Fulvestrant Teva contine substanta activa fulvestrant, care este blocant estrogenic.
Fulvestrant Teva 250 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
Fulvestrant

Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Fulvestrant Teva si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fulvestrant Teva
3. Cum sa luati Fulvestrant Teva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fulvestrant Teva
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Fulvestrant Teva si pentru ce se utilizeaza
Fulvestrant Teva contine substanta activa fulvestrant, care este blocant estrogenic. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicati in unele cazuri in aparitia cancerului de san.
Fulvestrant Teva este utilizat in tratamentul cancerului de san avansat sau metastazat, la femeile aflate in postmenopauza.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fulvestrant Teva
NU luati Fulvestrant Teva daca:
– sunteti alergica la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament (prezentate
la pct. 6)
– sunteti gravida sau alaptati (vezi pct. “Sarcina, alaptarea si fertilitatea”)
– aveti afectiuni hepatice severe.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Fulvestrant Teva, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei
medicale daca oricare dintre urmatoarele situatii se aplica in cazul dumneavoastra:
– afectiuni renale sau hepatice
– numarul de trombocite (celule care ajuta la coagularea sangelui) scazut sau afectiuni hemoragice
– ati avut probleme cu cheagurile de sange
– osteoporoza (scaderea densitatii osoase)
– alcoolism (vezi pct. “Fulvestrant Teva contine 96% alcool etilic (alcool)”).
Copii si adolescenti
Fulvestrant Teva NU nu este indicat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Fulvestrant Teva impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau
s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In mod special, trebuie sa spuneti medicului dumneavoasta daca utilizati anticoagulante (medicamente
care previn coagularea sangelui).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
NU LUATI Fulvestrant Teva daca sunteti gravida. Daca exista posibilitate sa ramaneti gravida, trebuie
sa utilizati metode contraceptive eficace in timpul tratamentului cu Fulvestrant Teva.
NU alaptati in timpul tratamentului cu Fulvestrant Teva.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca Fulvestrant Teva sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Totusi, daca dupa tratament va simtiti obosita, NU conduceti vehicule si nu folositi
utilaje.
Fulvestrant Teva contine 96% alcool etilic (alcool), de exemplu pana la 1000 mg per doza,
echivalent cu 20 ml bere sau 8 ml vin per doza.
Medicamentul poate afecta persoanele care sufera de alcoolism.
Continutul in alcool trebuie luat in considerare la gravide sau femei care alapteza, copii si grupuri cu
risc crescut, cum ar fi pacienti cu afectare hepatica sau epilepsie.
Fulvestrant Teva contine alcool benzilic, cantitatea de alcool benzilic per doza este de 500 mg per 5
ml (100 mg per 1 ml), care poate provoca reactii alergice.
Fulvestrant Teva contine ulei de ricin rafinat, care poate provoca reactii alergice severe.

3. Cum sa luati Fulvestrant Teva
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau
asistenta medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca nu
sunteti sigur.
Doza recomandata este de 500 mg fulvestrant (doua injectii de 250 mg/5 ml) administrate o data pe
luna, cu o doza suplimentara de 500 mg administrata la doua saptamani de la doza initiala.
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor administra Fulvestrant Teva in injectie
intramusculara lenta cate una in fiecare fesa.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar
la toate persoanele.
Adresati-va IMEDIAT medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca
prezentati oricare din urmatoarele reactii adverse:
– reactii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a fetei, a buzelor, a limbii si/sau a gatului
– tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sange)
– inflamatia ficatului (hepatita)
– insuficienta hepatica
Acestea sunt reactii adverse grave. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical imediat.
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca observati
oricare din urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
– reactii la locul de injectare, cum ar fi durere si/sau inflamatii
– valori anormale ale enzimelor ficatului (in testele de sange)
– greata (senzatie de rau)
– slabiciune, oboseala
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
– durere de cap
– bufeuri
– varsaturi (stare de rau), diaree sau lipsa poftei de mancare
– eruptii trecatoare pe piele
– infectii ale tractului urinar
– dureri de spate
– cresterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
– scaderea numarului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
– sangerari vaginale, secretii vaginale cu consistenta redusa, albicioase si candidoza (infectie)
– vanatai si sangerari la locul injectarii
– cresterea gama-GT, enzima hepatica poate fi determinata in testele de sange
Include reactii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Teva nu a putut fi evaluat din cauza
bolii de baza.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Fulvestrant Teva
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu luati acest medicament dupa data expirarii indicata pe cutie sau pe eticheta seringii, dupa
“EXP”. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca inainte de administrare observati orice particule vizibile sau
decolorari.
Pastrati seringa preumpluta in ambalajul original, pentru a fi protejata de lumina.
A se pastra si transporta la frigider (2°C – 8°C).
Variatii de temperatura in afara limitelor cuprinse intre 2°C si 8°C trebuie sa fie limitate. Aceast lucru include evitarea depozitarii la temperaturi de peste 30°C si nedepasirea unei perioade mai mari de 28 zile in cazul in care temperatura medie de pastrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C –
8°C). In urma expunerii la variatiile de temperatura, medicamentul trebuie cat mai repede stocat la
conditiile de depozitare recomandate (depozitare si transport la frigider la 2°C – 8°C). Variatiile de
temperatura au un efect cumulativ asupra calitatii medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie sa
fie depasita pe durata perioadei de valabilitate de 2 ani a Fulvestrant Teva. Expunerea la temperaturi
mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu conditia ca acesta sa nu fie depozitat la temperaturi
sub – 20° C. Personalul medical va fi responsabil de pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a Fulvestrant Teva.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Fulvestrant Teva
– Substanta activa este fulvestrant. Fiecare seringa preumpluta contine fulvestrant 250 mg.
Fiecare ml de solutie contine fulvestrant 50 mg.
– Celelalte componente (excipienti) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil si ulei de
ricin rafinat.
Cum arata Fulvestrant Teva si continutul ambalajului
Fulvestrant Teva este o solutie limpede, incolora pana la galbena, vascoasa, intr-o seringa preumpluta,
prevazuta cu un sistem de inchidere cu sigiliu, continand 5ml de solutie injectabila. Trebuie
administrate doua seringi pentru a primi doza lunara recomandata de 500 mg.
Fulvestrant Teva are 2 ambalaje de prezentare:
1 ambalaj continand 1 seringa preumpluta din sticla si 1 ac cu sistem de siguranta pentru a fi atasat la
fiecare seringa.
2 ambalaje continand 2 seringi preumplute din sticla si 2 ace cu sistem de siguranta pentru a fi atasate
la fiecare seringa.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucuresti
Romania Tel: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
RO Fulvestrant Teva 250 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2016.