Indicatii:
Ferriprox este un medicament care indeparteaza fierul din organism.
Deferiprona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa anuntati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
– Atasat acestui prospect veti gasi atasat un card de reamintire pentru pacient/ingrijitor. Trebuie sa detasati acest card, sa il completati si sa il cititi cu atentie, dupa care sa il purtati cu dumneavoastra in permanenta.
In acest prospect gasiti:
1.Ce este Ferriprox si pentru ce se utilizeaza
2.Inainte sa utilizati Ferriprox
3.Cum sa utilizati Ferriprox
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ferriprox
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE FERRIPROX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ferriprox este un medicament care indeparteaza fierul din organism. Deferiprona este substanta active din Ferriprox.
Ferriprox este indicat pentru tratamentul supraincarcarii cu fier la pacientii cu talasemie majora atunci cand tratamentul cu desferoxamina este contraindicat sau inadecvat.
2. INAINTE SA UTILIZATI FERRIPROX
Nu utilizati Ferriprox
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la deferiprona sau la oricare dintre celelalte componente ale Ferriprox.
– daca aveti istoric de crize repetate de neutropenie (numar scazut de neutrofile).
– daca aveti istoric de agranulocitoza (numar foarte scazut de globule albe <0,5×10/l).
– daca in prezent luati medicamente cunoscute ca producand neutropenie.
– daca sunteti gravida sau alaptati.
Terapia cu Ferriprox poate fi asociata cu aparitia unui numar foarte scazut de globule albe in sange la unii pacienti. Aceasta stare este cunoscuta ca neutropenie severa sau agranulocitoza si va poate expune la riscul de a dezvolta o infectie grava. Nu se cunoaste modul in care Ferriprox produce neutropenie.
Pacientii nu trebuie sa isi administreze medicamente despre care se stie ca pot determina neutropenie sau acele medicamente care pot determina agranulocitoza.
Aveti grija deosebita cand utilizati Ferriprox
– daca aveti istoric de neutropenie, deoarece una dintre cele mai grave reactii adverse care poate apare este un numar foarte scazut de globule albe (neutrofile). Aceasta situatie este cunoscuta sub numele de neutropenie severa sau agranulocitoza si a aparut la aproximativ 1 din 100 de pacienti care au luat Ferriprox in cadrul studiilor clinice. Deoarece globulele albe va ajuta sa luptati impotriva infectiilor, un numar scazut de globulele albe poate duce la dezvoltarea unei infectii grave si care va poate pune viata in pericol. Pentru a monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastra va va indica sa faceti in mod regulat teste de sange (pentru a va verifica numarul de leucocite), chiar saptamanal, in timp ce sunteti tratat cu Ferriprox. Este foarte important pentru dumneavoastra sa faceti toate aceste teste. Va rugam sa cititi cardul de reamintire pentru pacient/ingrijitor atasat la acest prospect. Raportati imediat medicului dumneavoastra orice simptome care indica o infectie, precum febra, dureri de gat si simptome asemanatoare celor gripale.
Medicul dumneavoastra va va cere de asemenea sa efectuati si teste care va vor monitoriza nivelul de acumulare al fierului. In plus, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ceara sa efectuati si biopsii hepatice.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte de a lua vitamina C concomitent cu Ferriprox. Nu luati antiacide pe baza de aluminiu in timpul tratamentului cu Ferriprox. Nu luati medicamente despre care se stie ca provoaca neutropenie (vezi punctul “Nu va administrati Ferriprox”).
Sarcina si alaptarea
Nu utilizati acest medicament daca sunteti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida. Acest medicament va poate afecta foarte grav fatul. Trebuie sa utilizati metode eficiente de contraceptie atunci cand luati Ferriprox. Intrebati medicul care este cea mai potrivita metoda pentru dumneavoastra. In cazul in care veti ramane gravida in timp ce utilizati Ferriprox, opriti tratamentul imediat si informati-va medicul. Nu utilizati Ferriprox daca alaptati. Va rugam sa cititi cardul de reamintire pentru pacient/ingrijitor atasat la acest prospect.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI FERRIPROX
Utilizati intotdeauna Ferriprox exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Cantitatea de Ferriprox pe care trebuie sa o luati depinde de greutatea dumneavoastra. Doza uzuala este de 25 mg/kg, de 3 ori pe zi, pentru o doza zilnica totala de 75 mg/kg si zi. Doza zilnica totala nu trebuie sa depaseasca 100 mg/kg si zi. Luati prima doza dimineata. Luati a doua doza dupa amiaza. Luati a treia doza seara. Nu este necesar sa luati Ferriprox in timpul mesei. Cu toate acestea, este posibil sa va amintiti mai usor sa luati
Ferriprox daca il luati in timpul mesei.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Ferriprox
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu Ferriprox. Daca ati luat in mod accidental o doza mai mare decat cea prescrisa, trebuie sa contactati medicul dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Ferriprox
Ferriprox va actiona cu eficacitate maxima daca nu veti uita sa luati nicio doza. In cazul in care uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte, iar doza urmatoare luati-o conform programului stabilit. In cazul in care uitati sa administrati mai multe doze, nu administrati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate, pur si simplu continuati sa le luati conform programului stabilit. Nu modificati dozajul zilnic fara a discuta cu medicul dumneavoastra.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ferriprox poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 pacienti): Durere abdominala, greata, varsaturi si o colorare maroniu-rosietica a urinei.
Daca aveti greata sau varsaturi, poate fi util sa luati Ferriprox impreuna cu alimente. Modificarea culorii urinei este o reactie adversa foarte frecventa, ea nefiind daunatoare.
Reactii adverse frecvente (care apar la mai mult de 1 din 100 dar la mai putin de 1 din 10 pacienti):
Scaderea numarului de globule albe din sange (agranulocitoza si neutropenie), durere de cap, diaree, cresterea valorilor enzimelor hepatice, oboseala, cresterea poftei de mancare.
Cea mai frecventa reactie adversa data de Ferriprox este scaderea severa a numarului de globule albe din sange (neutrofile). Aceasta stare, denumita si neutropenie severa sau agranulocitoza, a aparut la
mai putin de 2 din 100 de persoane care au luat Ferriprox in cadrul studiilor clinice. Scaderea numarului de globule albe din sange se poate asocia cu o infectie grava, care poate pune viata in pericol. Raportati imediat medicului dumneavoastra orice simptome de infectie, cum ar fi: febra, dureri in gat sau simptome asemanatoare gripei.
Reactiile de tipul articulatiilor dureroase si tumefiate variaza de la durere usoara in una sau mai multe articulatii la invaliditate grava. In majoritatea cazurilor, durerea a disparut pe masura ce pacientii au continuat sa ia Ferriprox.
In cadrul experientei dupa punerea pe piata a Ferriprox, s-au raportat tulburari neurologice (precum tremur, tulburari de mers, vedere dubla, contractii musculare involuntare, probleme de coordonare a miscarii) la copii carora li s-a prescris in mod voluntar, timp de cativa ani, o doza mai mare decat dublul dozei maxime recomandate de 100 mg/kg si zi. Si-au revenit din aceste simptome dupa intreruperea tratamentului cu Ferriprox.
Daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA FERRIPROX
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Ferriprox dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP.
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
6.INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Ferriprox
Substanta activa este deferiprona. Fiecare comprimat contine deferiprona 500 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: Celuloza microcristalina, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
Film: Hipromeloza, macrogol, dioxid de titan
Cum arata Ferriprox si continutul ambalajului
Comprimate de Ferriprox au o forma asemanatoare unei capsule, de culoare alba pana la aproape alba, inscriptionate cu logo „APO” si „500” pe o parte si simple pe cealalta parte. Comprimatul are sant de
divizare si poate fi divizat in doua parti egale. Ferriprox este ambalat in flacoane a 100 de comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Apotex Europe B.V.
Detinatorul autorizatiei de fabricatie:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
