În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Egilok EP şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Egilok EP

3. Cum să utilizaţi Egilok EP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Egilok EP

6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE EGILOK EP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metoprololul succinat face parte dintr-o clasă de medicamente numită beta blocante.
Este utilizat pentru a trata:

• tensiunea arterială mare

• durerea intensă în piept cauzată de aportul insuficient de oxigen la inimă (angină pectorală)

• ritmul neregulat al inimii (aritmie)

• insuficienţa cardiacă stabilă cu simptome manifeste (cum sunt scurtare a respiraţiei sau umflare a gleznelor), împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace

• palpitaţiile (perceperea bătăilor inimii) din cauza unor tulburări non-organice (funcţionale) ale inimii.

Este utilizat pentru a preveni:

• infarctul miocardic ulterioar sau deteriorarea funcţiei inimii după un infarct miocardic

• migrena
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI  EGILOK EP
Nu utilizaţi Egilok EP şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
• sunteţi alergic (hipersensibil) la metoprolol, alte beta blocante sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 6).

• aveţi probleme de conducere la nivelul inimii (bloc atri-ventricular grad II sau III) sau probleme de ritm cardiac (sindrom de sinus bolnav)

• aveţi insuficienţă cardiacă netratată, primiţi tratament care creşte contractilitatea inimii sau sunteţi în şoc din cauza unor probleme ale inimii

• aveţi probleme grave de circulaţie (boală arterială periferică severă)

• aveţi o frecvenţă a bătăilor inimii scăzută (mai puţin de 50 bătăi/minut)

• aveţi tensiune arterială mică

• aveţi o creştere a acidităţii sângelui (acidoză metabolică)

• aveţi astm sever sau BPOC (boală pulmonară obstructivă cronică)

• aveţi feocromocitom netratat (tensiune arterială mare din cauza unei tumori rare localizată în una din glandele suprarenale)

• aveţi insuficienţă cardiacă şi tensiunea arterială scade sub 100 mmHg
Dacă luaţi unul din următoarele medicamente: (vezi şi pct. Utilizarea altor medicamente)

• inhibitori de monoamino oxidază (IMAO) (pentru depresie)

• verapamil şi diltiazem (pentru scăderea tensiunii arteriale)

• un antiaritmic cum este disopiramida
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Egilok EP şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi astm

• aveţi angină Prinzmetal (durere puternică în piept mai ales în timpul nopţii)

• aveţi diabet zaharat (acest medicament poate masca o eventuală concentraţie scăzută de glucoză în sânge)

• aveţi feocromocitom (tensiune arterială mare din cauza unei tumori în una din glandele suprarenale)

• sunteţi în tratament de diminuare a reacţiilor alergice. Egilok EP poate creşte sensibilitatea dumneavoastră la substanţele la care sunteţi alergic şi poate creşte severitatea reacţiilor alergice

• aveţi o glandă tiroidă hiperactivă (simptome cum sunt creşterea frecvenţei bătăilor inimii, transpiraţii, tremor, anxietate, creşterea poftei de mâncare sau pierdere în greutate pot fi mascate de acest medicament)

• aveţi sau aţi avut psoriazis (erupţie trecătoare pe piele severă)

• aveţi probleme de circulaţie a sângelui care vă provoacă furnicături sau decolorare sau culoare albăstruie a degetelor de la mâini şi de la picioare

• aveţi tulburări de conducere la nivelul inimii (bloc cardiac)

• aveţi insuficienţă cardiacă şi aveţi una din următoarele afecţiuni:

− insuficienţă cardiacă instabilă (NYHA IV)

− aţi avut un infarct miocardic sau criză de angină pectorală în ultimele 28 zile

− funcţie redusă a rinichilor sau ficatului

− sunteţi sub vârsta de 40 ani sau peste 80 ani

− afecţiuni ale valvelor cardiace

− muşchi cardiac mărit

− v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală la nivelul inimii în ultimele 4 luni

Dacă urmează să utilizaţi un anestezic vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau stomatologului că sunteţi sub tratament cu metoprolol comprimate.
Utilizarea altor medicamente 

Nu utilizaţi Egilok EP dacă luaţi:

• inhibitori de monoamino oxidază (IMAO) pentru depresie (poate să crească efectul de scădere a tensiunii arteriale)

• alte medicamente care scad tesniunea arterială cum sunt verapamilul şi diltiazemul (pot determina reducerea frecvenţei bătăilor inimii sau scăderea accentuată a tensiunii arteriale)

• antiaritmice cum este disopiramida (poate creşte riscul de ritm neregulat al inimii sau încetinit şi reduce funcţia inimii)

Înainte de a lua Egilok EP spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent unul din următoarele medicamente sau luaţi medicamente eliberate fără prescripţie medicală:

• Următoarele medicamente pot creşte efectul terapeutic de scădere a presiunii arteriale:

− cimetidina (pentru ulcer)

− hidralazina şi clonidina (medicamente pentru săderea tensiunii arteriale)

− terbinafina (pentru infecţii fungice)

− paroxetina, fluoxetina şi sertralina (pentru depresie)

− hidroxicloroquina (pentru malarie)

− clorpromazina, trifluoperazina, clorprotixen (medicamente antipsihotice)

− amiodarona, chinidina şi propafenona (pentru ritm neregulat al inimii)

− difenhidramina (antihistaminic)

− celecoxibul (pentru durere)

• Următoarele medicamente pot scădea efectul terapeutic de scădere a tensiunii arteriale:

− Indometacinul (pentru durere)

− Rifampicina (antibiotic)

• Alte medicamente care pot influenţa sau pot fi influenţate de metoprolol:

− alte beta blocante, cum sunt picăturile pentru ochi

− adrenalina (epinefrina), noradrenalina (norepinefrina) sau alte simpatomimetice

− medicamente utilizate pentru tratarea diabetului, simptomele unei concentraţii scăzute de glucoză în sânge pot fi mascate

− lidocaina

− rezerpina, alfa-metildopa, guanfacina, glicozidele cardiace

Utilizarea Egilok EP împreună cu alimente şi băuturi

Alcoolul poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale a Egilok EP.
Sarcina şi alăptarea

Egilok EP nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Egilok EP vă poate provoca stare de oboseală sau ameţeli. Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje asiguraţi-vă că nu sunteţi afectat de acest medicament, mai ales la schimbarea tratamentului sau dacă consumaţi şi alcool.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI EGILOK EP
Utilizaţi întotdeauna Egilok EP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi acest medicament o dată pe zi dimineaţa cu un pahar de apă. Înghiţiţi comprimatele întregi sau divizaţi-le. Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele înainte de a le înghiţi.
Doze uzuale:

• Tensiune arterială mare:47,5 mg metoprolol succinat o dată pe zi. Dacă este necesar doza poaze fi crescută la 95-190 mg o dază pe zi.

• Durere puternică în piept (angină pectorală): 95-190 mg metoprolol succinat o dată pe zi.

• Ritm neregulat al inimii (aritmie): 95-190 mg metoprolol succinat o dată pe zi.

• Tratament preventiv după un infarct miocardic 190 mg metoprolol succinat o dată pe zi.

• Palpitaţii din cauza unor afecţiuni ale inimii:

95 mg metoprolol succinat o dată pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută la 190 mg o dată pe zi.

• Profilaxia migrenei: 95-190 mg metoprolol succinat o dată pe zi.

• Pacienţi cu insuficienţă cardiacă stabilă: Întotdeauna urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

În cazul unei insuficienţe hepatice severe medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza. Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi:

Utilizaţi Egilok EP la copii şi adolescenţi exact cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat mai mult Egilok EP decât trebuie

Dacă în mod accidental aţi utilizat mai multe comprimate decât v-au fost prescrise contactaţi cel mai apropiat departament de urgenţă sau spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Simptomele unui supradozaj sunt tensiune arterială mică (stare de oboseală şi ameţeli), puls scăzut, ritm al inimii neregulat, stop cardiac, scurtare a respiraţiei, stare de inconştienţă, greaţă, vărsături şi culoare vineţie a pielii.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Egilok EP
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi utilizaţi doza următoare conform orarului stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să utilizaţi Egilok EP

Nu întrerupeţi brusc utilizarea Egilok EP deoarece acest lucru vă poate cauza o agravare a insuficienţei cardiace şi creşte riscul unui infarct miocardic. Schimbaţi doza sau întrerupeţi tratamentul după ce vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Egilok EP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeţi tratamentul şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de reacţie alergică cum sunt erupţie trecătoare pe piele cu mâncărimi, înroşirea trecătoare a feţei, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, sau aveţi dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave dar rare. Puteţi avea nevoie urgentă de asistenţă medicală sau spitalizare.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi una din următoarele reacţii adverse sau dacă prezentaţi alte reacţii adverse care nu sunt enumerate în acest prospect:

Foarte fecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• Senzaţie de leşin la ridicarea în picioare din cauza tensiunii arteriale mici,

• Oboseală
Frecvente (mai puţin de 1 din 10 pacienţi dar mai mult de 1 din 100 pacienţi):

• bătăi rare ale inimii,

• dificultăţi în menţinerea echilibrului (foarte rar cu leşin),

• picioare şi mâini reci,

• palpitaţii,

• ameţeli, dureri de cap,

• stare de rău, diaree, constipaţie, dureri abdominale,

• scurtare a respiraţiei şi activitate fizică obositoare.
Mai puţin frecvente (mai puţin de 1 din 100 pacienţi dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi)

• agravarea temporară a simptomelor insuficienţei cardiace,

• retenţie de lichide (umflare),

• dureri în piept,

• furnicături şi înţepături,

• crampe musculare,

• vărsături (stare de rău),

• creştere în greutate,

• depresie,

• scădere a puterii de concentrare,

• dificultăţi de somn (insomnie),

• somnolenţă,

• coşmaruri,

• scurtare a respiraţiei,

• erupţie trecătoare pe piele,

• transpiraţii abundente.
Rare (mai puţin de 1 din 1000 pacienţi dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi):

• agravarea diabetului,

• nervozitate, anxietate,

• tulburări de vedere,

• ochi uscaţi sau iritaţi,

• conjunctivită (un tip de infecţie a ochilor),

• impotenţă (imposibilitatea de a obţine o erecţie),

• sindrom Peyronie (îndoirea penisului în momentul erecţiei),

• bătăi neregulate ale inimii,

• tulburări de conducere la nivelul inimii,

• gură uscată,

• secreţii nazale,

• pierderea părului,

• modificări ale valorilor testelor ficatului
Foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

• modificări ale numărului de celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie)

• probleme de memorie,

• confuzie,

• halucinaţii,

• modificări de comportament,

• zgomote în urechi,

• probleme de auz,

• modificări ale gustului,

• inflamaţia ficatului (hepatită),

• sensibilitate la lumină,

• agravarea sau apariţia psoriazisului (o boală de piele)

• oboseală musculară,

• dureri ale încheieturilor,

• moarte a ţesuturilor la pacienţi cu probleme circulatorii severe
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ EGILOK EP
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Egilok EP după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Egilok EP

– Substanţa activă (care determină acţiunea comprimatelor) este metoprololul succinat. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine

– metoprolol succinat 23,75 mg corespunzător la metoprolol tartrat 25 mg

– metoprolol succinat 47,5 mg corespunzător la metoprolol tartrat 50 mg

– metoprolol succinat 95 mg corespunzător la metoprolol tartrat 100 mg

– metoprolol succinat 190 mg corespunzător la metoprolol tartrat 200 mg

– Celelalte componente sunt:

– Nucleu: celuloză microcristalină; metilceluloză; amidon de porumb; glicerină; etilceluloză şi stearat de magneziu.

– Film: celuloză microcristalină; hipromeloză; acid stearic şi dioxid de titan (E171).

Cum arată Egilok EP şi conţinutul ambalajului
Egilok EP 25 mg, 50 mg, 100 mg şi 200 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, ovale, biconvexe, având o linie mediană pe ambele feţe.
Cutie cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106-Budapesta,

Ungaria
Fabricanţii 

Sofarimex- Indústria Quimica e Farmacêutica, Lda

Av.das Indústrias – Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém

Portugalia

MPF B.V.

Appelhof 13, 8465 RX, Heerenveen (Oudehaske)

Olanda
Farmaprojects, S.A.

Santa Eulalia 240-242, 08902 L’Hospitalet de LLobregat Barcelona,

Spania

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95;  86156 Augsburg

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 

Danemarca:

Metoprololsuccinat “Farmaprojects” 25 mg

Metoprololsuccinat “Farmaprojects” 50 mg

Metoprololsuccinat “Farmaprojects” 100 mg

Metoprololsuccinat “Farmaprojects” 200 mg

Bulgaria:

Egilok SUCC 25 mg таблетки с удължено освобождаване

Egilok SUCC 50 mg таблетки с удължено освобождаване

Egilok SUCC 100 mg таблетки с удължено освобождаване

Egilok SUCC 200 mg таблетки с удължено освобождаване

Ungaria:

Egilok XR 25 mg, nyújtott hatású tabletta

Egilok XR 50 mg, nyújtott hatású tabletta

Egilok XR 100 mg, nyújtott hatású tabletta

Egilok XR 200 mg, nyújtott hatású tabletta

Lituania:

Metoprololio sukcinatas EGIS 25 mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Metoprololio sukcinatas EGIS 50 mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Metoprololio sukcinatas EGIS 100 mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Metoprololio sukcinatas EGIS 200 mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Letonia:

Voxuten 25 mg, ilgstošās darbības tabletes

Voxuten 50 mg, ilgstošās darbības tabletes

Voxuten 100 mg, ilgstošās darbības tabletes

Voxuten 200 mg, ilgstošās darbības tabletes

Republica Slovacia:

Egilok XL 25 mg,  tablety s predĺženým uvoľňovaním

Egilok XL 50 mg,  tablety s predĺženým uvoľňovaním

Egilok XL 100 mg,  tablety s predĺženým uvoľňovaním

Egilok XL 200 mg,  tablety s predĺženým uvoľňovaním

România:

Egilok EP 25 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Egilok EP 50 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Egilok EP 100 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Egilok EP 200 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Germania:

Metoprolol Succinat beta 23,75 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat beta 47,5 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat beta 95 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat beta 190 mg Retardtabletten

Luxemburg:

Metoprolol succinate Farmaprojects 23,75 mg comprimé à liberation prolongée

Metoprolol succinate Farmaprojects 47,5 mg comprimé à liberation prolongée

Metoprolol succinate Farmaprojects 95 mg comprimé à liberation prolongée

Metoprolol succinate Farmaprojects 190 mg comprimé à liberation prolongée

Polonia:

Iviprolol 23.75 mg

Iviprolol 47.5 mg Iviprolol 95 mg

Iviprolol 190 mg

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2014.