Indicatii: Finanorm este indicat pentru tratamentul si controlul hiperplaziei benigne de prostata (HBP) si pentru prevenirea evenimentelor urologice.

 2. COMPOZITIA CALITATIVA sI CANTITATIVA

Fiecare comprimat filmat contine finasteride 5 mg.
Excipienti: Fiecare comprimat filmat contine lactoza monohidrat 86,34 mg si galben amurg FCF (E 110) 0,006 mg.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

 3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimat filmat
Comprimat filmat rotund, biconvex, albastru pal.

 4. DATE CLINICE

 4.1 Indicatii terapeutice

Finanorm este indicat pentru tratamentul si controlul hiperplaziei benigne de prostata (HBP) si pentru prevenirea evenimentelor urologice, si are drept tinta:
1. reducerea riscului retentiei acute de urina;
2. reducerea riscului necesitatii unei interventii chirurgicale incluzand rezectia transuretrala a
prostatei (RTUP) si prostatectomia.
Finanorm determina reducerea dimensiunilor marite ale prostatei amelioreaza debitului urinar si imbunatateste simptomele asociate cu HBP.
Numai pacientii cu o prostata marita de volum sunt candidati potriviti pentru tratamentul cu Finanorm.

 4.2 Doze si mod de administrare

Doza recomandata este de un comprimat de 5 mg zilnic (cu sau fara alimente).
Desi poate fi observata o ameliorare rapida, este necesar un tratament de cel putin 6-12 luni pentru a se putea aprecia obiectiv daca s-a obtinut beneficiul terapeutic. Riscul retentiei acute de urina este redus timp de 4 luni de la incetarea tratamentului.

Dozajul in insuficienta hepatica
Nu sunt disponibile date privind pacientii cu insuficienta hepatica (vezi pct. 4.4) Dozajul in insuficienta renala
Nu sunt necesare ajustari ale dozei la pacientii in diferite stadii de insuficienta renala (cu clearance -ul creatininei pana la 9 ml /min), deoarece nu a fost demonstrat pe baza studiilor farmacocinetice ca afectarea functiei renale influenteaza eliminarea finasteridei. Nu s-au efectuat studii privind utilizarea
finasteridei la pacientii aflati sub hemodializa.

Dozajul la varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei la varstnici.

 4.3 Contraindicatii

Finanorm este contraindicat la femei si copii. Finanorm este contraindicat in urmatoarele cazuri:
-Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii acestui medicament
-Sarcina – la femeile care sunt sau ar putea fi gravide (vezi pct. 4.6)

 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Generale
– Pacientii cu volum urinar rezidual mare si/sau debit urinar sever diminuat trebuie sa fie monitorizati cu atentie pentru o potentiala uropatie obstructiva.
– Trebuie luata in considerare examinarea de catre un urolog la pacientii tratati cu finasterida.
– Nu exista date disponibile privind pacientii cu insuficienta hepatica carora li se administreaza tratament cu finasterida. Administrarea medicamentului trebuie facuta cu prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica, deoarece la acesti pacienti concentratiile plasmatice de finasterida pot fi crescute (vezi pct. 4.2).
Finanorm contine lactoza monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza , cu deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utlilizeze acest medicament .

Efectele asupra antigenului specific prostatic (PSA) si a depistarii cancerului de prostata Nu s-a demonstrat nici un beneficiu clinic la pacientii cu cancer de prostata tratati cu finasterida. Pacientii cu HBP si concentratii PSA crescute au fost monitorizati in cadrul studiilor clinice controlate prin determinari repetate ale PSA si biopsii prostatice. In aceste studii, la pacientii cu BPH finasterida nu a modificat incidenta depistarii cancerului de prostata. Incidenta globala a cancerului de prostata nu a fost semnificativ diferita la pacientii tratati cu finasterida.
Tuseul rectal, precum si alte examinarii pentru depistatea cancerului de prostata trebuie efectuate inaintea initierii tratamentului cu Finanorm la pacientii cu BPH. Aceste examinarii trebuie sa fie repetate periodic si dupa initierea tratamentului. Monitorizarea concentratiilor serice ale PSA este ulterior folosita pentru depistarea cancerului de prostata. In general, o valoare initiala a PSA > 10 ng/ml (Hybritech) impune continuarea investigatiilor si luarea in considerare a biopsiei; pentru concentratiile PSA cuprinse intre 4 si 10 ng/ml , se recomanda evaluarea in continuare a starii pacientului. Exista o suprapunere considerabila a valorilor PSA la barbatii cu si la cei fara cancer de prostata. De aceea, la barbatii cu HBP, valorile PSA in limite fiziologice normale nu exclud cancerul de prostata, indiferent daca pacientii respectivi sunt sau nu in tratament cu Finanorm. O valoare de referinta a lui PSA < 4 ng/ml nu exclude cancerul de prostata.
Finanorm determina o scadere a concentratiilor PSA serice cu aproximativ 50% la pacientii cu HBP chiar in prezenta cancerului de prostata. Scaderea concentratiilor plasmatice ale PSA la pacientii cu HBP tratati cu Finanorm trebuie luata in considerare atunci cand se evalueaza datele PSA. O scadere a valorii PSA nu exclude posibilitatea existentei unui cancer de prostata concomitent. Scaderea este predictibila pe toata gama valorilor PSA, desi ea poate avea variatii individuale. O analiza a valorilor PSA la mai mult de 3 000 de pacienti tratati in cadrul unui studiu pe termen lung cu medicamente care contin finasterida au confirmat ca in cazul pacientilor tipici tratati timp de sase luni sau mai mult, valorile PSA trebuie sa fie dublate atunci cand se compara cu valorile normale la barbatii netratati. Aceasta ajustare pastreaza sensibilitatea si specificitatea testului PSA si ii mentine capacitatea de a depista cancerul de prostata.
Orice crestere sustinuta a valorilor PSA la pacientii tratati cu finasterida trebuie sa fie atent evaluata, luandu-se in considerare inclusiv non-complianta lor la tratamentul cu Finanorm. Procentul de PSA liber (PSA liber raportat la PSA total) nu este redus in mod semnificativ de catre Finanorm. Raportul ramane constant chiar in timpul tratamentului cu Finanorm. Cand procentul de PSA liber este folosit ca ajutor in depistarea cancerului de prostata, nu este necesara nici o ajustare.

 4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu au fost identificate interactiuni medicamentoase cu importanta clinica. Finanorm nu pare sa afecteze semnificativ sistemul enzimatic al citocromului P450 de metabolizare a medicamentelor. Nu au fost identificate la barbati interactiuni clinice semnificative cu propranolol, digoxina, glibenclamida, warfarina, teofilina si antipirina.

Alte tratamente concomitente
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile specifice. Totusi, in studiile clinice finasterida a fost utilizata concomitent cu inhibitori ai ECA, acetaminofen, acid acetilsalicilic, alfa-blocante, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu, nitrati , diuretice, antagonisti H2, inhibitori de HMG-CoA reductaza, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), chinolone si benzodiazepine, fara nicio dovada a interactiunilor adverse semnificative clinic.

 4.6 Sarcina si alaptarea

Sarcina
Finanorm este contraindicat la femeile care sunt gravide sau au potential de a ramane gravide (vezi
pct. 4.3, 5.3, 6.6).
Datorita capacitatii inhibitorilor de 5a-reductaza tip II de a inhiba transformarea testosteronului in dihidrotestosteron, aceste medicamente, inclusiv finasterida, pot determina anomalii ale organelor genitale externe ale unui fat de sex masculin atunci cand sunt administrate unei femei gravide. Femeile gravide sau cu potential de a ramane gravide nu trebui sa manipuleze comprimate de Finanorm zdrobite sau rupte, din cauza posibilitatii de absorbtie a finasteridei si implicit a riscului potential la fatul de sex masculin. Comprimatele de Finanorm sunt acoperite cu o pelicula pentru a proteja impotriva contactului cu substanta activa, atat timp cat comprimatele nu sunt rupte sau zdrobite.
Cantitati mici de finasterida s-au regasit in sperma pacientilor tratati cu finasterida. Nu se cunoaste daca fatul de sex masculin poate fi afectat negativ daca mama este partenera sexuala a unui pacient tratat cu finasterida. Atunci cand partenera sexuala a pacientului este gravida sau poate fi gravida se recomanda pacientului utilizarea unor metode contraceptive mecanice (de exemplu prin utilizarea prezervativului) sau sa intrerupa tratamentul cu Finanorm..

Alaptarea:
Finanorm nu este indicat pentru a fi folosit la femei. Nu se cunoaste daca se excreta in laptele uman.

 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Finanorm nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 4.8 Reactii adverse

Cele mai frecvente reactii adverse sunt impotenta si scaderea libidoului sexual. Aceste reactii adverse apar, de obicei, la inceputul tratamentului si sunt tranzitorii la majoritatea pacientilor daca tratamentul este continuat.

Tulburari ale aparatului genital si sanului

Frecvente (> 1/100, < 1/10):
Impotenta, libidou redus, scaderea volumului ejaculatului.
Mai putin frecvente (> 1/1000, < 1/100):
Sensibilitate crescuta la nivelul sanilor, ginecomastie, tulburari de ejaculare.
Rare (>1/10000, <1/1000): Dureri testiculare.
Foarte rare (<1/10,000), inclusiv cazurile individuale raportate:
Secretii mamare, noduli mamari indepartati chirurgical in cazul anumitor pacienti.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin ffrecvente (> 1/1000, < 1/100): Eruptie cutanata.
Rare (> 1/10000, < 1/1,000):
Prurit, urticarie (blande).

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Rare (> 1/10000, < 1/1,000):
Reactii de hipersensibilitate incluzand tumefierea buzelor si a fetei. Teste de laborator
Cand sunt evaluate determinarile de laborator ale PSA, trebuie luat in considerare faptul ca valorile PSA scad la pacientii tratati cu finasterida. La cei mai multi pacienti, o reducerea rapida a valorilor PSA se observa in primele luni de tratament , dupa care valorile PSA se stabilizeaza la o noua valoare de referinta. Valoarea de referinta post-tratament este aproximativ jumatate din valoarea anterioara a tratamentului. De aceea, la pacientii tipici tratati cu finasterida pentru o perioada de 6 luni sau mai mult, valorile PSA trebuie sa fie dublate atunci cand se compara cu valorile fiziologice ale pacientilor de sex masculin netratati. Pentru mai multe detalii si interpretarea clinica vezi pct. 4.4 Efectele asupra antigenului specific prostatic (PSA) si detectarea cancerului de prostata.

Date pe termen lung
Intr-un studiul controlat placebo cu durata de sapte ani in care au fost inrolati 18882 de barbati sanatosi, 9060 aveau disponibile pentru analiza date ale biopsiei prostatice; cancerul de prostata a fost detectat la 803 barbati (18,4%) la care s-a administrat finasterida si la 1147 de barbati (24,4%) la care s-a administrat placebo. In grupul caruia i s-a administrat finasterida, 280 barbati (6,4%) aveau cancer de prostata cu scor Gleason 7-10, comparativ cu 237 barbati (5,.1%) din grupul placebo. Din numarul total al cazurilor de cancer de prostata diagnosticate in acest studiu, aproximativ 98% au fost clasificate ca intracapsular (stadiu T1 sau T2). Nu se cunoaste existenta nici unei legaturi intre utilizarea pe termen lung a finasteridei si tumorile cu scor Gleason 7-10.

 4.9 Supradozaj

In timpul studiilor clinice la pacientii carora li s-a administrat o singura doza zilnica de la 5 la 400 mg finasterida sau carora li s-au administrat doze zilnice repetate de pana la 80 mg finasterida timp de 3 luni nu au fost observate reactii adverse.
De aceea, nu exista nici o recomandare specifica privind tratamentul in cazul supradozajului cu finasterida.

 5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

 5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: inhibitori de testosteron 5-a reductaza, codul ATC: G04CB01 Finasterida este un inhibitor competitiv de 5a-reductaza umana de tip II, cu care formeaza lent un complex enzimatic stabil. Turn-overul acestui complex este extrem de lent (t1/2 « 30 zile). Experimentele in vivo si in vitro au evidentiat finasterida ca un inhibitor specific de 5a-reductaza tip II, fara nici o afinitate pentru receptorul androgenic.
Hiperplazia benigna de prostata (HBP) afecteaza majoritatea barbatilor peste 50 de ani, si prevalenta sa creste cu varsta. In concordanta cu studiile epidemiologice, o crestere de trei ori in volum a glandei prostatice creste riscul retentiei acute de urina si necesitatea unei interventii chirurgicale. Barbatii cu prostata marita sunt de trei ori mai expusi riscului dezvoltarii unor simptome urinare intermediare sau grave si dificultatilor legate fluxul urinar decat cei cu dimensini normale ale prostatei. Marirea glandei prostatice si dezvoltarea consecutiva a HBP depind de androgenul puternic dihidrotestosteron (DHT). Testosteronul sintetizat testicular si in glandele suprarenale este transformat rapid de catre 5a-reductaza tip II in DHT in special la nivelul glandei prostatice, ficatului si pielii, unde enzima se leaga in special de nucleele celulelor acestor organe.
La pacientii cu HBP finasterida administrata in doze de 5 mg/zi o perioada de pana la 4 ani a evidentiat o reducere a concentratiei DHT serice cu aproximativ 70% si o reducere a volumului mediu al prostatei de aproximativ 20%. In plus, concentratiile PSA au fost reduse cu aproximativ 50%, ceea ce corespunde cu reducerea cresterii celulelor epiteliale. In studiile clinice, suprimarea concentratiilor de DHT si regresia hiperplaziei prostatice insotita de scaderea concentratiilor PSA s-au mentinut pana la 4 ani. In aceste studii valorile testosteronului circulant a crescut cu aproximativ 10-20%, dar s-a mentinut in limite fiziologice.

Datele dintr-un studiu recent efectuat la barbati cu HBP (un studiu controlat placebo in care au fost inclusi 18 882 barbati in varsta de 55 ani si peste, cu tuseu rectal normal si cu valoarea PSA < 3,0 ng/ml ) pot fi relevante pentru barbatii tratati in prezent cu finasterida. La sfarsitul studiului, au fost obtinute de la 9 060 barbati rezultate ale biopsiei prin aspiratie cu ac subtire. In acest studiu cancerul de prostata a fost depistat la 803 barbati (18,4%) la cei tratati cu finasterida si la 1147 barbati (24,4%) cu placebo (vezi pct. 4.8 Reactii averse, Date pe termen lung). Finanorm nu este indicat in scopul reducerii riscului dezvoltarii carcinomului de prostata.

 5.2 Proprietati farmacocinetice

Dupa administrarea orala a unei doze de 14C-finasterida la barbati, 39% din aceasta doza a fost excretata in urina sub forma de metaboliti (practic nu s-a regasit medicament nemodificat in urina ), si 57% din doza totala a fost excretata in fecale. Cei doi metaboliti care au fost identificati contribuie numai cu o mica fractiune la activitatea de inhibare a 5 a-reductazei tip II a finasteridei. Biodisponibilitatea orala a finasteridei este de aproximativ 80%, relativ la administrare i.v., si nu este afectata de alimente. Concentratiile plasmatice maxime se ating in aproape doua ore de la ingestie, si absorbtia este completa in timp de 6-8 ore. Se leaga de proteinele plasmatice in proportie de aproximativ 93%. Clearance-ul plasmatic si volumul de distributie sunt de aproximativ 165 ml /min si respectiv 76 l.
La varstnici, rata eliminarii finasteridei este oarecum redusa. Timpul de injumatatire plasmatica este prelungit de la o valoare medie de aproximativ 6 ore la barbatii cu varsta cuprinsa intre 18-60 ani, la opt ore la cei cu varsta peste 70 ani. Acest fapt nu are nici o semnificatie clinica care sa justifice o reducere a dozei.
Dupa o singura doza de 14C-finasterida, starea pacientilor cu insuficienta renala cronica, la care clearance -ul creatininei variaza intre 9-55 ml /min, nu a fost in nici un fel diferita fata de cea a voluntarilor sanatosi. Nici legarea de proteinele plasmatice nu difera la pacientii insuficienta renala. Unii metaboliti excretati in mod normal pe cale renala, au fost excretati in fecale. Asadar, excretia fecala pare sa creasca proportional cu scaderea excretiei urinare de metaboliti. Ajustarea dozei nu este necesara la pacientii nedializati cu afectiune renala. Nu exista date disponibile pentru pacientii cu insuficienta hepatica.
Finasterida s-a dovedit ca depaseste bariera hemato-encefalica. Mici cantitati de finasterida au fost descoperite in fluidul seminal al pacientilor tratati.

 5.3 Date preclinice de siguranta

Datele non-clinice nu au evidentiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conventionale de toxicitate dupa doze repetate, genotoxicitate si potential carcinogen Studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere la sobolanii masculi au demonstrat reducerea greutatii prostatei si veziculelor seminale, scaderea secretiilor glandelor genitale anexe si un indice scazut al fertilitatii (determinate de efectul farmacologic principal al finasteridei). Relevanta clinica a acestor constatari este neclara. Similar altor inhibitori de 5-alfa-reductaza, feminizarea fetilor masculi de sobolan a fost observata la administrarea de finasterida in perioada de gestatie. Administrarea intravenoasa a finasteridei la maimutele Rhesus in doze de pana la 800 ng pe zi pe intreaga perioada de dezvoltare embrionara si fetala nu a determinat anomalii la fetii de sex masculin. Aceasta doza este de aproape 60 – 120 de ori mai mare decat cantitatea estimata din sperma unui barbat caruia i s-a administrat 5 mg finasterida, si la care o femeie poate fi expusa prin intermediul spermei. Pentru confirmarea relevantei modelului Rhesus pentru dezvoltarea fatului uman, administrarea orala a 2 mg/kg si zi finasterida (expunerea sistemica (ASC) a maimutelor a fost usor mai ridicata (3 x) decat cea a barbatilor care au luat 5 mg finasterida, sau aproximativ de 1-2 milioane ori cantitatea estimata de finasterida din sperma) la maimutele gestante a condus la anormalii ale organelor genitale externe la fetii masculi. Nu au fost observate alte anomalii la fetii masculi si nu au fost observate anomalii legate de finasterida la fetii de sex feminin, indiferent de doza.

 6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

 6.1 Lista excipientilor

Nucleu: Lactoza monohidrat,
Oxid galben de fer (E 172)
Celuloza microcristalina (E460)
Docusat de sodiu
Amidon de porumb pregelatinizat
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Stearat de magneziu Film: Hidroxipropilceluloza (E463) Hipromeloza (E464) Dioxid de titan (E 171) Indigotina (E 132) Galben amurg FCF (E 110) Galben de chinolina (E 104)

 6.2 Incompatibilitati

Nu este cazul.

 6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

 6.4 Precautii speciale pentru pastrare

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare

 6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu blister alb-opac din PVCP-VDC/Al.
Marimile ambalajului: 28 (30, 50, 100, 300) comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Femeile gravide sau care pot deveni gravide nu trebuie sa manipuleze comprimatele de Finanorm zdrobite sau rupte (vezi pct. 4.3, 4.6. si 5.3).

 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

ICN Polfa Rzeszow S.A.
2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszow, Polonia