Indicatii: Fucicort 20mg/1mg pe gram este indicat pentru tratamentul dermatitelor suprainfectate cu bacterii sensibile la acidul fusidic, incluzand dermatita atopica, dermatita discoidala, dermatita de staza, dermatita seboreica si dermatita de contact.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare gram de crema contine 20 mg acid fusidic anhidru (sub forma de acid fusidic hemihidrat) si 1 mg betametazona (sub forma de valerat de betametazona). Excipienti: alcool cetostearilic 72 mg, clorocrezol 1 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema
Crema de culoare alba
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Fucicort 20mg/1mg pe gram este indicat pentru tratamentul dermatitelor suprainfectate cu bacterii sensibile la acidul fusidic, incluzand dermatita atopica, dermatita discoidala, dermatita de staza, dermatita seboreica si dermatita de contact.
4.2 Doze si mod de administrare
Fucicort 20mg/1mg pe gram se aplica de 2 ori pe zi, la nivelul zonei afectate, dupa spalarea si
uscarea acesteia, pana la obtinerea raspunsului terapeutic.
De regula, o cura terapeutica nu trebuie sa depaseasca 2 saptamani.
In cazul leziunilor rezistente la tratament, eficacitatea Fucicort 20mg/1mg pe gram poate fi crescuta prin administrarea medicamentului sub pansament ocluziv (folie de polietilena). In mod uzual, pe durata noptii, este adecvata aplicarea sub pansament ocluziv.
4.3 Contraindicatii
– hipersensibilitate la acid fusidic, sarurile acestuia, valerat de betametazona sau la oricare dintre excipienti;
– infectii determinate de microorganisme rezistente la acidul fusidic, in special infectiile determinate de Pseudomonas aeruginosa;
– infectii cutanate fungice sau virale (de exemplu herpes, varicela), dermatita periorala, acnee rozacee;
– afectiunile cutanate din tuberculoza si sifilis.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Trebuie evitat tratamentul de lunga durata, continuu, in special la sugari si copii. Poate sa apara insuficienta suprarenaliana, chiar si in cazul administrarii fara pansament ocluziv. Dupa tratamentul prelungit cu corticosteroizi puternici, cu administrare topica, pot sa apara modificari atrofice la nivelul fetei si intr-o masura mai mica la nivelul altor parti ale corpului. Fucicort 20mg/1mg pe gram trebuie utilizat cu precautie atunci cand se administreaza la nivel periocular. Patrunderea medicamentului la nivel ocular poate determina glaucom.
In cazul in care infectia bacteriana persista, trebuie utilizate antibiotice cu administrare sistemica.
S-a raportat aparitia rezistentei bacteriene la utilizarea acidului fusidic, administrat cutanat. Similar altor antibiotice, utilizarea frecventa sau de lunga durata poate determina cresterea riscului de dezvoltare a rezistentei la antibiotice.
In cazul in care nu apare nicio ameliorare clinica, utilizarea asocierii antibiotic-corticosteroid nu trebuie sa depaseasca 7 zile, deoarece, in aceasta situatie, corticosteroidul poate masca aparitia sau extinderea infectiile oculte; de asemenea, corticosteroidul poate masca aparitia reactiilor de hipersensibilitate.
Fucicort 20mg/1mg pe gram crema contine excipientul alcool cetostearilic care poate provoca reactii cutanate locale (de exemplu dermatita de contact) si excipientul clorocrezol care poate provoca reactii alergice.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
Studiile la animale si experienta clinica cu acid fusidic administrat sistemic sau topic, sugereaza faptul ca acidul fusidic nu are efect teratogen. In cazul in care este administrat sistemic, acidul fusidic trece bariera fetoplacentara.
La animalele gestante, administrarea topica a oricarui corticosteroid poate determina palatoschizis si retard al cresterii intrauterine a fetusilor. La om, relevanta acestor observatii nu a fost stabilita. Fucicort 20mg/1mg pe gram , crema poate fi utilizat in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu matern-risc potential asupra fatului.
Alaptare
In cazul administrarii sistemice, acidul fusidic se elimina in laptele matern, realizand concentratii detectabile analitic.
Corticosteroizii, administrati sistemic, se elimina in laptele matern. Nu sunt disponibile date clinice privind siguranta utilizarii betametazonei in timpul alaptarii.
Sugarii ale caror mame utilizeaza doze mari de corticosteroizi, administrati sistemic, in cadrul tratamentului de lunga durata, pot prezenta supresie cortico-suprarenala.
In cazul administrarii cutanate, nu se anticipeaza reactii adverse la sugar, deoarece expunerea sistemica la acid fusidic si betametazona a femeilor care alapteaza este neglijabila.
Fucicort 20mg/1mg pe gram crema poate fi utilizat in timpul alaptarii.
Ca regula generala, alaptarea este contraindicata la femeile cu infectii cutanate la nivelul zonei mamare.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Fucicort 20mg/1mg pe gram nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme si organe si in functie de frecventa.
Frecventele sunt definite dupa cum urmeaza: Frecvente (>1/100 si < 1/10) Mai putin frecvente (> 1/1000 si < 1/100) Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/1000)
Reactiile adverse raportate cel mai frecvent sunt diverse simptome de iritatie, la nivelul locului de administrare. De asemenea, au fost raportate reactii alergice.
Pe baza datelor din studiile clinice cu Fucicort 20mg/1mg pe gram, aproximativ 3% dintre pacienti pot prezenta o reactie adversa.
Rar, au fost raportate iritatii cutanate, senzatii de intepatura sau arsura, prurit, eruptii cutanate tranzitorii si agravarea dermatitelor.
Reactii adverse determinate de administrarea acidului fusidic
Tulburdri generale si la nivelul locului de administrare Frecvente: iritatie, eritem, prurit, senzatie de arsura cutanat
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Rare: eruptie cutanata tranzitorie, urticarie
Tulburdri ale sistemului imunitar Rare: edem angioneurotic
Reactii adverse determinate de administrarea corticosteroizilor
Tulburdri ale sistemului imunitar Foarte rare: reactii alergice
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Rare: agravarea dermatitei, urticarie, dermatita de contact, xerodermie, eruptii cutanate tranzitorii, iritatie cutanta, senzatie de arsura cutanata, senzatie de intepatura cutanata, prurit, eritem
Foarte rare: atrofie cutanata, telangiectazie
Tratamentele prelungite si cu doze mari de corticosteroizi puternici pot determina atrofie cutanata localizata, striatii cutanate, telangiectazie, in special in cazul administrarii la nivelul zonelor de flexie sau sub pansament ocluziv.
Similar altor corticosteroizi cu administrare topica, in cazul tratamentelor prelungite si cu doze mari, prin absorbtie se pot realiza concentratii plasmatice care pot determina reactii adverse cum sunt: simptome de hipercorticism si insuficienta cortico-suprarenala. De asemenea, s-au raportat hipertricoza, foliculita, dermatita periorala, dermatita alergica de contact, depigmentare, glaucom.
Copii si sugarii prezinta un risc particular de reactii adverse, datorat, in special, utilizarii de imbracaminte ocluziva. Scutecul poate actiona ca un pansament ocluziv.
4.9 Supradozaj
Datorita concentratiilor mici ale substantelor active si a administrarii cutanate, locale, supradozajul este putin probabil. In cazul ingestiei accidentale trebuie sa se instituie tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.
Utilizarea de lunga durata a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea functiei glandei suprarenale, determinand insuficienta suprarenaliana secundara, in mod obisnuit reversibila. In aceste cazuri este indicat tratamentul simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: glucocorticoizi cu potenta mare in combinatii cu antibiotice, de uz dermatologic, codul ATC: D07CC01.
Fucicort 20mg/1mg pe gram combina activitatea antibacteriana a acidului fusidic cu efectul antiinflamator al valeratului de betametazona.
Acidul fusidic inhiba sinteza proteinelor bacteriene, urmata de distrugerea peretelui celular al bacteriei. Acest mecanism sta la baza actiunii bactericide si bacteriostatice a acidului fusidic. Spectrul activitatii antibacteriene
Valorile critice ale concentratiilor care separa speciile sensibile de cele intermediar sensibile si de cele rezistente sunt : S <= 2 mg/l si R > 16 mg/l.
Prevalenta rezistentei dobandite poate varia geografic si temporal la speciile selectate si sunt de dorit informatii locale privind rezistenta, indeosebi in tratamentul infectiilor severe.
• Specii sensibile
Aerobi Gram pozitiv: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 – 20 %). Anaerobi: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.
• Specii moderat sensibile (cu sensibilitate intermediara in vitro): Aerobi Gram pozitiv: Streptococcus.
• Specii rezistente
Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas. In vitro acidul fusidic a mai demonstrat activitate si impotriva urmatoarelor specii: Neisseria, Haemophilus, Moraxella si Corynebacteria.
Acest spectru corespunde formelor cu administrare sistemica. In cazul preparatelor topice, concentratiile obtinute in situ sunt superioare concentratiilor plasmatice. In plus, sunt posibile modificari ale activitatii antibacteriene, in functie de conditiile fizico-chimice locale.
Rezistenta se dezvolta rapid si, de aceea, se utilizeaza frecvent in asociere cu alte antibiotice. Nu s-a evidentiat instalarea unei rezistente incrucisate cu alte antibiotice.
Actiunea bactericida si bacteriostatica a acidului fusidic nu este diminuata de prezenta valeratului de betametazona.
Valeratul de betametazona este un glucocorticoid cu administrare locala, cu efect rapid in tratamentul dermatitelor cu etiologie inflamatoare, care, in mod normal, raspund la acest tip de terapie. Valeratul de betametazona este un glucocorticoid cu actiune de aproximativ 8-10 ori mai mare decat cea a prednisolonului.
Betametazona este un glucocorticoid cu actiune antiinflamatorie, antialergica si vasoconstrictoare locala. Desi efectele fiziologice, farmacologice si clinice ale betametazonei sunt bine cunoscute, mecanismul exact de actiune pentru fiecare afectiune nu este pe deplin cunoscut. Glucocorticoizii patrund in citoplasma, unde se leaga de un receptor specific, determinand desfacerea din molecula acestuia a unei proteine fosforilate (“heat-shock protein”). Consecutiv receptorul este activat si patrunde in nucleu, unde se leaga de o portiune a ADN, regland transcriptia unor gene specifice. De regula, transcriptia este stimulata, cu cresterea cantitatii de
ARNm specific. Astfel sunt sintetizate proteine enzimatice, care intervin in diferite procese metabolice importante in economia celulara. De asemenea, sunt sintetizate proteine cu proprietati antiinflamatorii, denumite lipocortine.
5.2 Proprietati farmaceutice
Acidul fusidic patrunde in toate straturile tesutului cutanat si subcutanat.
Studiile in vitro au demonstrat faptul ca acidul fusidic poate patrunde prin pielea intacta. Gradul de patrundere depinde atat de durata tratamentului si modul de administrare, cat si de integritatea tegumentului.
Acidul fusidic se elimina, in special, pe cale biliara; o cantitate mica este excretata prin urina.
Glucocorticoizii cu administrare cutanata se acumuleaza in stratul cornos, unde realizeaza concentratii ce se mentin de la cateva zile pana la citeva saptamani. Importanta pasajului transdermic si efectele sistemice sunt in functie de suprafata cutanata tratata, gradul alterarii epidermice si de durata tratamentului.
Valeratul de betametazona se absoarbe dupa aplicare locala; gradul absorbtiei depinde atat de durata tratamentului, de dimensiunea zonei de administrare cat si de integritatea tegumentului. Gradul de absorbtie cutanata a corticosteroizilor cu administrare topica este determinat de factori multipli incluzand: excipientii, integritatea barierei epidermice si utilizarea sau nu a pansamentelor ocluzive. Betametazona se absoarbe la nivelul tesutului cutanat normal si intact. Inflamatia si/sau alte afectiuni ale tegumentului, precum si pansamentele ocluzive pot creste absorbtia transcutanata. Odata absorbita la nivel cutanat, betametazona are aceeasi farmacocinetica cu cea a corticosteroizilor administrati sistemic. Corticosteroizii se leaga de proteinele plasmatice in grade diferite, sunt metabolizati primar la nivelul ficatului si se excreta prin rinichi. Betametazona absorbita este metabolizata in proportie mare si este excretata in urina.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile date preclinice suplimentare, cu relevanta pentru medicul curant, care sa nu fi fost incluse la alte puncte ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Macrogol cetostearil eter Alcool cetostearilic Clorocrezol
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Parafina lichida Vaselina
Hidroxid de sodium Apa pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A nu se utiliza mai mult de 90 zile de la prima deschidere a tubului.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Medicamentul in ambalajul original intact: nu sunt necesare conditii special de pastrare.
Dupa prima deschidere a tubului: a se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu, cu membrana, prevazut cu capac cu filet din polietilena, care contine 15 g crema.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca
