Fendrix este un vaccin disponibil sub forma de suspensie injectabila.
Contine ca substanta activa componente ale virusului hepatitic B.
Pentru ce se utilizeaza Fendrix?
Fendrix este utilizat pentru protejarea pacientilor cu afectiuni renale impotriva hepatitei B (o boala a ficatului cauzata de infectia cu virusul hepatitei B). Poate fi utilizat la pacienti incepand cu varsta de 15 ani, inclusiv la pacientii care necesita hemodializa (o tehnica de purificare a sangelui utilizata la bolnavii de rinichi).
Vaccinul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Fendrix?
Schema de vaccinare recomandata pentru Fendrix este de patru doze. Intre prima si a doua injectare si intre a doua si a treia injectare trebuie sa treaca o perioada de o luna. A patra injectare se administreaza la patru luni de la cea de-a treia. Pentru persoanele care primesc prima doza, se recomanda efectuarea completa a schemei de vaccinare cu Fendrix. Vaccinul se injecteaza intramuscular in muschiul umarului.
Conform recomandarilor oficiale, se poate administra o doza de rapel de Fendrix.
Cum actioneaza Fendrix?
Fendrix este un vaccin. Vaccinurile actioneaza prin „invatarea” sistemului imunitar (mecanismul natural de aparare al organismului) cum sa se apere impotriva bolilor. Fendrix contine cantitati mici din „antigenul de suprafata” al virusului hepatitic B (proteine aflate la suprafata virusului). Dupa ce pacientul este vaccinat, sistemul imunitar recunoaste antigenii de suprafata drept „straini” si produce anticorpi impotriva lor. In viitor, cand sistemul imunitar este expus din nou virusului hepatitic B, va fi capabil sa produca anticorpi mai repede. Anticorpii vor ajuta la protejarea impotriva bolii cauzate de virus.
Antigenii de suprafata sunt produsi printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN -ului recombinant”: acestia sunt produsi de o levura care a primit o gena (ADN ), devenind astfel capabila de producerea acestor proteine.
Substanta activa din Fendrix se gaseste si in alte vaccinuri autorizate de mai multi ani in Uniunea Europeana (UE). In Fendrix, substanta activa este folosita impreuna cu un „sistem adjuvant” care contine „MPL” (monofosforil lipid), o substanta lipidica bacteriana purificata si un compus de aluminiu. Acest sistem intensifica raspunsul sistemului imunitar, ceea ce este util pentru situatiile in care vaccinurile sunt folosite la pacientii care au un raspuns mai slab, cum sunt cei cu afectiuni renale.
Cum a fost studiat Fendrix?
Deoarece substanta activa din Fendrix este disponibila in UE in alte vaccinuri, pentru sustinerea utilizarii Fendrix au fost folosite unele informatii folosite pentru sustinerea utilizarii altor vaccinuri.
Fendrix a fost evaluat, de asemenea, intr-un studiu principal care a cuprins 165 de pacienti cu varsta de 15 ani si peste care prezentau afectiuni renale care necesitau hemodializa. Fendrix a fost comparat cu o doza dubla de Engerix-B (alt vaccin impotriva hepatitei B). Masura principala a eficacitatii a fost procentul de pacienti la care au aparut niveluri protectoare de anticorpi impotriva virusului hepatitei B.
De asemenea, societatea a prezentat informatii privind utilizarea Fendrix la pacientii cu transplant hepatic dar, in timpul evaluarii vaccinului, a retras cererea pentru utilizarea Fendrix la acesti pacienti.
Ce beneficii a prezentat Fendrix in timpul studiilor?
Fendrix a fost la fel de eficace ca o doza dubla din vaccinul cu care a fost comparat. La o luna de la ultima doza , 91% din pacientii care au primit Fendrix au prezentat niveluri protectoare de anticorpi impotriva virusului hepatitic B, comparativ cu 84% din cei care au primit vaccinul comparator.
Efectul Fendrix a durat mai mult decat efectul vaccinului cu care a fost comparat: 80% din pacientii care au primit Fendrix au mentinut nivelurile protectoare de anticorpi timp de pana la trei ani, comparativ cu 51% din cei care au primit vaccinul comparator.
Care sunt riscurile asociate cu Fendrix?
Cele mai frecvente efecte secundare in urma administrarii Fendrix (intalnite la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt : dureri de cap, durere, inrosire si inflamatie la locul de injectare si fatigabilitate (oboseala). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Fendrix, a se consulta prospectul.
Fendrix nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, este interzisa administrarea la persoanele care au prezentat o reactie alergica dupa administrarea unui vaccin impotriva hepatitei B. Este interzisa administrarea sa la pacientii cu febra inalta brusc instalata.
De ce a fost aprobat Fendrix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Fendrix sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Fendrix.
Alte informatii despre la Fendrix:
Comisia Europeana a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizatie de introducere pe piata pentru Fendrix, valabila pe intreg teritoriul UE, la 2 februarie 2005. Dupa cinci ani, autorizatia se reinnoieste pentru inca cinci ani.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2009.
