INDICATII TERAPEUTICE: FLAMEXIN ® este un antiinflamator, antialergic, antireumatic nesteridian indicat in: tratamentul simptomatic al afetiunilor reumatismale inflamatorii cornice: poliartrita reumatoida, spondilatrita anchilozanta si sindroame inrudite (Fissinger – Leroy – Reiter, rheumatism psoriazic), cazuri selectinate de artroze dureroase si invaliditate, tratamentul symptomatic de scurta durata al episoadelor acute de: periartrita scapulo-humerala, tendinte, bursite, radiculalgii severe, afectiuni posttraumatice locomotor, artrita microcristalina (criza de guta), artroze cu componenta inflamatorie marcata, dismenoree.
FLAMEXIN ® comprimate
FLAMEXIN ® pulbere
COMPOZITIE
FLAMEXIN ® comprimate
Un comprimat contine piroxicam ß-ciclodextrin 191,2 mg echivalent cu piroxicam 20 mg si excipienti: lactoza monohidrat, crospovidona, glicolat de sodiu, hidroxid de siliciu colloidal,amidon pregelatinizat, stearat de magenziu.
FLAMEXIN ® pulbere
Un plic dublu compartimentat contine piroxicam ß-ciclodextrin 191,2 mg echivalent cu piroxicam 20 mg si excipienti: sorbitol, aroma de lamiae, aspartame, siliciu anhidru coloidal.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinflamatoare, antireumatice nesteroidiene.
CONTRAINDICATII
Alergie la piroxicam sau alte substante inrudite.
Anecedente de astm bronsic, rinite, angioedeme sau urticarie provocate de acidul acetilsalicilic sau alt antiinflamator nesteroidian.
Ulcer gastro-duodenal in evolutie. Insuficienta hepatica severa. Insuficienta renala severa. Copii sub 15 ani.
Trimestrul trei de sarcina si perioada de alaptare.
PRECAUTII
Administrarea indelungata a dozelor mai mari de 20 mg creste riscul aparitiei efectelor adverse. Daca se impune un astfel de tratament se va face controlul hematologic si al functiilor hepato-renale. Aparitia unei hemoragii digestive sau a unor manifestari alergice impune intreruperea tratamentului. Se evita bauturile alcoolice in timpul tratamentului. Comprimatele se inghit, iar pulberea se dizolva intr-un pahar cu apa inaite de a fi administrate. La deschiderea plicului cu pulbere pe linia marcata “half dose” se obtine doza de 10 mg, iar pe linia “full dose” doza de 20 mg.
INTERACTIUNI
Anticoagulante orale, heparine antiagregante plachetare si trombolitice: creste riscul hemoragic (piroxicamul inhiba functiile plachetare si agreseaza mucoasa gastrica). Antiinflamatoare nesteroidiene inclusive salicilati (peste 3 g pe zi la adult): creste riscul ulcerian si hemoragic digestive. Litiu: scade excretia renala a litiului si ii creste concentratia plasmatica si riscul toxic (se va controla litemia si se va adapta doza de litiu). Metrotrxat: creste toxicitatea hematological a metotrexatului prin scaderea clearance -ului renal (se va face control hematologic). Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie si alte antipertensive micsoreaza efectul diuretic si antihipertensiv al acestora (se impune hidratarea si supravegherea functiilor renale). Digoxina: creste concentratia plasmatica a acesteia si riscul toxic. Beta-blocante adrenergice: reduce efectul antihipertensiv al acestora. Ciclospirina: creste riscul nefrotoxicitatii. Trombolitice: creste riscul hemoragic. Zidovudina: creste toxicitatea acesteia favorizand aparitia anemiei severe (se va face control hematologic la 8 si 15 zile). Dispozitiv intrauterine: risc controversat al scaderii eficacitatii acestuia ca metoda anticonceptionala.
ATENTIONARI SPECIALE
FLAMEXIN amelioreaza simptomatologia, darn nu influenteaza evolutia bolii. Se va administra cu prudenta si sub stricta supraveghere medicala la cei cu: antecedente digestive (ulcer gastro-duodenal, hernie hiatala, hemoragie digestive), insuficienta cardiaca, , hipertensiune arteriala, ciroza hepatica, nefropatii cornice, afectiuni, hematologice, tratament diuretic dupa interventii chirurgicale, antrenand hipovolemie, tratament cu anticoagulante. La acesti bolnavi se vor controla volumul diurezei si functiile renale. In fenilcetonurie se vor administra numai comprimate, deoarece pulberea contine aspartame ca indulcitor. Administrarea FLAMEXIN impune prudenta la diabetici, deoarece ciclodextrinul din compozitie este degradat intestinal pana la glucoza si aceasta se absoarbe crescand glicemia. La persoanele in varsta nu este necesara reducerea dozelor, dar se vor controla volumul diurezei si functiile renale, deoarece exista tendinta de crestere a timpului de injumatatire a piroxicamului. Nu s-au observat efecte teratogene dupa administrarea piroxicamului la femeie in sarcin. Utilizarea in timpul sarcinii poate provoca efecte toxice cardio-circulatorii, pulmonare si renale la fat (hipertensiune pulmonara, inchiderea premature a canalului arterial, insuficienta renala). De asemenea, prelungeste timpul de sangerare la mama si la fat. Aceste fenomene sunt commune tuturor inhibitoarelor sintezei de prostaglandine si impugn evitarea lor in ultimul trimestru de sarcina. Daca este absolut necesar se va administra numai in primele 5 luni ale sarcinii cu prudenta si numai la indicatia medicului. Piroxicamul trece in cantitati mici in laptele matern, iar experimental inhiba lactatia. De aceea, se evita administrarea in timpul alaptarii. Conducattorii auto si cei care folosesc utilaje trebuie preveniti asupra posibilitatii aparitiei ametelilor in timpul tratamentului cu FLAMEXIN.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Doza obisnuita este de 20 mg de piroxicam pe zi (1 comprimat sau 1 plic). Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca, indifferent de forma farmaceutica, 40 mg (2 comprimate sau 2 plicuri). Se administreaza la sfarsitul mesei cu multa apa.
Rheumatism inflamator cronic: 20 mg pe zi (1 comprimat sau 1 plic), intr-o singura priza.
Doza poate fi marita temporar la 30 mg pe zi (1½ comprimate sau 1½plicuri), in doza unica sau fractionata sau poate fi redusa la 10 mg pe zi (½ comprimate sau ½plicuri). Tratamentul se face timp de 1-2 saptamani sau mai mult la nevoie, in functie de starea clinica. Episoade acute (periartrita scapulo-humerala, tendinte , bursite, radiculalgii severe, afectiuni posttraumatice ale aparatului locomotor, artroze cu componenta inflamatorie marcata) si dismenoree: 40 mg pe zi (2 comprimate sau 2 plicuri) in doza unica sau fractionate, timp de 2 zile, dupa care se continua cu 20 mg pe zi, in zilele urmatoare daca este nevoie.artrita microcristalina:: 40 mg pe zi (2 comprimate sau 2 plicuri), preferabil in doza unica, cel mult 4-6 zile.
REACTII ADVERSE
Tulburari gastro-intestinale: anorexie, greturi, dureri abdominale, constipatie, flatulenta, diaree, ulcere, perforatii, hemoragii digestive. Manifestari alergice: cutaneo-mucoase (eruptie ,rush, prurit, mai rar fotosensibilitate , eritem polimorf, ectodermoza periorificiala sau necroliza epidemica), criza de astm bronsic, edeme ale membrelor inferioare, mai rar edem Quincke, soc anafilactic, vascularita sau boala serica. Agravarea insuficientei cardiace sau renale si a hipertensiunii arteriale. Tulburari ale sistemului nervos central: cefalee, ameteli, somnolenta. Rareori se produc: : cresterea reversibila a ureei si a creatininei sanguine, cresterea reversibila a transaminazelor si a bilirubinei, hiperpotasemie, scaderea gradului de agregare plachetara si alungirea timpului de sangerare, scaderea hemoglobinei si a hematocritului, anemie, trombocitopenie si purpura netrombocitopenica, leucopenie, eozinofilie, aplazie medulara.
SUPRADOZAJ
In cazul supradozarii FLAMEXIN se recomanda intreruperea administrarii si instituirea tratamentului symptomatic adecvat si a masurilor de reducere a absorbtiei acestuia: spalatura gastrica si carbine activ.
PASTRARE
A nu se utilize dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Ase pastra la temperaturi intre 15 – 25 ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
AMBALAJ
FLAMEXIN comprimate
Cutie cu 1 blister a cate 10 comprimate.
Cutie cu 2 blister a cate 10 comprimate.
Cutie cu 3 blister a cate 10 comprimate.
FLAMEXIN pulbere:
Cutie cu 20 de plicuri dublu compartimentat a 3 g.
PRODUCATOR
CHIESI FARMACEUTICI SPA Via Palermo 26/A 43 100 Parma, Italia
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
CHIESI FARMACEUTICI SPA Via Palermo 26/A 43 100 Parma, Italia
REPREZENTANT EXCLUSIV IN ROMANIA PENTRU FLAMEXIN:
Laboratoires FOURNIER – Reprezentanta pentru Romania, str. Popa Savu nr. 77, ap.8, sector 1, Bucuresti
