Erelzi este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea urmatoarelor boli: artrita reumatoida.
Erelzi
Etanercept
Ce este Erelzi si pentru ce se utilizeaza?
Erelzi este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea urmatoarelor boli:
– artrita reumatoida (o boala care cauzeaza inflamarea articulatiilor) la adulti, in asociere cu
metotrexat sau in monoterapie;
– anumite forme de artrita juvenila idiopatica (boli care cauzeaza inflamarea articulatiilor, a caror
prima aparitie are loc in copilarie sau in adolescenta);
– psoriazis in placi (o boala care cauzeaza aparitia de placi scuamoase rosii pe piele) la adulti, copii si adolescenti;
– artrita psoriazica (psoriazis asociat cu inflamarea articulatiilor) la adulti si adolescenti;
– spondilita anchilozanta (o boala care cauzeaza inflamarea articulatiilor coloanei vertebrale) la
adulti;
– spondilartrita axiala (o boala inflamatorie cronica a coloanei vertebrale) la adulti, cand nu se
observa anomalii pe radiografie.
In general, Erelzi se utilizeaza atunci cand aceste afectiuni sunt severe sau moderat-severe, sau cand
alte tratamente nu au dat rezultate satisfacatoare sau nu pot fi utilizate. Pentru informatii detaliate
privind utilizarea Erelzi in toate afectiunile, cititi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Erelzi contine substanta activa etanercept si este un „medicament biosimilar”. Aceasta inseamna ca
Erelzi este foarte similar cu un medicament biologic (numit si „medicament de referinta”), care este
deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Medicamentul de referinta pentru Erelzi este Enbrel. Pentru
mai multe informatii despre medicamentele biosimilare, cititi documentul disponibil aici.
Cum se utilizeaza Erelzi?
Erelzi este disponibil sub forma de seringi si stilouri preumplute, care contin o solutie injectabila.
Injectia se administreaza subcutanat, putand fi administrata de pacient sau de ingrijitorul sau daca au
fost instruiti corespunzator. La adulti, doza recomandata in mod obisnuit este de 25 mg de doua ori pe
saptamana sau de 50 mg o data pe saptamana. Poate fi utilizat si tratamentul cu 50 mg de doua ori pe
saptamana, in primele 12 saptamani de tratare a psoriazisului in placi. La copii si adolescenti, doza
depinde de greutatea corporala. Erelzi nu este destinat utilizarii la copiii si adolescentii care au nevoie de alte doze decat 25 sau 50 mg (de exemplu, cei care au o greutate sub 62,5 kg), deoarece este
disponibil numai in aceste doze; in cazul lor trebuie folosit un medicament alternativ. Pentru mai multe
informatii, cititi prospectul.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Initierea si supravegherea
tratamentului se realizeaza de medici specialisti cu experienta in diagnosticarea si tratarea bolilor
pentru care se utilizeaza Erelzi.
Cum actioneaza Erelzi?
Substanta activa din Erelzi, etanerceptul, este o proteina care a fost conceputa sa blocheze activitatea
unei substante numite factor de necroza tumorala alfa (TNF). Aceasta substanta este implicata in
producerea inflamatiei si se gaseste in concentratii mari la pacientii care sufera de bolile pentru care se utilizeaza Erelzi. Prin blocarea TNF, etanerceptul atenueaza inflamatia si alte simptome ale bolilor.
Ce beneficii a prezentat Erelzi pe parcursul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Erelzi cu Enbrel au demonstrat ca substanta activa din Erelzi
este foarte similara cu cea din Enbrel din punct de vedere al structurii, al puritatii si al activitatii
biologice.
Avand in vedere ca Erelzi este un medicament biosimilar, nu este necesara repetarea pentru Erelzi a
tuturor studiilor efectuate pentru Enbrel cu privire la eficacitatea si siguranta etanerceptului. Au fost realizate studii pentru a demonstra ca Erelzi produce in organism concentratii de substanta activa
similare cu cele produse de Enbrel.
De asemenea, in cadrul unui studiu principal care a cuprins 531 de adulti cu psoriazis in placi, s-a
dovedit ca Erelzi este la fel de eficace ca Enbrel. Peste 70 % dintre cei carora li s-a administrat Erelzi (186 de pacienti din 264) si aproximativ 72 % dintre cei carora li s-a administrat Enbrel (191 din 267) au prezentat o reducere de minimum 75 % a scorului simptomelor dupa 12 saptamani de tratament,
acesta fiind principalul indicator al eficacitatii.
Care sunt riscurile asociate cu Erelzi?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu etanerceptul (observate la mai mult de 1 pacient din 10)
sunt reactii la locul injectiei (inclusiv sangerare, roseata, mancarime, durere si umflare) si infectii
(inclusiv raceli, infectii pulmonare, infectii ale vezicii urinare si infectii ale pielii). Pacientii care dezvolta o infectie grava trebuie sa opreasca tratamentul cu Erelzi. Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu Erelzi, cititi prospectul.
Erelzi este contraindicat la pacientii cu septicemie sau cu risc de septicemie (cand in sange circula
bacterii si toxine care incep sa afecteze organele) sau la pacientii cu infectii active. Pentru lista
completa de restrictii, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat Erelzi?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca, in conformitate cu
cerintele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat ca Erelzi prezinta o calitate, siguranta si
eficacitate comparabile cu cele ale Enbrel. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Enbrel, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de punere pe piata pentru Erelzi.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Erelzi?
Compania care comercializeaza Erelzi va furniza materiale educationale medicilor care se preconizeaza
ca vor prescrie medicamentul, astfel incat acestia sa ii instruiasca pe pacienti cum sa foloseasca corect stiloul preumplut; de asemenea, va furniza un card de avertizare special pentru pacienti, astfel incat acestia sa poata recunoaste reactiile adverse grave si sa stie cand sa solicite de urgenta sfatul
medicului. Materialele educationale vor include si o atentionare pentru a reaminti ca Erelzi nu este
destinat utilizarii la copii si adolescenti cu greutatea sub 62,5 kg.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Erelzi, care trebuie respectate de profesionistii in domeniul sanatatii si de pacienti.
