Indicatii: Imunizare impotriva infectiilor cauzate de toate subtipurile cunoscute ale virusului hepatitei B.

 Descriere:
Euvax B este un vaccin inalt purificat, continand particule non-infectioase din antigenul de suprafata al virusului hepatitic B (HBsAg) adsorbit pe saruri de aluminiu ca adjuvant si conservat cu thimerosal. HBsAg este produs prin tehnica ADN recombinant din culturi de celule de drojdie de bere (Saccharomyces cerevisiae).

 Forma de prezentare:
Euvax B este o suspensie sterila alba, usor opalescenta.

 Compozitie:
1 ml vaccin contine: HBsAG purificat 20 g, hidroxid de aluminiu gel (cantitate exprimata ca aluminiu) 0,5 mg, thimerosal ca si conservant 0,01 w/v%, fosfat de potasiu monobazic 1,2 mg, fosfat de sodiu dibazic 0,45 mg, clorura de sodiu 8,5 mg, acid hidrocloric q.s, apa pentru injectie q.s.

 Dozare si administrare:
Euvax B se administreaza numai pe cale intramusculara 1 doza pediatrica (pentru nou-nascuti si copii sub 15 ani) este de 0,5 ml , continand 10 g de HBsAg. 1 doza pentru adulti (peste 15 ani) este de 1,0 ml , continand 20 g de HBsAg. Programul de imunizare prevede trei doze de vaccin administrate dupa cum urmeaza: prima doza – la data hotarata; a doua doza – la 1 luna de la administrarea primei doze; a treia doza – la 6 luni de la adminstrarea primei doze. Programul alternativ de imunizare prevede 1 injectie/luna timp de 3 luni (0,1-2- luni) si un rapel dupa 12 luni. Acest program este recomandat doar in anumite cazuri: nou-nascuti cu mame infectate cu virusul hepatitic B, persoane care au fost/vor fi curand expuse riscului de infectare, persoane care calatoresc in zone cu risc crescut. Rapelul: in general este suficienta 1 singura doza la fiecare 5 ani. In anumite cazuri, cum ar fi hemodializa sau pacientii imunodeficitari care nu au obtinut o protectie eficienta la prima vaccinare (> 10 IU/I), se poate suplimenta numarul de doze administrate.

 Contraindicatii:
Vaccinul impotriva hepatitei B este contraindicat tuturor subiectilor care prezinta sensibilitate crescuta la oricare dintre componentele vaccinului Euvax B sau subiectilor care au prezentat hipersensibilitate dupa o administrare anterioara de Euvax B.

 Precautii:
Precautii generale: Administrarea Euvax B va fi amanata in cazul pacientilor care prezinta afectiuni acute febrile severe. In cazul bolnavilor de scleroza in placi orice stimulare a sistemului imunitar poate duce la o exacerbare a simptomelor bolii si ca atare trebuie cantarite foarte bine avantajele si dezavantajele vaccinarii (vezi Reactii adverse). Vaccinarea impotriva hepatitei B nu are efect asupra persoanelor aflate in stadii subclinice sau progresive ale bolii. Ca si in cazul celorlalte vaccinuri injectabile si aici este necesara asigurarea unui tratament medical corespunzator in eventualitatea aparitiei unui soc anafilactic imediat dupa administrare. A se agita inainte de administrare (vaccinul este format dintr-o pulbere fina alba si dintr-un supernatant limpede, incolor care in timpul depozitarii se pot separa; se agita pana la obtinerea unei suspensii albe usor opaca). Euvax B nu va fi administrat in regiunea fesiera si nici intravenos.

 Sarcina si alaptare:
Efectele HBsAg asupra fatului nu au fost stabilite dar, ca si in cazul celorlalte vaccinuri inactivate, riscurile asupra fatului pot fi considerate neglijabile. Euvax B va fi administrat in timpul sarcinii numai daca aceasta se impune in mod categoric. Nu exista evaluari clinice ale efectului vaccinului asupra sugarului alaptat de o mama careia i s-a administrat Euvax B. Nu exista contraindicatii.

 Reactii adverse:
Comune: pot aparea unele reactii locale, cum ar fi: eritem, durere, tumefiere, febra usoara; aceste simptome dispar in 2 zile. Rare: hipertermie (peste 38,8C); reactii sistemice: ameteli, astenie, dureri de cap, varsaturi, mialgii, artrite; eruptii cutanate si o crestere trecatoare a transaminazelor. Foarte rare: nu s-a stabilit o legatura directa cauza-efect intre administrarea vaccinului si aparitia unor simptome ca: nevrite, nevrita optica, pareze faciale, agravarea sclerozei multiple si sindromul Guillain-Barre.

 Conditii de pastrare:
A se pastra la frigider, la o temperatura cuprinsa intre +2C si +8C. A nu se congela! A nu se depasi termenul de garantie inscris pe ambalaj.

 Forma de prezentare:
Cutii cu 20 fiole a 0,5 ml. Cutie cu 1 fiola de 0,5 ml. Cutii cu 20 fiole a 1 ml. Cutie cu 1 fiola de 1 ml. Cutii cu 10 fiole a 5 ml. Cutii cu 10 fiole a 10 ml.

Producator: Aventis Pasteur