Ce este Fortacin si pentru ce se utilizeaza?
Fortacin este un medicament care contine substantele active lidocaina si prilocaina. Acesta este utilizat pentru tratamentul barbatilor cu ejaculare precoce primara (pe toata durata vietii) (atunci cand ejacularea se produce, de regula, inainte de penetrare sau prea devreme in timpul penetrarii).
Cum se utilizeaza Fortacin?
Fortacin se poate obtine numai pe baza de reteta si este disponibil sub forma de solutie tip spray care elibereaza 7,5 mg de lidocaina si 2,5 mg de prilocaina per pulverizare. Doza recomandata este de trei pulverizari pe capul (glandul) penisului inainte de contactul sexual. Dozele nu trebuie repetate mai frecvent de o data la 4 ore si nu trebuie utilizate mai mult de trei doze in decurs de 24 de ore.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Fortacin?
Substantele active din medicament, lidocaina si prilocaina, sunt anestezice locale care amortesc temporar zona de contact prin blocarea reversibila a transmiterii semnalelor catre nervi. Acest lucru reduce sensibilitatea la stimulare, ajutand la intarzierea ejacularii.
Ce beneficii a prezentat Fortacin pe parcursul studiilor?
Eficacitatea Fortacin a fost demonstrata in doua studii principale la care au participat in total 256 si, respectiv, 300 de barbati adulti heterosexuali cu ejaculare precoce; ambele studii au comparat medicamentul cu un spray placebo (inactiv) pe parcursul a 12 saptamani. Principalele indicatoare ale eficacitatii au fost timpul necesar pentru ejaculare dupa penetrare si gradul de control asupra ejacularii, de satisfactie sexuala si de disconfort raportat de pacienti. In primul studiu, timpul mediu pana la ejaculare la pacientii tratati cu Fortacin a fost de 2,6 minute, comparativ cu 0,8 minute in cazul pacientilor tratati cu placebo; in cel de-al doilea studiu, timpul mediu de ejaculare la pacientii care au utilizat medicamentul a fost de 3,8 minute, comparativ cu 1,1 minute la pacientii din grupul placebo. In ambele studii, pacientii care au primit medicamentul au raportat imbunatatiri substantial mai mari ale gradului de control, de satisfactie sexuala si de disconfort comparativ cu pacientii care au primit placebo. Unii pacienti au fost monitorizati timp de pana la 9 luni in cadrul unei faze de extensie a studiilor initiale si au continuat sa prezinte beneficii similare.
Care sunt riscurile asociate cu Fortacin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fortacin (care pot afecta cel mult 1 persoana din 10) sunt hipoestezia (diminuarea senzatiei) si o senzatie de arsura in zona genitala atat la barbati, cat si la partenerele lor sexuale, precum si disfunctia erectila (incapacitatea de a mentine o erectie normala) la barbati.
Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Fortacin, consultati
prospectul.
Fortacin este contraindicat la pacientii care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre componentele medicamentului sau la alte anestezice locale cu o structura inrudita cu cea a ingredientelor active (anestezice locale de tip amide). De asemenea, Fortacin este contraindicat la pacientii ale caror partenere sunt hipersensibile la aceste substante.
De ce a fost aprobat Fortacin?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a considerat ca ingredientele active reprezinta o combinatie binecunoscuta de anestezice locale, iar utilizarea unui spray local reduce la minim cantitatea de substanta activa absorbita si, prin urmare, riscul aparitiei unor efecte secundare care sa afecteze intregul organism. Au existat beneficii psihologice importante pentru pacienti si partenerele acestora, iar efectele secundare au fost locale si, in general, usor de controlat. In consecinta, CHMP a hotarat ca beneficiile Fortacin sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Fortacin?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Fortacin sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Fortacin, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Alte informatii despre Fortacin
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Fortacin, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 noiembrie 2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 09-2014.
