Fycompa se utilizează pentru tratarea adulţilor şi copiilor în vârstă de 12 ani şi peste care au crize convulsive parţiale (crize epileptice).

Fycompa

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fycompa. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Fycompa.

 Ce este Fycompa?
Fycompa este un medicament care conţine substanţa activă perampanel. Este disponibil sub formă de comprimate (2, 4, 6, 8, 10 şi 12 mg).

 Pentru ce se utilizează Fycompa?
Fycompa se utilizează pentru tratarea adulţilor şi copiilor în vârstă de 12 ani şi peste care au crize convulsive parţiale (crize epileptice), cu sau fără generalizare secundară. Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică se manifestă într-o emisferă a creierului, provocând simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului,amorţeală sau crize bruşte de panică. Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea electrică ajunge să afecteze complet creierul. Fycompa se utilizează numai ca tratament adjuvant la alte medicamente antiepileptice.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Fycompa?
Fycompa se administrează pe cale orală o dată pe zi înainte de culcare. Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie mestecat, zdrobit sau rupt. Doza recomandată la începutul tratamentului este de 2 mg pe zi şi, dacă est bine tolerată, medicul o poate mări treptat cu câte 2 mg/zi până la doza maximă de 12 mg pe zi. Doza nu poate depăşi 8 mg pe zi la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.

 Cum acţionează Fycompa?
Substanţa activă din Fycompa, perampanelul, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă la nivelul creierului. Deşi mecanismul exact de acţiune al Fycompa nu este pe deplin înţeles, se consideră că blochează acţiunea neurotransmiţătorului glutamat.

Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice prezente în mod natural în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase. Aşadar, se consideră că blocând acţiunea glutamatului, Fycompa împiedică apariţia crizelor epileptice.

 Cum a fost studiat Fycompa?
Efectele Fycompa au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Fycompa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale care au cuprins în total 1 491 de pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu crize convulsive parţiale care nu au răspuns la alte tratamente. În aceste studii, Fycompa a fost administrat în doze de 2, 4, 8 or 12 mg pe zi timp de 19 săptămâni. Toţi pacienţii luau, de asemenea, alte medicamente antiepileptice. Principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi la care s-a produs o scădere de cel puţin 50% a frecvenţei convulsiilor.

 Ce beneficii a prezentat Fycompa pe parcursul studiilor?
Fycompa în doze de 4 mg până la 12 mg s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea frecvenţei convulsiilor. În primul studiu, procentul de pacienţi la care frecvenţa convulsiilor a scăzut cu cel puţin 50 % a fost de 37,6% la pacienţii care au luat 8 mg Fycompa şi 36,1% la cei care au luat 12 mg Fycompa, faţă de 26,4% la cei care au luat placebo. În al doilea studiu, frecvenţa convulsiilor a scăzut cu cel puţin 50% la 33,3% şi 33,9% din pacienţii care au luat 8 mg şi, respectiv, 12 mg de Fycompa, faţă de 14,7% din pacienţii care au luat placebo. Al treilea studiu a arătat o scădere importantă a frecvenţei convulsiilor la pacienţii care au luat 4 mg şi 8 mg Fycompa, dar nu şi la pacienţii care au luat
o doză de 2 mg.

 Care sunt riscurile asociate cu Fycompa?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fycompa (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeli şi somnolenţă. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fycompa, a se consulta prospectul.
Fycompa este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la perampanel sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

 De ce a fost aprobat Fycompa?
CHMP a considerat că Fycompa, luat împreună cu alte medicamente antiepileptice, a demonstrat o scădere constantă a frecvenţei convulsiilor epileptice şi că nu a fost constatată nicio toxicitate gravă.
CHMP a hotărât că beneficiile Fycompa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Fycompa
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fycompa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pe 23 iulie 2012. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fycompa, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2012.