Endofalk este o pulbere alba disponibila in cutii a cate 15 plicuri pentru a prepara o solutie orala. Endofalk este utilizat pentru curatirea intestinului gros inainte de efectuarea colonoscopiei.
Endofalk, pulbere pentru solutie orala
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Endofalk si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Endofalk
3. Cum sa luati Endofalk
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Endofalk
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE ENDOFALK SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Endofalk este o pulbere alba disponibila in cutii a cate 15 plicuri pentru a prepara o solutie orala. Endofalk este utilizat pentru curatirea intestinului gros inainte de efectuarea colonoscopiei.
2. INAINTE SA LUATI ENDOFALK
Nu luati Endofalk daca:
– sunteti alergic (hipersensibil) la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Endofalk.
– aveti obstructie intestinala sau sunteti suspectat ca ati avea obstructie intestinala, aveti ingustare sau perforatie a stomacului sau intestinului sau aveti risc de a face perforatie in aceasta regiune, daca suferiti de o tulburare a golirii stomacului, de o boala inflamatorie a colonului aflata in stadiu sever, foarte activ, sau o dilatare a colonului determinata de astfel de inflamatie (megacolon toxic).
– daca aveti probleme cu reflexul de inghitire sau va inecati usor sau daca suferiti de slabiciune generalizata. Endofalk nu trebuie administrat la pacientii care au starea de constienta afectata sau celor care au tendinta de a se ineca sau respira atunci cand beau lichide.
Aveti grija deosebita cand utilizati Endofalk daca:
– suferiti de boala inflamatorie cronica a intestinului gros. Trebuie sa discutati cu medicul
dumneavoastra inainte de a lua Endofalk.
– suferiti de inflamatie a esofagului determinata de refluxul de acid gastric (reflux esofagian) sau suferiti de anumite tulburari ale ritmului inimii (bloc sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav), sau daca sunteti in varsta. Trebuie sa luati Endofalk doar dupa ce discutati cu medicul dumneavoastra.
Pacientii care sufera de alterare a functiei renale, scaderea fortei de contractie a inimii sau boli ale ficatului si pacientii care sufera de deschidratare severa nu trebuie sa ia Endofalk deoarece nu s-a stabilit in mod adecvat siguranta utilizarii medicamentului la aceste grupuri de pacienti.
Endofalk nu trebuie utilizat la copii deoarece nu exista experienta suficienta referitoare la utilizarea medicamentului la acest grup de varsta.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca luati alte medicamente cu putin inainte sau in timp ce luati Endofalk, acestea pot fi eliminate din intestin de catre solutia de curatire a intestinului gros si pot sa nu isi faca efectul. Daca este foarte important sa luati aceste medicamente, va rugam sa-l intrebati mai intai pe medicul dumneavoastra despre alternativele de tratament.
Folosirea Endofalk cu alimente si bauturi
Nu trebuie sa adaugati la solutia Endofalk preparata alte solutii sau aditivi (mai ales zahar sau arome care nu sunt compatibile cu solutia Endofalk) deoarece aceasta poate modifica osmolaritatea sau componenta in electroliti sau sa determine formarea in intestin a unor amestecuri explozive de gaze ca urmare a descompunerii substantelor adaugate de catre bacteriile intestinale.
Sarcina si alaptarea
Nu exista experienta referitoare la utilizarea Endofalk in timpul sarcinii.
Gravidele pot utiliza Endofalk, dupa evaluarea atenta a beneficiilor administrarii fata de riscurile posibile. Femeile care alapteaza pot utiliza Endofalk, daca acest lucru este necesar. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Nu sunt necesare masuri speciale de precautie.
3. CUM SA LUATI ENDOFALK
Luati intotdeauna Endofalk exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru a asigura o curatire si golire completa a intestinului gros, trebuie sa beti 3 sau maximum 4 litri de solutie Endofalk. Din continutul fiecarui plic se poate obtine ½ litru de solutie. Solutia trebuie bauta in portii a cate 200-300 ml la intervale de 10 minute pana cand lichidul eliminat din rect este limpede.
Solutia pentru curatire este administrata, de obicei, cu aproximativ 4 ore inainte de investigatie. De asemenea, cantitatea totala necesara poate fi administrata in seara dinaintea acesteia, sau o parte atunci si restul in dimineata inainte de examinare.
Nu trebuie sa consumati alimente solide incepand cu 2-3 ore inainte de a bea Endofalk pana dupa efectuarea investigatiei.
Endofalk se administreaza o singura data inaintea unei examinari programate a intestinului gros. Prepararea solutiei
Va rugam sa preparati solutia doar inainte de a o utiliza. Dizolvati continutul a doua plicuri in 500 ml apa calduta de la robinet sau fiarta si racita si apoi adaugati apa pana la un volum de solutie de 1 litru. Odata preparata, solutia gata de utilizare poate fi pusa la frigider pentru a se raci deoarece are un gust mai placut daca este rece.
Daca aveti impresia ca efectul lui Endofalk este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca luati mai mult decat trebuie din Endofalk
Scopul administrarii Endofalk este inducerea diareei si/sau a scaunelor apoase. Cu toate acestea, daca ati luat considerabil mai mult Endofalk decat trebuie vor apare simptomele severe ale diareei. Daca se intampla aceasta, trebuie sa beti destule lichide si, in orice caz, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca ati luat prea putin sau uitati sa luati Endofalk
Daca beti mai putin decat cantitatea recomandata de solutie Endofalk, se poate ca intestinul dumneavoastra gros sa nu fie golit complet si nu se poate efectua investigatia asa cum s-a planificat. De aceea, va rugam sa respectati cu atentie recomandarile de administrare pe care vi le-a dat medicul dumneavoastra si instructiunile prezentate in acest prospect.
Daca incetati sa luati Endofalk
Daca intrerupeti sau terminati mai devreme administrarea Endofalk, se poate ca intestinul
dumneavoastra gros sa nu fie golit complet si nu se poate efectua investigatia asa cum s-a planificat.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Endofalk poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
S-a utilizat urmatoarea conventie pentru a descrie frecventa de aparitie a reactiilor adverse: foarte frecvente: la peste 1 din 10 pacienti tratati
frecvente: la peste 1 din 100 pacienti tratati mai putin frecvente:
la peste 1 din 1000 pacienti tratati rare: la peste 1 din 10000 pacienti tratati
foarte rare: la 1 sau mai putin din 10000 pacienti tratati, inclusiv raportarile izolate
Tulburari gastro-intestinale
Foarte frecvente (>10%)
Greata, senzatie de plenitudine sau balonare
Frecvente (>1% – 10%)
Varsaturi, crampe abdominale si iritatie anala.
Aceste simptome sunt datorate in mare masura cantitatii relativ mari de lichid bauta intr-un interval scurt de timp.
Tulburari generale
Mai putin frecvente (>0,1% – 1%)
Stare generala de rau si tulburari ale somnului.
Tulburari cardiace
Foarte rare (<0,01%)
Ritm al inimii neregulat sau prea rapid (aritmii cardiace, tahicardie) si acumularea de lichid in plamani
(edem pulmonar). Cantitatea unor anumite saruri prezente in sangele pacientului il poate predispune la
astfel de riscuri de aceea trebuie monitorizata concentratia acestora in sange precum si balanta hidrica.
Investigatii
Foarte rare (<0,01%)
La unii pacienti s-a produs o scadere a concentratiei calciului din sange.
Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare (<0,01%)
Pot sa apara eruptie iritanta pe piele (urticarie), secretie nazala abundenta (rinoree) sau inflamatia acuta a pielii (dermatita) care sunt probabil determinate de o alergie.
Atentionare:
In literatura de specialitate sunt mentionate doua cazuri de sindrom Mallory-Weiss (varsaturi urmate de hemoragie datorita unei rupturi a esofagului) aparute ca rezultat al varsaturilor dupa administrarea solutiilor pentru curatirea intestinului gros, care contineau macrogol.
Ce trebuie facut in cazul in care apar reactii adverse?
Daca apare durerea abdominala sau alte simptome gastrice sau intestinale, trebuie sa beti mai rar Endofalk sau trebuie sa nu mai beti pana cand acestea dispar. In cazul aparitiei reactiilor adverse va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ENDOFALK
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Endofalk dupa data de expirare inscrisa pe plic sau pe cutia de carton.
Pulbere: A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Solutie preparata: solutia gata de utilizare poate fi pastrata maximum 3 ore la temperaturi sub 25°C (la temperatura camerei) sau maximum 48 ore la temperaturi intre 2°C – 8°C (la frigider).
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Endofalk
Substantele active sunt: clorura de potasiu, clorura de sodiu, bicarbonat de sodiu, macrogol 3350.
Un plic contine:
Clorura de potasiu 0,185 g
Clorura de sodiu 1,400 g
Hidrogenocarbonat de sodiu 0,715 g
Macrogol 3350 52,500 g
Solutia obtinuta prin dizolvarea continutului a 2 plicuri intr-un litru de apa contine:
Clorura de potasiu 0,370 g
Clorura de sodiu 2,800 g
Hidrogenocarbonat de sodiu 1,430 g
Macrogol 3350 105,000 g
Concentratia solutiei obtinute prin dizolvarea continutului a 2 plicuri intr-un litru de apa este:
Potasiu 5 mmol/l
Sodiu 65 mmol/l
Clorura 53 mmol/l
Hidrogenocarbonat 17 mmol/l
Macrogol 3350 31 mmol/l
Celelalte componente sunt: zaharina sodica, aroma de portocala, aroma de fructul pasiunii, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arata Endofalk si continutul ambalajului
Endofalk este o pulbere alba. Aceasta este ambalata in plicuri din hartie/Al/PEJD. O cutie contine 15 plicuri din hartie/Al/PEJD a cate 53,318 g pulbere.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Ewopharma AG – Romania Intr. Eliza Zamfirescu-Leonida 13, sector 1, Bucuresti, Romania Tel./Fax: +40 21 260 14 07 +40 21 260 13 44 +40 21 202 93 27
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2006.
