Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Favynd 18 micrograme si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Favynd 18 micrograme
3. Cum sa utilizati Favynd 18 micrograme
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Favynd 18 micrograme
6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare

1. Ce este Favynd 18 micrograme si pentru ce se utilizeaza
Favynd 18 micrograme ajuta pacientii cu bronhopneumopatie cronica obstructiva (BPCO) sa respire mai usor. BPCO este o afectiune cronica a plamanilor care produce scurtare a respiratiei si tuse. Termenul BPCO este asociat cu afectiunile bronsita cronica si emfizem. Deoarece BPCO este o afectiune cronica, trebuie sa utilizati Favynd in fiecare zi si nu numai atunci cand aveti probleme cu respiratia sau alte simptome de BPCO. Favynd 18 micrograme este un bronhodilatator cu actiune de lunga durata care ajuta la dilatarea cailor respiratorii si faciliteaza patrunderea ?i ie?irea aerului in ?i din plamani. Administrarea regulata a Favynd 18 micrograme va poate ajuta, de asemenea, in momentele cand aveti dificultati la respiratie legate de afectiunea pe care o aveti si va va ajuta sa reduceti la minimum efectele acestei afectiuni in viata de zi cu zi. De asemenea, va ajuta sa fiti activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnica a Favynd
18 micrograme va va ajuta, de asemenea, sa preveniti agravarea brusca, pe termen scurt, a simptomelor BPCO care poate dura mai multe zile.
Efectul acestui medicament dureaza 24 ore, deci este suficient sa il utilizati o data pe zi.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Favynd 18 micrograme
Nu utilizati Favynd 18 micrograme:
– daca sunteti alergic la tiotropiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
– daca sunteti alergic la atropina sau medicamente asemanatoare, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Favynd 18 micrograme adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti glaucom cu unghi ingust, adenom de prostata sau dificultati la urinare.
Va rugam sa va adresati medicului daca aveti afectiuni ale rinichilor.
Favynd 18 micrograme este indicat pentru tratamentul de intretinere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criza brusca de senzatie de lipsa de aer sau respiratie suieratoare
Dupa administrarea Favynd 18 micrograme pot sa apara reactii alergice imediate cum sunt eruptie trecatoare pe piele, inflamatie, mancarime, respiratie suieratoare sau senzatie de lipsa de aer. Daca apar aceste manifestari, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.
Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Favynd 18 micrograme pot provoca senzatie de presiune in piept, tuse, senzatie de lipsa de aer sau respiratie suieratoare imediat dupa inhalare. Daca apar aceste manifestari, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.
Aveti grija ca pulberea de inhalat sa nu va intre in ochi, deoarece aceasta poate sa determine aparitia sau agravarea glaucomului cu unghi ingust, care este o afectiune a ochilor. Semne ale unei crize de glaucom cu unghi ingust pot fi: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere incetosata, vederea de halouri in jurul luminilor sau imaginilor colorate in asociere cu inrosirea ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi insotite de durere de cap, greata sau varsaturi. Trebuie sa intrerupeti utilizarea bromurii de tiotropiu si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, preferabil unui medic
oftalmolog, daca apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi ingust;
Uscaciunea gurii, care a fost observata in cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociata in cazul tratamentului de lunga durata, cu cariile dentare. Din acest motiv va rugam sa acordati atentie igienei orale.
Favynd 18 micrograme nu trebuie utilizat mai frecvent de o data pe zi.
Copii si adolescenti
Favynd 18 micrograme nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Favynd 18 micrograme impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati/ati luat recent medicamente
asemanatoare pentru tratamentul afectiunilor plamanilor, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu. Nu au fost raportate reactii adverse specifice atunci cand Favynd 18 micrograme a fost utilizata in asociere cu alte medicamente folosite in tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie utilizate pentru facilitarea respiratiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, cum este teofilina si/sau glucocorticoizi cu administrare orala si inhalatorie, cum este prednisolon.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Nu trebuie sa utilizati acest medicament, decat daca este recomandat special de catre medicul dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Aparitia ametelilor, vederii incetosate sau durerii de cap poate influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Favynd 18 micrograme contine lactoza monohidrat
Atunci cand este utilizat in doza recomandata, de o capsula o data pe zi, fiecare doza contine pana la 5,5 mg lactoza monohidrat). Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Favynd 18 micrograme
Utilizati intotdeauna acest medicament exact a?a cum v-a spus medicul dumneavoastra sau framacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza recomandata este de 1 capsula (18 micrograme bromura de tiotropiu) al carui continut se inhaleaza o data pe zi. Nu utilizati o doza mai mare decat cea recomandata.
Favynd 18 micrograme nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Trebuie sa incercati sa utilizati capsula la aceeasi ora, in fiecare zi. Acest lucru este important, deoarece Favynd 18 micrograme este eficace 24 ore.
Capsulele sunt numai pentru inhalare si nu pentru utilizare orala.
Nu inghititi capsulele. Dispozitivul HandiHaler, in care trebuie sa puneti capsula Favynd, perforeaza capsula si va permite sa inhalati pulberea.
Asigurati-va ca aveti un dispozitiv HandiHaler si ca stiti sa il utilizati corect. Instructiunile privind utilizarea dispozitivului HandiHaler sunt furnizate la sfarsitul acestui prospect. Asigurati-va ca nu suflati in dispozitivul HandiHaler.
Daca aveti dificultati la utilizarea dispozitivului HandiHaler, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului pentru a va arata cum functioneaza.
Dispozitivul HandiHaler trebuie curatat o data pe luna. Instructiunile privind curatarea dispozitivului HandiHaler sunt furnizate la sfarsitul acestui prospect.
Atunci cand utilizati Favynd 18 micrograme aveti grija ca pulberea de inhalat sa nu va intre in ochi. Daca orice cantitate de pulbere de inhalat va intra in ochi, pot sa apara vedere incetosata, durere la nivelul ochilor si/sau inrosirea ochilor si trebuie sa va spalati imediat ochii cu apa calduta. Apoi adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru recomandari suplimentare. Daca simtiti ca vi se agraveaza dificultatea in respiratie, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.
Daca utilizati mai mult Favynd 18 micrograme decat trebuie
Daca inhalati mai mult de continutul unei capsule Favynd 18 micrograme pe zi, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Puteti sa aveti un risc crescut de aparitie a unor reactii adverse cum sunt uscaciune a gurii, constipatie, dificultati la urinare, batai rapide ale inimii sau vedere incetosata. Daca uitati sa utilizati Favynd 18 micrograme
Daca uitati sa utilizati o doza, utilizati-o imediat ce va amintiti, insa nu utilizati doua doze odata sau in aceeasi zi. Apoi utilizati urmatoarea doza ca de obicei.
Daca incetati sa utilizati Favynd 18 micrograme
Inainte de a intrerupe utilizarea Favynd 18 micrograme, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca intrerupeti utilizarea Favynd 18 micrograme semnele si simptomele de BPCO se pot agrava. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse descrise mai jos au aparut la persoane care utilizeaza acest medicament si sunt prezentate in functie de frecventa de aparitie ca frecvente, mai putin frecvente, rare sau cu frecventa necunoscuta. Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 10):
– uscaciune a gurii: aceasta reactie adversa este, de regula, usoara.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 100):
– ameteli
– dureri de cap
– tulburari ale gustului
– vedere incetosata
– batai neregulate ale inimii (fibrilatie atriala)
– inflamatie in gat (faringita)
– raguseala (disfonie)
– tuse
– arsuri in capul pieptului (boala de reflux gastroesofagian)
– constipatie
– infectii fungice la nivelul gurii si gatului (candidoza orofaringeala)
– eruptie trecatoare pe piele
– dificultati la urinare (retentie urinara)
– dureri la urinare (disurie)
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 pacient din 1000):
– tulburari ale somnului (insomnie)
– vedere de halouri in jurul luminilor sau imaginilor colorate insotita de inrosire a ochilor (glaucom)
– crestere a valorii tensiunii masurate din interiorul ochiului
– batai neregulate ale inimii (tahicardie supraventriculara)
– batai rapide ale inimii (tahicardie)
– percepere a batailor inimii (palpitatii)
– senzatie de presiune in piept, insotita de tuse, respiratie suieratoare sau senzatie de lipsa de aer
imediat dupa inhalare (bronhospasm)
– sangerare din nas (epistaxis)
– inflamatie la nivelul laringelui (laringita)
– inflamatie la nivelul sinusurilor (sinuzita)
– blocaj la nivelul intestinelor sau absenta a miscarilor intestinale (obstructie intestinala, inclusiv ileus
paralitic)
– inflamatie a gingiilor (gingivita)
– inflamatie a limbii (glosita)
– dificultati la inghitire (disfagie)
– inflamatie la nivelul gurii (stomatita)
– senzatie de rau (greata)
– hipersensibilitate, inclusiv reactii imediate
– reactii alergice grave care produc umflarea fetei sau gatului (angioedem)
– blande (urticarie)
– mancarime (prurit)
– infectie la nivelul tractului urinar
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datale cunoscute):
– pierderea apei din corp (deshidratare)
– carii dentare
– reactie alergica severa/grava (reactie anafilactica)
– infectii sau ulceratii la nivelul pielii
– uscaciune a pielii
– umflare a articulatiilor
Reactiile adverse grave care includ reactii alergice care produc umflare a fetei sau gatului (angioedem) sau alte reactii de hipersensibilitate (ca de exemplu scadere brusca a tensiunii arteriale sau ameteli) pot sa apara individual sau drept una dintre manifestarile unei reactii alergice grave (reactie anafilactica) dupa administrarea Favynd 18 micrograme. In plus, ca in cazul tuturor medicamentelor care se inhaleaza, unii
pacienti pot manifesta o senzatie neasteptata de durere in piept, tuse, respiratie suieratoare sau senzatie de lipsa de aer imediat dupa inhalare (bronhospasm). Daca apare oricare dintre aceste simptome, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Favynd 18 micrograme
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela.
Dupa ce ati utilizat prima capsula dintr-un blister, trebuie sa continuati sa utilizati capsulele din acelasi blister in urmatoarele 9 zile, cate o capsula pe zi.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi.Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Favynd 18 micrograme
Substanta activa este tiotropiu. Fiecare capsula contine tiotropiu 18 micrograme (sub forma de bromura de tiotropiu monohidrat). In timpul inhalarii, se elibereaza 10 micrograme de tiotropiu prin intermediul piesei bucale a dispozitivului HandiHaler.
Celalalt component este lactoza monohidrat.
Cum arata Favynd 18 micrograme si continutul ambalajului
Favynd 18 micrograme pulbere de inhalat se prezinta sub forma de capsule cu capac si corp de culoare verde deschis opac, inscriptionate cu cerneala neagra cu sigla companiei pe capac si cu codul produsului „TI 01” pe corp si continand pulbere de culoare alba.
Medicamentul este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:
Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat.
Cutie cu 60 capsule cu pulbere de inhalat.
Cutie cu 90 capsule cu pulbere de inhalat.
Cutie cu 10 capsule cu pulbere de inhalat si 1 dispozitiv HandiHaler.
Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat si 1 dispozitiv HandiHaler.
Ambalaj de uz spitalicesc: ambalaj combinat ce contine 5 cutii din carton a cate 30 capsule si 1 dispozitiv HandiHaler.
Ambalaj de uz spitalicesc: ambalaj combinat ce contine 5 cutii din carton a cate 60 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj pot fi comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173, D – 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Fabricantul Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. K.G.
Binger Strasse 173, D – 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Austria, Liechtenstein Favynd 18 Microgramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Belgia Favynd – 18 mcg poudre pour inhalation en gélule
Bulgaria ?????? 18 ?????????? ???? ?? ?????????, ?????? ???????
Cipru Favynd ????? ??? ???????, ?????? ??????? 18mcg
Republica Ceha Favynd 18 µg prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách
Danemarca Favynd, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram
Finlanda Favynd 18 mikrog inhalaatiojaue, kapseli, kova
Franta Favynd 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Germania Favynd 18 Microgramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Grecia Favynd ????? ??? ???????, ?????? ??????? INHPD.CAP 18mcg/CAP
Ungaria Favynd 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Islanda Favynd 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
Irlanda, Malta, Marea
Britanie Favynd 18 microgram inhalation powder, hard capsule
Italia Favynd 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida
Letonia Favynd 18 mikrogrami, inhal?cijas pulveris ciet?s kapsul?s
Lituania Favynd 18 mikrogram? ?kvepiamieji milteliai (kietosios kapsul?s)
Luxembourg Favynd GELULES 18 MCG
Olanda Favynd 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Norvegia Favynd inhalasjonspulver, hard kapsel 18 mikrog
Polonia Favynd, 18 µg/dawk? inhalacyjn?, proszek do inhalacji w kapsu?kach
twardych
Portugalia Favynd, PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULA DURA 0,018 mg
Romania Favynd 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
Republica Slovacia Favynd 18 mikrogramov, inhala?ný prášok v tvrdej kapsule
Slovenia Favynd 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kasule
Suedia Favynd, inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrog
Acest prospect a fost aprobat in octombrie 2015.
8
Instructiuni de utilizare a dispozitivului HandiHaler
Draga pacient, Dispozitivul HandiHaler va permite sa inhalati medicamentul continut in Favynd capsule – medicament pe care medicul dumneavoastra vi l-a prescris pentru tratamentul problemelor dumneavoastra respiratorii.
Aveti grija sa urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra privind
utilizarea Favynd. Dispozitivul HandiHaler este conceput special pentru Favynd.
Nu trebuie sa-l utilizati pentru a lua niciun alt medicament. Puteti sa utilizati
dispozitivul dumneavoastra HandiHaler pentru a va lua tratamentul timp de cel
mult un an.
Dispozitivul HandiHaler
1. Capacul de protectie impotriva prafului
2. Piesa bucala
3. Baza
4. Dispozitivul pentru perforare
5. Camera centrala
1. Pentru a debloca capacul de protectie impotriva prafului, apasati dispozitivul pentru perforare pana la capat si apoi eliberati-l.
2. Deschideti complet capacul de protectie impotriva prafului, prin impingerea acestuia in sus. Apoi deschideti piesa bucala prin impingerea acesteia in sus.
3. Scoateti o capsula Favynd din blister (numai inainte de administrare) si puneti-o in camera centrala (5), asa cum se arata in imagine. Nu are importanta modul in care puneti capsula in camera.
4. Inchideti bine piesa bucala pana se aude un clic, lasand deschis capacul de protectie impotriva prafului.
5. Tineti dispozitivul HandiHaler cu piesa bucala in sus si apasati pana la capat complet dispozitivul de perforare numai o singura data si apoi eliberati-l. Astfel se perforeaza capsula si se permite eliberarea medicamentului pentru inhalare.
6. Expirati complet.
Important: va rugam evitati sa expirati in piesa bucala.
7. Introduceti piesa bucala a dispozitivului HandiHaler in gura si strangeti ferm buzele in jurul acesteia. Mentineti capul in pozitie verticala si inspirati incet si profund, dar suficient de puternic pentru a auzi sau simti capsula vibrand. Inspirati pana ce plamanii sunt plini cu aer; apoi tineti respiratia cat mai mult posibil si, in acelasi timp, scoateti dispozitivul HandiHaler din gura.
Reluati respiratia normala.
Repetati etapele 6 si 7 inca o data, pana la golirea completa a capsulei.
8. Deschideti din nou piesa bucala. Indepartati capsula utilizata si aruncati-o. Inchideti piesa bucala si capacul de protectie impotriva prafului in vederea pastrarii dispozitivului HandiHaler.
Cum se curata dispozitivul HandiHaler
Curatati dispozitivul HandiHaler o data pe luna. Deschideti capacul de protectie
impotriva prafului si piesa bucala. Apoi deschideti baza prin ridicarea dispozitivului de perforare. Curatati intregul dispozitiv cu apa calda, pentru indepartarea oricarei urme de
pulbere. Uscati dispozitivul HandiHaler in intregime, tamponand excesul de apa cu un servetel din hartie si apoi se lasa sa se usuce, lasand capacul de protectie, piesa bucala si baza deschise. Uscarea dureaza 24 ore; prin urmare, trebuie sa curatati dispozitivul imediat dupa utilizare pentru a fi pregatit pentru urmatoarea administrare. La nevoie, exteriorul piesei bucale poate fi curatat cu o bucata de panza umeda, dar nu uda. Instructiuni privind deschiderea blisterului
A. Separati cele doua portiuni ale blisterului, prin rupere de-a lungul zonei perforate.
B. Indepartati folia din spatele blisterului (doar imediat inainte de utilizare) prin tragere de capatul marcat, pana ce capsula se vede in intregime. Daca din greseala o a doua capsula intra in contact cu aerul, atunci aceasta nu mai poate fi folosita.
C. Scoateti capsula.
Capsulele Favynd contin numai o cantitate mica de pulbere si de aceea capsula este umpluta doar partial. Marcaj CE
Fabricantul dispozitivului HandiHaler Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
D-55216 Ingelheim am Rhein Germania