Flebogammadif este o solutie perfuzabila (picurare in vena). Contine substanta activa imunoglobulina umana normala.
Pentru ce se utilizeaza Flebogammadif?
Flebogammadif se utilizeaza la trei grupe principale de pacienti:
• pacienti care sunt expusi riscului de infectii din cauza insuficientei de anticorpi (proteine aflate in mod natural in sange care ajuta organismul in lupta impotriva infectiilor si a altor boli). Acesti pacienti pot fi persoane nascute cu un deficit de anticorpi (sindromul imunodeficientei primare, SIP). De asemenea, grupul include pacienti al caror deficit de anticorpi se datoreaza existentei unui cancer al sangelui (mielom sau leucemie limfoida cronica) sau copii nascuti cu sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA), care sufera de infectii frecvente. Aceste tipuri de boli se numesc „sindromuri imunodeficitare”, iar tratamentul aplicat se numeste „terapie de substitutie ”.
• pacienti cu afectiuni imunitare specifice. Acesti pacienti au un sistem imunitar (sistemul de aparare al organismului) anormal care are nevoie de reglare. Sunt inclusi pacienti cu purpura trombocitopenica idiopata (PTI) care nu au suficiente trombocite (componente din sange care ajuta la coagularea sangelui) si care sunt expusi riscului de sangerare, precum si pacienti cu boli specifice (sindromul Guillain-Barré sau boala Kawasaki). Acest tip de tratament se numeste „imunomodulare” (reglare imunitara).
• pacienti cu transplant de maduva osoasa.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Flebogammadif?
Flebogammadif se administreaza de obicei prin perfuzie intravenoasa. de catre un medic sau asistent medical, dar si pacientii (sau ingrijitorii lor) il pot administra singuri, daca au fost instruiti in acest sens. Dozarea si frecventa cu care (cat de des) se administreaza perfuzia depind de boala tratata. In cazul terapiei de substitutie, doza poate avea nevoie de ajustare in functie de raspunsul pacientilor. Pentru informatii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Flebogammadif?
Substanta activa din Flebogammadif, imunoglobulina umana normala, este o proteina inalt purificata extrasa din plasma umana (componenta a sangelui). Ea contine imunoglobulina G (IgG), care este un tip de anticorp. IgG este utilizata ca medicament din anii `80 si are o gama larga de actiune impotriva organismelor care pot cauza infectii. Flebogammadif actioneaza prin readucerea valorilor anormal de mici de IgG la valorile sale normale in sange. In doze mai mari, medicamentul poate ajuta la reglarea unui sistem imunitar anormal si la modularea raspunsului imunitar. Flebogammadif este produs in mod similar cu Flebogamma, un alt medicament cu continut de imunoglobulina umana normala, cu cateva etape suplimentare de purificare a produsului obtinut din plasma umana.
Cum a fost studiat Flebogammadif?
Deoarece imunoglobulina umana normala este utilizata de o perioada considerabila de timp pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie doar de doua studii de mici dimensiuni pentru a stabili eficacitatea si siguranta administrarii Flebogammadif pacientilor.
In cadrul primului studiu, Flebogammadif a fost utilizat ca terapie de substitutie la 46 de pacienti cu SIP, caz in care medicamentul a fost administrat prin perfuzare la fiecare 21-28 de zile. Principala unitate de masura a eficacitatii a fost numarul de infectii bacteriene grave aparute in decursul unui an de tratament.
Cel de-al doilea studiu a cercetat utilizarea Flebogammadif pentru imunomodulare la 20 de pacienti cu PTI. Principala unitate de masura a eficacitatii a fost cea mai mare valoare de trombocite in sange obtinuta in timpul studiului de trei luni.
Flebogammadif nu a fost comparat cu alt tratament in niciunul dintre cele doua studii.
Ce beneficii a prezentat Flebogammadif in timpul studiilor?
In cadrul primului studiu, pacientii au avut o medie de 0,021 infectii grave pe an. Deoarece aceasta valoare se afla sub pragul predefinit de o infectie pe an, acest lucru indica eficacitatea medicamentului ca terapie de substitutie.
In cadrul celui de-al doilea studiu, 14 (73%) din cei 19 pacienti ramasi in studiu au avut o valoare a trombocitelor de peste 50 de milioane de trombocite per mililitru cel putin o data pe parcursul studiului, ceea ce a confirmat faptul ca Flebogammadif este eficace in imunomodulare.
Care sunt riscurile asociate cu Flebogammadif?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Flebogammadif (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt durerile de cap, pirexia (febra) si reactiile la locul de injectare (durerea si inflamarea la locul de injectare). Unele efecte secundare pot aparea cu o mai mare probabilitate la utilizarea unei viteze mari de perfuzare, la pacientii cu valori scazute ale imunoglobulinei sau la pacientii care nu au primit anterior Flebogammadif sau nu l-au primit o perioada lunga de timp. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Flebogammadif, a se consulta prospectul.
Flebogammadif nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta alergie la imunoglobulina umana normala sau la oricare dintre ingredientele care intra in compozitia medicamentului sau pacientilor care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobulina, in special daca prezinta deficienta (valori foarte scazute) de imunoglobulina A (IgA) si au anticorpi impotriva IgA. Flebogammadif nu trebuie administrat pacientilor cu intoleranta la fructoza (un tip de zahar). Daca este administrat sugarilor sau copiilor de varsta mica, trebuie sa se ia masuri de precautie speciale, deoarece este posibil ca intoleranta la fructoza a acestei grupe de varsta sa nu fi fost diagnosticata si poate avea consecinte fatale.
De ce a fost aprobat Flebogammadif?
Conform orientarilor actuale, medicamentele care s-au dovedit eficace in tratamentul pacientilor cu SIP si al pacientilor cu PTI pot fi aprobate si pentru utilizarea in tratamentul tuturor tipurilor de imunodeficienta primara, precum si al valorilor scazute de anticorpi cauzate de cancerele de sange si SIDA la copii. Aceste medicamente pot fi aprobate si pentru tratamentul pacientilor cu sindromul Guillain-Barré, al pacientilor cu boala Kawasaki si al pacientilor care sufera un transplant de maduva osoasa, fara a mai fi nevoie de studii specifice pentru aceste boli.
Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Flebogammadif sunt mai mari decat riscurile sale in cazul pacientilor care au nevoie de IgG pentru terapia de substitutie, pentru imunomodulare sau din cauza transplantului de maduva osoasa.
Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Flebogammadif.
Alte informatii despre Flebogammadif:
Comisia Europeana a acordat Instituto Grifols, S.A. o autorizatie de introducere pe piata pentru Flebogammadif, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2007.
Flebogammadif este o solutie perfuzabila (picurare in vena). contine substanta activa imunoglobulina umana normala.
Pentru ce se utilizeaza Flebogammadif?
Flebogammadif se utilizeaza la trei grupe principale de pacienti:
• pacienti care sunt expusi riscului de infectii din cauza insuficientei de anticorpi (proteine aflate in mod natural in sange care ajuta organismul in lupta impotriva infectiilor si a altor boli). Acesti pacienti pot fi persoane nascute cu un deficit de anticorpi (sindromul imunodeficientei primare, SIP). De asemenea, grupul include pacienti al caror deficit de anticorpi se datoreaza existentei unui cancer al sangelui (mielom sau leucemie limfoida cronica) sau copii nascuti cu sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA ), care sufera de infectii frecvente. Aceste tipuri de boli se numesc „sindromuri imunodeficitare”, iar tratamentul aplicat se numeste „terapie de substitutie ”.
• pacienti cu afectiuni imunitare specifice. Acesti pacienti au un sistem imunitar (sistemul de aparare al organismului) anormal care are nevoie de reglare. Sunt inclusi pacienti cu purpura trombocitopenica idiopata (PTI) care nu au suficiente trombocite (componente din sange care ajuta la coagularea sangelui) si care sunt expusi riscului de sangerare, precum si pacienti cu boli specifice (sindromul Guillain-Barré sau boala Kawasaki). Acest tip de tratament se numeste „imunomodulare” (reglare imunitara).
• pacienti cu transplant de maduva osoasa.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Flebogammadif?
Flebogammadif se administreaza de obicei prin perfuzie intravenoasa. de catre un medic sau asistent medical, dar si pacientii (sau ingrijitorii lor) il pot administra singuri, daca au fost instruiti in acest sens. Dozarea si frecventa cu care (cat de des) se administreaza perfuzia depind de boala tratata. In cazul terapiei de substitutie , doza poate avea nevoie de ajustare in functie de raspunsul pacientilor. Pentru informatii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Flebogammadif?
Substanta activa din Flebogammadif, imunoglobulina umana normala, este o proteina inalt purificata extrasa din plasma umana (componenta a sangelui). Ea contine imunoglobulina G (IgG), care este un tip de anticorp. IgG este utilizata ca medicament din anii `80 si are o gama larga de actiune impotriva organismelor care pot cauza infectii. Flebogammadif actioneaza prin readucerea valorilor anormal de mici de IgG la valorile sale normale in sange. In doze mai mari, medicamentul poate ajuta la reglarea unui sistem imunitar anormal si la modularea raspunsului imunitar. Flebogammadif este produs in mod similar cu Flebogamma, un alt medicament cu continut de imunoglobulina umana normala, cu cateva etape suplimentare de purificare a produsului obtinut din plasma umana.
Cum a fost studiat Flebogammadif?
Deoarece imunoglobulina umana normala este utilizata de o perioada considerabila de timp pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie doar de doua studii de mici dimensiuni pentru a stabili eficacitatea si siguranta administrarii Flebogammadif pacientilor.
In cadrul primului studiu, Flebogammadif a fost utilizat ca terapie de substitutie la 46 de pacienti cu SIP, caz in care medicamentul a fost administrat prin perfuzare la fiecare 21-28 de zile. Principala unitate de masura a eficacitatii a fost numarul de infectii bacteriene grave aparute in decursul unui an de tratament .
Cel de-al doilea studiu a cercetat utilizarea Flebogammadif pentru imunomodulare la 20 de pacienti cu PTI. Principala unitate de masura a eficacitatii a fost cea mai mare valoare de trombocite in sange obtinuta in timpul studiului de trei luni.
Flebogammadif nu a fost comparat cu alt tratament in niciunul dintre cele doua studii.
Ce beneficii a prezentat Flebogammadif in timpul studiilor?
In cadrul primului studiu, pacientii au avut o medie de 0,021 infectii grave pe an. Deoarece aceasta valoare se afla sub pragul predefinit de o infectie pe an, acest lucru indica eficacitatea medicamentului ca terapie de substitutie .
In cadrul celui de-al doilea studiu, 14 (73%) din cei 19 pacienti ramasi in studiu au avut o valoare a trombocitelor de peste 50 de milioane de trombocite per mililitru cel putin o data pe parcursul studiului, ceea ce a confirmat faptul ca Flebogammadif este eficace in imunomodulare.
Care sunt riscurile asociate cu Flebogammadif?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Flebogammadif (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt durerile de cap, pirexia (febra ) si reactiile la locul de injectare (durerea si inflamarea la locul de injectare). Unele efecte secundare pot aparea cu o mai mare probabilitate la utilizarea unei viteze mari de perfuzare, la pacientii cu valori scazute ale imunoglobulinei sau la pacientii care nu au primit anterior Flebogammadif sau nu l-au primit o perioada lunga de timp. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Flebogammadif, a se consulta prospectul.
Flebogammadif nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta alergie la imunoglobulina umana normala sau la oricare dintre ingredientele care intra in compozitia medicamentului sau pacientilor care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobulina, in special daca prezinta deficienta (valori foarte scazute) de imunoglobulina A (IgA) si au anticorpi impotriva IgA. Flebogammadif nu trebuie administrat pacientilor cu intoleranta la fructoza (un tip de zahar ). Daca este administrat sugarilor sau copiilor de varsta mica, trebuie sa se ia masuri de precautie speciale, deoarece este posibil ca intoleranta la fructoza a acestei grupe de varsta sa nu fi fost diagnosticata si poate avea consecinte fatale.
De ce a fost aprobat Flebogammadif?
Conform orientarilor actuale, medicamentele care s-au dovedit eficace in tratamentul pacientilor cu SIP si al pacientilor cu PTI pot fi aprobate si pentru utilizarea in tratamentul tuturor tipurilor de imunodeficienta primara, precum si al valorilor scazute de anticorpi cauzate de cancerele de sange si SIDA la copii. Aceste medicamente pot fi aprobate si pentru tratamentul pacientilor cu sindromul Guillain-Barré, al pacientilor cu boala Kawasaki si al pacientilor care sufera un transplant de maduva osoasa, fara a mai fi nevoie de studii specifice pentru aceste boli.
Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Flebogammadif sunt mai mari decat riscurile sale in cazul pacientilor care au nevoie de IgG pentru terapia de substitutie , pentru imunomodulare sau din cauza transplantului de maduva osoasa.
Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Flebogammadif.
Alte informatii despre Flebogammadif:
Comisia Europeana a acordat Instituto Grifols, S.A. o autorizatie de introducere pe piata pentru Flebogammadif, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2007.
