Alprazolam, substanta activa din comprimatele de Frontin face parte din grupa benzodiazepinelor, medicamente cu efecte anxiolitice, sedativ-hipnotice, relaxante musculare si cu actiune în crizele de epilepsie.

Alprazolam

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

În acest prospect gasiti:
1. Ce este FRONTIN si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa luati FRONTIN
3. Cum sa luati FRONTIN
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza FRONTIN
6. Informatii suplimentare

 1. CE ESTE FRONTIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Alprazolam, substanta activa din comprimatele de Frontin face parte din grupa benzodiazepinelor, medicamente cu efecte anxiolitice, sedativ-hipnotice, relaxante musculare si cu actiune în crizele de epilepsie.
Comprimatele Frontin sunt prescrise pentru a trata starile de anxietate, tulburarile anxios-depresive si tulburarile de panica.

 2. ÎNAINTE SA LUATI FRONTIN

Nu luati FRONTIN
– daca sunteti alergic la alprazolam, la alte medicamente înrudite (benzodiazepine) sau la oricare dintre excipientii medicamentului,
– daca aveti insuficienta respiratorie severa,
– daca suferiti de sindromul de apnee în somn,
– daca aveti insuficienta hepatica severa (risc de encefalopatie),
– daca suferiti de miastenia gravis,
– sarcina si alaptare.

Siguranta si eficacitatea terapeutica a alprazolamului la copii si tineri sub 18 ani nu a fost bine stabilita, de aceea nu este indicata administrarea la acest grup de pacienti.

Aveti grija deosebita când utilizati FRONTIN
– daca suferiti de boli de ficat sau rinichi,
– daca ati suferit de alcoolism sau toxicomanie,
– daca suferiti de depresie sau ati manifestat tendinte de sinucidere, suferiti de manie, boala bipolara sau alte tulburari psihice (cu exceptia anxietatii sau tulburarilor de panica),
– daca suferiti de glaucom cu unghi îngust,
– daca suferiti de astm bronsic, bronsita, emfizem pulmonar sau alte boli respiratorii.
– daca sunteti în tratament cu ketoconazol, itraconazol sau alte medicamente din grupul azolilor (utilizate pentru tratamentul infectiilor micotice)

Daca va aflati în oricare din situatiile mai sus mentionate, medicul dumneavoastra va stabili doza de Frontin individual si veti necesita o supraveghere medicala atenta în timpul tratamentului.

Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente, daca sunt utilizate în acelasi timp cu Frontin, pot influenta actiunea Frontin sau Frontin poate influenta actiunea acestora. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
– antipsihotice (utilizate în tratamentul unor boli psihice),
– hipnotice (utilizate în tratamentul insomniei),
– alte anxiolitice,
– analgezice de tip morfinic, (utilizate pentru ameliorarea durerii moderat -severe)
– anticonvulsivante (utilizate în tratamentul epilepsiei),
– antihistaminice cu efect sedativ (utilizate în tratamentul alergiilor),
– alte antidepresive, cum sunt nefazodona, fluvoxamina sau fluoxetina,
– litiu (utilizat în tratamentul psihozei bipolare)
– cimetidina (utilizata pentru tratamentul ulcerului gastric)
– propoxifen (utilizat pentru ameliorarea durerii),
– contraceptive orale,
– diltiazem, digoxina (utilizate pentru tratamentul anumitor boli de inima),
– antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina sau troleandomicina (utilizate pentru tratamentul anumitor infectii bacteriene),
– ritonavir (utilizat pentru tratamentul infectiilor cu HIV ).

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Folosirea FRONTIN cu alimente si bauturi
În timpul tratamentului cu Frontin, nu trebuie sa consumati bauturi alcoolice.

Sarcina si alaptarea
Administrarea alprazolam în primul trimestru de sarcina creste riscul aparitiei malformatiilor fetale, de aceea Frontin este contraindicat în aceasta perioada iar administrarea în trimestrele II si III de sarcina trebuie sa se faca numai dupa o atenta evaluare a balantei beneficiu matern/risc fetal.
Daca ramâneti gravida în timpul tratamentului cu Frontin, anuntati imediat medicul dumneavoastra.

Deoarece alprazolamul este excretat în laptele matern, în timpul tratamentului cu Frontin nu trebuie sa alaptati.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament .

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
La începutul tratamentului Frontin poate sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii trebuie avertizati sa nu conduca autovehicule sau sa foloseasca utilaje
pentru o perioada stabilita pentru fiecare caz în parte. Ulterior în cursul tratamentului limitarea acestor activitati poate fi reevaluata în functie de reactivitatea pacientului.

Informatii importante privind unele componente ale FRONTIN
Comprimatele Frontin contin lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a utiliza acest medicament.

 3. CUM SA LUATI FRONTIN

Întotdeauna luati Frontin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca aveti impresia ca efectul Frontin este prea puternic sau prea slab adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Anxietate
Doza initiala recomandata este de 3 x 0,25-0,5 mg alprazolam, administrata zilnic. Doza zilnica recomandata poate fi crescuta în functie de necesitati, fara a depasi doza de 4 mg alprazolam pe zi, divizata în mai multe prize.

Stari de anxietate asociate cu depresie
Doza initiala recomandata este de 3 x 0,5 mg alprazolam pe zi. Doza uzuala de întretinere este de 2,5-3 mg pe zi si poate fi crescuta în functie de necesitati, fara a depasi doza de 4,5 mg alprazolam pe zi, divizata în mai multe prize.

Tulburarile de panica
Doza initiala recomandata este de 0,5-1 mg alprazolam, administrata oral seara la culcare sau 0,5 mg de 3 ori pe zi. Doza de întretinere se ajusteaza în functie de raspunsul pacientului. Cresterile nu trebuie sa depaseasca 1 mg alprazolam la 3-4 zile.
Majoritatea pacientilor raspund bine la o doza zilnica de 6 +/- 2 mg. În mod exceptional, un numar redus de pacienti au necesitat doze de pâna la 10 mg/zi.

Pacienti vârstnici sau debilitati
Doza obisnuita pentru începerea tratamentului este de 0,5-0,75 mg pe zi, administrata divizat în 2-3 prize. Daca este necesar, medicul poate decide sa creasca lent doza zilnica.
În functie de situatie, medicul poate decide diferite doze.

Urmati tratamentul cu Frontin pe toata durata indicata de medic . Tratamentul în starile de anxietate trebuie sa fie cât mai scurt posibil. În general, durata totala a tratamentului nu trebuie sa depaseasca 8-12 saptamâni, incluzând si perioada de scadere progresiva a dozei. În anumite cazuri este necesara prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luata numai dupa reevaluarea starii dumneavoastra de catre medicul specialist.

Daca luati mai mult decât trebuie din Frontin
Simptomele determinate de supradozaj sunt somnolenta, ameteli, stare de confuzie, rarirea batailor inimii, respiratie dificila, tulburari de mers si de vorbire si stare de inconstienta.
Daca luati mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau daca altcineva ia medicamentul dumneavoastra), solicitati imediat consult medical sau adresati-va imediat celei mai apropiate unitati medicale. Luati cu dumneavoastra si prospectul sau eventualele comprimate ramase.
Alprazolamul poate determina obisnuinta . Puteti deveni dependent fizic si psihic de medicament. Nu luati mai multe comprimate decât vi s-au prescris si nici nu prelungiti durata tratamentului mai mult decât v-a recomandat medicul.

Daca uitati sa luati Frontin

Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza cât de curând va amintiti. Daca deja este momentul sa luati urmatoarea doza, nu mai încercati sa recuperati doza omisa. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza pe care ati uitat sa o luati.

Daca încetati sa luati Frontin

Luati Frontin pe toata durata recomandata de medic. Nu opriti tratamentul si nu scadeti doza fara a întreba mai întâi medicul. Daca dupa câteva saptamâni tratamentul este brusc întrerupt sau daca dozele sunt scazute prea brusc, pot aparea diverse tulburari. Daca tratamentul este brusc întrerupt sau daca dozele sunt scazute prea brusc, pot aparea modificari de comportament, insomnie, crampe, varsaturi, transpiratii, tremuraturi, convulsii sau crize epileptice.

 4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Frontin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Atunci când apar, reactiile adverse se manifesta de obicei la începutul tratamentului si tind sa dispara pe masura ce acesta avanseaza sau la scaderea dozelor.
Informati medicul daca apare oricare din reactiile adverse mai jos mentionate.

Cele mai frecvente reactii adverse observate au fost: somnolenta, dezorientare, ameteli.

Mai putin frecvente sunt: vedere încetosata, dureri de cap, depresie, insomnie, nervozitate/neliniste, tremuraturi, modificari ale greutatii, tulburari de memorie, lipsa coordonarii miscarilor si alte tulburari de miscare, greata, varsaturi, constipatie, diverse reactii la nivelul pielii, transpiratii, uscaciunea gurii.

Au mai fost raportate, în legatura cu administrarea de alprazolam si: contractii involuntare, pierderea poftei de mâncare, oboseala, tulburari de vorbire, icter, slabiciune musculara, tulburari sexuale, menstruatii neregulate, dificultati la urinare, pierdere involuntara de urina sau materii fecale, modificari ale functiei hepatice, cresterea concentratiei în sânge a hormonului prolactina. Cresterea tensiunii intraoculare a fost raportata rar.

Ca si în cazul altor benzodiazepine, rar au fost raportate dificultati de respiratie, stare de confuzie, halucinatii, excitabilitate si tulburari de comportament, constând în agitatie, furie si atitudine agresiva sau ostila. În multe din aceste situatii, pacientii erau în tratament si cu alte medicamente cu actiune asupra creierului sau/si sufereau si de alte boli psihice. Pacientii cu tulburari de personalitate, cei cu istoric de comportament violent sau agresiv, cei care au suferit de alcoolism sau toxicomanie sunt mai predispusi la aceste reactii adverse. Pacientii cu tulburari de stres posttraumatic, în perioada de oprire a tratamentului cu alprazolam, au manifestat iritabilitate, atitudine ostila sau alte manifestari deranjante pentru anturaj.
Daca apar urmatoarele reactii adverse severe, întrerupeti tratamentul si solicitati consult medical de urgenta: reactii alergice (dificultati de respiratie, umflarea gâtului, buzelor sau limbii, urticarie), dureri la nivelul gurii sau gâtului, îngalbenirea pielii sau a conjunctivei ochilor, eruptii pe piele, halucinatii sau stare de confuzie intensa, tulburari de vedere.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 5. CUM SE PASTREAZA FRONTIN

A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original
Nu utilizati Frontin dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.

 6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine FRONTIN

Frontin 0,25 mg
– Substanta activa este alprazolam.Un comprimat contine alprazolam 0,25 mg.
– Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal

Frontin 0,5 mg
– Substanta activa este alprazolam.Un comprimat contine alprazolam 0,5 mg.
– Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, oxid galben de fer (E 172)

Frontin 1 mg
– Substanta activa este alprazolam.Un comprimat contine alprazolam 1 mg.
– Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, oxid rosu de fer (E 172).

Cum arata FRONTIN si continutul ambalajului

Frontin 0,25 mg
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare alba pâna la slab galbui, marcate cu “E311” pe o fata si cu linie mediana pe cealalta fata.
Frontin 0,5 mg
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare galben deschis, marcate cu “E312” pe o fata si cu linie mediana pe cealalta fata.
Frontin 1 mg
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu “E313” pe o fata si cu linie mediana pe cealalta fata.

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 30 comprimate
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 comprimate

Producator
Egis Pharmaceuticals PLC., Ungaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2007.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7589/2006/01-02, 7590/2006/01-02, 7591/2006/01-02