Femara (letrozole) este un inhibitor al aromatazei autorizat pentru tratamentul cancerului de san la femeile aflate in postmenopauza.
Dorim sa va informam cu privire la ingrijorarea noastra asupra utilizarii Femara (comprimate cu letrozol) in afara indicatiilor autorizate. Cunoastem ca inhibitorii de aromataza au fost sau sunt utilizati pentru tratarea infertilitatii, chiar daca informatiile de prescriere contin informatii despre o posibila embrio si fetotoxicitate cu sau fara teratogenitate, incluzand contraindicatii privind utilizarea de catre femei cu status endocrin premenopauza precum si in sarcina si alaptare.
Novartis militeaza pentru utilizarea in siguranta a produselor sale medicale. In calitate de producator si distribuitor al produsului Femara (comprimate cu letrozol), este responsabilitatea noastra sa reamintim personalului medical implicat ca utilizarea letrozolului cu scopul inducerii ovulatiei sau alte indicatii la femeile aflate in premenopauza este in afara domeniului de indicatii autorizate. Novartis recomanda utilizarea Femara (comprimate cu letrozol) pentru indicatiile autorizate.
Pentru informarea dumneavoastra, mai jos sunt prezentate indicatiile autorizate pentru Femara (comprimate cu letrozol) si informatii importante privind contraindicatiile si efectele toxice asupra functiei de reproducere:
Extras din informatiile de prescriere autorizate pentru Femara:
• Indicatii si utilizare clinica
– Tratamentul adjuvant extins al cancerului de san depistat timpuriu la femeile aflate la postmenopauza care au primit anterior terapie adjuvanta standard cu tamoxifen.
– Tratamentul de prima linie la femeile aflate in postmenopauza cu cancer de san in stadiu avansat hormon-dependent.
– Cancer de san in stadiu avansat la femeile aflate in postmenopauza naturala sau indusa artificial dupa recidiva sau progresia bolii, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni. Eficacitatea nu a fost demonstrata la pacientele cu cancer de san cu status negativ la receptorii hormonali.
Doze si mod de administrare
Doza recomandata de Femara este de 2,5 mg o data pe zi.
Contraindicatii
– hipersensibilitate la letrozol sau la oricare dintre excipientii produsului;
– premenopauza;
– sarcina si alaptare.
Date preclinice de siguranta
Letrozol a aratat un grad scazut de toxicitate la rozatoare expuse la cel mult 2000 mg/kg.
Letrozol a determinat la caini semne de toxicitate moderata la doze de 100 mg/kg.
Principala observatie din studiile de toxicitate cu doze repetate la sobolan si caine de pana la 12 luni poate fi atribuita si actiunii farmacologice a compusului. Nivelul la care nu s-au observat efecte adverse a fost de 0,3 mg/kg la ambele specii.
Investigatiile in vitro si in vivo asupra potentialului mutagen nu au indicat genotoxicitate.
Intr-un studiu de 104 saptamani asupra carcinogenitatii la sobolan, nu au aparut tumori datorate tratamentului la sobolanii masculi. La femele, a fost gasita o incidenta mica a tumorilor maligne si benigne, la toate dozele de letrozol.
Administrarea orala a letrozolului la femelele gestante de sobolan a determinat o usoara crestere a incidentei malformatiilor fetale. Totusi, nu s-a putut explica daca aceasta a fost o consecinta indirecta a proprietatilor farmacologice (inhibarea biosintezei estrogenului) sau un efect direct al letrozolului.
Observatiile preclinice au fost limitate la cele asociate cu actiunea farmacologica cunoscuta, aceasta fiind singura problema de siguranta la om ce rezulta din studiile preclinice.
Aceste rezultate intaresc contraindicatiile stabilite la pct. 4.3. Contraindicatii si 4.6. Sarcina si alaptarea.
Novartis recomanda utilizarea medicamentelor sale in conformitate cu indicatiile autorizate. Angajamentul dumneavoastra profesional privind utilizarea sigura si eficace a letrozolului in aceasta privinta are un rol important in ceea ce priveste garantarea starii de bine a pacientilor. Pentru informatii de prescriere complete consultati site-ul femara.com.
Daca aveti orice alte intrebari sau aveti nevoie de informatii suplimentare privind utilizarea Femara (comprimate cu letrozol), va rugam sa contactati Novartis Pharmaceuticals Corporation – NOVARTIS PHARMA SERVICES, ROMANIAN OFFICE, BUCHAREST BUSINESS PARK, Sos. Bucuresti-Ploiesti nr. 1A, Cod 013681, Bucuresti, Tel. +401 312 99 01 / 312 99 76, Fax +401 312 99 07.
