Indicatii: Tratamentul initial al psoriazisului moderat pana la sever cu exceptia placilor intinse.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un gram unguent contine furoat de mometazona 1 mg si acid salicilic 50 mg. Excipient: monostearat de propilenglicol 20 mg pentru un gram unguent. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Unguent
Unguent omogen, de culoare alba pana la aproape alba
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul initial al psoriazisului moderat pana la sever cu exceptia placilor intinse.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti si adolescenti
Se aplica un strat subtire pe zonele de piele afectate, de 1- 2 ori pe zi. Doza maxima zilnica este de 15 g unguent , aplicata pe cel mult 30% din suprafata corporala. In studiile pivot efectuate, nu a fost evaluata o durata a tratamentului mai lunga de 3 saptamani. La fel ca in cazul tuturor steroizilor potenti se recomanda ca intreruperea aplicarilor sa se faca treptat.
In cazul administrarii la nivelul fetei, doza trebuie redusa la minim iar durata tratamentului trebuie sa nu depaseasca 5 zile.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la furoat de mometazona, acid salicilic sau la oricare dintre excipienti.
La fel ca alti glucocorticoizi topici, Elosalic unguent este contraindicat pacientilor care prezinta:
– infectii bacteriene (de exemplu piodermite, impetigo, sifilis si tuberculoza ),
– infectii virale (de exemplu herpes simplex, varicela, herpes zoster, veruci vulgare, condiloame acuminate externe, molluscum contagiosum), – infectii fungice (dermatofiti si ciuperci, de exemplu candida),
– infectii parazitare, in cazul in care nu se administreaza concomitent tratament etiologic, -reactii postvaccinale,
– dermatita periorala, acnee rozacee, acnee juvenila vulgara si atrofie cutanata,
– prurit anal, genital,
– dermatite de contact (la scutec),
– negi de diverse tipuri, in zona unde ar fi indicata administrarea. Elosalic este contraindicat in ultimul trimestru de sarcina (vezi pct. 4.6).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
La fel ca in cazul tuturor glucocorticoizilor topici, este necesara prudenta in situatiile care impun aplicarea unguentului pe suprafete cutanate mari.
Nu este recomandat ca zonele pe care se aplica Elosalic sa fie acoperite cu pansamente ocluzive sau cu imbracaminte impermeabila. Elosalic nu trebuie aplicat la nivelul fetei, axilei, regiunii genitale, inghinale sau la nivelul altor pliuri cutanate. Elosalic nu este destinat pentru uz oftalmic. Preparatul se va aplica cu grija pentru a se evita contactul cu ochii, mucoasele si plagile deschise. Elosalic nu se va utiliza la nivelul unor zone cu ulcere, plagi sau vergeturi si se va evita contactul cu zonele tegumentare intacte.
Elosalic nu este recomandat a se utiliza in psoriazis pustulos sau gutos; poate aparea toleranta locala cu recaderi ale bolii si de asemenea toxicitate locala sau sistemica datorita afectarii functiei de bariera a pielii.
Daca apare iritatie, inclusiv uscaciune excesiva a pielii, Elosalic nu se va mai folosi, urmand a se institui o terapie adecvata.
Glucocorticoizii pot sa mascheze, sa activeze sau sa agraveze infectiile cutanate. In cazul in care se dezvolta o infectie cutanata concomitenta, trebuie sa se foloseasca un medicament antifungic sau antibacterian corespunzator. Daca nu apare un raspuns favorabil, tratamentul cu Elosalic trebuie intrerupt pana in momentul in care infectia este bine controlata.
Acidul salicilic poate sa actioneze ca ecran de protectie contra radiatiilor UV. Pacientii la care se asociaza terapia topica cu Elosalic cu terapia UV trebuie sa indeparteze surplusul de unguent si sa curete zona tratata inainte de a incepe terapia UV, pentru a reduce actiunea de fotoprotectie, diminuand astfel la minimum riscul aparitiei arsurilor la nivelul zonelor invecinate netratate. Dupa tratamentul UV, unguentul poate sa fie aplicat din nou.
Monostearatul de propilenglicol din compozitia medicamentului poate determina iritatie cutanata. Daca apar iritatii cutanate dupa administrarea Elosalic, tratamentul trebuie intrerupt.
Utilizarea pediatrica
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea medicamentului Elosalic la copii cu varsta sub 12 ani.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune Nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu exista date clinice adecvate privind utilizarea furoatului de mometazona in timpul sarcinii. Studiile privind administrarea glucocorticoizilor si acidului salicilic la animale au evidentiat toxicitate asupra reproducerii (vezi pct. 5.3): anomalii privind dezvoltarea fetala, incluzand palatoschisis si intarziere a cresterii uterine. De aceea poate exista un risc foarte mic de aparitie a acestor efecte la fat, in cazul sarcinii la om .
In cursul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina:
Nu a fost stabilita siguranta medicamentului Elosalic la femeia gravida. De aceea, se va evita folosirea medicamentului Elosalic in cursul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina.
In cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina:
In cel de-al treilea trimestru de sarcina, toti inhibitorii sintezei prostaglandinelor, inclusiv acidul salicilic, pot sa induca manifestari toxice cardiopulmonare si renale la fat. La sfarsitul sarcinii poate sa apara o prelungire a timpului de sangerare, atat la mama, cat si la fat. De aceea, Elosalic este contraindicat in ultimul trimestru de sarcina (vezi pct. 4.3).
Nu se cunoaste daca administrarea topica a glucocorticoizilor poate sa aiba drept consecinta o absorbtie sistemica suficienta pentru a produce cantitati detectabile in laptele matern. De aceea, Elosalic unguent nu este recomandat in timpul alaptarii, decat in cazul in care utilizarea acestuia este absolut necesara.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Elosalic nu are nicio influienta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente £1/10), frecvente £1/100, <1/10), mai putin frecvente £1/1000, <1/100), `rare £1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari endocrine
Rare: deprimarea functiei axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian in special la copii, datorita raportului mare dintre suprafata corporala si greutate.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Frecvente: senzatia de arsura usoara pana la moderata la locul aplicarii, prurit si atrofie cutanata locala.
Mai putin frecvente: parestezii, reactii la locul administrarii, vergeturi, infectie secundara, foliculita, furunculoza, dermatita papuloasa asemanatoare acneei rosacee (la nivelul fetei), echimoze, foliculita.
Rare: hipertricoza, reactii de sensibilizare (mometazona), hipopigmentare
4.9 Supradozaj
Utilizarea excesiva, prelungita a glucocorticoizilor topici poate deprima functia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, avand drept consecinta aparitia insuficientei corticosuprarenale secundare. Daca se observa deprimarea functiei axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, trebuie sa se reduca frecventa aplicarii sau intreruperea administrarii medicamentului, respectand masurile de precautie necesare in astfel de situatii. In studiile clinice, dozele mai mari decat doza maxima zilnica recomandata (15 g/zi) au avut un efect tranzitoriu asupra functiei axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenta mare in alte combinatii, cod ATC: D07XC03
La fel ca alti corticosteroizi topici, furoatul de mometazona are proprietati antiinflamatorii, antipruriginoase si vasoconstrictoare. In general, nu se cunoaste mecanismul actiunii antiinflamatorii a glucocorticoizilor topici.
S-a aratat ca acidul salicilic are capacitatea de a descuama stratul cornos, fara insa a provoca modificari ale structurii epidermei viabile. Acest mecanism de actiune a fost atribuit disolutiei substantei din liantul intercelular. Acidul salicilic creste absorbtia furoatului de mometazona prin straturile pielii.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Gradul de absorbtie si efectele sistemice sunt dependente de:
– tipul si starea epidermei din zona tratata
– durata tratamentului
– marimea zonei de aplicare
– utilizarea pansamentelor ocluzive.
Dupa o unica aplicare topica a unguentului continand combinatia de 3H-furoat de mometazona 0,1% si acid salicilic 5%, timp de 12 ore fara pansament ocluziv, aproximativ 1,5% din doza aplicata a fost absorbita sistemic. Concentratia plasmatica maxima a acidului salicilic a fost in medie de 0,0066 mmol/l. Reactiile toxice sistemice ale acidului salicilic sunt, de obicei, asociate unor concentratii plasmatice mult mai mari (2,17 – 2,90 mmol/l).
Efecte minore asupra functiei axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian au fost observate la aplicarea unei cantitati de pana la 7,5 g Elosalic, de 2 ori pe zi, in doza totala zilnica de 15 g, timp de 7 zile, la nivelul a 30% din suprafata corporala; la un singur pacient s-a inregistrat o concentrate plasmatica de cortizol sub valoarea normala. Valoarea a revenit la normal in cursul continuarii terapiei.
Dupa aplicarea unei cantitati de pana la 7,5 g de Elosalic, de 2 ori pe zi, fara utilizarea pansamentului ocluziv, timp de 3 saptamani, concentratiile plasmatice de salicilat au fost < 0,36 mmol/l, care reprezinta limita inferioara de detectie. Valorile de laborator normale ale concentratiei plasmatice de salicilat, obtinute dupa tratamentul oral cu efect sistemic, sunt de 1- 2 mmol/l.
Furoatul de mometazona absorbit se metabolizeaza rapid si extensiv in multipli metaboliti. Nu se considera ca acestia au actiune farmacologica. Nu se formeaza nici un metabolit principal.
Dupa o singura aplicare topica (12 ore) a unei formule combinate de unguent continand 3H-furoat de mometazona 01% si acid salicilic 5% la pacientii cu psoriazis, aproximativ 0,36% si 1,11% din radioactivitate s-a eliminat in urina , respectiv in fecale intr-o perioada de colectare de 5 zile. Dupa aceeasi aplicare, timpul de injumatatire plasmatica (T1/2) al acidului salicilic este de 2,8 ore.
5.3 Date preclinice de siguranta
Datele preclinice nu scot in evidenta existenta unor riscuri speciale la om, dupa cum arata studiile conventionale privind toxicitatea, genotoxicitatea si carcinogenicitatea (in cazul administrarii pe cale nazala) a furoatului de mometazona in plus fata de cele cunoscute pentru glucocorticoizi. Studiile privind administrarea glucocorticoizilor la animal au demonstrat existenta unei toxicitati asupra reproducerii (fisura cheilopalatina, malformatii scheletale).
In studiile privind toxicitatea asupra reproducerii la sobolan s-au observat prelungirea perioadei de gestatie si un travaliu prelungit si dificil. Mai mult chiar, s-au observat: reducerea ratei de supravietuire la fetus, a greutatii corporale si a cresterii in greutate. Nu a fost afectata fertilitatea.
In ceea ce priveste acidul salicilic, in studiile privind toxicitatea asupra reproducerii a fost observata teratogenitate, evidentiata ca malformatii scheletale si viscerale.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Hexilenglicol
Monostearat de propilenglicol Ceara alba Vaselina alba Apa purificata
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 1,8 g unguent. Cutie cu un tub din aluminiu a 15 g unguent . Cutie cu un tub din aluminiu a 45 g unguent
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Schering-Plough Europe
73 Rue de Stalle, 118- Bruxelles, Belgia
