Enbrel 25 mg, pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Etanerceptul, componenta activa a Enbrel, este alcatuit din doua proteine umane.El blocheaza activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzeaza inflamatie.
Etanerceptul actioneaza prin reducerea inflamatiei care apare in anumite boli.
La adulti (cu varsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoida moderata sau severa, artrita psoriazica, spondilita anchilozanta severa si psoriazisul moderat sau sever – in fiecare din aceste cazuri, de obicei atunci cand alte tratamente utilizate pe scara larga nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastra.
In poliartrita reumatoida, Enbrel este utilizat de obicei in asociere cu metotrexatul, desi poate fi utilizat si singur in cazul in care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastra. Fie ca este utilizat singur sau in asociere cu metotrexatul, Enbrel poate incetini deteriorarea articulatiilor dumneavoastra, cauzata de poliartrita reumatoida, si va poate imbunatati capacitatea de a va desfasura activitatile zilnice normale.
Pentru pacientii cu artrita psoriazica cu implicare articulara multipla, Enbrel poate imbunatati capacitatea dumneavoastra de a va desfasura activitatile zilnice normale. Pentru pacientii cu articulatii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: maini, incheieturi sau picioare), Enbrel poate incetini deteriorarea structurala a acelor articulatii, produsa de boala.
La copii si adolescenti (4-17 ani), Enbrel poate fi utilizat pentru tratarea artritei juvenile idiopatice care afecteaza mai multe articulatii, in cazul in care medicamentul numit metotrexat nu a dat rezultate suficient de bune sau nu este potrivit pentru copil.
Enbrel nu este eficace ca tratament al granulomatozei Wegener, o boala inflamatorie rara. In cazul in care dumneavoastra sau copilul aflat in ingrijirea dumneavoastra aveti granulomatoza Wegener, discutati cu medicul dumneavoastra.
2. INAINTE SA UTILIZATI ENBREL
Nu utilizati Enbrel:
• Alergie : daca dumneavoastra sau copilul aflat in ingrijirea dumneavoastra sunteti alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel. In cazul in care dumneavoastra sau copilul aveti reactii alergice cum sunt senzatia de apasare in piept, respiratie suieratoare, ameteala sau eruptii, nu mai injectati nici o cantitate de Enbrel si contactati-va medicul imediat.
• Infectie sanguina grava: daca dumneavoastra sau copilul aveti sau prezentati riscul de a face o infectie grava a sangelui denumita sepsis . Daca sunteti nesigur, va rugam sa va contactati medicul.
• Infectii: daca dumneavoastra sau copilul aveti o infectie de orice fel. Daca sunteti nesigur, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Aveti grija deosebita cand utilizati Enbrel:
• Infectii/interventii chirurgicale: daca dumneavoastra sau copilul faceti o noua infectie sau urmeaza sa vi se faca o interventie chirurgicala majora, medicul dumneavoastra ar putea dori sa monitorizeze tratamentul cu Enbrel.
• Infectii/diabet zaharat: Spuneti medicului daca dumneavoastra sau copilul aveti antecedente de infectii recurente, sau daca suferiti de diabet zaharat sau alte stari care cresc riscul de infectie.
• Infectii/supraveghere: medicul dumneavoastra poate decide sa continue supravegherea dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra in vederea depistarii infectiilor, dupa ce dumneavoastra sau copilul ati incetat sa utilizati Enbrel.
• Tuberculoza: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoza la pacientii carora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastra va verifica prezenta semnelor si simptomelor de tuberculoza inaintea initierii tratamentului cu Enbrel. Aceasta verificare poate include o anamneza medicala completa, o radiografie toracica si un test la tuberculina. Efectuarea acestor examene trebuie inregistrata in Cardul de avertizare a pacientului. Este foarte important sa-i spuneti medicului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati avut vreodata tuberculoza sau daca ati fost in contact strans cu cineva care a avut tuberculoza . Daca apar simptome de tuberculoza (cum sunt tuse persistenta, scadere in greutate, apatie, febra usoara) sau orice alta infectie in timpul sau dupa tratament , adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
• Hepatita B: inainte ca dumneavoastra sau copilul sa incepeti tratamentul cu Enbrel, medicul poate decide efectuarea unui test pentru depistarea infectiei cu virusul hepatitei B.
• Hepatita C: Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau copilul aveti hepatita de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa supravegheze tratamentul cu Enbrel in cazul in care infectia se agraveaza.
• Tulburari ale sangelui: Solicitati imediat asistenta medicala in cazul in care dumneavoastra sau copilul prezentati semne sau simptome, cum sunt febra persistenta, dureri in gat, invinetire, sangerari sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenta unor tulburari ale sangelui care au potentialul de a ameninta supravietuirea, ceea ce ar putea face necesara intreruperea tratamentului cu Enbrel.
• Tulburari ale sistemului nervos si tulburari oculare: Spuneti medicului daca dumneavoastra sau copilul aveti scleroza multipla, nevrita optica (inflamati a nervilor oculari) sau mielita transversa (inflamati a maduvei spinarii). Medicul dumneavoastra va stabili daca Enbrel reprezinta un tratament potrivit.
• Insuficienta cardiaca congestiva: Spuneti medicului daca dumneavoastra sau copilul aveti antecedente de insuficienta cardiaca congestiva, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precautie in asemenea imprejurari.
• Vaccinari: Pe cat posibil, copiii trebuie sa fie la zi cu toate vaccinarile inainte de a utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate in timpul utilizarii Enbrel. va rugam sa discutati cu medicul inainte ca dumneavoastra sau copilul sa primiti vreun vaccin.
• Varicela: Spuneti medicului daca dumneavoastra sau copilul ati fost expusi la infectia cu varicela in timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastra va stabili daca este necesar un tratament preventiv impotriva varicelei.
• Latex: Capacul acului este fabricat din latex (cauciuc natural uscat). inainte de utilizarea Enbrel, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra in cazul in care capacul acului va fi manipulat de o persoana cu hipersensibilitate (alergie), cunoscuta sau posibila, la latex, sau daca urmeaza ca Enbrel sa fie administrat unei asemenea persoane.
Utilizarea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Nici dumneavoastra si nici copilul nu trebuie sa utilizati Enbrel cu medicamente care contin substantele active, anakinra sau abatacept.
Utilizarea Enbrel cu alimente si bauturi:
Enbrel poate fi utilizat cu sau fara alimente sau bauturi.
Sarcina si alaptarea:
Efectele Enbrel asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute, prin urmare nu se recomanda utilizarea Enbrel in timpul sarcinii. Este necesar ca femeile care utilizeaza Enbrel sa nu ramana gravide. In cazul in care pacienta ramane gravida, trebuie informat imediat medicul.
Femeile care utilizeaza Enbrel nu trebuie sa alapteze, deoarece nu se cunoaste daca Enbrel trece in laptele matern la om.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Nu este de asteptat ca Enbrel sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI ENBREL
Utilizati intotdeauna Enbrel exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca aveti impresia ca efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Dozajul la pacientii adulti (cu varste de 18 ani sau mai mari)
Poliartrita reumatoida, artrita psoriazica si spondilita anchilozanta.
Doza uzuala este de 25 mg de doua ori pe saptamana sau 50 mg o data pe saptamana, sub forma unei injectii sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra ar putea stabili o alta frecventa la care sa va injectati Enbrel.
Psoriazisul in placi.
Doza uzuala este de 25 mg de doua ori pe saptamana sau 50 mg o data pe saptamana.
Ca alternativa, este posibil sa se administreze 50 mg de doua ori pe saptamana timp de pana la 12 saptamani, urmate de 25 mg de doua ori pe saptamana sau 50 mg o data pe saptamana.
Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa utilizati Enbrel si daca este necesara reluarea tratamentului, in functie de raspunsul la tratamentul pe care l-ati avut. Daca Enbrel nu va avea nici un efect asupra starii dumneavoastra dupa 12 saptamani, s-ar putea ca medicul sa va indice sa incetati sa mai utilizati acest medicament.
Dozajul la copii si adolescenti (cu varste cuprinse intre 4 si 17 ani)
Doza corespunzatoare pentru copil depinde de greutatea sa corporala. Medicul va va da indicatii detaliate privind prepararea si masurarea dozei corespunzatoare pentru copil.
Modul si calea de administrare
Administrarea Enbrel se face printr-o injectie sub piele (injectie subcutanata).
Pulberea trebuie dizolvata inainte de utilizare.
Instructiuni detaliate asupra modului de preparare si injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „INSTRUCTIUNI PENTRU PREPARAREA SI ADMINISTRAREA INJECTIEI CU ENBREL”.
Nu amestecati solutia de Enbrel cu nici un alt medicament .
Pentru a va aduce aminte mai usor, ar putea fi util sa notati intr-un jurnal ziua(zilele) din saptamana in care trebuie sa fie utilizat Enbrel.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Enbrel
Daca ati utilizat mai mult Enbrel decat trebuie (fie injectandu-va prea mult o singura data, fie utilizandu-l prea frecvent), spuneti imediat unui medic sau farmacist. Luati intotdeauna cu dumneavoastra cutia medicamentului, chiar daca este goala.
Daca uitati sa va injectati Enbrel
Daca uitati sa administrati o doza , trebuie sa o injectati de indata ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care urmatoarea doza este programata pentru a doua zi, caz in care trebuie sa sariti doza uitata. Apoi continuati sa injectati medicamentul in ziua(zilele) obisnuita(e). Daca nu va aduceti aminte pana in ziua in care este programata urmatoarea doza , nu injectati o doza dubla (doua doze in aceeasi zi) pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Enbrel poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Ar putea aparea si alte reactii adverse, care nu sunt prezentate in acest prospect. Daca va ingrijoreaza oricare dintre reactiile adverse sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii alergice
In cazul in care se intampla vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectati nici o cantitate de Enbrel. Spuneti imediat medicului sau mergeti la serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital.
• Dificultati de inghitire sau de respiratie.
• Tumefierea fetei, gatului, mainilor sau picioarelor.
• Stare de nervozitate sau anxietate, senzatie de palpitatii, inrosire brusca a pielii si/sau senzatie de incalzire.
• Eruptii cutanate severe, mancarime sau papule (zone ridicate de piele, inrosite sau palide, care provoaca adeseori o senzatie de mancarime).
Reactiile alergice grave sunt rar intanite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reactie alergica la Enbrel, de aceea trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala.
Reactii adverse grave
Daca observati una dintre urmatoarele reactii, dumneavoastra sau copilul ati putea avea nevoie de asistenta medicala de urgenta.
• Semne de infectie grava, cum sunt febra inalta posibil insotita de tuse, respiratie greoaie, frisoane, stare de slabiciune sau o zona fierbinte, rosie, sensibila si dureroasa aparuta pe piele sau incheieturi.
• Semne de tulburari sanguine cum sunt sangerarea, invinetirea sau paloarea.
• Semne de tulburari ale nervilor, cum sunt senzatia de amorteala sau furnicaturi, modificarile de vedere, durerea oculara sau instalarea unei stari de slabiciune a mainilor sau picioarelor.
• Semne de inrautatire a insuficientei cardiace, cum sunt oboseala sau respiratia greoaie care apar atunci cand faceti o activitate, tumefierea gleznelor, o senzatie de plenitudine in gat si abdomen, respiratie greoaie sau tuse pe timpul noptii, coloratie albastruie a unghiilor sau buzelor.
Acestea sunt reactii adverse rare sau mai putin frecvente, insa reprezinta stari grave (rareori, unele dintre ele pot fi fatale). In cazul in care apar aceste semne, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Alte reactii adverse
Reactiile adverse si frecventele (probabilitatea de aparitie) prezentate mai jos sunt cele observate la pacientii adulti. reactiile adverse observate la copii si adolescenti sunt similare cu cele observate la adulti.
• Foarte frecvente (pot aparea la mai mult de 1 din 10 pacienti): Infectii (incluzand raceli, sinuzite, bronsite, infectii ale tractului urinar si infectii ale pielii); reactii la locul de injectare (incluzand sangerare, invinetire, inrosire, mancarimi, durere si tumefiere). reactiile la locul de injectare sunt foarte frecvente, dar nu apar la fel de frecvent dupa prima luna de tratament . Unii pacienti au facut o reactie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.
• Frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 10 pacienti, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienti): reactii alergice; febra ; mancarime; anticorpi indreptati impotriva tesutului normal (formarea de autoanticorpi).
• Mai putin frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 100 pacienti, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienti): infectii grave (incluzand pneumonia, infectiile profunde ale pielii, infectii ale incheieturilor, infectarea sangelui si infectii cu diverse localizari); tumefierea localizata a pielii (edem angioneurotic); scaderea numarului de plachete sanguine; papule (zone ridicate de piele, inrosite sau palide, care provoaca adeseori o senzatie de mancarime); psoriazis, eruptii trecatoare pe piele; inflamarea sau cicatrizarea plamanilor.
• Rare (pot aparea la mai putin de 1 din 1000 de pacienti): reactii alergice grave (incluzand tumefieri severe, localizate, ale pielii, si respiratie suieratoare); scaderea concomitenta a numarului de plachete sanguine si celule sanguine albe si rosii; tulburari ale sistemului nervos (cu semne si simptome similare cu cele intanite in scleroza multipla sau in inflamatia nervilor oculari sau maduvei spinarii); tuberculoza ; inrautatirea starii insuficientei cardiace congestive; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include eruptii persistente pe piele, febra , dureri ale incheieturilor si oboseala); inflamati a vaselor de sange; scaderea numarului de celule sanguine rosii si albe, scaderea numarului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine); rezultate crescute la testele hepatice; eruptii pe piele care pot duce la aparitia de basici si descuamarea severa a pielii.
• Foarte rare (pot aparea la mai putin de 1 din 10000 de pacienti): insuficienta functiei maduvei osoase de a produce celule sanguine de importanta cruciala.
• Cu frecventa necunoscuta: activarea excesiva a globulelor albe din sange, asociata cu inflamatii (sindrom de activare macrofagica).
5. CUM SE PASTREAZA ENBREL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Enbrel dupa data de expirare (EXP), inscrisa pe cutie.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
Se recomanda utilizarea imediat dupa prepararea solutiei de Enbrel. Cu toate acestea, solutia poate fi utilizata in decurs de 6 ore daca este pastrata la frigider (2°C – 8°C).
Nu utilizati Enbrel daca observati ca solutia nu este limpede sau contine particule. Solutia trebuie sa fie limpede, incolora sau usor galbuie, fara elemente solide, flocoane sau particule.
Eliminati cu atentie orice cantitate de solutie de Enbrel care nu a fost injectata in decurs de 6 ore.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Enbrel
Substanta activa a Enbrel este etanercept. Fiecare flacon de Enbrel 25 mg contine etanercept 25 mg. Celelalte componente sunt :
Pulbere: manitol, zahar si trometamol.
Solvent: apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Enbrel si continutul ambalajului
Enbrel 25 mg este furnizat sub forma de pulbere alba si solvent pentru solutie injectabila. Fiecare cutie contine 4 flacoane unidoza, 4 seringi preumplute cu apa pentru preparate injectabile si 8 tampoane cu alcool medicinal.
Detinǎtorul autorizatiei de punere pe piatǎ si producatorul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Wyeth Europa Ltd.
