Indicatii terapeutice: Engerix B este indicat in imunizarea activa fata de infectia cu VHB produsa de toate subtipurile cunoscute, la subiectii de toate varstele considerati cu risc la expunerea la VHB. Se considera ca imunizarea impotriva hepatitei B reduce pe termen lung nu numai incidenta bolii, dar si complicatiile sale cronice, cum sunt:
hepatita cronica activa, ciroza asociata hepatitei B si carcinomul hepatocelular primar. Desi in zonele cu prevalenta joasa a hepatitei B imunizarea este in mod particular recomandata persoanelor apartinand grupurilor considerate cu risc la infectie (vezi mai jos), imunizarea universala a tuturor sugarilor si adolescentilor va contribui la controlul hepatitei B in populatia de baza. n zonele cu prevalenta intermediara si ridicata a hepatitei B, cu majoritatea populatiei expusa riscului de a contracta VHB, cea mai buna strategie este de a practica imunizarea generala la nou-nascuti, sugari si copii, ca si la adultii apartinand grupurilor cu risc la infectie. OMS, Comitetul de Avizare a Practicilor de Imunizare din S.U.A. si Academia Americana de Pediatrie sustin ca vaccinarea nou-nascutilor si/sau vaccinarea adolescentilor este strategia optima pentru controlul hepatitei B in toate tarile. Grupuri cu risc crescut de infectie: personal de ingrijire medicala; pacienti carora li se administreaza frecvent preparate de sange; personal si rezidenti in colectivitati; persoane cu risc crescut datorita comportamentului sexual anormal; utilizatori iliciti de droguri injectabile; calatori in zonele cu endemicitate crescuta la VHB; copii nascuti din mame purtatoare de VHB; persoane care provin din zone cu endemicitate crescuta a VHB; bolnavii de siclemie; pacientii candidati la un transplant de organ; altii: lucratori/personal al Serviciilor de Politie, Pompieri, Forte Armate si orice persoana care prin activitatea sa sau prin modul de viata este expusa la VHB; contactii apropiati ai oricarei persoane din grupele mentionate mai sus si ai pacientilor cu infectie acuta sau cronica cu VHB.
Compozitie calitativa si cantitativa: Engerix B – vaccin hepatitic B, este o suspensie sterila, continand antigenul major de suprafata purificat al virusului, obtinut prin tehnologia ADN recombinant, adsorbit pe hidroxid de Al. Antigenul este obtinut prin tehnici de inginerie genetica, din culturi de celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae), care contin gena ce codifica antigenul major de suprafata al virusului hepatitei B (VHB). Acest antigen de suprafata al virusului hepatitei B (AgHBs) exprimat in celulele de drojdie este purificat prin metode fizico-chimice, in mai multe etape. AgHBs se asambleaza spontan, fara tratament chimic, in particule sferice, cu diametrul mediu de 20 nm , continand polipeptide de AgHBs non-glicozilate si o matrice lipidica alcatuita in principal din fosfolipide. Teste extensive au demonstrat ca aceste particule prezinta proprietati caracteristice AgHBs natural. Vaccinul este inalt purificat si corespunde conditiilor OMS privind vaccinurile hepatitice B recombinante. n acest vaccin nu se utilizeaza nici o substanta de origine umana. O doza de 20 mcg de vaccin (in 1,0 ml suspensie) contine 20 mcg AgHBs. O doza de 10 mcg de vaccin (in 0,5 ml suspensie) contine 10 mcg AgHBs.
Posologie, dozaj: Doza de 20 mcg vaccin . O doza de 20 mcg (in 1 ml suspensie) este recomandata pentru utilizarea la subiectii in varsta de peste 15 ani . Doza de 10 mcg vaccin . O doza de 10 mcg (in 0,5 ml suspensie) este recomandata nou-nascutilor, sugarilor si copiilor in varsta de pana la 15 ani inclusiv . De la varsta de 10 ani si pana la 15 ani inclusiv , o doza de 10 mcg poate fi recomandata, cu conditia ca imunizarea sa fie efectuata in schema de 0,1 si 6 luni, in situatii care sa asigure buna desfasurare a schemei complete de vaccinare. Daca acest lucru nu poate fi asigurat, atunci trebuie utilizata o doza de 20 mcg, deoarece proportia subiectilor protejati dupa prima si a 2-a doza este mai mare cu aceasta doza . Schema de imunizare: Imunizarea primara. Este necesara o serie de 3 injectii i.m. pentru a realiza o protectie optima. Pot fi recomandate doua scheme de imunizare: O schema rapida, cu imunizare la 0,1 si 2 luni confera protectia mai rapid si este mai bine acceptata de pacient; O schema care prezinta intervale de timp mai mari intre a 2-a si a 3-a administrare, cum ar fi imunizarea la 0,1 si 6 luni, necesita un timp mai indelungat pentru a conferi protectie, dar determina producerea unor titruri mai inalte de anticorpi anti-HBs. Aceasta schema este avuta in vedere pentru utilizarea la copii in varsta de pana la 15 ani inclusiv. Aceste scheme de imunizare pot fi adaptate practicilor locale de imunizare referitoare la varsta recomandata pentru administrarea altor vaccinuri in perioada copilariei. Doza de rapel. Nu este inca pe deplin stabilit daca indivizii imunocompetenti care au raspuns vaccinului hepatitic B vor necesita doze de rapel pentru a asigura protectia pe termen lung sau daca raspunsul natural va aparea cand vaccinatii sunt expusi virusului. Desi persistenta protectiei este inca necunoscuta, este in general acceptat faptul ca un titru al anticorpilor /+ 10 UI/l este protector. Pare oportuna recomandarea unei doze de rapel cand titrul Ac anti-HBs scade sub 10 UI/l, in special pentru populatia expusa riscului. In general se recomanda ca doza de rapel sa se administreze astfel: Dupa aplicarea unei scheme rapide de imunizare primara, cu administrarea dozelor la 0,1 si 2 luni, se recomanda o doza de rapel la 12 luni de la prima doza . Urmatorul rapel nu va fi probabil necesar cel putin 8 ani dupa imunizarea primara. Dupa aplicarea unei scheme de imunizare primara cu administrarea dozelor la 0,1 si 6 luni, doza de rapel nu va fi probabil necesara mai devreme de 5 ani de la imunizarea primara. Recomandari speciale de dozaj: Dozajul recomandat nou-nascutilor din mame purtatoare de VHB. Imunizarea cu Engerix B (10 mcg) a acestor nou-nascuti trebuie inceputa la nastere, putand fi utilizate 2 scheme de imunizare, si anume fie schema de administrare la 0,1 si 2 luni, fie schema de administrare la 0,1 si 6 luni; totusi, prima schema de imunizare determina un raspuns imun mai rapid. Atunci cand dispunem de IgHB este oportuna administrarea simultana de vaccin si de IgHB, deoarece acest lucru poate creste eficienta protectoare. Dozajul recomandat persoanelor expuse sau presupuse a fi fost expuse la VHB: In cazurile in care expunerea la VHB a fost recenta (de exemplu, injectie cu ac contaminat), prima doza de Engerix B poate fi administrata simultan cu IgHB, dar locul de injectare trebuie sa fie diferit pentru cele 2 preparate. Trebuie recomandata schema rapida de imunizare. Dozajul recomandat persoanelor imunodeficiente: Schema de imunizare primara pentru pacientii hemodializati cronic sau pentru pacientii care prezinta deficiente ale sistemului imun consta in 4 doze de cate 40 mcg la momentul 0, apoi la 1, 2 si 6 luni de la data administrarii primei doze. Schema de imunizare trebuie adaptata, astfel incat sa asigure mentinerea unui titru de Ac anti-HBs peste nivelul protector acceptat de 10 UI/l.
Mod de administrare: Engerix B trebuie injectat i.m. in regiunea deltoidiana la adulti si copii sau in regiunea anterolaterala a coapsei la nou-nascuti, sugari si copii mici . In mod cu totul exceptional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacientii cu tulburari hemoragipare.
Contraindicatii: Engerix B nu trebuie administrat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la orice component al vaccinului sau subiectilor care au prezentat semne de hipersensibilitate dupa o administrare anterioara de Engerix B. Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Engerix B trebuie amanata la subiectii care sufera de afectiuni acute febrile severe. Totusi, prezenta unei infectii minore nu constituie o contraindicatie pentru imunizare.
Sfaturi si precautii speciale de utilizare: In cazul hepatitei B, din cauza perioadei lungi de incubatie, este posibil a nu se recunoaste prezenta infectiei in momentul imunizarii. In aceste cazuri, vaccinul nu poate preveni hepatita B. Vaccinul nu previne infectia cauzata de alti agenti patogeni, cum ar fi virusurile hepatitei A, hepatitei C si hepatitei E sau de alti agenti patogeni cunoscuti a avea tropism hepatic . Raspunsul imun la vaccinul hepatitic B este in corelatie cu numerosi factori, incluzand varsta inaintata, sexul masculin, obezitatea, fumatul si calea de administrare. Pentru pacientii care raspund mai putin bine la administrarea vaccinului hepatitic B, pot fi luate in considerare doze suplimentare. La pacientii hemodializati si la persoanele cu imunodeficiente, titrul adecvat de Ac anti-HBs nu poate fi obtinut dupa o serie de imunizare primara si, in aceste cazuri, este necesara administrarea suplimentara a unor doze de vaccin (vezi recomandarile de dozaj pentru persoanele imunoincompetente). Ca si in cazul altor vaccinuri injectabile, o medicatie adecvata trebuie avuta intotdeauna la indemana pentru rarele cazuri de reactii anafilactice aparute dupa administrarea vaccinului. Engerix B nu trebuie administrat in regiunea fesiera sau intradermic, deoarece raspunsul imun poate fi redus. Engerix B nu se va administra in nici un caz intravenos.
Interactiuni cu alte medicamente sau alte forme de interactiune: Administrarea simultana de Engerix B si o doza standard de IgHBs nu duce la titruri reduse de Ac anti-HBs, cu conditia ca locurile de injectare sa fie diferite. Engerix B poate fi administrat concomitent cu DTP, DT si/sau VPO, daca acest lucru este adecvat unei scheme de imunizare recomandate de autoritatile sanitare nationale. Engerix B poate fi de asemenea administrat impreuna cu vaccinurile rujeolo-urliano-rubeolic, vaccinul Haemophilus influenzae b, vaccinul hepatitic A si BCG . Intotdeauna vaccinuri injectabile diferite trebuie administrate in locuri diferite de injectare. Alternarea vaccinurilor hepatitice B: Engerix B poate fi utilizat pentru a completa schema de imunizare primara inceputa cu alte vaccinuri hepatitice B obtinute prin inginerie genetica sau din derivati plasmatici, sau ca doza de rapel la subiectii care au urmat anterior o schema de imunizare primara cu alte vaccinuri hepatitice B obtinute prin inginerie genetica sau din derivati plasmatici.
Sarcina si alaptare: Efectul AgHBs asupra dezvoltarii fetale nu a fost evaluat. Oricum, ca si in cazul altor vaccinuri virale inactivate, riscul asupra fatului este considerat neglijabil. Engerix B trebuie utilizat in timpul sarcinii numai daca este neaparat necesar. Studiile clinice nu au evaluat efectul asupra copiilor alaptati de mame carora li s-a administrat Engerix B. Nu s-a stabilit nici o contraindicatie.
Efecte secundare: Engerix B este in general bine tolerat. Urmatoarele efecte secundare, de regula tranzitorii si de intensitate mica, au fost raportate dupa utilizarea pe scara larga a vaccinului. Ca si in cazul altor vaccinuri hepatitice B, nu a fost stabilita o relatie de cauzalitate cu vaccinul. Comune: La locul injectarii: eritem, induratie, durere , tranzitorii. Rare: Generale: fatigabilitate, febra , indispozitie , simptomatologie pseudogripala; Sistem nervos central si periferic: ameteli, cefalee, parestezii; Aparat gastrointestinal: greturi, varsaturi, diaree, dureri abdominale; Ficat si cai biliare: alterari ale testelor hepatice; Aparat locomotor: artralgii, mialgii; Pielea si anexele sale: rash, prurit, urticarie. Foarte rare: Generale: anafilaxie, boala serului; Aparat cardio-vascular : sincope, hipotensiune arteriala; Sistem nervos central si periferic: paralizii, neuropatii, nevrite (inclusiv sindromul Guillain-Barré, nevrite optice si scleroze multiple), encefalite, encefalopatii, meningite; Aparat locomotor: artrite; Aparat respirator: simptomatologie pseudobronhospastica; Pielea si anexele sale: angioedem, eritem multiform; Sistem vascular (extracardiac); Sistem reticulo-endotelial si leucocitar: limfadenopatii.
Proprietati farmacologice: Informatii relevante despre vaccinuri: Engerix B induce producerea de Ac umorali specifici impotriva AgHBs (Ac anti-HBs). Un titru de Ac anti-HBs de peste 10 UI/l este corelat cu protectia fata de infectia cu VHB. Eficienta protectiei la grupele cu risc: In studiile din acest domeniu, o protectie intre 95% si 100% a fost demonstrata la nou-nascuti, copii si adulti cu risc. O protectie de 95% a fost demonstrata la nou-nascutii din mame purtatoare de AgHBe, imunizati conform schemelor de 0,1 si 2 sau 0,1 si 6 fara o administrare concomitenta de IgHB la nastere. In orice caz, administrarea simultana de IgHB si vaccin la nastere creste eficienta protectiei pana la 98%. Rata seroconversiei la subiectii sanatosi: Cand sunt respectate recomandarile de dozaj, aproximativ 98% din subiectii imunocompetenti care au primit Engerix B au dezvoltat Ac anti-HBs. De la varsta de 11 ani si pana la 15 ani inclusiv, o doza de 10 mcg poate fi recomandata, cu conditia ca imunizarea sa fie efectuata in schema de 0,1 si 6 luni, in situatii care sa asigure buna desfasurare a schemei complete de vaccinare. Daca acest lucru nu poate fi asigurat, atunci trebuie utilizata o doza de 20 mcg, deoarece proportia subiectilor protejati dupa prima si a 2-a doza este mai mare cu aceasta doza.
Valabilitate: 3 ani.
Conditii de pastrare: Vaccinul trebuie pastrat intre +2 grade Celsius si +8 grade Celsius. Nu se va congela: vaccinul care a fost congelat se va arunca.
Instructiuni de utilizare/manipulare : Inainte de utilizare, flaconul cu vaccin trebuie examinat vizual pentru eventualii corpi straini si/sau modificari de culoare. Inainte de a se administra Engerix B, flaconul cu vaccin trebuie bine agitat, pana se obtine o suspensie alba, usor opaca. Daca continutul flaconului are alt aspect, se va arunca. Cand se utilizeaza un flacon multidoza, fiecare doza trebuie extrasa din flacon cu o seringa si un ac sterile. Ca si in cazul altor vaccinuri, o doza de vaccin trebuie extrasa in conditii de stricta asepsie si se vor lua masurile necesare evitarii contaminarii continutului.
Forma de prezentare: Forme de prezentare cu doze vaccinale pentru adulti si pentru copii, in flacoane sau seringi preincarcate.
Producator: Smithkline Beecham
