Efient este un medicament care contine substanta activa prasugrel.
Este disponibil sub forma de comprimate hexagonale (galbene: 5 mg; bej: 10 mg).
Pentru ce se utilizeaza Efient?
Efient este administrat impreuna cu aspirina pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (afectiuni provocate de cheaguri de sange si ingrosarea arterelor) la pacientii cu sindrom coronarian acut care sufera o interventie coronariana percutanata. Sindromul coronarian acut este un grup de afectiuni care include angina instabila (un tip sever de dureri toracice) si atacul de cord. Interventia coronariana percutanata este o operatie care are ca scop deblocarea arterelor coronariene (vasele sanguine ale inimii) ingustate.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Efient?
Tratamentul cu Efient incepe cu o doza de 60 mg. Aceasta este urmata de doze de 10 mg o data pe zi, cu exceptia pacientilor cu o greutate corporala mai mica de 60 kg, carora trebuie sa li se administreze 5 mg o data pe zi. Medicamentul poate fi administrat cu sau fara alimente. Pacientii carora li se administreaza Efient trebuie sa ia si aspirina in doza prescrisa de medicul lor. Se recomanda ca tratamentul cu Efient si aspirina sa fie continuat pe o perioada de pana la un an.
Utilizarea Efient la pacientii cu varste sub 18 ani nu este recomandata, datorita lipsei de informatii privind siguranta si eficacitatea medicamentului in aceasta grupa de varsta. De asemenea, utilizarea medicamentului nu este recomandata la pacientii cu varste peste 75 de ani, in afara cazului in care medicul a evaluat cu atentie beneficiile si riscurile si considera tratamentul cu Efient necesar. In acest caz, dupa doza initiala de 60 mg trebuie utilizata doza zilnica de 5 mg.
Cum actioneaza Efient?
Substanta activa din Efient, prasugrel, este un inhibitor al agregarii plachetare. Acest lucru inseamna ca prasugrel contribuie la prevenirea formarii cheagurilor de sange. Coagularea sangelui se datoreaza lipirii (agregarii) unor celule din sange, respectiv trombocitele. Prasugrel opreste agregarea plachetara prin blocarea legarii unei substante numite ADP de un receptor aflat pe suprafata acestor celule. Acest
2/2
lucru impiedica „lipirea” trombocitelor, reducand riscul formarii unui cheag de sange si contribuind la prevenirea unui atac de cord sau a unui accident vascular cerebral.
Cum a fost studiat Efient?
Efectele Efient au fost mai intai studiate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.
Intr-un studiu principal, Efient, administrat sub forma de doza initiala de 60 mg urmata de doze de „intretinere” de 10 mg, a fost comparat cu clopidogrel (un alt inhibitor al agregarii plachetare), ambele medicamente fiind administrate in combinatie cu aspirina. La studiu au participat aproximativ 14 000 de adulti cu sindrom coronarian acut, care urmau sa suporte o interventie coronariana percutanata. Principalul indicator al eficacitatii a fost reducerea numarului total de decese cardiovasculare (decese cauzate de afectiuni ale inimii sau vaselor sanguine), atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale. Pacientii au fost monitorizati pe o perioada medie de 14,5 luni.
Ce beneficii a prezentat Efient in timpul studiilor?
Efient a fost mai eficace decat clopidogrel in reducerea numarului total de decese cardiovasculare, atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale. La finalul studiului, 9% dintre pacientii carora li s-a administrat Efient au decedat din cauze cardiovasculare (643 din 6 813) in comparatie cu 11% din pacientii carora li s-a administrat clopidogrel (781 din 6 795).
Care sunt riscurile asociate cu Efient?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Efient (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt anemie (numar redus de hematii), hematoame (acumulare de sange sub piele sau in muschi ), epistaxis (hemoragii nazale), hemoragie gastrointestinala (sangerari in stomac sau intestin), eruptii cutanate, hematurie (sange in urina ), sangerari la locul intepaturii, hematoame la locul intepaturii si echimoze. Pentru lista completa a tuturor reactiilor adverse raportate asociate cu Efient, a se consulta prospectul.
Efient nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la prasugrel sau la oricare alt ingredient al medicamentului. Este interzisa utilizarea sa la pacientii cu afectiuni care cauzeaza sangerari excesive, care au suferit un accident vascular cerebral sau o ischemie tranzitorie (o reducere temporara a vascularizarii unei parti a creierului) sau care au afectiuni hepatice grave.
De ce a fost aprobat Efient?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile Efient sunt mai mari decat riscurile sale, atunci cand este administrat impreuna cu aspirina, pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacientii cu sindrom coronarian acut care sufera o interventie coronariana percutanata primara sau amanata. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Efient.
Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Efient?
Societatea care produce Efient se va asigura ca in toate statele membre sunt disponibile materiale educationale pentru medicii care vor utiliza medicamentul in tratarea pacientilor. Materialele vor include informatii cu privire la modul de prescriere in siguranta a medicamentului si care le vor aminti medicilor ca medicamentul nu este recomandat pentru pacientii cu varste peste 75 de ani.
Alte informatii despre Efient:
Comisia Europeana a acordat Eli Lilly Nederland BV o autorizatie de introducere pe piata pentru Efient, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 februarie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2009.
