Indicatii: Adulti: Tratamentul profilactic in: Astmul usor (valori ale PEF peste 80% din valoarea bazala cu o variabilitate mai mica de 20%); pacienti care necesita medicatie antiastmatica, simptomatica, bronhodilatatoare, intermitenta, mai mult decat ocazional.
Astmul moderat (valori ale PEF de 60-80% din valoarea bazala, cu o variabilitate de 20-30%); pacienti care necesita medicatie antiastmatica regulat si pacienti cu astm instabil sau in inrautatire sub terapia profilactica disponibila sau sub terapia unica bronhodilatatoare. Astmul sever (valori ale PEF sub 60% din valoarea bazala, cu o variabilitate de peste 30%); pacienti cu astm cronic sever. Odata cu introducerea fluticasone propionat inhalator, multi pacienti care sunt dependenti de corticoterapia sistemica pentru un control adecvat al simptomelor, se pot gasi in situatia de a-si reduce semnificativ sau de a elimina total necesarul de corticosteroizi orali. Copii: Orice copil care necesita medicatie antiastmatica profilactica, inclusiv pacientii care nu sunt controlati cu medicatia profilactica disponibila curent.
Forma de prezentare: Flixotide Aerosol este un dispozitiv inhalator cu recipient presurizat care elibereaza doze masurate de 25, 50,125 sau 250 mcg de fluticasone propionat la fiecare apasare. Fiecare recipient contine 60 sau 120 de doze.
Actiune terapeutica: Fluticasone propionat are un marcant efect antiinflamator pulmonar. El reduce simptomele si exacerbarile astmului la pacientii tratati anterior numai cu un bronhodilatator, sau cu alta terapie profilactica. La majoritatea pacientilor, la dozele recomandate nu are nici un efect asupra functiei sau rezervei adrenale.
Astmul sever necesita urmarire medicala regulata, fiind o afectiune cu potential letal. Pacientii cu astm sever au simptome constante si exacerbari frecvente, cu limitarea capacitatii fizice, iar valorile PEF sunt sub 60% din valoarea bazala, cu o variabilitate de peste 30%, care de obicei nu revin la valorile normale dupa administrarea unui bronhodilatator. Acesti pacienti vor necesita cresterea dozelor inhalate (vezi “Instructiunile de dozare”) sau terapie orala cu corticosteroizi. Inrautatirea brusca a simptomelor poate necesita cresterea dozelor de corticosteroizi care vor trebui administrati urgent, sub supraveghere medicala.
Doze si mod de administrare: Fluticasone Propionat Aerosol se administreaza doar pe cale inhalatorie. Pacientii trebuie preveniti despre natura profilactica a tarapiei inhalatorii cu fluticasone propionat, si ca acesta trebuie administrat cu regularitate, chiar si in perioadele asimptomatice. Instalarea efectului terapeutic se face in 4-7 zile. Dozajul de fluticasone propionat trebuie ajustat in functie de raspunsul individual. Daca tratamentul cu bronhodilatatoare cu actiune scurta devine mai putin eficient sau pacientii au nevoie de mai multe inhalari decat in mod obisnuit, se va acorda atentie medicala. Este preferabil ca fiecare doza prescrisa sa fie administrata printr-un minim de 2 inhalatii. Adulti si copii peste 16 ani: 100 pana la 1000 mcg de 2 ori pe zi. Pacientilor trebuie sa li se administreze o doza initiala de fluticasone propionat care este potrivita severitatii bolii lor:
Astm usor
100-250 mcg de 2 ori pe zi
Astm moderat
250-500 mcg de 2 ori pe zi
Astm sever
500-1000 mcg de 2 ori pe zi
Ulterior, doza poate fi ajustata pana la obtinerea controlului, sau redusa pana la doza minima eficienta, functie de raspunsul individual. Alternativ, doza initiala de fluticasone propionat poate fi ajustata la jumatate din doza zilnica de beclometasona dipropionat sau echivalentul administrat prin aerosol. Copii peste 4 ani: 50-100 mcg de 2 ori pe zi. Copiilor li se administreaza o doza initiala de fluticasone propionat, in concordanta cu severitatea bolii lor, ceea ce poate insemna 50-100 mcg de 2 ori pe zi. Doza poate fi ulterior ajustata pana cand se realizeaza controlul eficient, sau redusa pana la doza minima eficienta, functie de raspunsul individual. Categorii speciale de pacienti: Nu este necesara ajustarea dozelor la pacienti varstnici sau la cei cu insuficienta hepatica sau renala.
Contraindicatii: Fluticasone Propionat Aerosol este contraindicat la pacientii cu istoric de hipersensibilitate la oricare din componente.
Precautii: Tratamentul astmului trebuie sa urmeze etapele unui program, iar raspunsul clinic al pacientului trebuie monitorizat, ca si testele functionale pulmonare. Utilizarea mai frecventa a beta2-agonistilor, cu durata scurta de actiune, pentru controlul simptomelor, indica deteriorarea controlului astmului. In aceste conditii, planul terapeutic al pacientilor trebuie reanalizat. Deteriorarea brusca sau progresiva a controlului astmului este potential amenintatoare vietii iar cresterea dozelor de corticosteroizi trebuie analizata. La pacientii cu risc, monitorizarea zilnica este necesara. Fluticasone Propionat Aerosol nu se adreseaza utilizarii in atacurile acute de astm, ci pentru tratamentul de rutina pe termen lung. Pacientii vor necesita un bronhodilatator inhalator rapid si de scurta durata pentru tratamentul simptomelor acute ale astmului. Tehnica inhalatorie a pacientilor trebuie verificata pentru a fi siguri ca eliberarea medicamentului din recipient este sincronizata cu inspiratia pentru a asigura o penetratie pulmonara corecta. Functia adrenala si rezerva adrenala raman de obicei in limite normale in timpul tratamentului cu fluticasone propionat. Cu toate acestea, unele efecte sistemice pot aparea la o mica parte din pacientii adulti dupa un tratament prelungit, cu dozele maxime zilnice recomandate. Pacientii transferati de pe alti steroizi inhalatori sau steroizi orali raman cu un risc crescut de afectare a rezervei adrenale pentru o perioada de timp considerabila dupa transferul la tratamentul cu fluticasone propionat inhalator. Pacientii cu urgente medicale sau chirurgicale, care in trecut au necesitat doze mari de alti steroizi inhalatori si/sau tratament intermitent cu steroizi orali, raman cu risc de afectare a rezervei adrenale pentru o perioada considerabila de timp dupa transferul la tratamentul cu fluticasone propionat inhalator. Extinderea afectarii adrenale necesita sfatul unui specialist inainte de procedurile elective. Posibilitatea unui raspuns adrenal rezidual afectat trebuie avuta in vedere in urgente si situatii elective ce produc stres, iar tratamentul adecvat cu corticosteroizi trebuie considerat. La copiii care primesc dozele recomandate de fluticasone propionat inhalator, functia adrenala si rezerva adrenala raman de obicei in registrul de valori normale. Nu s-au observat nici un fel de reactii adverse sistemice, in particular, incetinirea cresterii, la copiii tratati cu fluticasone propionat inhalator. Cu toate acestea, ramane posibilitatea aparitiei efectelor terapiei anterioare sustinute sau intermitente cu steroizi orali. Beneficiile fluticasone propionat inhalator vor reduce insa, necesitatea pentru steroizi orali. Lipsa de raspuns sau exacerbarile severe ale astmului vor trebui tratatate cu doze crescande de fluticasone propionat si, la nevoie, prin administrarea unui steroid sistemic si/sau un antibiotic daca exista o infectie. Pentru pacientii tratati cu corticosteroizi orali: Este necesara o perioada considerabila de timp pentru trecerea pacientilor dependenti de steroizii orali la administrarea de Flixotide Inhaler si pentru controlul eventualelor lor necesitati speciale de ingrijire in urma dereglarii functiei adrenocorticale datorita terapiei steroide sistemice prelungite. Pacientii care au fost tratati cu steroizi sistemici timp indelungat sau in doze mari pot avea supresie adrenocorticala. La acesti pacienti functia adrenocorticala trebuie monitorizata regulat, iar doza de steroizi sistemici trebuie redusa cu precautie. Dupa aproximativ o saptamana se incepe reducerea treptata a dozelor steroizilor sistemici. Descresterile de dozaj trebuie sa fie adecvate in functie de nivelul de intretinere a steroizilor sistemici si introduse la intervale mai mici de o saptamana. Pentru mentinerea dozelor de prednisolon (sau echivalent) la nivelul de 10 mg zilnic sau mai putin, descresterile de dozaj nu trebuie sa fie mai mari de 1 mg pe zi la intervale de minim o saptamana. Pentru dozele de intretinere de prednisolon de peste 10 mg pe zi, descresterile mai mari de dozaj trebuie facute cu grija, la intervale saptamanale. Unii pacienti simt o stare de disconfort specifica in timpul descresterii dozei de intretinere, in ciuda mentinerii sau chiar imbunatatirii functiei respiratorii. Ei trebuie incurajati sa persevereze in tratamentul cu Flixotide Inhalator si sa continue retragerea steroizilor sistemici daca nu exista semne obiective de insuficienta adrenala. Pacientii retrasi din tratamentul cu steroizi orali, a caror functie adrenocorticala este inca dereglata, trebuie sa aiba in permanenta o fisa de steroizi care sa indice faptul ca au nevoie de steroid sistemic suplimentar in timpul perioadelor de stres, de ex. inrautatirea atacurilor de astm, infectii pulmonare, afectiuni curente majore, interventii chirurgicale, traume etc. Inlocuirea tratamentului cu steroizi sistemici cu terapia inhalatorie scoate uneori la suprafata alergiile cum ar fi rinita alergica sau eczeme care anterior fusesera controlate de tratamentul sistemic. Aceste alergii trebuie tratate simptomatic cu antihistaminice si/sau preparate topice, inclusiv steroizi locali. Tratamentul cu Flixotide Aerosol nu trebuie oprit brusc. Ca si in cazul altor corticosteroizi inhalatori, este necesara prudenta la pacientii cu tuberculoza activa sau reziduala.
Interactiuni: Nu s-au efectuat studii specifice de interactiune medicamentoasa.Totusi, datorita concentratiilor plasmatice foarte reduse ale medicamentului, atinse dupa dozele inhalatorii, este foarte mica posibilitatea unor implicatii legate de interactiunile medicamentoase. Nu s-au raportat interactiuni medicamentoase suspecte in programul clinic.
Sarcina si alaptare: Dovezile privind utilizarea in siguranta a fluticasone propionat in sarcina sunt insuficiente. Studiile reproductive pe animale au aratat doar acele efecte caracteristice glucocorticoizilor la o expunere sistemica cu mult peste dozele terapeutice inhalatorii recomandate. Testele de genotoxicitate au aratat absenta potentialului mutagen. Totusi, ca si pentru alte medicamente, administrarea de fluticasone propionat in perioada de sarcina trebuie considerata doar daca beneficiul presupus pentru mama este mai mare decat orice risc posibil pentru fat. Nu se stie daca fluticasone propionat este excretat in laptele uman, intrucat nu exista date disponibile din studii pe animale. Cu toate acestea, din punctul de vedere al profilului farmacocinetic, transferul de fluticasone propionat in lapte este putin probabil.
Efecte asupra abilitatii de a conduce si utiliza utilaje: Fluticasone propionat este putin probabil sa produca un astfel de efect.
Reactii adverse: Candidoza bucala si laringiana poate aparea la unii pacienti. Pentru acestia poate fi utila clatirea gurii cu apa dupa utilizarea aerosolului. Candidoza simptomatica poate fi tratata cu antifungice topice, administrate in paralel cu fluticasone propionat aerosol. La unii pacienti, fluticasone propionat inhalat poate provoca disfonie. Poate fi utila clatirea cu apa a gurii imediat dupa inhalare. Ca si in situatia altor terapii inhalatorii poate aparea bronhospasmul paradoxal insotit de o crestere a wheezingului, dupa administrare. Aceasta conditie trebuie tratata imediat cu un bronhodilatator cu actiune rapida. Tratamentul cu fluticasone propionat aerosol trebuie intrerupt imediat, pacientul evaluat si la nevoie terapia alternativa instituita.
Supradozare: Acuta: Inhalarea medicamentului in doze peste nivelul celor recomandate poate duce la supresia temporara adrenala. Aceasta nu necesita luarea unor masuri de urgenta. La acesti pacienti, tratamentul cu fluticasone propionat inhalator trebuie continuat intr-o doza suficienta pentru controlul astmului; functia adrenala revine in cateva zile si poate fi verificata prin masurarea cortisolului plasmatic. Cronica : Utilizarea fluticasone propionat inhalator in doze zilnice ce depasesc 2 mg pe perioade indelungate, poate conduce la un oarecare grad de supresie adrenala. Monitorizarea rezervei adrenale poate fi indicata. Tratamentul cu fluticasone propionat inhalator trebuie continuat intr-o doza suficienta pentru controlul astmului.
Farmacodinamica: Mecanism de actiune: Fluticasone propionat administrat pe cale inhalatorie, are la dozele recomandate un efect potent antiinflamator de tip glucocorticoid la nivelul plamanilor, ce are ca rezultat diminuarea simptomelor si a exacerbarilor astmului, fara a avea efectele adverse observate la administrarea sistemica a corticosteroizilor.
Farmacocinetica: Dupa administrarea orala, 87: 100% din doza este excretata in fecale, pana la 75% ca si component neabsorbit, depinzand de doza . Exista si un metabolit major non-activ.Dupa administrarea intravenoasa, clearanceul plasmatic este rapid, sugerand o extractie hepatica extensiva. Timpul de injumatatire plasmatic este de aproximativ 3 ore.Volumul de distributie este de aproximativ 250 litri. Functia adrenocorticala: Producerea zilnica de hormoni adrenocorticoizi ramane in limitele normale in timpul tratamentului cronic cu Flixotide inhalator, chiar si in dozele cele mai mari recomandate pentru copii si adulti. Dupa trecerea de la alti steroizi inhalatori la Flixotide inhalator, productia zilnica de steroizi se imbunatateste treptat, in ciuda utilizarii intermitente de steroizi orali in trecut sau in prezent. Se demonstreaza astfel intoarcerea la normal a functiei adrenocorticoide sub tratamentul cu Flixotide inhalator. Rezerva adrenala ramane, de asemenea, normala in timpul tratamentului cronic cu Flixotide inhalator, dupa cum s-a demonstrat intr-un test de stimulare. Totusi, orice dereglare reziduala a rezervei adrenale provocate in timpul tratamentelor anterioare poate persista un timp considerabil si trebuie luata in considerare (vezi “Precautii speciale de utilizare”). Masuri preclinice de siguranta: Toxicologia a aratat numai acele efecte tipice corticosteroizilor potenti si acestea numai la doze ce le depasesc cu mult pe cele recomandate pentru uz terapeutic. Nu s-au identificat efecte noi in timpul testelor de toxicitate cu doze repetate, in studiile reproductive sau cele de teratogenicitate. Fluticazone propionat este lipsit de activitate mutagenica in vitro si in vivo si nu are potential tumorigen la rozatoare. Este non-iritant si non-sensibilizant pentru cobai.
Precautii farmaceutice: Fluticasone propionat aerosol trebuie pastrat la temperaturi intre 2 si 30 grade Celsius. Se recomanda a fi protejat de inghet si de lumina directa a soarelui. Ca si pentru alti recipienti presurizati, efectul terapeutic al medicamentului poate fi redus cand recipientul este rece. Recipientul nu trebuie perforat, deteriorat sau ars, chiar cand este aparent gol.
Instructiuni de folosire: Se scoate capacul piesei bucale, tinand recipientul intre police si index, miscati incet si scoateti capacul. Atentie! Inainte de a-l utiliza prima data, sau cand il utilizati dupa o saptamana sau mai mult, eliberati 2 pufuri in aer pentru a fi siguri ca functioneaza. Scuturati bine aerosolul. Tineti aerosolul vertical, cu policele dedesubt, sub piesa bucala. Expirati pana la un nivel confortabil si apoi plasati piesa bucala in cavitatea bucala intre dinti, si strangeti buzele strict in jurul ei, dar nu o muscati. Imediat inainte de a inspira, apasati pe partea superioara a aerosolului pentru a elibera Flixotide in timp ce inspirati linistit si adanc. Tineti-va respiratia, scoateti aerosolul din cavitatea bucala si luati degetul de pe partea superioara a aerosolului. Continuati sa va tineti respiratia atat timp cat va simtiti confortabil. Daca trebuie sa va administrati un al 2-lea puf, tineti aerosolul vertical si asteptati aproximativ o jumatate de minut inainte de a relua etapele de mai sus. Dupa utilizare puneti la loc capacul piesei bucale pentru a o proteja de praf si puf. Important: Nu va grabiti in timpul fazelor 3, 4 si 5. Este important sa incepeti sa inspirati cat de incet puteti inainte de a actiona inhalerul. Repetati in fata unei oglinzi de cateva ori. Daca observati o ceata in partea superioara a inhalerului sau pe partile laterale ale gurii, trebuie sa incepeti din nou cu Faza 2. Daca medicul sau asistenta v-au dat indicatii diferite de utilizare a inhalerului, va rugam sa le respectati cu atentie. Cereti ajutorul medicului daca aveti dificultati. Copii: Copiii mici pot avea nevoie de ajutorul unui adult pentru a utiliza aerosolul. Incurajati copilul sa expire si utilizati aerosolul imediat ce copilul incepe sa inspire. Exersati tehnica impreuna. Copiii mari si adultii cu maini mai putin puternice trebuie sa tina aerosolul cu ambele maini cum se vede in figura. Puneti cele 2 indexuri pe partea superioara a aerosolului si ambele police dedesubt, sub piesa bucala. Curatarea: Aerosolul dvs. ar trebui sa fie curatat cel putin o data pe saptamana. Scoateti recipientul metalic din invelisul de plastic al aerosolului, si scoateti capacul piesei bucale. Clatiti partea din plastic si capacul piesei bucale cu apa calda. Lasati sa se usuce intr-un loc uscat. Evitati caldura excesiva. Puneti la loc recipientul si capacul piesei bucale. In apa de spalare poate fi adaugat un detergent usor sau o solutie de tipul celor utilizate pentru curatarea biberoanelor (cereti sfatul unui farmacist). Apoi spalati bine cu apa curata inainte de uscare. Nu puneti recipientul metalic in apa.
Producator: Glaxo Wellcome
