Eylea se utilizează pentru tratarea adulţilor cu forma „umedă” de degenerescenţă maculară indusă de vârstă (DMV).

Eylea
aflibercept

 Ce este Eylea?
Eylea este un medicament care conţine substanţa activă aflibercept. Eylea este disponibil sub formă de seringă preumplută sau în flacon.

 Pentru ce se utilizează Eylea?
Eylea se utilizează pentru tratarea adulţilor cu forma „umedă” de degenerescenţă maculară indusă de vârstă (DMV), o boală care afectează partea centrală a retinei (numită maculă) care se află în spatele globului ocular. Macula asigură vederea centrală, necesară pentru a observa detalii în activităţile de zi cu zi, de exemplu la condus, la citit şi la recunoaşterea chipurilor. Forma umedă de DMV este cauzată de dezvoltarea anormală a vaselor de sânge sub maculă, care pot permite scurgeri de lichide şi de sânge şi pot provoca umflături. Acest lucru duce la pierderea treptată a părţii centrale a vederii.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Eylea?
Eylea trebuie administrată sub formă de injecţie în ochiul afectat de către un medic specialist cu experienţă în administrarea injecţiilor intravitroase (injecţii în umoarea vitroasă, lichidul gelatinos din ochi). Se administrează câte o injecţie de 2 mg în fiecare lună timp de trei luni consecutiv, urmată de câte o injecţie la fiecare două luni. După un an de tratament, injecţiile pot fi administrate mai puţin frecvent în funcţie de răspunsul la tratament.
Procedura trebuie realizată în condiţii sterile. Seringa şi flaconul sunt de unică folosinţă. Seringile preumplute conţin mai mult decât doza recomandată, prin urmare, la prepararea injecţiei medicul trebuie să elimine volumul excedentar şi să asigure injectarea dozei corecte. După injecţie trebuie verificată tensiunea intraoculară.

 Cum acţionează Eylea?
Aflibercept este o proteină obţinută prin inginerie genetică care a fost concepută pentru a se lega şi a bloca efectele unei substanţe numite factor A de creştere a endoteliului vascular (FCEV-A). Aceasta se poate ataşa, de asemenea, de alte proteine, cum ar fi factorul de creştere placentar (PIGF). FCEV-A şi PlGF sunt implicaţi în stimularea creşterii anormale a vaselor de sânge la pacienţii cu DMV. Prin blocarea acestor factori, aflibercept reduce creşterea vaselor de sânge şi controlează scurgerile de lichid şi umflarea.
Aflibercept este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN -ului recombinant”: medicamentul este produs de celule care au primit o genă (ADN), devenind astfel capabile să producă aflibercept.

 Cum a fost studiat Eylea?
Efectele Eylea au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Eylea a fost analizat în două studii principale la care au participat în total 2 400 de pacienţi cu forma umedă a DMV. Studiile au comparat Eylea (administrată ca doză de 0,5 mg la intervale de patru săptămâni, ca doză de 2 mg la intervale de patru săptămâni sau ca doză de 2 mg la intervale de opt săptămâni, toate după trei doze iniţiale administrate lunar) cu ranibizumab, un alt tratament pentru DMV care se administrează sub formă de injecţie în ochi la intervale de patru săptămâni. Principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi a căror acuitate vizuală (definită ca pierderea a mai puţin de 15 litere într-un test de vedere standard) s-a menţinut după primul an de tratament.
Ambele studii au urmărit menţinerea efectului în al doilea an de tratament, în cursul căruia numărul de injecţii şi intervalul dintre injecţii au fost ajustate în funcţie de acuitatea vizuală şi de modificările de la nivelul ochiului.

 Ce beneficii a prezentat Eylea pe parcursul studiilor?
Eylea s-a dovedit la fel de eficace ca ranibizumab în menţinerea acuităţii vizuale: dacă se examinează rezultatele celor două studii luate împreună, proporţiile pacienţilor care şi-au menţinut acuitatea vizuală au fost 96,1% (517 din 538), 95,4% (533 din 559) şi 95,3% (510 din 535) pentru Eylea 0,5 mg administrată la un interval de patru săptămâni şi respectiv pentru Eylea 2 mg administrată la un interval de opt săptămâni, în comparaţie cu 94,4% (508 din 538) dintre pacienţii trataţi cu ranibizumab la un interval de patru săptămâni.
În general, în cursul celui de-al doilea an de tratament, eficacitatea s-a menţinut, unei mari părţi dintre pacienţi administrându-i-se injecţii la un interval de dozare extins, de 10 săptămâni, deşi un număr redus de pacienţi a necesitat ocazional intervale mai mici de administrare (cum ar fi lunar).

 Care sunt riscurile asociate cu Eylea?
Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Eylea sunt hemoragie conjunctivală (sângerare la nivelul suprafeţei exterioare a ochiului, 26,7%), durere oculară (10,3%), dezlipire vitroasă (dezlipirea substanţei gelatinoase din interiorul ochiului, 8,4%), cataractă (opacifierea cristalinului, 7,9%), flocoane vitroase (mici particule sau pete în câmpul vizual, 7,6%) şi tensiune intraoculară ridicată (tensiune crescută în interiorul ochiului, 7,2%). Efectele secundare grave (observate la mai puţin de 1 din 1 000 de pacienţi) pot surveni după injectarea Eylea, inclusiv endoftalmită (o infecţie oculară internă), cataractă traumatică (opacifierea cristalinului datorită rănirii) şi creşterea temporară a tensiunii intraoculare. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Eylea, consultaţi prospectul.
Eylea este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la aflibercept sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacienţii care prezintă sau pentru care există o suspiciune de infecţii oculare sau perioculare (infecţii în interiorul sau în jurul ochilor) sau la pacienţii care prezintă inflamaţii intraoculare severe.

 De ce a fost aprobat Eylea?
CHMP a remarcat faptul că Eylea a fost la fel de eficace ca ranibizumab în menţinerea acuităţii vizuale a pacienţilor după primul an de tratament. Întrucât eficacitatea Eylea a fost similară pentru diferitele regimuri de dozaj evaluate, CHMP a recomandat ca în primul an de tratament, după primele trei injecţii administrate la intervale de o lună, Eylea să fie administrat la intervale de opt săptămâni. Totuşi, doza optimă şi intervalul dintre doze necesare pentru menţinerea beneficiului obţinut după primul an de tratament rămân incerte. CHMP a mai remarcat faptul că nu au existat motive de îngrijorare serioase sau neaşteptate privind siguranţa asociate Eylea. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Eylea sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Ce măsuri se iau pentru ca Eylea să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Compania care produce Eylea va furniza materiale educaţionale pentru medici (pentru a reduce riscurile asociate injectării intraoculare) şi pentru pacienţi (astfel încât aceştia să poată recunoaşte efectele secundare severe şi să ştie când să consulte de urgenţă medicul). În plus, compania va efectua un studiu pentru a stabili regimul optim de dozaj după primul an de tratament în vederea menţinerii ameliorării iniţiale a vederii.

 Alte informaţii despre Eylea
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Eylea, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, Pe 22 noiembrie 2012.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Eylea, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2012.