Fortulin Novolizer este o pulbere pentru inhalat care contine formoterol. Substanta activa este livrata direct in plamani unde este nevoie de ea.
Fortulin Novolizer 6 micrograme/doza pulbere de inhalat
Fortulin Novolizer 12 micrograme/doza pulbere de inhalat
Fumarat de formoterol dihidrat

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Fortulin Novolizer si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fortulin Novolizer
3. Cum sa utilizati Fortulin Novolizer
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fortulin Novolizer
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Fortulin Novolizer si pentru ce se utilizeaza
Fortulin Novolizer este o pulbere pentru inhalat care contine formoterol. Substanta activa este livrata
direct in plamani unde este nevoie de ea. Se utilizeaza pentru a trata simptomele de respiratie
suieratoare si lipsa de aer la pacientii cu astm moderat pana la sever. Formoterolul apartine unui grup
de medicamente cunoscute sub numele de beta-agonisti cu durata lunga de actiune. Aceste
medicamente relaxeaza anumiti muschi, de exemplu, acestea deschid caile respiratorii din plamanii
dumneavoastra.
Fortulin Novolizer este indicat ca tratament de intretinere pentru ameliorarea simptomelor bronhoobstructive la pacientii cu astm bronsic, atunci cand doar tratamentul adecvat cu corticosteroizi (fie prin inhalare fie pe cale orala) nu este suficient.
Fortulin Novolizer este de asemenea indicat pentru ameliorarea simptomelor bronho-obstructive, cum
ar fi tuse, respiratie suieratoare si dificultati de respiratie la pacientii cu boli pulmonare obstructive cronice (BPOC).
Fortulin Novolizer este indicat la adulti, adolescenti si copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fortulin Novolizer
NU utilizati Fortulin Novolizer daca sunteti alergic la formoterol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Fortulin Novolizer, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Fortulin Novolizer nu trebuie utilizat (si nu este suficient) ca prim tratament pentru astm.
Fortulin Novolizer nu trebuie sa fie utilizat pentru a trata o criza astmatica acuta. In acest caz, trebuie sa luati bronhodilatatorul dumneavoastra cu durata scurta de actiune (de exemplu, salbutamol).
Daca sunteti un pacient astmatic, ar trebui sa primiti, de asemenea, un tratament cu
glucocorticosteroizi, pentru a ajunge la un tratament optim al inflamatiei bronsice.
Este important sa continuati sa va luati tratamentul antiinflamator (glucocorticosteroid). Nu trebuie sa
scadeti doza terapiei antiinflamatoare (glucocorticosteroide), ca urmare a introducerii de formoterol,
fara un consult medical, chiar daca simptomele se amelioreaza.
Daca aveti nevoie de medicamentul dumneavoastra pentru prevenirea astmului indus de efort, mai des
decat il luati de obicei, aceast lucru poate fi un semn ca controlul astmului dumneavoastra nu este
destul de bun. In acest caz, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra pentru o reevaluare a
terapiei astmului.
Aveti grija deosebita si discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Fortulin
Novolizer daca
• aveti afectiuni ale inimii, in special un infarct miocardic recent, boala cardiaca coronariana sau
slabiciune severa a muschiului inimii (insuficienta cardiaca congestiva),
• suferiti de tulburari ale ritmului inimii, cum ar fi cresterea ritmului inimii, defect de valve ale
inimii sau anumite anomalii ale electrocardiogramei sau orice alta boala de inima,
• suferiti de probleme de tensiune arteriala,
• aveti diabet,
• aveti niveluri de potasiu din sange scazute,
• aveti glanda tiroida hiperactiva sau
• suferiti de tumori medulosuprarenale producatoare de epinefrina si non-epinefrina
• urmeaza sa suferiti o interventie chirurgicala sau sa va fie administrate anestezice derivati
halogenati.
Ca si in cazul altor tratamente inhalatorii exista un risc de bronhospasm paradoxal (crestere imediata
in respiratie suieratoare si dificultati de respiratie), imediat dupa utilizarea inhalatorului. Daca se
intampla acest lucru, trebuie sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra.
Daca simptomele persista sau se agraveaza sau numarul de doze de formoterol pe care trebuie sa le
luati pentru a controla simptomele creste, acest lucru indica de obicei o agravare a bolii; in aceste
cazuri, trebuie sa-l contactati pe medicul dumneavoastra, pentru a reevalua tratamentul.
Copii
Acest medicament nu este recomandat utilizarii la copiii sub varsta de 6 ani.
Fortulin Novolizer impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Unele medicamente pot interfera cu actiunea Fortulin Novolizer.
In special, acest lucru se aplica la medicamentele:
• alti beta-agonisti (de exemplu, salbutamol, salmeterol) sau efedrina (utilizata la tratarea
congestiei nazale)
• utilizate pentru tratarea astmului bronsic (derivati xantinici, cum ar fi teofilina sau steroizi,
cum ar fi prednisolon)
• utilizate pentru cresterea productiei de urina (diuretice sau medicamente pentru eliminarea
apei, cum ar fi furosemidul)
• utilizate pentru tratarea bolilor de inima (de exemplu, digoxin)
• utilizate pentru tratarea reactiilor alergice (antihistaminice, de exemplu, terfenadina,
astemizol)
• utilizate pentru tratarea ritmului inimii anormal (de exemplu, chinidina)
• utilizate pentru tratarea afectiunilor psihice sau greata si varsaturi severe (fenotiazine, cum ar
fi clorpromazina)
• utilizate pentru tratarea infectiilor (antibiotice, de exemplu eritromicina)
• utilizate pentru tratarea simptomelor depresiei (antidepresive triciclice, cum ar fi amitriptilina
sau inhibitori de monoaminooxidaza, cum ar fi fenelzina)
• hormoni (de exemplu, L-tiroxina, oxitocina)
• beta-blocante pentru tratarea hipertensiunii arteriale, anginei sau glaucomului (administrate pe
cale orala ca de exemplu, atenolol, metoprolol sau ca picaturi de ochi de exemplu, timolol)
• Unele anestezice generale pot interactiona cu formoterolul provocand probleme ale inimii si
scaderea tensiunii arteriale. Prin urmare, daca aveti o interventie chirurgicala, spuneti
personalului medical ca luati Fortulin Novolizer.
• Daca formoterolul este luat cu alcool sau cu medicamente pentru boala Parkinson (de
exemplu, levodopa) sau aveti probleme cu glanda tiroida este posibil sa apara o crestere a
frecventei inimii (puls).
Fortulin Novolizer impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Trebuie sa evitati consumul de alcool, deoarece este posibil sa apara o crestere a frecventei inimii
(puls). Alimentele si alte bauturi nu sunt cunoscute pentru modificarea eficacitatii Fortulin Novolizer.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Formoterolul trebuie utilizat in timpul sarcinii (in special in timpul primelor trei luni si la sfarsitul sarcinii si in timpul nasterii), doar dupa o atentie deosebita din partea medicului dumneavoastra.
Nu se cunoaste daca formoterolul trece in laptele matern uman. Prin urmare, administrarea Fortulin
Novolizer in timpul alaptarii trebuie luata in considerare numai daca beneficiul asteptat pentru
dumneavoastra este mai mare decat orice risc posibil pentru copil.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Fortulin Novolizer nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Fortulin Novolizer contine lactoza
Fortulin Novolizer 6 micrograme/doza pulbere de inhalat
In mod normal, continutul de lactoza dintr-o singura doza (5,457 mg) nu produce nicio problema la
persoanele cu intoleranta la lactoza.
Fortulin Novolizer 12 micrograme/doza pulbere de inhalat
In mod normal, continutul de lactoza dintr-o singura doza (10,914 mg) nu produce nicio problema la
persoanele cu intoleranta la lactoza.
3. Cum sa utilizati Fortulin Novolizer
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Daca persoana care ia medicamentul
este un copil, copilului trebuie sa-i fie aratat cum sa foloseasca inhalatorul de pulbere uscata
Novolizer, in mod corect si trebuie sa utilizeze inhalatorul numai cu ajutorul unui adult.
Doza recomandata este de:
Astmul bronsic
Adulti (inclusiv persoanele in varsta) si adolescenti cu varsta peste 12 ani
Fortulin Novolizer 6 micrograme/doza pulbere de inhalat
Doza uzuala este de 1-2 inhalatii (6-12 micrograme fumarat de formoterol dihidrat) dimineata si 1-2
inhalatii (6-12 micrograme) din nou , pe timp de noapte. Pentru astm mai sever, medicul
dumneavoastra poate prescrie 4 inhalatii (24 micrograme) de doua ori pe zi.
Doza zilnica maxima este de 8 inhalatii (4 inhalatii pe cale inhalatorie de doua ori pe zi), care
corespund la 48 de micrograme.
Fortulin Novolizer 12 micrograme/doza pulbere de inhalat
Doza uzuala este de 1 inhalatie (12 micrograme fumarat de formoterol dihidrat), dimineata si 1
inhalatie (12 micrograme) din nou, pe timp de noapte. Pentru astm mai sever, medicul dumneavoastra
poate prescrie 2 inhalatii (24 micrograme) de doua ori pe zi.
Doza zilnica maxima este de 4 inhalatii (2 inhalatii pe cale inhalatorie de doua ori pe zi), care
corespund la 48 de micrograme.
Utilizarea la copii de 6 ani si peste
Fortulin Novolizer 6 micrograme/doza pulbere de inhalat
Doza uzuala este de 1-2 inhalatii (6-12 micrograme) dimineata si 1-2 inhalatii (6-12 micrograme) din
nou, pe timp de noapte. Pentru astm mai sever, medicul dumneavoastra poate prescrie 4 inhalatii (24
micrograme) de doua ori pe zi.
Doza zilnica obisnuita nu trebuie sa depaseasca 4 inhalatii (24 micrograme), cu toate acestea, uneori
pana la un maxim de 8 inhalatii (48 micrograme) pot fi permise intr-o perioada de 24 de ore.
Fortulin Novolizer 12 micrograme/doza pulbere de inhalat
Doza uzuala este de 1 inhalatie (12 micrograme) dimineata si 1 inhalatie (12 micrograme) din nou, pe
timp de noapte. Pentru astm mai sever, medicul dumneavoastra poate prescrie 2 inhalatii (24
micrograme) de doua ori pe zi.
Doza zilnica obisnuita nu trebuie sa depaseasca 2 inhalatii (24 micrograme), cu toate acestea, uneori
pana la maximum 4 inhalatii (48 micrograme) pot fi permise intr-o perioada de 24 de ore.
Utilizarea la copii cu varsta sub 6 ani
Acest medicament nu este recomandat la copiii sub varsta de 6 ani.
BPOC (boala pulmonara obstructiva cronica)
Adulti (inclusiv persoanele varstnice)
Fortulin Novolizer 6 micrograme/doza pulbere de inhalat
Doza uzuala este de 1-2 inhalatii (6-12 micrograme) dimineata si 1-2 inhalatii (6-12 micrograme) din
nou, pe timp de noapte.
Doza zilnica pentru utilizare regulata nu trebuie sa depaseasca 4 inhalatii (24 micrograme).
Daca este necesar, inhalatii suplimentare peste cele prescrise pentru tratamentul regulat pot fi utilizate pentru ameliorarea simptomelor, pana la o doza totala zilnica de 8 inhalatii (48 micrograme). Mai mult de 4 inhalatii (24 micrograme) nu trebuie sa fie luate odata.
Fortulin Novolizer 12 micrograme/doza pulbere de inhalat
Doza uzuala este de 1 inhalatie (12 micrograme) dimineata si 1 inhalatie (12 micrograme) din nou, pe
timp de noapte.
Doza zilnica pentru utilizare regulata nu trebuie sa depaseasca 2 inhalatii (24 micrograme).
Daca este necesar, inhalatii suplimentare peste cele prescrise pentru tratamentul regulat pot fi utilizate pentru ameliorarea simptomelor, pana la o doza totala zilnica de 4 inhalatii (48 micrograme). Mai mult de 2 inhalatii (24 micrograme) nu trebuie sa fie luate odata.
Daca va simtiti rau sau foarte slabit sau daca aveti un ritm al inimii neobisnuit de rapid, doza
dumneavoastra de Fortulin Novolizer poate fi prea mare. Spuneti medicului dumneavoastra cat mai
curand posibil.
Odata ce simptomele sunt sub control, medicul dumneavoastra poate lua in considerare sa micsoreze
treptat doza de Fortulin Novolizer pentru a ajusta tratamentul la cea mai mica doza eficace.
Mod de administrare
Administrare inhalatorie.
Inhalati asa cum se arata la Instructiunile de utilizare.
Daca utilizati mai mult Fortulin Novolizer decat trebuie
Simptomele unei supradoze corespund reactiilor adverse. Acestea sunt de exemplu: tremuraturi, dureri
de cap, palpitatii, greata si varsaturi.
Daca oricare dintre aceste reactii apar trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Fortulin Novolizer
Luati doza de indata ce va aduceti aminte; in cazul in care este aproape timpul pentru urmatoarea doza
luati doar doza urmatoare la ora obisnuita.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Fortulin Novolizer
Nu opriti sau reduceti doza de Fortulin Novolizer sau orice alt medicament pentru respiratia
dumneavoastra, doar pentru ca va simtiti mai bine, fara sa vorbiti cu medicul dumneavoastra. Este
foarte important sa utilizati aceste medicamente regulat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Posibilele reactii adverse sunt enumerate mai jos in functie de frecventa lor. Daca nu sunteti sigur ce
reprezinta reactiile adverse de mai jos, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a vi le explica.
Cele mai importante reactii adverse
Ca in cazul tuturor inhalatoarelor, este posibil ca pulberea sa va produca respiratie suieratoare
imediat dupa inhalare. Acest lucru se intampla rar (poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane).
Rareori o reactie alergica poate duce la o stare cunoscuta sub numele de angioedem, care este o
umflare a fetei, buzelor, ochilor si gatului. Daca oricare dintre aceste reactii alergice apare, trebuie
sa intrerupeti administrarea de Fortulin Novolizer imediat si sa va adresati medicului dumneavoastra.
Foarte rar (poate afecta pana la 1 din 10000 de persoane) poate sa apara o durere puternica in piept
(angina pectorala).
Lista tuturor celorlalte reactii adverse
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Dureri de cap, tremuraturi si palpitatii.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Agitatie, neliniste, tulburari de somn, crampe musculare si iritatia gatului.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Batai rapide sau neobisnuite de inima, greata (senzatie de rau), modificari ale concentratiilor potasiului care pot determina slabiciune musculara, nervozitate si respiratie suieratoare. Reactii alergice, precum reactii la nivelul pielii, cum ar fi exantemul, urticaria si pruritul, care duc la eruptii trecatoare pe piele, umflaturi neuniforme, roseata si mancarime.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
Prelungirea intervalului QT, care ar putea creste riscul de tulburare severa de ritm al inimii la pacientii sensibili, hiperglicemia (cresterea glucozei in sange), gust neobisnuit, ameteli si modificari ale tensiunii arteriale.
Excipientul lactoza contine cantitati mici de proteine din lapte. Acestea pot provoca reactii alergice.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Fortulin Novolizer
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, cutie si recipientul cartusului.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Dupa prima deschidere cartusul trebuie pastrat la temperaturi sub 25°C si pastrat in inhalatorul pentru
pulbere uscata Novolizer, pentru a fi protejat de umiditate.
Schimbati cartusul la 6 luni dupa prima deschidere.
Nu folositi inhalatorul mai mult de un an.
Inhalatorul de pulbere uscata Novolizer ar trebui sa fie inlocuit dupa 2000 de inhalatii. Prin urmare, nu utilizati mai mult de 33 de cartuse continand 60 de doze unice si de 20 de cartuse continand 100 de
doze unice cu acest inhalator de pulbere uscata Novolizer (intr-un singur an).
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Fortulin Novolizer
Substanta activa este fumarat de formoterol dihidrat.
Fortulin Novolizer 6 micrograme/doza pulbere de inhalat
Fiecare doza masurata contine fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme (corespunzator unei doze
eliberate din piesa bucala de fumarat de formoterol dihidrat 5,1 micrograme echivalent cu formoterol
4,18 micrograme).
Fortulin Novolizer 12 micrograme/doza pulbere de inhalat
Fiecare doza masurata contine fumarat de formoterol dihidrat 12 micrograme (corespunzator unei doze
eliberate din piesa bucala de fumarat de formoterol dihidrat 10,2 micrograme echivalent cu formoterol
8,36 micrograme).
Celalalt excipient este lactoza monohidrat.
Cum arata Fortulin Novolizer si continutul ambalajului
Fortulin Novolizer este o pulbere pentru inhalat. Fortulin Novolizer contine pulbere pentru inhalat alba
intr-un cartus, care este ambalat intr-un recipient al cartusului. Recipientul cartusului contine in partea de jos un disc mic de culoare rosie, cu un desicant (gel Silaca) sub cartus. Unele pachete contin, de asemenea, un inhalator pentru pulbere Novolizer. Fortulin Novolizer este disponibil in urmatoarele ambalaje:
Marimi de ambalaj:
1 inhalator pentru pulbere si 1 cartus (60 doze)
1 inhalator pentru pulbere si 2 cartuse (60 doze)
1 inhalator pentru pulbere si 1 cartus (100 doze)
1 inhalator pentru pulbere si 2 cartuse (100 doze)
Ambalaje de rezerva:
1 cartus (60 doze)
2 cartuse (60 doze de fiecare)
3 cartuse (60 doze de fiecare)
1 cartus (100 de doze)
2 cartuse (100 de doze de fiecare)
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania:
Fortulin Novolizer 6 micrograme/doza pulbere de inhalat
Fortulin Novolizer 12 micrograme/doza pulbere de inhalat
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2014.