Folinat de calciu Teva apartine grupului de medicamente antitoxice utilizate in tratamentul citostatic.
FOLINAT DE CALCIU TEVA 10 mg/ml solutie injectabila
Acid folinic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Folinat de calciu Teva si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte de a vi se administra Folinat de calciu Teva
3. Cum vi se va administra Folinat de calciu Teva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Folinat de calciu Teva
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE FOLINAT DE CALCIU TEVA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Folinat de calciu Teva apartine grupului de medicamente antitoxice utilizate in tratamentul citostatic. Acestea previn afectarea determinata de alte substante citotoxice. Folinat de calciu Teva este utilizat la adulti, varstnici, adolescenti si copii pentru a preveni reactiile adverse ale tratamentului sau supradozajului cu metotrexat. Folinat de calciu Teva se va administra la cateva ore dupa metotrexat, pentru a permite mai intai metotrexatului sa-si exercite efectul.
Folinat de calciu Teva este utilizat, de asemenea, in asociere cu medicamentul 5-fluorouracil pentru tratamentul anumitor forme de cancer de colon (carcinom colorectal metastazat). Acest tratament poate fi utilizat numai sub supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea chimioterapeuticelor anticanceroase.
In plus, Folinat de calciu Teva este utilizat pentru a trata sau preveni deficitul de folati, numai in cazul in care nu este posibila utilizarea comprimatelor.

2. INAINTE DE A VI SE ADMINISTRA FOLINAT DE CALCIU TEVA
Nu trebuie sa vi se recomande si sa vi se administreze Folinat de calciu Teva
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la folinat de calciu sau la oricare dintre componentele Folinat de calciu Teva;
– daca aveti anemie determinata de deficitul de vitamina B12 (de exemplu anemie pernicioasa).
Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Folinat de calciu Teva
– daca in timpul utilizarii Folinat de calciu Teva impreuna cu medicamentul 5-fluorouracil apare diaree sau inflamatia mucoaselor (vezi si ,,Reactii adverse posibile”). Medicul dumneavoastra
poate decide scaderea dozei de 5-fluorouracil sau intreruperea tratamentului. Pacientii varstnicii si pacientii debilitati sunt mai predispusi la aparitia acestor reactii adverse;
– daca ati fost tratat in acelasi timp cu metotrexat; Folinat de calciu Teva nu trebuie administrat impreuna cu metotrexatul, deoarece Folinat de calciu Teva poate sa contracareze total efectele metotrexatului. De aceea, Folinat de calciu Teva trebuie administrat intotdeauna dupa tratamentul cu metotrexat (vezi si ,,Doze si mod de administrare”);
– daca ati fost tratat prin radioterapie si utilizati Folinat de calciu Teva in asociere cu
medicamentul 5-fluorouracil; medicul dumneavoastra va va scade doza de 5-fluorouracil;
– daca utilizati Folinat de calciu Teva in asociere cu 5-fluorouracil si medicul dumneavoastra observa ca valoarea calciului din sange a scazut; medicul dumneavoastra va va recomanda administrarea suplimentara de calciu;
– daca utilizati anumite medicamente antiepileptice, deoarece convulsiile pot sa apara mai
frecvent (vezi si ,,Reactii adverse posibile”);
– daca utilizati anumite citostatice, cum sunt: hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina si tioguanina; aceste medicamente pot determina macrocitoza (o tulburare a sangelui), caz in care nu trebuie sa vi se administreze Folinat de calciu Teva;
– daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza bine si Folinat de calciu Teva este utilizat
impreuna cu metotrexat; medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza de Folinat de calciu Teva sau sa va recomande utilizarea pe termen indelungat a acestuia.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca vreuna dintre aceste atentionari este valabila in cazul dumneavoastra.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Medicamentele mentionate aici va pot fi cunoscute sub alta denumire, frecvent sub denumirea comerciala. La acest subpunct sunt prezentate numai substantele active sau grupa de medicamente si nu denumirea comerciala! De aceea, este intotdeauna recomandabil sa va uitati pe ambalaj sau pe prospect pentru a vedea care este substanta activa a medicamentelor pe care le utilizati.
Uneori, medicamentele care sunt utilizate concomitent isi pot influenta unul altuia efectul si/sau reactiile adverse. Aceasta este o interactiune. O interactiune poate sa apara in cazul utilizarii solutiei injectabile concomitent cu:
– 5-fluorouracil (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer). Efectul este crescut iar reactiile adverse ale 5-fluorouracilului sunt severe. Folinat de calciu Teva si 5-fluorouracil sunt frecvent utilizate in asociere;
– unii antagonisti ai acidului folic, cum sunt: cotrimoxazol, pirimetamina sau metotrexat. Efectul antagonistului acidului folic poate fi scazut sau contracarat total. Folinat de calciu Teva si metotrexat sunt frecvent utilizate in asociere;
– fenobarbital, primidona, fenitoina si succinimida (anumite medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei). Efectul acestor medicamente poate fi scazut, ceea ce poate determina aparitia mai frecventa a convulsiilor.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu se cunosc efectele Folinat de calciu Teva asupra fatului. Folinat de calciu Teva se poate utiliza in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar. Medicul dumneavoastra va decide acest lucru.
Aceasta instructiune este valabila si in cazul utilizarii Folinat de calciu Teva in asociere cu metotrexat. Nu se recomanda utilizarea Folinat de calciu Teva in asociere cu 5-fluorouracil in timpul sarcinii, din cauza efectelor nocive determinate de 5-fluorouracil asupra copilului nenascut.
Nu se cunoaste daca Folinat de calciu Teva se excreta in laptele matern. Folinat de calciu Teva poate fi utilizat in timpul alaptarii numai daca este absolut necesar. Medicul dumneavoastra va decide acest lucru. Utilizarea Folinat de calciu Teva in asociere cu 5-fluorouracil in timpul alaptarii nu se recomanda, din cauza efectelor nocive determinate de 5-fluorouracil asupra sugarului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt dovezi ca Folinat de calciu Teva are un efect asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. CUM VI SE VA ADMINISTRA FOLINAT DE CALCIU TEVA
Doza poate varia de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastra va stabili care este doza potrivita pentru dumneavoastra.
In general, schema terapeutica este urmatoarea:
Dupa un ciclu cu metotrexat in doze medii pana la mari
Adulti, varstnici, adolescenti si copii In general, prima doza este de 15 mg/m2 (6-12 mg/m2 ). Aceasta doza vi se administreaza dupa 12-24 de ore (maxim 24 de ore) de la inceperea perfuziei cu metotrexat. In decurs de 72 de ore, aceeasi doza va fi repetata la intervale de 6 ore. Dupa administrarea catorva injectii sau perfuzii, este posibila
trecerea la tratamentul cu comprimate. In asociere cu medicamentul 5-fluorouracil pentru tratamentul anumitor forme de cancer colorectal (carcinom colorectal metastazat)
Adulti si varstnici
Schema terapeutica de administrare saptamanala: Folinat de calciu Teva 20 mg/m2
sub forma unei singure injectii sau Folinat de calciu Teva 200-500 mg/m2 in perfuzie cu durata de peste 2 ore plus 5-fluorouracil 500 mg/m2 sub forma de injectie, in timpul sau la sfarsitul perfuziei cu Folinat de calciu Teva.
Schema terapeutica de administrare bilunara: timp de 2 zile consecutiv, la intervale de 2 saptamani, Folinat de calciu Teva200 mg/m2 in perfuzie intravenoasa cu durata mai mare de 2 ore, urmata de administrarea unei injectii cu 5-FU 400 mg/m2 si 5-FU 600 mg/m2
administrat in perfuzie, cu durata de 22 de ore. Schema terapeutica de administrare lunara: o data pe luna, timp de 5 zile consecutiv, Folinat de calciu Teva 20 mg/m2
sub forma unei singure injectii sau perfuzie cu o doza de 200 pana la 500 mg/m2 cu
durata de peste 2 ore, urmata imediat de administrarea unei singure injectii cu 5- FU in doza de 425 mg/m2 sau 370 mg/m2
Pentru a contracara efectele toxice ale trimetrexatului, trimetoprimului si pirimetaminei:
Efectele toxice ale trimetrexatului (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie, in special la pacientii cu SIDA):
Pentru a preveni toxicitatea determinata de trimetrexat, Folinat de calciu Teva vi se administreaza in fiecare zi in timpul tratamentului cu trimetrexat si in decurs de 72 de ore dupa ultima doza. Medicul dumneavoastra va va administra o doza de Folinat de calciu Teva de 20 mg/m2 in perfuzie, cu durata de 5-10 minute. Aceasta va va fi repetata la intervale de 6 ore, pana la o doza zilnica totala de 80 mg/m2 . Comprimatele sunt o alternativa la perfuzie. Comprimatele va sunt administrate in doze de 20 mg/m2
de 4 ori pe zi, la intervale egale de timp. Medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze alta doza.
Daca vi s-a administrat o doza prea mare de trimetrexat, medicul dumneavoastra va va administra Folinat de calciu Teva dupa intreruperea trimetrexatului. Folinat de calciu Teva se administreaza intr-o vena in doza de 40 mg/m2 , timp de 3 zile, la intervale 6 ore.
Efectele toxice ale trimetoprimului (un antibiotic utilizat pentru anumite infectii):
Dupa intreruperea tratamentului cu trimetoprim, vi se va administra Folinat de calciu Teva 3-10 mg pe zi. Medicul dumneavoastra va stabili durata tratamentului.
Efectele toxice ale pirimetaminei (un medicament utilizat pentru tratamentul malariei si pentru o infectie determinata de parazitul toxoplasmozei):
Daca vi se administreaza o doza mare de pirimetamina sau daca pirimetamina este utilizata o perioada indelungata, vi se va administra Folinat de calciu Teva in acelasi timp, zilnic. Adresati-va medicului daca observati ca efectul Folinat de calciu Teva este prea slab sau prea puternic.
Mod de administrare
Folinat de calciu Teva vi se va administra intravenos prin injectie sau perfuzie.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Folinat de calciu Teva
Daca credeti ca vi s-a administrat o doza prea mare din Folinat de calciu Teva, informati imediat un medic. In cazul dozelor mai mari decat cele recomandate, pot sa apara reactiile adverse descrise la punctul „Reactii adverse posibile”. Daca utilizati Folinat de calciu Teva in asociere cu metotrexat, o doza prea mare de Folinat de calciu Teva poate sa scada efectul metotrexatului.
Daca uitati sa utilizati Folinat de calciu Teva
Daca Folinat de calciu Teva este utilizat in asociere cu metotrexat si este omisa o doza, pot sa apara efectele toxice ale metotrexatului.
Daca aveti vreo nelamurire, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca nu vi se mai administreaza Folinat de calciu Teva
Daca Folinat de calciu Teva este utilizat in asociere cu metotrexat si tratamentul este intrerupt brusc, pot sa apara reactiile adverse ale metotrexatului, care nu mai sunt prevenite de utilizarea Folinat de calciu Teva. De aceea, nu se recomanda intreruperea brusca a tratamentului cu Folinat de calciu Teva. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Folinat de calciu Teva poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de severitate si frecventa, astfel:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare: reactii alergice, incluzand eruptii pe piele cu mancarimi (urticarie) si o senzatie brusca de rau general, anxietate, tremuraturi, mancarimi, piele inrosita sau palida, transpiratie, senzatie de lipsa de aer, batai rapide ale inimii si soc (reactie anafilactica).
Tulburari gastro-intestinale
Rare: tulburarile gastro-intestinale apar dupa administrarea Folinat de calciu Teva in doze mari. Tulburari psihice
Rare: insomnie, agitatie si depresie dupa administrarea Folinat de calciu Teva in doze mari. Tulburari ale sistemului nervos
Rare: cresterea frecventei convulsiilor la pacientii cu epilepsie.
Rar, in cazul administrarii concomitente cu anumite medicamente antiepileptice, frecventa convulsiilor poate fi crescuta (vezi si “ Utilizarea altor medicamente”).
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Mai putin frecvente: a fost observata febra dupa administrarea Folinat de calciu Teva sub forma de solutie injectabila.
In asociere cu medicamentul 5-fluorouracil pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
Tulburari gastro-intestinale
Foarte frecvente: varsaturi, greata si diaree.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: inflamatie la nivelul mucoaselor.
Andresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti vreunul dintre urmatoarele simptome:
– diaree;
– inflamatie la nivelul mucoaselor.
Aceste reactii adverse sunt posibil severe. Medicul dumneavoastra poate decide intreruperea tratamentului.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA FOLINAT DE CALCIU TEVA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la frigider (2?C – 8?C), in ambalajul original.
A se utiliza in maxim 8 ore dupa diluare.
Nu utilizati Folinat de calciu Teva dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Folinat de calciu Teva
Substanta activa este acidul folinic. Un mililitru solutie injectabila contine acid folinic 10 mg sub forma de folinat de calciu 10,8 mg.
Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric diluat 1:20, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Folinat de calciu Teva si continutul ambalajului
Folinat de calciu Teva se prezinta sub forma de solutie limpede, de culoare galbena, fara particule vizibile.
Este ambalat in cutii cu 1 flacon a 5 ml solutie injectabila, 10 flacoane a cate 5 ml solutie injectabila, 1 flacon a 10 ml solutie injectabila, 10 flacoane a cate 10 ml solutie, injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domnita Ruxandra nr 12, parter Sector 2, Bucuresti, Romania
Producatorii
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company Ltd. Trancsics Mihaly ut 82, 2100 Godollo Ungaria
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2009.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:
Folinat de calciu Teva este destinat numai pentru o singura utilizare.
Pentru perfuzia intravenoasa, folinatul de calciu poate fi diluat inainte de utilizare cu clorura de sodiu 9 mg/ml sau glucoza 50 mg/ml.
Administrarea Folinat de calciu Teva depinde de schema terapeutica utilizata. Vezi si pct. 3 CUM VI SE VA ADMINISTRA FOLINAT DE CALCIU TEVA
In cazul administrarii intravenoase, nu trebuie administrata o doza mai mare de 160 mg de folinat de calciu per minut, din cauza continutului de calciu al solutiei.
Inainte de administrare, trebuie inspectata vizual solutia injectabila sterila cu privire la transparenta, prezenta particulelor straine, modificari de culoare si integritatea flaconului.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale. Folinat de calciu Teva nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament, cu exceptia situatiei cand a fost demonstrata o compatibilitate adecvata.
Au fost raportate incompatibilitati intre formele injectabile ale folinatului de calciu si formele injectabile ale droperidolului, fluorouracilului, foscarnetului si metotrexatului.
Droperidol 1. Dupa amestecarea in aceeasi seringa a droperidol 1,25 mg /0,5 ml cu folinat de calciu 5 mg/0,5 ml si pastrarea pentru 5 minute la 25?C, urmata de centrifugare timp de 8 minute, se obtine precipitare imediata.
2. In cazul in care au fost administrate consecutiv droperidol 2,5 mg/0,5 ml si folinat de calciu 10 mg/0,5 ml printr-un dispozitiv in Y, fara spalarea prealabila a acestuia intre administrari, s-a obtinut precipitare imediata.
Fluorouracil
Folinatul de calciu nu trebuie amestecat in aceeasi perfuzie cu 5-fluorouracil, deoarece poate forma precipitat. A fost demonstrat ca solutiile rezultate din amestecarea fluorouracil 50 mg/ml cu folinat de calciu 20 mg/ml, in cantitati diferite, cu sau fara glucoza 50 mg/ml si pastrate la 4?C, 23?C, sau 32?C in flacoane din PVC, sunt incompatibile. Foscarnet
Dupa amestecarea foscarnet 24 mg/ml cu folinat de calciu 20 mg/ml s-a raportat formarea unei solutii tulburi, de culoare galbena.