Fampyra se utilizează pentru îmbunătăţirea capacităţii de a merge a adulţilor cu scleroză multiplă.

Fampyra

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Fampyra. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Fampyra.

 Ce este Fampyra?
Fampyra este un medicament care conţine substanţa activă fampridină. Acesta este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (10 mg).

 Pentru ce se utilizează Fampyra?
Fampyra se utilizează pentru îmbunătăţirea capacităţii de a merge a adulţilor cu scleroză multiplă (SM) care prezintă invaliditate la mers.
SM este o boală a nervilor, în care inflamaţia distruge teaca de protecţie din jurul nervilor.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Fampyra?
Tratamentul cu Fampyra trebuie prescris şi supravegheat de un medic cu experienţă în SM. Doza recomandată este de un comprimat administrat pe cale oral ă, de două ori pe zi, la intervale de 12 ore. Comprimatele trebuie administrate fără alimente.
Pacienţii trebuie evaluaţi după două săptămâni şi tratamentul trebuie oprit în cazul acelora care nu prezintă o îmbunătăţire. De asemenea, tratamentul trebuie oprit dacă mersul unui pacient se înrăutăţeşte sau dacă pacientul nu raportează niciun beneficiu.

 Cum acţionează Fampyra?
Pentru ca muşchii corpului să se contracte, impulsuri electrice sunt transmise de-a lungul nervilor către muşchi. În SM, această transmitere a impulsurilor electrice este afectată atunci când tecile de protecţie din jurul nervilor suferă leziuni, ceea ce poate produce slăbiciune musculară, rigiditate musculară şi dificultăţi de mers.
Substanţa activă din Fampyra, fampridina, este un blocant al canalelor de potasiu. Aceasta acţionează asupra nervilor lezaţi, unde împiedică particulele de potasiu încărcate electric să părăsească celulele nervoase. Se consideră că acest mecanism are efectul de a permite impulsului electric să îşi continue deplasarea de-a lungul nervilor pentru a stimula muşchii, făcând mersul mai uşor.

 Cum a fost studiat Fampyra?
Efectele Fampyra au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani. Compania a utilizat, de asemenea, date din literatura ştiinţifică de specialitate.
Au fost efectuate două studii principale care au comparat Fampyra cu placebo (un tratament inactiv) la 540 de pacienţi cu scleroză multiplă. Pacienţii au fost trataţi timp de 9 sau 14 săptămâni. Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe îmbunătăţirea vitezei de mers de-a lungul unui traseu de 25 picioare (aproximativ 7,5 m). S-a considerat că pacienţii au răspuns la tratament dacă, în cel puţin trei din patru ocazii, viteza de mers a acestora a fost mai mare decât viteza lor maximă dinaintea tratamentului.

 Ce beneficii a prezentat Fampyra pe parcursul studiilor?
Fampyra a fost eficace în îmbunătăţirea vitezei de mers. Într-unul din studiile principale, aproximativ 35% din pacienţii care au luat Fampyra au răspuns la tratament în comparaţie cu 8% din pacienţii trataţi cu placebo. În cel de-al doilea studiu, rezultatele au fost similare, 43% din pacienţii din grupul cu Fampyra răspunzând la tratament în comparaţie cu 9% în grupul cu placebo.

 Care sunt riscurile asociate cu Fampyra?
Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Fampyra sunt, în cea mai mare parte, neurologice (asociate creierului sau nervilor) şi includ convulsii (crize), insomnie (tulburări de somn ), anxietate, probleme cu echilibrul, ameţeală, parestezie (senzaţii neobişnuite precum furnicături şi înţepături), tremor, dureri de cap şi astenie (slăbiciune). Cel mai frecvent efect secundar raportat în studiile clinice, care afectează aproximativ 12% din pacienţi, îl reprezintă infecţia căilor urinare. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fampyra, a se consulta prospectul.
Fampyra nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la fampridină sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Medicamentul este contraindicat în asociere cu alte medicamente care conţin fampridină sau medicamente cunoscute drept „inhibitori ai transportatorului cationic organic 2”, precum cimetidina. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienţi care au convulsii sau care au avut vreodată convulsii sau la pacienţi cu probleme renale.

 De ce a fost aprobat Fampyra?
CHMP a considerat că Fampyra este de natură să fie benefic pentru aproximativ o treime din pacienţii cu SM care prezintă invaliditate la mers şi că pacienţii care beneficiază de pe urma tratamentului pot fi identificaţi într-un stadiu timpuriu, ceea ce permite oprirea tratamentului la alţi pacienţi. Comitetul a observat că în prezent nu este aprobat niciun alt medicament pentru tratarea simptomelor de SM şi că efectele secundare grave apărute în asociere cu Fampyra sunt rare. Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Fampyra sunt mai mari decât riscurile asociate pentru pacienţii cu invaliditate la mers şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Fampyra a primit o „aprobare condiţionată”. Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre medicament, în special cu privire la efectele pe termen lung ale medicamentului asupra altor aspecte ale capacităţii de a merge. În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va analiza orice informaţii noi care pot deveni disponibile şi prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

 Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Fampyra?
Compania care produce Fampyra va desfăşura un studiu pe termen lung privind eficacitatea şi siguranţa Fampyra. Studiul va examina efectele Fampyra asupra altor aspecte ale capacităţii de a merge în afară de viteza de mers şi va investiga, de asemenea, modalităţi de identificare timpurie a pacienţilor care răspund mai repede la Fampyra pentru a emite orientări cu privire la tratamentul ulterior.

 Alte informaţii despre Fampyra
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fampyra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20.07.2011.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fampyra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2011.