Flusamer contine doua medicamente, salmeterol si propionat de fluticazona:
Flusamer 50 micrograme/250 micrograme/doza pulbere de inhalat cu doze prestabilite
Flusamer 50 micrograme/500 micrograme/doza pulbere de inhalat cu doze prestabilite
Salmeterol/propionat de fluticazona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea include orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Flusamer si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Flusamer
3. Cum sa utilizati Flusamer
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Flusamer
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Flusamer si pentru ce se utilizeaza
Flusamer contine doua medicamente, salmeterol si propionat de fluticazona:
Salmeterol este un bronhodilatator cu actiune de lunga durata. Bronhodilatatoarele ajuta caile aeriene din plamani sa ramana deschise. Aceasta face ca aerul sa intre si sa iasa mai usor. Efectele dureaza cel putin 12 ore. Propionatul de fluticazona este un corticosteroid care reduce inflamatia si iritatia de la nivelul plamanilor.
Medicul v-a prescris acest medicament pentru a ajuta la prevenirea problemelor respiratorii cum sunt:
– Astmul bronsic
– Boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC)
Flusamer, in doza de 50/500 micrograme, reduce numarul de acutizari neasteptate ale
simptomelor BPOC. Trebuie sa utilizati Flusamer zilnic, conform instructiunilor medicului dumneavoastra. Astfel, va exista siguranta ca acesta actioneaza corect pentru tinerea sub control a astmului bronsic sau a BPOC. Flusamer ajuta la prevenirea respiratiei ingreunate sau a respiratiei suieratoare. Nu actioneaza in cazul
in care prezentati respiratie ingreunata sau respiratie suieratoare. Daca se intampla acest lucru, trebuie sa utilizati un medicament pentru ameliorarea simptomelor cu actiune rapida, cum este salbutamol.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Flusamer
Nu luati Flusamer
Daca sunteti alergic la salmeterol xinafoat, propionat de fluticazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Medicul dumneavoastra va va supraveghea tratamentul cu mai multa atentie daca aveti una dintre urmatoarele boli:
– Boala de inima, incluzand batai neregulate sau rapide ale inimii
– Glanda tiroida hiperactiva
– Tensiune arteriala mare
– Diabet zaharat (Flusamer va poate creste glicemia)
– Concentratie scazuta de potasiu in sange
– Tuberculoza (TB), acum sau in trecut.
Daca ati avut vreodata oricare dintre aceste boli, spuneti-i medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Flusamer.
Daca simtiti ca vi se ingreuneaza respiratia sau aveti o respiratie suieratoare in timp ce utilizati Flusamer, trebuie sa continuati sa utilizati Flusamer, dar adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil, deoarece este posibil sa aveti nevoie de un tratament suplimentar.
Dupa ce astmul bronsic este bine tinut sub control, medicul dumneavoastra poate considera ca este adecvat sa reduca gradat doza de Flusamer.
Flusamer impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele pentru astm bronsic, deoarece este posibil ca Flusamer sa nu fie potrivit pentru a fi luat impreuna cu unele medicamente.
Inainte de a incepe sa utilizati Flusamer spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente:
Beta-blocante (cum sunt atenolol, propranolol, sotalol) – Beta-blocantele se utilizeaza in principal pentru tensiune arteriala mare sau alte boli de inima.
Medicamente antivirale si antifungice (cum sunt ritonavir, ketoconazol si itraconazol) – unele dintre aceste medicamente pot creste cantitatea de salmeterol sau propionat de fluticazona din organismul dumneavoastra. Aceasta poate creste riscul de a manifesta reactii adverse la Flusamer, incluzand batai neregulate ale inimii, sau poate agrava reactiile adverse.
Corticosteroizi (administrati pe gura sau prin injectare). Daca ati luat recent aceste medicamente, exista un risc crescut ca acest medicament sa va afecteze glanda suprarenala.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Flusamer in aceasta perioada.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este improbabil ca Flusamer sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Flusamer contine lactoza (un tip de zahar).
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Flusamer
Utilizati Flusamer zilnic, pana cand medicul dumneavoastra va recomanda sa va opriti.
Utilizati intotdeauna Flusamer exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Dupa utilizare, clatiti-va gura cu apa si scuipati.
Doza recomandata este:
Adulti cu astm bronsic
Flusamer 50 micrograme/250 micrograme/doza: o inhalare de doua ori pe zi.
Sau Flusamer 50 micrograme/500 micrograme/doza: o inhalare de doua ori pe zi.
Adulti cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC)
Flusamer 50 micrograme/500 micrograme/doza: o inhalare de doua ori pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti
Flusamer nu trebuie utilizat la copii si adolescenti.
Este posibil ca simptomele dumneavoastra sa fie bine controlate cu ajutorul Flusamer administrat de doua ori pe zi. In acest caz, medicul dumneavoastra poate decide sa va reduca doza la o data pe zi.
Doza poate fi modificata la :
– administrare o data, noaptea – daca simptomele dumneavoastra se manifesta in timpul noptii
– administrare o data, dimineata – daca simptomele dumneavoastra se manifesta in timpul zilei
Este foarte important sa respectati instructiunile medicului dumneavoastra privind numarul de inhalari pe care trebuie sa vi le administrati si cat de des trebuie sa luati medicamentul.
Daca utilizati Flusamer pentru astm bronsic, medicul dumneavoastra va dori sa va verifice cu regularitate simptomele.
Daca astmul bronsic sau respiratia dumneavoastra se agraveaza, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra. Este posibil sa constatati ca respiratia dumneavoastra devine mai suieratoare, ca simtiti mai des o senzatie de apasare la nivelul pieptului sau ca trebuie sa utilizati mai des medicamente pentru ameliorare cu actiune rapida. Daca apare oricare dintre aceste situatii, trebuie sa continuati sa luati Flusamer, dar nu cresteti numarul de pufuri pe care vi le administrati. Este posibil ca starea aparatului respirator sa se agraveze si sa va imbolnaviti sever. Adresati-va medicului dumneavoastra, deoarece este posibil sa aveti nevoie de tratament suplimentar.
Instructiuni de utilizare
Medicul dumneavoastra, asistenta sau farmacistul trebuie sa va arate cum sa utilizati inhalatorul (Elpenhaler). Acestia trebuie sa verifice periodic cum il utilizati. Utilizarea Flusamer in mod incorect sau nu asa cum a fost prescris poate insemna ca medicamentul nu va ajuta astmul bronsic sau BPOC asa cum ar trebui.
INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE SI MANIPULARE A DISPOZITIVULUI Elpenhaler
In continuare sunt prezentate instructiunile destinate pacientului pentru inhalarea adecvata a celor doua medicamente ambalate in cele doua blistere din foliile cu doza unica (folii cu doua blistere) care se afla in dispozitivul Elpenhaler
Elpenhaler este un dispozitiv pentru inhalarea concomitenta a doua medicamente care se afla sub forma de pulbere. Cele doua medicamente formeaza o combinatie medicamentoasa. Fiecare medicament este ambalat separat de celalalt in unul dintre cele doua blistere din folia special conceputa, cu doua blistere.
Folia cu doua blistere contine o (1) doza din combinatia medicamentoasa.
Dispozitivul Elpenhaler este alcatuit din 3 parti:
Piesa bucala si capacul de protectie al acesteia (1).
Suprafata (2) pe care se amplaseaza folia cu doua blistere (suprafata de sprijin).
Compartimentul de pastrare (3) in care se gasesc foliile cu doua blistere.
Cele trei parti sunt conectate unele cu celelalte si pot fi deschise separat.
Suprafata de sprijin contine:
Un punct de atasare (2A) unde se ataseaza folia cu doua blistere.
Doua cavitati (2B) in care se gasesc cele doua blistere ale foliei.
Doua piese de ghidare a foliei (2C) care fixeaza ferm folia cu doua blistere in pozitia corecta pe suprafata de sprijin.
Folia cu doua blistere contine:
Doua foi (4).
Doua blistere (5), unul continand salmeterol si celalalt propionat de fluticazona.
Un orificiu (6).
UTILIZAREA Elpenhaler
?. Pregatirea dispozitivului
?. Inhalarea dozei
Deschideti compartimentul de pastrare, luati o folie si inchideti la loc compartimentul.
Scoateti complet capacul de protectie de pe piesa bucala.
Deblocati si apasati piesa bucala inapoi, pentru ca suprafata de sprijin sa devina vizibila.
Tineti folia cu doua blistere cu suprafata lucioasa in sus.
Amplasati folia pe punctul de atasare al suprafetei de sprijin.
Aplicand o usoara presiune, asigurati-va ca folia este fixata bine de punctul de atasare.
Cele doua blistere ale foliei vor intra in cavitatile suprafetei de sprijin, iar ghidajele vor tine folia fixata in pozitia corecta.
Inchideti piesa bucala si trageti capatul proeminent al foliei.
Doza este acum gata de a fi inhalata. Trebuie sa trageti capatul proeminent al foliei numai imediat inainte de inhalare.
Tineti dispozitivul departe de gura. Expirati complet. Aveti grija sa nu expirati prin
piesa bucala a dispozitivului. Aduceti dispozitivul Elpenhaler la gura si strangeti-va
buzele in jurul piesei bucale. Inspirati lent si profund pe gura (nu pe nas) pana cand va
umpleti plamanii. Tineti-va respiratia aproximativ 5 secunde sau atat cat va simtiti confortabil si, in acelasi timp, scoateti dispozitivul din gura. Expirati si continuati sa respirati normal.

C. Curatarea dispozitivului
Dupa fiecare utilizare, stergeti piesa bucala si suprafata de sprijin cu o laveta uscata sau cu un servetel de hartie uscat. Nu folositi apa pentru a curata dispozitivul.
Inchideti piesa bucala si puneti capacul de protectie in jurul ei.
Daca utilizati mai mult Flusamer decat trebuie
Este important sa utilizati inhalatorul conform instructiunilor si sa va administrati doza asa cum scrie pe reteta sau conform recomandarilor medicului dumneavoastra. Nu trebuie sa mariti sau sa reduceti doza fara a va adresa in prealabil medicului dumneavoastra. Daca luati accidental o doza mai mare decat cea recomandata, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. Este posibil sa observati ca inima dumneavoastra bate mai rapid ca de obicei si sa simtiti ca tremurati. De asemenea, este posibil sa aveti o durere de cap, slabiciune musculara si dureri articulare. Daca ati utilizat doze mai mari pentru o perioada mai lunga, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul pentru recomandari. Aceasta deoarece dozele mai mari de Flusamer
pot reduce cantitatea de hormoni steroidieni produsi de glanda suprarenala.
Daca uitati sa utilizati Flusamer
Daca uitati sa utilizati inhalatorul, luati doza urmatoare atunci cand este programata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa pentru doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Flusamer
Este foarte important sa luati Flusamer zilnic, conform instructiunilor.
Continuati sa-l luati pana cand medicul dumneavoastra va spune sa incetati. Nu incetati sau nu reduceti brusc doza de Flusamer. Aceasta poate face ca problema dumneavoastra respiratorie sa se agraveze si, foarte rar, pot sa apara reactii adverse. Acestea includ:
– durere de stomac
– oboseala si pierdere a poftei de mancare
– greata si diaree
– scadere in greutate
– dureri de cap sau somnolenta
– concentratie mica de potasiu in sange
– tensiune arteriala mica si convulsii.
Foarte rar, daca aveti o infectie sau in momentele de stres extrem (de exemplu dupa un accident grav sau daca vi se efectueaza o interventie chirurgicala), este posibil sa aveti aceleasi reactii adverse. Desfaceti piesa bucala. Veti observa ca ati inhalat toata
pulberea si ca blisterele din folie sunt goale. Scoateti folia goala si treceti la pasul C.
Pentru a preveni aparitia acestor simptome, medicul dumneavoastra va poate prescrie in plus corticosteroizi (de exemplu prednisolon).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Pentru a reduce riscul de aparitie a reactiilor adverse, medicul dumneavoastra va va prescrie cea mai mica doza de Flusamer pentru a va tine sub control astmul bronsic sau BPOC.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate de persoanele care au luat combinatia de salmeterol si propionat de fluticazona.
Reactii alergice: este posibil ca respiratia dumneavoastra sa se inrautateasca brusc dupa ce ati utilizat Flusamer. Este posibil sa aveti o respiratie foarte suieratoare si sa tusiti. De asemenea, este posibil sa aveti mancarimi si umflaturi (de regula ale fetei, buzelor, limbii sau gatului). Daca va apar aceste reactii sau daca acestea apar brusc dupa ce ati utilizat Flusamer, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra. Reactiile alergice la Flusamer sunt mai putin frecvente(afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti).
Alte reactii adverse sunt enumerate mai jos:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti):
Dureri de cap
La pacientii cu BPOC s-a raportat aparitia racelilor cu o frecventa crescuta
Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 din 100 pacienti):
Stomatita candidozica (macule proeminente, dureroase, de culoare galben cremos) la nivelul gurii si gatului. De asemenea, limba si gat dureroase si raguseala. Poate fi de ajutor clatirea gurii cu apa care va fi scuipata, imediat dupa administrarea fiecarei doze. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un medicament antifungic pentru tratarea stomatitei candidozice.
Dureri, articulatii umflate si dureri musculare
De asemenea, au fost raportate urmatoarele reactii adverse la pacientii cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC):
Pneumonie si bronsita (infectie la plamani). Adresati-va mediucului dvs. daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome: producere crescuta de sputa, modificare a culorii sputei, febra, frisoane, agravare a tusei, agravare a problemelor respiratorii.
Vanatai si fracturi.
Inflamare a sinusurilor (senzatie de tensiune sau de „plin” la nivelul nasului, obrajilor si in spatele ochilor, uneori cu durere pulsatila).
Reducere a cantitatii de potasiu din sange (este posibil sa aveti batai neregulate ale inimii,
slabiciune musculara, crampe musculare).
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 din 1000 pacienti):
Batai foarte rapide ale inimii (tahicardie).
Tremurati sau inima va bate rapid sau neregulat (palpitatii) – acestea sunt de obicei inofensive si se reduc pe masura ce este urmat tratamentul.
Crampe musculare
Aveti senzatia de ingrijorare (acest efect apare mai ales la copii).
Iritatie la nivelul gatului. In acest caz puteti clati gura cu apa si apoi scuipa imediat dupa fiecare pulverizare.
Dureri in piept.
Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 1000):
Dificultati de respiratie sau respiratie suieratoare care se agraveaza imediat dupa ce ati luat Flusamer. Daca se intampla acest lucru, incetati sa utilizati Flusamer.
Utilizati inhalatorul dumneavoastra care contine medicamentul pentru ameliorare cu actiune rapida, care va va ajuta sa respirati mai bine, si spuneti-i imediat medicului dumneavoastra.
Flusamer poate afecta producerea normala de hormoni steroidieni din organism; mai ales daca ati luat doze mari pe perioade lungi. Efectele includ:
Incetinire a ritmului de crestere la copii si adolescenti
Subtiere a oaselor
Cataracta si glaucom, care afecteaza ochii
Crestere in greutate
Fata rotunda (in forma de luna) (sindromul Cushing)
Medicul dumneavoastra va va consulta cu regularitate pentru a depista oricare dintre aceste reactii adverse si se va asigura ca luati cea mai mica doza de Flusamer pentru a va controla astmul bronsic. Cantitate crescuta de zahar (glucoza) in sange (hiperglicemie). Daca aveti diabet zaharat, ar putea fi necesara monitorizarea mai frecventa a concentratiei zaharului din sange si posibil modificarea tratamentului dumneavoastra obisnuit pentru diabet.
Tulburari ale somnului si schimbari ale comportamentului, cum ar fi hiperactivitatea si iritabilitate (aceste efecte apar in principal la copii).
Batei neregulate ale inimii sau inima prezinta o bataie in plus (aritmii). Adresati-va medicului dar nu intrerupeti tratamentul cu Flusamer decat la sfatul acestuia.
Iritatii.
Cu frecventa necunoscuta, dar care pot sa apara de asemenea:
Depresii sau agresivitate. Este mai probabil ca aceste reactii sa apara la copii.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza Flusamer
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Flusamer
Substantele active sunt:
50 micrograme salmeterol (sub forma de salmeterol xinafoat) si propionat de fluticazona 250 micrograme. 50 micrograme salmeterol (sub forma de salmeterol xinafoat) si propionat de fluticazona 500 micrograme.
Celalalt component este lactoza monohidrat.
Cum arata Flusamer si continutul ambalajului
Cutie cu un dispozitiv din material plastic bicolor, continand 60 folii Al-Al, fiecare cu doua blistere. Fiecare folie cu doua blistere contine o (1) doza din combinatia medicamentoasa. Marimea ambalajului: 60 doze

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
ELPEN Pharmaceutical Co.Inc
95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica Grecia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Flusamer
Estonia Flusamer
Lituania Flamerio
Luxemburg Flusamer
Letonia Flamerio
Romania Flusamer
Suedia Flusamer
Slovenia Flamerio
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2013