Indicatii terapeutice: Diabet zaharat insulinoindependent, fara cetoacidoza, care nu poate fi controlat prin dieta sau tratament cu sulfonamide.
Compozitie
Un comprimat filmat contine clorhidrat de metformina 400 mg, glibenclamida 2,5 mg si excipienti: celuloza microcristalina, amidon, dioxid de siliciu, gelatina, glicerina, talc, stearat de magneziu, acetoftalat de celuloza, dietilftalat.
Grupa farmacoterapeutica: antidiabetice orale, biguanide si sulfonamide in combinatie
Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului sau la alte sulfamide; Diabet zaharat latent; suspiciune de diabet zaharat;
Diabet gestational;
Diabet insulino dependent, cetoacidoza diabetica;
Coma , precoma diabetica;
Creatinina serica peste 12 mg/l;
Acidoza lactica in antecedente la pacientii diabetici;
Afectarea severa a functiei hepatice sau renale;
Pacienti in tratament cu diuretice sau antihipertensive care ar putea altera functia renala; in timpul urografiei intravenoase;
Boli cardiovasculare severe (decompensare cardiaca, soc toxic sau cardiogen; tulburari de circulatie arteriala periferica);
Boli respiratorii severe;
Insuficienta corticosuprarenaliana;
Alcoolism cronic ;
Regimuri hipocalorice severe sau repaus alimentar; boli distrofice severe;
Hemoragii acute severe;
Soc;
Gangrena;
Sarcina.
Cu doua zile inaintea unei interventii chirurgicale.
Precautii
Consumul de bauturi alcoolice poate produce tulburari (stare de disconfort, dificultati de respiratie, – palpitatii, cefalee, greata si voma) la pacientii tratati cu Glibomet`. in caz de traumatisme, interventii i chirurgicale, boli infectioase si febra poate fi necesara instituirea temporara a terapiei cu insulina, pentru a mentine un control metabolic adecvat. Testele renale precum determinarea creatininei serice, trebuie efectuate inainte de initierea tratamentului, apoi din 2 in 2 luni pentru primele sase luni apoi la, fiecare sase luni. Pacientii trebuie instruiti de catre medic sa recunoasca primele semne de hipoglicemie; (cefalee, transpiratii, iritabilitate, tremor) si de acidoza lactica (lipsa poftei de mancare, greata , varsaturi, febra, cresterea frecventei si amplitudinii respiratiei, disconfort, dureri abdominale, diaree si uneori stare confuzionala si pierderea cunostiintei), pentru a contacta imediat medicul.
Interactiuni
Actiunea hipoglicemianta a sulfonilureei poate fi crescuta de: anticoagulante cumarinice, inhibitori de monoamonooxidaza (IMAO), sulfonamide , unele antiinflamatoare nesteroidiene, cloramfenicol, ciclofosfamida, danazol, salbutamol, terbutalina, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie , fluoroqinolone, clofibrat, fenofibrat, pentoxifilina, probenecid, feniramidol, salicilati, miconazol oral, sulfinpirazone, parhexiline, ingestia unor mari cantitati de alcool etilic.
Actiunea hipoglicemianta poate fi scazuta de: adrenalina, glucocorticoizi, contraceptive orale, barbiturice, diuretice tiazidice, clorpromazina.
Biguanidele pot creste actiunea anticoagulantelor.
Substantele de contrast iodate pot determina acidoza lactica prin insuficienta renala functionala.
Atentionari speciale Sarcina si alaptarea
Nu se recomanda administrarea in timpul sarcinii si alaptarii.
Efecte asupra capacitatii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje Glibomet® nu influenteaza capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Doza zilnica, modul si durata tratamentului trebuie stabilite de medic , in conformitate cu statusul metabolic al pacientului.
De regula, doza initiala este de 2 comprimate filmate de Glibomet” pe zi, in timpul meselor principale. Nu se recomanda depasirea dozei de 2 g clorhidrat de metformina pe zi.
Ulterior, doza zilnica va fi scazuta treptat pana la doza minima suficienta pentru a obtine controlul glicemiei.
Reactii adverse
Hipoglicemia poate sa apara, desi rareori, in special la persoane debilitate, varstnici, in caz de efort fizic intens, dieta neregulata sau consum de alcool, afectarea functiei renale si/sau hepatice (vezi pct. 4.4). Uneori pot sa apara cefalee si tulburari gastrointestinale precum greata , anorexie, gastralgii, varsaturi sau diaree – care necesita intreruperea terapiei.
Rar pot sa apara reactii alergice cutanate. Desi cazurile descrise in literatura sunt foarte rare in i timpul tratamentului cu metformina, poate sa apara acidoza lactica la pacientii cu factori de risc, precum [ insuficienta renala sau colaps cardiocirculator: daca nu se opreste imediat tratamentul si nu se iau masurile adecvate, acidoza poate evolua spre forme grave. Au fost raportate cazuri de nivele serice crescute de acid lactic, nivele de lactat/piruvat crescute, acidoza si hiperazotemie, cu evolutie nefavorabila.
Acidoza lactica poate fi favorizata si de consumul de alcool.
Tulburarile hematologice (anemie hemolitica, leucopenie, eozinofilie, trombopenie) sunt extrem de rare si de regula reversibile.
Consumul de alcool poate determina reactii de tip disulfiram.
Pacientii trebuie sa semnaleze orice fel de reactie care nu este descrisa in prospect, medicului sau farmacistului.
Supradozaj
Supradozajul poate determina simptome de hipoglicemie (vezi Precautii), care necesita administrarea de zahar. Pot sa apara, de asemenea, simptome gastro-intestinale si semne de acidoza lactica (vezi Precautii) ce necesita ingrijiri medicale.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a cate 20 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere a cate 20 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere a cate 20 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere a cate 20 comprimate filmate
Data ultimei verificari a prospectului Septembrie, 2002
Berlin, Germania
