Enurev Breezhaler se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Enurev Breezhaler
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Enurev Breezhaler. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Enurev Breezhaler.
Ce este Enurev Breezhaler?
Enurev Breezhaler este un medicament care conţine substanţa activă bromură de glicopironiu. Este disponibil sub formă de capsule care conţin pulbere de inhalat.
Pentru ce se utilizează Enurev Breezhaler?
Enurev Breezhaler se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi. BPOC este o boală cronic ă în care căile respiratorii şi sacii alveolari din interiorul plămânilor se distrug sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăţi de respiraţie. Enurev Breezhaler se utilizează pentru tratamentul (regulat) de întreţinere.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Enurev Breezhaler?
Capsulele de Enurev Breezhaler se utilizează numai cu ajutorul unui inhalator Enurev Breezhaler şi nu trebuie înghiţite. Pentru a lua o doză, pacientul introduce o capsulă în inhalator şi inhalează pulberea conţinută în capsulă pe gură. Pentru informaţii detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, consultaţi instrucţiunile din prospect.
Doza recomandată este de o capsulă o dată pe zi, administrată zilnic la aceeaşi oră. Pacienţii nu trebuie să ia mai mult de o capsulă pe zi.
Cum acţionează Enurev Breezhaler?
Enurev Breezhaler este un bronhodilatator anticolinergic. Aceasta înseamnă că dilatează căile respiratorii prin blocarea anumitor receptori din celulele musculare din plămâni, denumiţi receptori muscarinici, care controlează contracţia musculară. Atunci când substanţa activă din Enurev Breezhaler, bromura de glicopironiu, este inhalată, aceasta determină relaxarea muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, ceea ce ajută la menţinerea căilor respiratorii deschise şi îi permite pacientului să respire mai uşor.
Cum a fost studiat Enurev Breezhaler?
Efectele Enurev Breezhaler au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Enurev Breezhaler a fost studiat în două studii principale care au cuprins în total 1 888 de pacienţi cu BPOC şi în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv). În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modul în care Enurev Breezhaler ameliorează volumul expirator forţat al pacienţilor (FEV 1, volumul maxim de aer pe care o persoană poate să-l expire într-o secundă) după 12 săptămâni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Enurev Breezhaler pe parcursul studiilor?
Enurev Breezhaler a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte ameliorarea funcţiei respiratorii la pacienţii cu BPOC: după 12 săptămâni de tratament , creşterea FEV 1 în cazul administrării Enurev Breezhaler a fost cu 97 ml mai mare decât în cazul administrării placebo în primul studiu şi cu 108 ml mai mare în cel de-al doilea studiu.
Care sunt riscurile asociate cu Enurev Breezhaler?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Enurev Breezhaler (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt uscăciunea gurii, rinofaringită (inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului), insomnie (tulburări de somn ) şi gastroenterită (diaree şi vărsături). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Enurev Breezhaler, consultaţi prospectul.
Enurev Breezhaler este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bromura de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Enurev Breezhaler?
CHMP a constatat că în ceea ce priveşte ameliorarea funcţiei respiratorii Enurev Breezhaler a avut beneficii modeste, însă relevante, pentru pacienţi şi s-a observat că a ameliorat, de asemenea, simptomele BPOC. De asemenea, CHMP a remarcat că utilizarea medicamentului o dată pe zi îi poate ajuta pe pacienţi să respecte tratamentul În plus, nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranţa Enurev Breezhaler, efectele secundare fiind similare cu cele ale altor bronhodilatatoare anticolinergice. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Enurev Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Ce măsuri se iau pentru ca Enurev Breezhaler să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Deoarece medicamentele bronhodilatatoare anticolinergice pot afecta inima şi vasele sanguine, compania va continua să monitorizeze îndeaproape efectele cardiovasculare ale medicamentului şi va efectua un studiu suplimentar pe pacienţi pentru a identifica riscurile potenţiale.
Alte informaţii despre Enurev Breezhaler
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Enurev Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 septembrie 2012.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Enurev Breezhaler, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2012
