Indicatii terapeutice: anemii feriprive secundare unor hemoragii cronice (gastrice, intestinale, urinare, uterine, peri-partum, hemoroizi), unor sindroame de malabsorbtie (sprue, boala celiaca, rezectii intestinale), hemodializei cronice;aport alimentar insuficient: subnutritie si malnutritie, alimentatie vegetariana;
– anemii asociate consumului cronic de alcool etilic (deficit predominant de acid folic);
– anemie megaloblastica asociata tratamentului cu anticonvulsivante si contraceptive orale;
– anemie megaloblastica prin deficit de folati;
– tratamentul anemiei feriprive si profilaxia anemiei megaloblastice din sarcina;
– suplimentarea aportului nutritional in perioada de alaptare.
1. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
O capsula moale contine fer 37 mg sub forma de sulfat de fer (II) uscat 112,6 mg, acid folic 5 mg si ciancobalamina (vitamina B12) 0,01 mg.
2. FORMA FARMACEUTICA
Capsule moi
3. DATE CLINICE
3.1 Doze si mod de administrare
Doza recomandata este de 1 – 2 capsule moi de 3 ori pe zi. Pentru ca fierul sa fie bine absorbit capsulele se vor administra cu o ora inainte sau la doua ore dupa ingestia de alimente (vezi 3.5.), impreuna cu putin lichid. Totusi, pentru a creste toleranta gastrica a produsului, capsulele se pot administra dupa masa.
Durata tratamentului depinde de boala de baza si va fi stabilita in functie de parametrii de laborator (masurarea nr. reticulocitelor, dozarea hemoglobinei, hematocritului, feritinei, folatilor plasmatici si eritrocitari, sideremiei, etc.).
In timpul sarcinii si alaptarii doza recomandata este de o capsula pe zi (vezi 3.6.).
3.2 Contraindicatii
– Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului.
– Valori crescute ale fierului (hemocromatoze, hemolize cronice, talasemii)
– Afectiuni determinate de tulburari de utilizare ale fierului (anemii sideroacrestice, anemii datorate unor intoxicatii cu plumb).
– Pacienti care primesc transfuzii repetate de sange.
– Anemia pernicioasa Biermer.
– Tratament parenteral concomitent cu fier.
– Copii sub 5 ani.
3.3 Atentionari si precautii speciale
Este necesar un diagnostic clinic corect si complet inaintea administrarii produsului, deoarece in cazul anemiei pernicioase (Biermer) se poate obtine remisie hematologica datorita acidului folic, dar leziunile neurologice progreseaza ireversibil, datorita lipsei factorului intrinsec necesar pentru absorbtia vitaminei B 12.
Hiposideremia asociata sindroamelor inflamatorii cronice nu este influentata de tratamentul cu fier; tratamentul cu fier se poate asocia, daca este posibil, tratamentului etiologic.
Este necesar controlul eficicacitatii tratamentului prin determinarea unor parametri de laborator (la 7-10 zile de la inceperea tratamentului – criza reticulocitara, la 3 luni – masurarea hemoglobinei, sideremiei, feritinei plasmatice).
3.4 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Scaderea absorbtiei acidului folic poate fi determinata de administrarea de primidona, difenilhidantoina, fenobarbital, carbamazepina, valproat, sulfasalazina, contraceptive orale sau prin administrarea de antagonisti ai acidului folic cum sunt metrotrexat, trimetoprim, pirimetamina si triamteren.
Administrarea concomitenta a fierului cu quinolone poate influeta absorbtia quinolonelor rezultand scaderea concentratiei serice si urinare a acestora.
Fierul poate scade absorbtia penicilaminei; de aceea se vor administra la interval de cel putin doua ore.
Fierul administrat oral inhiba absorbtia tetraciclinelor de la nivelul tractului gastro-intestinal; daca se recomanda ambele medicamente, ele trebuie administrate la interval de aproximativ trei ore.
Ferro-Folgamma nu trebuie administrat cu antiacide, suplimente de calciu (calciu carbonat sau fosfat), ceai, cafea, oua, alimente sau medicamente care contin bicarbonati, carbonati, oxalati sau fosfati, lapte sau preparate de lapte, paine integrala, cereale, deoarece acestea scad absorbtia fierului. Preparatele orale cu fier se vor administra cu o ora inainte sau la doua ore dupa ingestia acestora.
3.5 Sarcina si alaptarea
Cianocobalamina traverseaza bariera fetoplacentara si se excreta in laptele matern. In lipsa studiilor adecvate privind efectul vitaminei B12 asupra evolutiei produsului de conceptie si asupra sugarului nu se va depasi doza recomandata.
3.6 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.7 Reactii adverse
Fier
Fierul exercita o actiune iritativa locala care poate produce tulburari gastro-intestinale: greata , diaree si constipatie. In cazuri izolate pot sa apara reactii alergice. Fierul coloreaza materiile fecale in gri-negru.
Acid folic
In cazul administrarii unor doze foarte mari de acid folic se pot produce, rar, tulburari
gastro-intestinale, reactii alergice, tulburari de somn, iritabilitate si depresii.
Vitamina B12
Au fost descrise in cazuri izolate acnee, reactii de hipersensibilitate de tip urticarie sau eczeme precum si reactii anafilactice sau anafilactoide in cazul administrarii parenterale.
3.8 Supradozaj
Intoxicatia acuta cu fier apare rar la adult. Totusi, intoxicatia acuta cu fier apare la copii, dupa ingestia de Ferro-Folgamma in mod accidental sau in cazul unui tratament cu doze mari pe o perioada indelungata. Un supradozaj de durata scurta nu are, de regula, consecinte.
Simptome
In caz de supradozaj, mai ales la copii, pot apare greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale, hemoragii gastro-intestinale sau chiar soc anafilactic. La 2 – 20 de ore pot apare colaps circulator, hiperglicemie si acidoza metabolica, urmata de convulsii. In cazuri foarte grave pot apare coma sau stop respirator.
Tratament
Provocarea de varsaturi, lavaj gastric cu solutie de bicarbonat de sodiu 3% (eventual cu desferioxamina), administrare de desferioxamina in perfuzie i.v in cazuri grave (max. 16 mg/kg si ora la copii si 5 mg/kg si ora la adulti pana la max. 80 mg/kg si zi) sau oral in cazuri mai putin grave. La adulti se poate administra manitol sau sorbitol pentru a grabi golirea intestinului subtire.
Este necesara supraveghere atenta, pentru a evita aspiratia.
Nu sau raportat cazuri de supradozaj cu acid folic; aportul excesiv este urmat de cresterea eliminarii urinare si nu produce manifestari cronice.
4. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
4.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antianemice; fier in alte combinatii.
Cod ATC: B03A E01
Ferro-Folgamma contine fier, acid folic si ciancobalamina, elemente cu rol esential in hematopoieza.
Fierul este un constituient esential al organismului; este necesar pentru formarea hemoglobinei si participa la procesele oxidative din organism.
Acidul folic, dupa conversia in metaboliti activi, are rol de coenzima in reactiile enzimatice care intervin in sinteza purinelor, pirimidinelor, methioninei.
Ciancobalamina are structura asemanatoare hemoglobinei. Ea este esentiala pentru replicarea AND-ului, intervenind in cresterea si maturarea celulara, mai ales la nivelul hematiilor si a altor celule cu proliferare intensa. Aceasta actiune se exercita prin intermediul folatilor activi: cobalamina functioneaza ca acceptor de metil, cu formare de metilcobalamina, in reactia de transformare a metiltetrahidrofolatului in tetrahidrofolat.
Cealalta coenzima activa (5-dezoxiadenozilcobalamina) catalizeaza transformarea L-metilmalonil CoA in succinil CoA; acesta reactie este importanta pentru sinteza acizilor grasi indispensabili pentru structura normala a membranelor neuronale si a tecilor de mielina in sistemul nervos central.
4.2 Proprietati farmacocinetice
Dupa administrare orala sub forma de saruri, fierul este in general slab absorbit. Absorbtia este crescuta cand rezervele organismului sunt scazute. Absorbtia are loc la nivelul duodenului si jejunului proximal. In plasma fierul este legat de transferina si transportat la locul de utilizare.
Activitatea transferinei este examinata prin masurarea activitatii ei plasmatice. Acidul folic este absorbit rapid (15-20 min) si in cantitate mare. Difuzeaza in toate tesuturile si lichidele din organism. Concentratia plasmatica medie este de 5-12 µg/ml. Se elimina urinar si prin fecale. Se depoziteaza in ficat.
Vitamina B12 se absoarbe la nivelul ileonului distal prin doua mecanisme: unul pasiv (cand aportul de vitamina B12 este mare) si un mecanism activ care permite absorbtia dozelor fiziologice si care necesita prezenta factorului intrinsec (FI). Vitamina B12 este transferata prin membranele mucoasei in circulatia capilara, unde este preluata de proteina transportoare transcobalamina. Cianocobalamina (vitamina B12) se leaga in proportie foarte mare de proteinele plasmatice (transcobalamine), este depozitata si biotransformata la nivel hepatic, cu un timp de injumatatire plasmatica de 6 zile (400 zile pentru cantitatile depozitate in ficat).
Eliminarea se face in mod obisnuit prin bila; cantitatile ce depasesc necesarul zilnic se elimina nemodificate prin urina. Ea traverseaza placenta.
5. PROPRIETATI FARMACEUTICE
Grasime solida, ulei de seminte de rapita, lecitina de soia, acid ascorbic, gelatina, sorbitol solutie 70% (exprimat in substanta uscata), glicerol 85 %, oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), etilvanilina.
Producator:
Worwag Pharma
