Elaprase se foloseste ca terapie de inlocuire enzimatica in tratarea sindromului Hunter (Mucopolizaharidoza tip 2) atunci cand valoarea iduronat-2-sulfatazei din corp este mai mica decat normal.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI ELAPRASE
Exista vreun motiv sa nu utilizati Elaprase?
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la idursulfase sau la oricare dintre celelalte componente ale Elaprase.
Aveti grija deosebita cand utilizati Elaprase:
Daca sunteti tratat cu Elaprase, in timpul sau dupa perfuzie puteti prezenta anumite reactii (vezi pct. 4 reactii aderse posibile). Cele mai frecvente simptome sunt mancarimi, eruptii cutanate, urticarie, febra , dureri de cap, cresterea tensiunii arteriale si inrosirea fetei. In cele mai multe cazuri vi se poate administra in continuare Elaprase chiar daca apar aceste simptome. Daca aveti prezentati o reactie adversa de tip alergic ca urmare a administrarii de Elaprase trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Este posibil sa vi se prescrie medicamente suplimentare, cum ar fi antihistaminice sau corticosteroizi, pentru a trata sau preveni reactiile de tip alergic.
Daca apar reactii alergice severe (de tip anafilactic), medicul dumneavoastra va intrerupe imediat perfuzia si va incepe un tratament adecvat. Este posibil sa aveti nevoie de spitalizare.
Utilizarea altor medicamente:
Nu se cunoaste nici o interactiune a Elaprase cu alte medicamente.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Elaprase impreuna cu alimente si bauturi:
Din cauza modului in care produsul este descompus in organism, interactiunea cu alimentele si bauturile este putin probabila.
Sarcina si alaptarea:
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Nu se cunoaste daca Elaprase afecteaza capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
3. CUM VI SE ADMINISTREAZA ELAPRASE
Inainte de folosire, Elaprase trebuie diluat intr-o solutie perfuzabila de clorura de sodiu de 9 mg/ml (0,9%). Doza obisnuita pentru o perfuzie este de 0,5 mg (o jumatate de miligram ) pentru fiecare kg (greutate corporala). dupa diluare, Elaprase se administreaza intravenos (cu picatura). Perfuzia dureaza in mod normal intre 1 si 3 ore si se administreaza saptamanal.
Ce se intampla daca iau prea mult Elaprase?
Nu exista experienta privind supradozajul cu Elaprase.
Daca uitati sa luati Elaprase:
Daca ati omis o perfuzie cu Elaprase, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Elaprase poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toata persoanele.
Cele mai multe dintre reactiile adverse sunt usoare pana la moderate si sunt asociate cu perfuzia, desi unele reactii adverse pot fi grave. Cu timpul, numarul acestor reactii asociate cu perfuzia se reduce.
Reactii adverse foarte frecvente (mai mult de 1 la 10):
• Dureri de cap.
• Cresterea tensiunii arteriale.
• Dureri in piept.
• Urticarie , eruptii cutanate, mancarimi.
• Febra si umflarea locului de administrare a perfuziei.
Reactii adverse frecvente (mai mult de 1 la 100):
• Ameteala, tremor.
• Lacrimarea ochilor.
• Modificarea batailor inimii, albastrirea pielii.
• Scaderea tensiunii arteriale, inrosirea fetei.
• Dificultati in respiratie, respiratie suieratoare, cheaguri de sange in artera pulmonara, tuse , respiratie accelerata.
• Dureri abdominale, ameteala, diaree, umflarea limbii.
• Umflarea fetei, leziuni la nivelul pielii (roseata, eczeme).
• Dureri articulare.
• Umflarea extremitatilor.
Daca aveti probleme cu respiratia, cu sau fara albastrirea pielii, informati imediat medicul dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
5. CUM SE PASTREAZA ELAPRASE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Elaprase dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa literele EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
Nu utilizati Elaprase daca observati o decolorare sau prezenta de particulele straine.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Elaprase?
Substanta activa este idursulfaza, care este o forma a enzimei umane iduronat-2-sulfataza. Idursulfaza este produsa intr-o linie de celule umane prin tehnica de inginerie genetica.
Fiecare flacon de Elaprase contine idursulfase 6 mg . Fiecare ml contine idursulfase 2 mg.
Celelalte componente sunt :
Polisorbat 20, Clorura de sodiu , Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat, Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Elaprase si continutul ambalajului?
Elaprase este un concentrat pentru solutie perfuzabila. Este ambalat intr-un flacon de sticla, sub forma unei solutii incolore, usor opalescente.
Fiecare flacon contine 3 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
Elaprase este comercializat in ambalaje cu cate 1, 4 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Shire Human Genetic Therapies AB, Rinkebyvägen 11B, SE 182 36 Danderyd, Suedia.
Producatorul:
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Suedia.
Elaprase se foloseste ca terapie de inlocuire enzimatica in tratarea sindromului Hunter (Mucopolizaharidoza tip 2) atunci cand valoarea iduronat-2-sulfatazei din corp este mai mica decat normal.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI ELAPRASE
Exista vreun motiv sa nu utilizati Elaprase?
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la idursulfase sau la oricare dintre celelalte componente ale Elaprase.
Aveti grija deosebita cand utilizati Elaprase:
Daca sunteti tratat cu Elaprase, in timpul sau dupa perfuzie puteti prezenta anumite reactii (vezi pct. 4 reactii aderse posibile). Cele mai frecvente simptome sunt mancarimi, eruptii cutanate, urticarie, febra , dureri de cap, cresterea tensiunii arteriale si inrosirea fetei. In cele mai multe cazuri vi se poate administra in continuare Elaprase chiar daca apar aceste simptome. Daca aveti prezentati o reactie adversa de tip alergic ca urmare a administrarii de Elaprase trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Este posibil sa vi se prescrie medicamente suplimentare, cum ar fi antihistaminice sau corticosteroizi, pentru a trata sau preveni reactiile de tip alergic.
Daca apar reactii alergice severe (de tip anafilactic), medicul dumneavoastra va intrerupe imediat perfuzia si va incepe un tratament adecvat. Este posibil sa aveti nevoie de spitalizare.
Utilizarea altor medicamente:
Nu se cunoaste nici o interactiune a Elaprase cu alte medicamente.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Elaprase impreuna cu alimente si bauturi:
Din cauza modului in care produsul este descompus in organism, interactiunea cu alimentele si bauturile este putin probabila.
Sarcina si alaptarea:
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament .
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Nu se cunoaste daca Elaprase afecteaza capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
3. CUM VI SE ADMINISTREAZA ELAPRASE
Inainte de folosire, Elaprase trebuie diluat intr-o solutie perfuzabila de clorura de sodiu de 9 mg/ml (0,9%). Doza obisnuita pentru o perfuzie este de 0,5 mg (o jumatate de miligram ) pentru fiecare kg (greutate corporala). dupa diluare, Elaprase se administreaza intravenos (cu picatura). Perfuzia dureaza in mod normal intre 1 si 3 ore si se administreaza saptamanal.
Ce se intampla daca iau prea mult Elaprase?
Nu exista experienta privind supradozajul cu Elaprase.
Daca uitati sa luati Elaprase:
Daca ati omis o perfuzie cu Elaprase, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Elaprase poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toata persoanele.
Cele mai multe dintre reactiile adverse sunt usoare pana la moderate si sunt asociate cu perfuzia, desi unele reactii adverse pot fi grave. Cu timpul, numarul acestor reactii asociate cu perfuzia se reduce.
Reactii adverse foarte frecvente (mai mult de 1 la 10):
• Dureri de cap.
• Cresterea tensiunii arteriale.
• Dureri in piept.
• Urticarie , eruptii cutanate, mancarimi.
• Febra si umflarea locului de administrare a perfuziei.
Reactii adverse frecvente (mai mult de 1 la 100):
• Ameteala, tremor.
• Lacrimarea ochilor.
• Modificarea batailor inimii, albastrirea pielii.
• Scaderea tensiunii arteriale, inrosirea fetei.
• Dificultati in respiratie, respiratie suieratoare, cheaguri de sange in artera pulmonara, tuse , respiratie accelerata.
• Dureri abdominale, ameteala, diaree, umflarea limbii.
• Umflarea fetei, leziuni la nivelul pielii (roseata, eczeme).
• Dureri articulare.
• Umflarea extremitatilor.
Daca aveti probleme cu respiratia, cu sau fara albastrirea pielii, informati imediat medicul dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
5. CUM SE PASTREAZA ELAPRASE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Elaprase dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa literele EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
Nu utilizati Elaprase daca observati o decolorare sau prezenta de particulele straine.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Elaprase?
Substanta activa este idursulfaza, care este o forma a enzimei umane iduronat-2-sulfataza. Idursulfaza este produsa intr-o linie de celule umane prin tehnica de inginerie genetica.
Fiecare flacon de Elaprase contine idursulfase 6 mg . Fiecare ml contine idursulfase 2 mg.
Celelalte componente sunt :
Polisorbat 20, Clorura de sodiu , Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat, Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Elaprase si continutul ambalajului?
Elaprase este un concentrat pentru solutie perfuzabila. Este ambalat intr-un flacon de sticla, sub forma unei solutii incolore, usor opalescente.
Fiecare flacon contine 3 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
Elaprase este comercializat in ambalaje cu cate 1, 4 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Shire Human Genetic Therapies AB, Rinkebyvägen 11B, SE 182 36 Danderyd, Suedia.
Producatorul:
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Suedia.
