Extavia este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o solutie injectabila.

Contine 250 micrograme (8 milioane de unitati internationale – milioane UI) per mililitru de substanta activa interferon beta 1b.
Acest medicament este echivalentul lui Betaferon, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE).
Societatea care produce Betaferon a consimtit ca datele sale stiintifice sa poata fi utilizate pentru Extavia.

 Pentru ce se utilizeaza Extavia?
Extavia se utilizeaza pentru tratarea pacientilor adulti cu scleroza multipla (SM). SM este o afectiune a
sistemului nervos in care inflamatia distruge stratul protector din jurul nervilor. Aceasta se numeste
„demielinizare”.
Este utilizat pentru tratarea pacientilor:
• care au prezentat simptomele SM („evenimentul demielinizant”) pentru prima data, iar acestea
sunt destul de severe pentru a justifica tratamentul injectabil cu corticosteroizi (medicamente
antiinflamatoare). Se utilizeaza atunci cand se considera ca pacientul prezinta un risc crescut de
aparitie a SM. Inainte de utilizarea acestuia, medicii trebuie sa excluda alte cauze ale simptomelor.
• care prezinta tipul de SM „recurenta remisiva”, atunci cand pacientul are atacuri (recurente) in
timpul perioadelor fara simptome (remisii) si daca a avut cel putin doua recurente in ultimii doi
ani;
• care prezinta SM secundar progresiva (un tip de SM care urmeaza SM recurente remisive), atunci
cand boala lor este activa.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Extavia?
Tratamentul cu Extavia trebuie initiat de catre un medic care are experienta in tratamentul SM.
Tratamentul trebuie inceput cu 62,5 micrograme (un sfert de doza ) o data la doua zile, doza urmand sa
fie crescuta treptat pe parcursul a 19 zile pentru a atinge doza recomandata de 250 micrograme
(8 milioane UI) administrata o data la doua zile. Extavia este administrat prin injectie subcutanata.
Pacientii isi pot injecta singuri Extavia, cu conditia sa fi fost instruiti in prealabil. Tratamentul cu
Extavia trebuie oprit la pacientii care nu raspund la acesta.

 Cum actioneaza Extavia?
Substanta activa continuta de Extavia, interferon beta 1b, apartine grupului de „interferoni”.
Interferonii sunt substante produse in mod natural de organism, care ajuta organismul in lupta
impotriva diferitelor atacuri, cum ar fi infectiile virale. Nu se cunoaste inca exact modul de actiune al
Extavia in cazul SM, dar interferonul beta pare sa regleze sistemul imunitar (sistemul natural de
aparare al organismului) si sa previna recurentele de SM.
Interferonul beta 1b este produs printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN -ului
recombinant”. Interferonul beta 1b este produs de o bacterie care a primit o gena (ADN ), devenind
astfel capabila de producerea acestuia. Interferonul de substitutie beta 1b actioneaza in acelasi mod ca
si interferonul beta, produs in mod natural.

 Cum a fost studiat Extavia?
Extavia a fost studiat timp de doi ani pe un numar de 338 de pacienti cu SM recurenta remisiva si care
erau capabili sa mearga fara sprijin, in cazul carora eficacitatea medicamentul fiind comparata cu
placebo (un preparat inactiv). Principala masura a eficacitatii a fost reprezentata de reducerea
numarului de recurente.
De asemenea, Extavia a fost evaluata in cadrul a doua studii efectuate pe un numar de 1 657 de
pacienti cu SM secundar progresiva, care erau capabili sa mearga, in cazul carora acesta a fost
comparat cu placebo. Principala masura a eficacitatii a fost reprezentata de intarzierea progresiei
incapacitatii.
Studiul asupra Extavia in cazul pacientilor cu un eveniment demielinizant unic a implicat 487 de
pacienti care au primit timp de doi ani fie Extavia, fie placebo. Studiul a masurat perioada de timp
pana la aparitia SM clinic definite la pacient.

 Ce beneficii a prezentat Extavia in timpul studiilor?
In cazul pacientilor cu SM recurenta remisiva, Extavia a fost mai eficace decat placebo in ceea ce
priveste reducerea numarului de recurente anuale: pacientii care au primit medicamentul au prezentat
o medie de 0,84 de recurente pe an, pe cand cei care au primit placebo au avut 1,27 de recurente.
Intr-unul din cele doua studii privind pacientii cu SM secundar progresiva s-a observat o intarziere
semnificativa in ceea ce priveste perioada de timp pana la progresia incapacitatii (reducerea riscului de
31% datorita Extavia) si perioada de timp pana cand pacientul devine dependent de scaunul cu rotile
(39%). In cel de-al doilea studiu, nu s-a observat nicio intarziere a progresiei incapacitatii. In ambele
studii, Extavia a demonstrat ca exista o reducere a numarului (30%) de recurente clinice.
In cazul studiului privind pacientii cu un eveniment demielinizant unic, s-a demonstrat ca Extavia
reduce riscul aparitiei SM clinic definite: 28% dintre pacientii care au primit Extavia au dezvoltat SM,
fata de 45% din cei care au primit placebo.

 Care sunt riscurile asociate cu Extavia?
Efectele secundare foarte frecvente asociate cu Extavia (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti)
sunt simptome asemanatoare gripei, febra , frisoane si reactii la locul de injectie (inflamatie si durere la
locul injectiei). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Extavia, a se
consulta prospectul.
Extavia nu se administreaza persoanelor care prezinta antecedente de hipersensibilitate (alergie) la
interferonul beta natural sau recombinant, albumina umana, sau oricare alt ingredient al acestui
medicament . Tratamentul cu Extavia nu trebuie inceput in timpul sarcinii. Daca o pacienta ramane
insarcinata in timpul tratamentului cu Extavia, trebuie sa se adreseze medicului. Extavia nu trebuie
folosit in cazul pacientilor care prezinta in mod curent depresii severe si/sau care au predispozitii spre
suicid. Extavia nu trebuie folosit in cazul pacientilor cu boala hepatica decompensata (atunci cand
ficatul nu mai functioneaza normal).

 De ce a fost aprobat Extavia?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Extavia sunt
mai mari decat riscurile sale pentru pacientii cu un eveniment demielenizant unic, daca acesta este
suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasa, pentru pacientii
cu SM recurenta remisiva si pentru pacientii cu SM secundar progresiva cu boala activa. Acesta a
recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Extavia.

 Alte informatii despre Extavia:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru
Extavia, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 mai 2008.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 04-2008.