Epoetin Alfa Hexal este o solutie injectabila.

Aceasta este disponibila in seringi preumplute care contin intre 1 000 si 40 000 unitati internationale (UI) de substanta activa, epoetina alfa.
Epoetin Alfa Hexal este un medicament „biosimilar”. Aceasta inseamna ca Epoetin Alfa Hexal este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE) si care contine aceeasi substanta activa (cunoscuta si sub denumirea de „medicament de referinta”). Medicamentul de referinta pentru Epoetin Alfa Hexal este Eprex/Erypo. Pentru mai multe informatii despre medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.

 Pentru ce se utilizeaza Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal se utilizeaza in urmatoarele situatii:
• pentru tratarea anemiei (numar redus de globule rosii in sange) care cauzeaza simptome la pacienti cu „insuficienta renala cronica” (diminuarea progresiva, pe termen lung, a capacitatii rinichilor de a functiona corect) sau alte probleme renale;
• pentru tratarea anemiei la adultii carora li se administreaza chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum si pentru reducerea necesitatii de transfuzii de sange;
• pentru cresterea cantitatii de sange care poate fi recoltata de la pacienti adulti cu anemie moderata care urmeaza sa suporte o interventie chirurgicala si isi doneaza propriul sange inainte de interventie (transfuzie de sange autolog);
• pentru reducerea necesitatii de transfuzii de sange la adultii cu forme usoare de anemie programati pentru interventii chirurgicale ortopedice (osoase) majore, precum cele la nivelul soldului. Se administreaza pacientilor cu concentratii normale de fier in sange care ar putea suferi complicatii daca ar urma sa primeasca o transfuzie de sange, in cazul in care acestia nu au posibilitatea de a-si dona propriul sange inaintea interventiei chirurgicale si care pot pierde intre 900 si 1 800 ml de sange.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Epoetin Alfa Hexal?

Tratamentul cu Epoetin Alfa Hexal trebuie initiat sub supravegherea unui medic cu experienta in abordarea terapeutica a pacientilor care prezinta una dintre starile pentru care este administrat medicamentul.
La pacientii cu probleme renale si la cei care urmeaza sa isi doneze propriul sange, Epoetin Alfa Hexal trebuie injectat in vena. Pacientilor carora li se administreaza chimioterapie sau care urmeaza sa sufere o interventie chirurgicala ortopedica trebuie sa li se injecteze medicamentul sub piele. Pacientul sau ingrijitorul acestuia pot administra injectia de Epoetin Alfa Hexal sub piele cu conditia sa fi fost instruiti in mod corespunzator. Doza, frecventa injectarii si durata administrarii depind de motivul pentru care este folosit medicamentul si sunt adaptate in functie de raspunsul pacientului. La pacientii cu insuficienta renala cronica sau carora li se administreaza chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie sa se mentina in limitele recomandate (intre 10 si 12 grame pe decilitru la adulti si intre 9,5 si 11 grame pe decilitru la copii). Hemoglobina este o proteina care se gaseste in globulele rosii care transporta oxigenul in organism. Acestor pacienti trebuie sa li se administreze cea mai scazuta doza care asigura controlul adecvat al simptomelor.
Inaintea tratamentului, trebuie verificate concentratiile de fier ale tuturor pacientilor pentru ca acestea sa nu fie prea scazute, iar pe parcursul tratamentului trebuie folosite suplimente de fier. Pentru informatii complete, a se consulta prospectul.

 Cum actioneaza Epoetin Alfa Hexal?

Un hormon numit eritropoetina stimuleaza producerea globulelor rosii din maduva osoasa. Eritropoetina este produsa de rinichi. La pacientii carora li se administreaza chimioterapie sau care prezinta probleme renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoetinei sau un raspuns deficitar al organismului la eritropoetina de care dispune pe cale naturala. In aceste cazuri, eritropoetina este folosita pentru a inlocui hormonul lipsa sau pentru a creste numarul de globule rosii din sange. Eritropoetina se foloseste, de asemenea, inaintea interventiilor chirurgicale pentru cresterea numarului de globule rosii din sange si pentru a ajuta la minimizarea consecintelor pierderii de sange.
Substanta activa din Epoetin Alfa Hexal, epoetina alfa, este o copie a eritropoetinei umane si actioneaza exact in acelasi mod ca hormonul natural pentru a stimula producerea de globule rosii. Epoetina alfa din Epoetin Alfa Hexal este produsa printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN -ului recombinant”: este obtinuta dintr-o celula care a primit o gena (ADN ), care o face capabila sa produca epoetina alfa.

 Cum a fost studiat Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal a fost studiat pentru a demonstra ca este comparabil cu medicamentul de referinta, Eprex/Erypo. Epoetin Alfa Hexal, injectat in vena, a fost comparat cu medicamentul de referinta in cadrul unui studiu principal care a implicat 479 de pacienti care prezentau anemie cauzata de afectiuni renale. Tuturor pacientilor li se administrase Eprex/Erypo, injectat in vena, timp de cel putin opt saptamani inainte ca o parte din ei sa treaca la tratamentul cu Epoetin Alfa Hexal, iar ceilalti sa continue tratamentul cu Eprex/Erypo. Principala masura a eficacitatii a fost modificarea valorilor hemoglobinei in intervalul scurs intre inceputul studiului si perioada de evaluare, intre saptamanile 25 si 29. Societatea a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu care a comparat efectele medicamentului Epoetin Alfa Hexal injectat sub piele cu cele ale medicamentului Eprex/Erypo la un numar de 114 pacienti bolnavi de cancer carora li se administra chimioterapie.
Ce beneficii a prezentat Epoetin Alfa Hexal in timpul studiilor?
Epoetin Alfa Hexal s-a dovedit la fel de eficace ca Eprex/Erypo in privinta cresterii si mentinerii numarului de globule rosii din sange. In cadrul studiului care a implicat pacienti cu anemie cauzata de afectiunile renale, pacientii care au trecut la Epoetin Alfa Hexal si-au mentinut valorile hemoglobinei in aceeasi masura ca pacientii care au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo. In cazul pacientilor care primeau chimioterapie, studiul a aratat ca Epoetin Alfa Hexal s-a dovedit la fel de eficace ca Eprex/Erypo si cand a fost injectat sub piele.

 Care este riscul asociat cu Epoetin Alfa Hexal?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Epoetin Alfa Hexal (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greata (senzatia de rau). In cazul pacientilor cu cancer, durerile de cap si pirexia (febra ) au fost observate la mai mult de 1 pacient din 10, iar in cazul pacientilor cu insuficienta renala cronica, artralgia (dureri articulare) si boli asemanatoare cu influenta (gripa) au fost observate la mai mult de 1 pacient din 10. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Epoetin Alfa Hexal, a se consulta prospectul.

Epoetin Alfa Hexal nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetina alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Medicamentul nu trebuie administrat urmatoarelor grupe de pacienti:
• pacientii care au dezvoltat aplazie pura a seriei eritrocitare (reducerea sau incetarea productiei de globule rosii) ulterior tratamentului cu orice eritropoetina;
• pacientii cu tensiune arteriala ridicata care nu este controlata;
• pacientii carora nu li se pot administra medicamente pentru prevenirea formarii de cheaguri de sange.
Se interzice utilizarea de Epoetin Alfa Hexal la pacientii care urmeaza sa doneze sange si care au suferit in cursul ultimei luni un atac de cord sau un accident vascular cerebral, care au angina pectorala (dureri acute in piept) sau care prezinta riscul de tromboza venoasa profunda (TVP: formarea de cheaguri de sange in venele profunde de sange din organism, de obicei la nivelul piciorului). De asemenea, se interzice utilizarea la pacientii care urmeaza sa fie supusi unei interventii chirurgicale ortopedice majore si care prezinta probleme cardiovasculare (la nivelul inimii si al vaselor sanguine) grave, inclusiv un infarct sau un accident vascular cerebral recent.
Nu se recomanda administrarea Epoetin Alfa Hexal sub forma de injectii sub piele in tratamentul problemelor renale, deoarece sunt necesare studii suplimentare care sa demonstreze ca medicamentul nu determina reactii alergice.

 De ce a fost aprobat Epoetin Alfa Hexal?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat faptul ca Epoetin Alfa Hexal are un profil al calitatii, sigurantei si eficacitatii comparabil cu cel al Eprex/Erypo. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, la fel ca si in cazul Eprex/Erypo, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Epoetin Alfa Hexal.

 Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Epoetin Alfa Hexal?

Societatea care produce medicamentul Epoetin Alfa Hexal va furniza pachete informative pentru personalul sanitar din toate statele membre, inclusiv informatii privind siguranta medicamentului. Societatea va furniza, de asemenea, cutii frigorifice pentru pacienti, care vor include ilustratii privind modul de administrare a medicamentului.

 Alte informatii despre Epoetin Alfa Hexal:

Comisia Europeana a acordat Sandoz GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Epoetin Alfa Hexal, valabila pe intreg teritoriul UE, la 28 august 2007.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2009.