Evoltra se utilizeaza pentru tratarea pacientilor tineri cu leucemie limfoblastica acuta (LLA),
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
• Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Evoltra si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Evoltra
3.Cum sa utilizati Evoltra
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Evoltra
6. Informatii suplimentare
1.CE ESTE EVOLTRA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Evoltra se utilizeaza pentru tratarea pacientilor tineri cu leucemie limfoblastica acuta (LLA), in cazul in care tratamentele anterioare nu au dat rezultate sau au incetat sa mai dea rezultate. Leucemia limfoblastica acuta este cauzata de cresterea anormala a unora dintre tipurile de celule albe sanguine.
Clofarabina face parte dintr-o familie de medicamente denumite medicamente citotoxice. Ele actioneaza prin impiedicarea cresterii acestor celule albe sanguine anormale si prin omorarea lor in cele din urma. Actioneaza cel mai bine impotriva celulelor care se multiplica rapid – cum sunt celulele canceroase.
2.INAINTE SA UTILIZATI EVOLTRA
Nu utilizati Evoltra:
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la clofarabina sau la oricare dintre celelalte componente ale Evoltra;
– daca alaptati (va rugam sa cititi punctul „Sarcina si alaptarea” de mai jos);
– daca aveti probleme severe cu rinichii sau ficatul.
Spuneti medicului in cazul in care este valabila pentru dumneavoastra vreuna dintre situatiile amintite mai sus. Daca sunteti parintele unui copil care este tratat cu Evoltra, spuneti medicului in cazul in care pentru copilul dumneavoastra este valabila vreuna dintre situatiile amintite mai sus.
Aveti grija deosebita cand utilizati Evoltra:
– daca ati suferit o reactie severa, in trecut, dupa ce ati utilizat acest medicament;
– daca aveti o boala de rinichi sau ati avut o asemenea boala;
– daca aveti o boala de ficat sau ati avut o asemenea boala;
– daca aveti o boala de inima sau ati avut o asemenea boala.
Spuneti medicului in cazul in care este valabila pentru dumneavoastra vreuna dintre situatiile amintite mai sus. Este posibil ca Evoltra sa nu fie potrivita pentru dumneavoastra.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau persoanei care va ingrijeste daca aveti vreunul din simptomele de mai jos, deoarece este posibil sa fie nevoie de oprirea tratamentului:
– Daca faceti febra sau temperatura mare – deoarece clofarabina reduce numarul de celule sanguine pe care le produce maduva osoasa, puteti face mai usor infectii;
– Daca aveti dificultati de respiratie, respiratie rapida sau incapacitatea de a respira normal;
– Daca simtiti o schimbare a ritmului inimii dumneavoastra;
– Daca suferiti de ameteala (vertij ) sau lesin – acestea pot reprezenta un simptom al tensiunii arteriale scazute;
– Daca va simtiti rau sau aveti diaree (scaune moi);
– Daca urina dumneavoastra este mai inchisa la culoare decat de obicei – este important sa beti multa apa, pentru a evita deshidratarea.
Daca sunteti parintele unui copil care este tratat cu Evoltra, spuneti medicului in cazul in care pentru copilul dumneavoastra este valabila vreuna dintre situatiile amintite mai sus.
In timpul tratamentului cu Evoltra, medicul dumneavoastra va efectua, la intervale regulate, teste de sange si alte teste menite sa tina sub observatie starea sanatatii dumneavoastra. Modul de actiune al acestui medicament va va afecta sangele si alte organe.
Discutati cu medicul dumneavoastra despre masurile de contraceptie. Barbatii si femeile de varste tinere trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace in timpul tratamentului si dupa incheierea acestuia. Consultati punctul „Sarcina si alaptarea” de mai jos. Evoltra poate afecta organele de reproducere, atat la barbati, cat si la femei. Cereti medicului dumneavoastra sa va explice ce se poate face pentru a va proteja sau pentru a putea avea o familie.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent:
– medicamente pentru boli de inima;
– orice medicament care modifica tensiunea arteriala;
– medicamente care afecteaza ficatul sau rinichii;
– orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Clofarabina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii.
Femeile care pot ramane gravide: trebuie sa utilizati masuri contraceptive eficace in timpul tratamentului cu clofarabina si dupa incheierea acestuia. Daca este utilizata de catre femeile gravide, clofarabina poate dauna copiilor nenascuti. Daca sunteti gravida sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu clofarabina, solicitati imediat asistenta medicala.
Barbatii trebuie, de asemenea, sa utilizeze masuri contraceptive eficace atunci cand ei sau partenerele lor iau tratament cu clofarabina.
Daca alaptati, trebuie sa opriti alaptarea inainte de inceperea tratamentului si sa nu mai alaptati in timpul tratamentului sau dupa incheierea acestuia.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje daca simtiti ameteala, vertij sau lesinati.
Evoltra contine sare.
Fiecare flacon contine 180 mg clorura de sodiu. Aceasta cantitate este echivalenta cu 3,08 mmol (sau 70,77 mg) de sodiu . Trebuie sa tineti seama de acest lucru in cazul in care urmati o dieta care include controlul aportului de sodiu.
3. CUM SA UTILIZATI EVOLTRA
Tratamentul dumneavoastra cu Evoltra a fost prescris de un medic specializat, cu experienta in tratarea leucemiei.
Medicul va va stabili doza potrivita in functie de inaltimea, greutatea si starea dumneavoastra generala. Inainte ca Evoltra sa va fie administrata, ea va fi diluata intr-o solutie de clorura de sodiu (sare si apa). Spuneti medicului dumneavoastra in cazul in care urmati o dieta care include controlul aportului de sodiu, deoarece ea ar putea afecta felul cum va este administrat medicamentul.
Medicul va va administra Evoltra o data pe zi, in fiecare zi, timp de 5 zile. Medicamentul va va fi administrat sub forma de perfuzie, printr-un tub lung si subtire care intra intr-o vena (un picurator) sau prin sistemul dumneavoastra de acces intravenos, daca aveti unul implantat; perfuzia va dura 2 ore.
Daca dumneavoastra (sau copilul dumneavoastra) aveti/are o greutate corporala mai mica de 20 kg, durata perfuziei poate fi mai mare.
Medicul dumneavoastra va va monitoriza starea de sanatate si ar putea schimba doza in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament . Este important sa beti multa apa pentru a evita deshidratarea.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Evoltra
Daca credeti ca vi s-a administrat prea mult medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Evoltra
Medicul dumneavoastra va va spune cand trebuie sa vi se administreze acest medicament. Daca credeti ca ati pierdut o doza , spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra.
4.REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Evoltra poate provoca reactii adverse.
Reactii adverse foarte frecvente
Este probabil ca urmatoarele reactii adverse sa afecteze mai mult de 1 din 10 pacienti:
– anxietate, dureri de cap, febra, oboseala;
– senzatie de rau si stare de rau, diaree (scaune moi);
– inrosirea fetei, mancarimi si inflamatii pe piele, inflamarea tesuturilor de acoperire mucoase (umede) cum sunt cele din gura si din alte zone;
– este posibil sa aveti mai multe infectii decat este normal, pentru ca Evoltra poate scadea numarul anumitor tipuri de celule sanguine in corpul dumneavoastra.
Alte reactii adverse frecvente
Este probabil ca urmatoarele reactii adverse sa afecteze mai mult de 1 din 100 pacienti:
– infectii ale sangelui, pneumonie, zona zoster, infectii ale implanturilor, infectii ale gurii, cum sunt aftele si herpesul bucal;
– modificari ale chimiei sangelui, modificari ale celulelor albe sanguine;
– reactii alergice;
– senzatie de sete si producerea unei urini mai inchise la culoare sau intr-o cantitate mai mica decat normal, scaderea sau pierderea apetitului alimentar, scaderea greutatii corporale;
– agitatie, iritabilitate sau neliniste;
– senzatie de furnicaturi sau slabiciune in maini sau in picioare, senzatie de amorteala, somnolenta, ameteala, tremor;
– probleme de auz;
– retentia de apa in spatiul din jurul inimii, batai rapide ale inimii;
– scaderea tensiunii arteriale, umflaturi datorate unor vanatai grave;
– scurgeri din vasele sanguine mici, batai rapide ale inimii, sangerari nazale, dificultati de respiratie, incapacitate de a respira normal, tuse;
– varsaturi cu sange, dureri de stomac, dureri anale;
– sangerari ale gurii si gingiilor, ulceratii ale gurii, inflamarea mucoasei gurii;
– colorarea in galben a pielii si ochilor (numita si icter) sau alte tulburari ale ficatului;
– eruptii pe piele care pot fi insotite de mancarime, inrosire, durere sau descuamarea pielii, inclusiv pe palme si pe talpile picioarelor, sau aparitia de pete mici, de culoare rosie sau purpurie, sub piele;
– vanatai, caderea parului, schimbari ale culorii pielii, transpiratie crescuta, piele uscata sau alte modificari la nivelul pielii;
– durere in peretele sau oasele pieptului, durere de gat sau de spate, durere in membre, muschi sau articulatii;
– sange in urina;
– insuficienta de organ, durere, tensiune musculara crescuta, retentie de apa si umflarea unor parti ale corpului, inclusiv mainile si picioarele, modificari ale starii psihice, senzatie de caldura sau de anormal;
– clorafabina poate afecta valorile anumitor substante din sange. Medicul dumneavoastra va efectua, la intervale regulate, teste de sange pentru a vedea daca organismul dumneavoastra functioneaza corespunzator.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca va ingrijoreaza vreuna dintre aceste reactii adverse sau daca este ceva ce nu intelegeti.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
5. CUM SE PASTREAZA EVOLTRA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Evoltra dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela. Dupa preparare si diluare, Evoltra trebuie utilizata imediat sau, in cazul pastrarii la frigider (la 2 – 8 C), in decurs de 24 de ore.
Orice cantitate de medicament neutilizata trebuie sa fie distrusa de catre medicul dumneavoastra.
6.INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Evoltra
Substanta activa este clofarabina. Fiecare ml contine 1 mg clofarabina.
Celelalte componente sunt clorura de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Evoltra si continutul ambalajului
Evoltra este un concentrat pentru solutie perfuzabila (concentrat steril ). Este o solutie limpede, aproape incolora, care este preparata si diluata inainte de utilizare. Este furnizata in flacoane din sticla a 20 ml.
Flacoanele contin 20 mg clofarabina si sunt ambalate in cutii. Fiecare cutie contine 3, 4, 10 sau 20 de flacoane, dar este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Genzyme Europe
