Indicatii terapeutice: Femoston conti 1/5 este indicat in:terapia de substitutie hormonala pentru ameliorarea simptomelor datorate insuficientei de estrogeni la femei cu uter intact. Femoston conti 1/5 trebuie administrat numai la pacientele la care menopauza s-a instalat de cel putin 12 luni; profilaxia osteoporozei post-menopauza la femei cu uter intact care prezinta risc de fracturi.
Compozitie
Un comprimat filmat contine estradiol 1 mg sub forma de estradiol hemihidrat, didrogesteron 5 mg si excipienti: nucleu – lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film – Opadry OY-8734 orange*).
*)Compozitia Opadry OY-8734 orange: hidroxipropilmetilceluloza, polietilenglicol 400, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), dioxid de titan (E171).
Grupa farmacoterapeutica: progestogeni si estrogeni in combinatii.
Contraindicatii
– hipersensibilitate cunoscuta la oricare dintre componentele produsului;
– tromboembolism venos confirmat (tromboza venoasa profunda, embolism pulmonar) in ultimii 2 ani;
– istoric de tromboembolism venos recurent (TEV) sau boala trombofilica la un pacient care nu este tratat deja cu anticoagulante (a se vedea pct. Precautii);
– boala tromboembolica arteriala activa sau recenta;
– istoric de cancer de san, carcinom endometrial sau alte neoplazii hormonale diagnosticate sau suspectate;
– boala hepatica acuta sau cronica sau istoric de boala hepatica la care testele functionale hepatice nu s-au normalizat;
– accident cerebral vascular;
– sangerari vaginale nediagnosticate.
Precautii
Inainte de a se initia sau relua tratamentul de substitutie hormonala trebuie facuta o anamneza completa incluzand si antecedentele heredo-colaterale impreuna cu un examen clinic general si un examen ginecologic, astfel incat sa se detecteze orice situatie in care administrarea este contraindicata sau trebuie sa se tina cont de precautiile de administrare. in timpul tratamentului, frecventa si tipul controalelor medicale periodice vor fi adaptate fiecarui caz in parte. Examinarile ulterioare pentru urmarirea cancerului de san si/sau mamografiile trebuie efectuate in acord cu practica curenta acceptata pentru o femeie sanatoasa, fiind modificate in functie de necesitatile clinice ale fiecarei persoane.
O reanaliza a datelor din 51 studii epidemiologice (efectuate nu numai cu Femoston) a evidentiat o crestere mica sau moderata a probabilitatii de a avea cancer de san diagnosticat la femeile care au utilizat regulat sau recent tratament de substitutie hormonala. Rezultatele pot fi datorate unui diagnostic precoce, unui efect actual al tratamentului de substitutie hormonala sau ambelor. Probabilitatea diagnosticarii cancerului de san creste odata cu cresterea duratei tratamentului si revine la normal in decursul urmatorilor 5 ani dupa incetarea tratamentului. Cancerul de san diagnosticat la femeile care folosesc regulat sau au folosit recent tratamentul de substitutie hormonala este mai putin probabil sa determine metastaze in afara sanului, decat cel descoperit la femeile care nu folosesc terapia de substitutie hormonala.
Intre varsta de 50 si 70 ani, aproximativ 45 femei din 1000 care nu folosesc terapia de substitutie hormonala vor avea cancer de san diagnosticat, frecventa crescand odata cu varsta. Se estimeaza ca in randul femeilor care au folosit terapia de substitutie hormonala pe o perioada de 5 -15 ani, depinzand de varsta la care au inceput terapia si de durata tratamentului, numarul cazurilor de cancer de san diagnosticat in plus va fi intre 2 si 12 cazuri la 1000 femei.
Studiile epidemiologice au demonstrat ca terapia de substitutie hormonala este asociata cu un risc relativ crescut de a dezvolta tromboembolism venos (TEV), de exemplu tromboza venoasa profunda sau embolism pulmonar. Studiile au descoperit ca exista un risc de 2-3 ori mai mare pentru femeile care utilizeaza terapia de substitutie hormonala comparativ cu cele care nu utilizeaza, ceea ce in cazul femeilor sanatoase inseamna unul pana la doua cazuri suplimentare de trombolism venos la 10000 paciente tratate cu terapie de substitutie hormonala pe an. Aparitia unui asemenea eveniment este mai probabila in primul an de terapie de substitutie hormonala decat mai tarziu.
In general, este recunoscut ca factorii de risc pentru TEV includ antecedentele personale sau familiale, obezitatea marcata (index de masa corporala > 30 kg/m2) si lupusul eritematos sistemic (LES). Nu exista un consens in ceea ce priveste rolul varicelor in TEV.
Utilizarea terapiei de substitutie hormonala la o persoana cu antecedente de TEV recurent sau status tromboembolic cunoscut si care se afla deja sub tratament anticoagulant, necesita evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic/risc potential (a se vedea pct. Contraindicatii).
Prezenta antecedentelor personale sau familiale de tromboembolism sau de avort spontan recurente trebuie investigate pentru a exclude predispozitia trombofilica. Daca exista un diagnostic cert sau a fost initiat tratamentul anticoagulant, utilizarea terapiei de substitutie hormonala la aceste paciente este contraindicata.
Riscul aparitiei TEV poate fi crescut temporar de imobilizarea prelungita, traumatismele majore sau procedurile chirurgicale majore. La toti pacientii post-operator, trebuie acordata o atentie deosebita masurilor de prevenire a TEV. Cand imobilizarea prelungita este urmarea interventiilor chirurgicale, in special a celor abdominale sau ortopedice la nivelul membrelor inferioare, daca este posibil, trebuie luata in considerare intreruperea temporara a terapiei de substitutie hormonala cu 4-6 saptamani inaintea interventiei.
Daca tromboembolismul venos apare dupa inceperea terapiei de substitutie, medicatia trebuie intrerupta. Pacientele trebuie instruite sa se adreseze imediat medicului daca devin constiente de existenta unui potential simptom tromboembolic (de exemplu: inflamarea dureroasa a unui membru, durere brusca in piept, dispnee).
Daca oricare dintre situatiile urmatoare este prezenta, a aparut anterior si/sau s-a agravat in timpul sarcinii sau a tratamentului hormonal anterior, beneficiile tratamentului trebuie evaluate in functie de riscurile posibile. in aceste cazuri pacienta trebuie supravegheata atent. Urmatoarele situatii pot fi cazuri rare in care simptomatologia reapare sau este agravata datorita tratamentului cu Femoston conti 1/5:
– antecedente de boala tromboembolica sau prezenta factorilor de risc (vezi mai sus);
– otoscleroza;
– scleroza multipla;
– lupus eritematos sistemic;
– porfirie;
– melanom ;
– epilepsie;
– migrena ;
– astm bronsic;
– hemoglobinopatii.
La unele paciente carora li s-a administrat terapie estrogen/progesteronica s-au observat modificari ale tolerantei la glucoza. Femoston poate imbunatatii sensibilitatea la insulina si eliminarea. Pacientele diabetice trebuie atent monitorizate in timp ce utilizeaza Femoston conti 1/5.
Pacientele cu antecedente de boala hepatica trebuie instruite sa-si monitorizeze functia hepatica in mod regulat.
In plus, in timpul terapiei estrogenice se poate accentua fibromatoza uterina preexistenta si se poate exacerba simptomatologia asociata cu endometrioza.
S-a raportat ca exista un risc crescut de colecistectomie la femeile tratate cu estrogeni in post-menopauza.
Mai multe studii au demostrat ca administrarea terapiei de substitutie estrogenica are un efect mic asupra tensiunii arteriale, iar alte studii au indicat ca utilizarea estrogenilor poate fi asociata cu o mica scadere a tensiunii arteriale. in plus, cele mai multe studii cu terapie combinata au indicat ca asocierea progesteronului are, de asemenea, un efect minim asupra tensiunii arteriale. Rareori, poate sa apara hipertensiunea arteriala idiosincrazica.
Cand se administreaza estrogeni la o pacienta hipertensiva este necesara supravegherea ei si monitorizarea in mod regulat a tensiunii arteriale.
Deoarece estrogenii pot determina retentie hidrica, pacientele cu insuficienta cardiaca sau renala trebuie atent supravegheate.
Femoston conti 1/5 nu trebuie prescris la femeile aflate in pre-menopauza, deoarece poate inhiba ovulatia, deregla ciclul menstrual, putand sa apara, ca umare, sangerari spontane.
Sangerarea de privatie si aparitia petelor se produc frecvent in timpul primelor luni de tratament . Daca oricare dintre aceste simptome nu poate fi acceptata de catre pacienta, administrarea de Femoston conti 1/5 trebuie intrerupta. Daca sangerarea reapare dupa o perioada de amenoree sau persista dupa ce tratamentul a fost intrerupt, atunci trebuie investigata etiologia sa, efectuandu-se inclusiv biopsie endometriala.
Indicatiile pentru intreruperea imediata a terapiei sunt urmatoarele:
– tromboza venoasa profunda;
– boala tromboembolica;
– aparitia icterului;
– aparitia cefaleei migrenoase;
– aparitia brusca a tulburarilor vizuale;
– cresterea semnificativa a tensiunii arteriale;
– sarcina.
Interactiuni
Estrogenii interactioneaza cu medicamentele inductoare enzimatice care le cresc metabolizarea, reducandu-le astfel efectul. S-au demonstrat interactiuni cu urmatoarele medicamente inductoare enzimatice: oxcarbazepina, topiramat, felbamat, barbiturice, fenitoina, rifampicina, carbamazepina. Modificarea concentratiei plasmatice a estrogenilor pot afecta rezultatele anumitor teste functionale endocrine sau hepatice.
Nu se cunosc interactiuni medicamentoase pentru didrogesteron.
Atentionari speciale
Sarcina si alaptarea
Femoston conti 1/5 nu este indicat in timpul sarcinii si alaptarii. Spre deosebire de dietilstilbestrol, rezultatele clinice ale multor studii epidemiologice au indicat faptul ca estrogenii administrati in monoterapie sau in asociere cu progesteron la inceputul sarcinii nu prezinta risc teratogen.
Daca sarcina apare in timpul tratamentului cu Femoston conti 1/5, medicatia trebuie intrerupta imediat.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Femoston conti 1/5 nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Paciente adulte (inclusiv varstnice): doza recomandata este de un comprimat Femoston conti 1/5 pe zi. Femoston conti 1/5 trebuie administrat continuu, fara nici o zi de pauza intre 2 cutii consecutive.
Femoston conti 1/5 se administreaza indiferent de orarul meselor.
Cum se incepe administrarea de Femoston conti 1/5:
Femeile la care instalarea menopauzei s-a facut in mod natural trebuie sa inceapa tratamentul cu Femoston conti 1/5 la 12 luni dupa ultima menstruatie. in cazul in care menopauza a fost indusa chirurgical, tratamentul poate incepe imediat dupa interventia chirurgicala.
Administrarea de Femoston conti 1/5 are ca scop prevenirea proliferarii endometrului la femeile in post-menopauza, avand, de obicei, ca rezultat amenoreea.
inainte de initierea tratamentului trebuie exclusa posibilitatea unei sarcini.
Prevenirea osteoporozei:
Terapia de substitutie hormonala pentru profilaxia osteoporozei post-menopauza trebuie sa se faca in functie de efectele previzibile pe masa osoasa, care sunt in functie de doza administrata si, in plus, de tolerabilitatea individuala la tratament.
Studiile epidemiologice au demonstrat ca exista un numar de factori de risc care contribuie la instalarea osteoporozei post-menopauza, cum sunt: menopauza precoce, antecedentele familiale de osteoporoza, administrarea de lunga durata a corticosteroizilor cu putin timp inaintea instalarii menopauzei, constitutia scheletica fragila, fumatul. Daca se identifica prezenta unora dintre acesti factori, ei trebuie luati in considerare atunci cand se administreaza terapia de substitutie hormonala.
Pentru a se obtine beneficiul profilactic maxim, tratamentul de substitutie hormonala trebuie sa inceapa cat mai repede posibil dupa instalarea menopauzei. Masurarea densitatii masei osoase poate ajuta la confirmarea pierderii de masa osoasa.
Se pare ca protectia este eficace atata timp cat tratamentul continua, desi, datele privind terapia cu estrogeni timp de peste 10 ani sunt limitate. O reevaluare atenta a raportului beneficiu terapeutic/risc potential trebuie facuta inainte de a se indica continuarea tratamentului mai mult de 5-10 ani. Pentru un tratament de lunga durata a se vedea, de asemenea, pct. Precautii.
Trecerea de la alte preparate de substitutie hormonala
Pacientele care isi schimba tratamentul de la alte preparate de substitutie hormonala la Femoston conti 1/5 trebuie sa faca acest lucru la sfarsitul perioadei de administrare de estrogen si progesteron, fara nici un interval liber.
Femoston conti 1/5 trebuie administrat numai la femeile la care menopauza s-a instalat de cel putin 12 luni. Daca statusul menopauzei nu este cunoscut (de exemplu datorita administrarii anterioare succesive a altor medicamente de substitutie hormonala sau combinatii de contraceptive orale) secretia de estrogen endogen poate fi inca semnificativ crescuta si acest lucru poate duce la sangerari spontane, in special in cazul primelor cicluri.
Reactii adverse
Tromboembolismul venos, de exemplu tromboza venoasa profunda pelvina sau de membru inferior si embolismul pulmonar, este mai frecvent la pacientele care utilizeaza terapie de substitutie hormonala decat la cele care nu utilizeaza. Pentru informatii suplimentare, a se vedea pct. Contraindicatii si Precautii.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in urma administrarii terapiei estrogen/progesteron:
– aparat genito – urinar – sangerari de privatie, pete, dismenoree, sindrom de tip premenstrual, accentuarea fibromatozei uterine, candidoza vaginala, modificari ale eroziunii cervicale si intr-o oarecare masura a secretiei cervicale, manifestari clinice asemanatoare cistitei;
– san – sensibilitate dureroasa, marimea volumului;
– gastro-intestinale – greata, varsaturi, crampe abdominale, balonare, icter colestatic;
– cutanate – cloasma sau melasma care poate persista si atunci cand medicamentul este intrerupt, eritem multiform, eritem nodos, eruptie hemoragica, prurit, reactii alergice cutanate;
– ochi – accentuarea curburii corneii, intoleranta la lentilele de contact;
– nervos-centrale – cefalee, migrena, ameteli, depresie, coree;
– diverse – cresteri sau scaderi in greutate, schimbari ale metabolismului glucidic, agravarea porfiriei, edeme, modificari de libidou, crampe la nivelul membrelor inferioare.
Supradozaj
Adulti si copii: atat estradiolul cat si didrogesteronul sunt substante cu toxicitate mica. Daca supradozajul este descoperit in primele 2 – 3 ore si doza administrata necesita interventie terapeutica , se vor efectua spalaturi gastrice. Nu exista antidot specific, tratamentul ulterior fiind simptomatic.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30oC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister a 28 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere a cate 28 comprimate filmate.
Producator
Solvay Pharmaceuticals B.V., Olanda
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Solvay Pharmaceuticals B.V.
