Indicatii:
Fuzeon este un medicament antiviral. Este folosit in asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata pacientii infectati cu virusul imunodeficientei umane tip 1 (HIV 1), virus care cauzeaza sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA).

Fuzeon se prezinta sub forma de fiola care contine o pulbere din care se obtine o solutie injectabila.

Contine substanta activa enfuvirtida (90 mg/ml).

 Pentru ce se utilizeaza Fuzeon?
Fuzeon este un medicament antiviral. Este folosit in asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata pacientii infectati cu virusul imunodeficientei umane tip 1 (HIV 1), virus care cauzeaza sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA ). Medicamentul se foloseste la pacientii care nu mai raspund sau la care nu se pot administra alte medicamente antivirale. Acesta trebuie sa asocieze cel putin unul dintre medicamentele celorlalte trei clase de medicamente folosite pentru tratamentul infectiei HIV: inhibitori de proteaza, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei si inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei.
Medicul trebuie sa administreze Fuzeon doar dupa ce a evaluat medicamentele antivirale pe care le primea anterior pacientul si dupa evaluarea probabilitatii de raspuns viral la medicament.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Fuzeon?
Fuzeon trebuie administrat de un medic cu experienta in tratarea infectiei HIV. La adulti, trebuie administrat intr-o singura injectie subcutanata (subcutanat) in doza de 90 mg de doua ori pe zi, in brat, coapsa sau abdomen (burta). Doza pentru copii in varsta de 6 pana la 16 ani depinde de greutatea corporala. Nu se recomanda administrarea Fuzeon la copiii cu varsta sub 6 ani.
Fuzeon se poate injecta si de catre pacient sau de un ingrijitor, cu conditia ca persoana care administreaza injectia sa urmeze instructiunile detaliate care se gasesc in prospect. Locul de injectie trebuie sa fie schimbat la fiecare injectie.

 Cum actioneaza Fuzeon?
Substanta activa din Fuzeon este enfuvirtida, care este un inhibitor al fuziunii. Fuzeon se fixeaza de o proteina la suprafata virusului HIV. Acest lucru impiedica atasarea virusului la suprafata celulelor umane si infectarea lor. Deoarece HIV nu se poate multiplica decat intracelular, Fuzeon, administrat in asociere cu alte antivirale reduce nivelul de HIV din sange si il mentine la un nivel scazut. Fuzeon nu vindeca infectia HIV sau SIDA, dar intarzie efectele asupra sistemului imun si aparitia infectiilor si bolilor asociate cu SIDA.

 Cum a fost studiat Fuzeon?
Cele doua studii principele asupra Fuzeon au implicat 1.013 pacienti cu varste de cel putin 16 ani care sunt infectati cu HIV si care au primit sau nu au raspuns la tratamentul cu alte medicamente antivirale.
In medie, pacientii au primit aproximativ 12 medicamente antivirale pe o perioada de 7 ani. Ambele studii au comparat efectele Fuzeon, in combinatie cu „terapia optima de fond” (o combinatie de alte medicamente antivirale, alese pentru fiecare pacient, la care a existat cea mai mare sansa de reducere a nivelului de HIV in sange), comparativ cu terapia optima de fond fara Fuzeon. Masura principala a eficacitatii a fost reprezentata de modificarea nivelului sanguin al HIV (incarcatura virala) dupa 48 de saptamani de tratament. Fuzeon a fost, de asemenea, studiat la 39 de copii cu varste cuprinse intre 3 si 16 ani. Studiile era inca in desfasurare la momentul evaluarii medicamentului.

 Ce beneficii a prezentat Fuzeon in timpul studiilor?
Asocierea Fuzeon la terapia optima de fond a fost mai eficienta in reducerea incarcaturii virale decat administrarea doar a terapiei optime de fond. In primul studiu, pacientii care primesc Fuzeon prezinta o scadere a incarcaturii virale in medie cu 98%, comparativ cu 83 % la pacientii care nu primesc Fuzeon. In cel de-al doilea studiu, valorile au fost de 96, respectiv 78%. Doza de Fuzeon aprobata pentru copii are un nivel sanguin al substantei active asemanator cu doza aprobata pentru adulti.

 Care sunt riscurile asociate cu Fuzeon?
Cele mai intalnite efecte adverse in urm tratamentului cu Fuzeon (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt reactiile la locul injectiei (durere si inflamatie la locul injectiei), neuropatia periferica (afectarea nervilor de la nivelul extremitatilor care produce furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor si picioarelor) si scaderea in greutate. In studiile clinice, reactiile de la locul injectiei au fost raportate la 98% din pacienti, cel mai des aparand in prima saptamana de tratament. Aceste reactii produc durere sau disconfort usor pana la moderat, care nu se agraveaza in timpul tratamentului.
Pentru lista completa a efectelor secundare raportate in urma tratamentului cu Fuzeon, a se vedea prospectul.
Fuzeon nu se administreaza persoanelor cu hipersensibilitate (alergie) la enfuvirtida sau orice alt component al acestui medicament.
Ca si in cazul altor medicamente anti-HIV, pacientii care folosesc Fuzeon prezinta risc de lipodistrofie (modificarea distributiei tesutului adipos), osteonecroza (distrugerea tesutului osos) sau de aparitie a sindromului de reactivare imuna (simptome de infectie cauzate de reactivarea sistemului imun).
Pacientii care prezinta afectiuni hepatice pot prezenta un risc crescut de afectare hepatica in timpul tratamentului pentru infectia HIV.

 De ce a fost aprobat Fuzeon?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile Fuzeon depasesc riscurile in combinatie cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacientilor infectati cu HIV 1 care au primit tratament si care nu au raspuns la regimurile care contin cel putin un medicament din clasele urmatoare: inhibitori de proteaze, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei sau care prezinta intoleranta la regimurile antiretrovirale anterioare. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de comercializare pentru Fuzeon.
Fuzeon a fost autorizat in „circumstante exceptionale”. Aceasta inseamna ca, din considerente stiintifice, nu a fost posibila obtinerea integrala a informatiilor cu privire la Fuzeon. Anual, Agentia
Europeana pentru Medicamente (AEM) va revizui orice informatie noua ce devine disponibila si acest rezumat va fi actualizat corespunzator.

 Ce informatii se asteapta in continuare despre Fuzeon?
Compania care produce Fuzeon va pune la dispozitie informatii din studiile clinice cu privire la interactiunea dintre Fuzeon si sistemul imunitar.

 Alte informatii despre Fuzeon:
Comisia Europeana a acordat companiei Roche Registration Limited o autorizatie de comercializare pentru Fuzeon, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 27 mai 2003.