Erivedge este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă vismodegib.
Erivedge

vismodegib

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Erivedge. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Erivedge.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Erivedge, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Erivedge şi pentru ce se utilizează?
Erivedge este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă vismodegib. Acesta se utilizează pentru tratarea adulţilor cu carcinom bazocelular (o formă de cancer de piele cu evoluţie lentă) în stadii avansate: atunci când cancerul este metastatic (s-a răspândit şi la alte părţi ale corpului) şi cauzează simptome, ori atunci când este avansat local (s-a răspândit la zonele din apropiere) şi este inadecvat pentru intervenţie chirurgicală sau radioterapie (tratament cu radiaţii).

Cum se utilizează Erivedge?
Erivedge se poate obţine numai pe bază de reţetă. Medicamentul trebuie prescris numai de către un medic specialist cu experienţă în tratarea carcinomului bazocelular sau trebuie administrat sub supravegherea acestuia. Este disponibil sub formă de capsule (150 mg). Doza recomandată este de o capsulă o dată pe zi. Trebuie să se evalueze periodic beneficiile continuării tratatmentului, iar durata optimă a tratamentului va varia în funcţie de beneficiu şi de reacţiile adverse prezentate de fiecare pacient. Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Cum acţionează Erivedge?
Substanţa activă din Erivedge, vismodegib, acţionează prin întreruperea aşa-numitei „căi de semnalizare Hedgehog”, care este implicată, în mod normal, în reglarea dezvoltării celulare a fătului în
stadiile incipiente şi în anumite procese celulare la adulţi. În cazul carcinomului bazocelular, calea de semnalizare Hedgehog devine mai activă decât în mod normal şi duce la creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Vismodegibul se leagă de o proteină numită „SMO”, care este implicată în activarea căii de semnalizare Hedgehog. Prin legarea de SMO, vismodegib blochează această cale, încetinind astfel creşterea şi răspândirea celulelor canceroase în carcinomul bazocelular.

Ce beneficii a prezentat Erivedge pe parcursul studiilor?
Erivedge a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 104 pacienţi cu carcinom bazocelular fie metastatic, fie avansat local. Pacienţilor li s-a administrat Erivedge până la agravarea bolii sau până nu au mai putut tolera tratamentul ori s-au retras din studiu. Erivedge nu a fost comparat cu un alt tratament. Principalul indicator al eficacităţii a fost răspunsul la tratament, pe baza reducerii dimensiunii tumorilor cu cel puţin 30% sau a dispariţiei tuturor semnelor de cancer (rata de răspuns obiectiv). În jur de 33% (11 din 33) dintre pacienţii cu boală metastatică şi 48% (30 din 63) dintre pacienţii cu boală avansată local au răspuns la tratament.

Care sunt riscurile asociate cu Erivedge?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Erivedge (observate la mai mult de 3 din 10 persoane) sunt spasme musculare, alopecie (căderea părului), disgeuzie (modificări ale gustului), scădere în greutate, fatigabilitate (oboseală) şi greaţă (senzaţie de rău). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Erivedge, consultaţi prospectul.

Erivedge este contraindicat la femeile care sunt gravide sau alăptează sau la femeile cu potenţial fertil care nu respectă condiţiile specifice ale programului de prevenire a sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge. Medicamentul este contraindicat în asociere cu sunătoarea (o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei). Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Erivedge?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Erivedge sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Comitetul a considerat că beneficiile Erivedge fuseseră demonstrate în cazul pacienţilor cu boală avansată local sau metastatică. De asemenea, comitetul a considerat că efectele secundare pot fi controlate, cu toate că datele privind pacienţii cu boală metastatică au fost limitate. Întrucât Erivedge blochează mecanismul implicat în stadiile incipiente de dezvoltare a fătului, CHMP a concluzionat că este necesar să fie luate măsuri adecvate atât în cazul bărbaţilor, cât şi al femeilor care primesc tratament cu Erivedge, pentru prevenirea sarcinii în timpul şi după întreruperea tratamentului.

Erivedge a primit „aprobare condiţionată”. Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligaţia să le furnizeze. În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Erivedge?
Având în vedere că Erivedge a primit aprobare condiţionată, compania care comercializează Erivedge va furniza rezultatele unui studiu amplu privind siguranţa, efectuat la pacienţi cu boală avansată local sau metastatică. De asemenea, va furniza rezultatele actualizate din studiul principal privind eficacitatea şi siguranţa Everidge.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Erivedge?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Erivedge să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Erivedge au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

În plus, compania va implementa un program de prevenire a sarcinii, prin furnizarea materialelor educaţionale privind riscurile asupra fătului, inclusiv un card de atenţionare pentru pacienţi şi pentru personalul medical care se preconizează că va prescrie şi va elibera Erivedge. Compania va raporta toate sarcinile care apar în timpul tratamentului cu Erivedge şi le va monitoriza rezultatele.

Alte informaţii despre Erivedge
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Erivedge, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 iulie 2013.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Erivedge, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2013.
Erivedge