Glivec este un tratament pentru adulti si copii pentru:
Leucemia granulocitara cronica (LGC).
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sangelui. De obicei, aceste globule albe ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor. Leucemia granulocitara cronica este o forma de leucemie in care anumite globule albe anormale (denumite „granulocite”) incep sa se inmulteasca necontrolat.
De asemenea, Glivec este un tratament pentru adulti pentru:
Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sangelui. De obicei, aceste globule albe ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor. Leucemia limfoblastica acuta este o forma de leucemie in care anumite globule albe anormale (denumite „limfoblasti”) incep sa se inmulteasca necontrolat. Glivec inhiba cresterea acestor celule.
Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezinta un grup de boli sanguine in care unele celule din sange incep sa se inmulteasca necontrolat. Glivec inhiba inmultirea acestor celule intr-un anumit subtip al acestor boli.
Sindromul hipereozinofilic (SHE) si/sau leucemia eozinofilica cronica (LEC). Acestea sunt boli sanguine in care unele celule din sange (numite „eozinofile”) incep sa se inmulteasca necontrolat.
Glivec inhiba inmultirea acestor celule intr-un anumit subtip al acestor boli.
Tumorile stromale gastro-intestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului si intestinelor. Acesta apare din inmultirea necontrolata a celulelor in tesuturile secundare ale acestor organe.
Protuberante dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al tesutului de sub piele, in care anumite celule incep sa se inmulteasca necontrolat. Glivec inhiba cresterea acestor celule.
Glivec actioneaza prin inhibarea cresterii celulelor anormale in cadrul bolilor enumerate mai sus. Daca aveti intrebari cu privire la modul in care actioneaza Glivec sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.
2. INAINTE SA UTILIZATI GLIVEC
Glivec va va fi prescris numai de un medic cu experienta in ceea ce priveste medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide.
Urmati cu atentie toate instructiunile oferite de medicul dumneavoastra, chiar daca acestea difera fata de informatii le generale din acest prospect.
Nu utilizati Glivec :
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale Glivec enumerate la sfarsitul acestui prospect (vezi pct. 6). Daca presupuneti ca puteti fi alergic, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Aveti grija deosebita cand utilizati Glivec:
– daca aveti sau ati avut probleme hepatice, renale sau cardiace.
– daca sunteti tratat cu levotiroxina in urma tiroidectomiei.
Daca oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastra, informati-va medicul inainte sa utilizati Glivec.
In timpul tratamentului cu Glivec, se poate produce o retinere importanta de lichide in organism. In cazul in care constatati cresteri rapide in greutate, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va examina periodic starea dumneavoastra pentru a verifica daca Glivec are efectul scontat. De asemenea, pe tot parcursul tratamentului, vi se for efectua analize ale sangelui si vi se va determina in mod periodic greutatea corporala.
Glivec este un tratament pentru copiii cu LGC. Nu exista experienta la copii cu LGC cu varsta sub 2 ani. Exista experienta limitata la copii cu LLA Ph-pozitiv. Nu exista experienta la copii sau adolescenti cu GIST.
Utilizarea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala (de exemplu paracetamol) si plante medicinale (de exemplu – sunatoare). Anumite medicamente pot interfera cu actiunea Glivecului, atunci cand sunt utilizate impreuna. Acestea pot creste sau scade actiunea Glivec -ului conducand la cresterea reactiilor adverse sau facand Glivec -ul ineficace. Glivec poate face acelasi lucru anumitor alte medicamente.
Sarcina si alaptarea:
Daca sunteti sau credeti ca sunteti gravida, informati-l pe medicul dumneavoastra. Glivec nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra riscul potential al administrarii de Glivec in perioada sarcinii. Femeilor care pot ramane gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace in timpul tratamentului.
Daca alaptati, spuneti medicului dumneavoastra. Nu alaptati in timpul tratamentului cu Glivec.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Daca va simtiti ametit sau aveti vederea incetosata in timpul utilizarii Glivec, nu conduceti vehicule sau folositi orice unelte sau utilaje pana nu va simtiti din nou bine.
3. CUM SA UTILIZATI GLIVEC
Utilizati intotdeauna Glivec exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat de mult sa utilizati:
Adulti:
Medicul dumneavoastra va va spune exact cate capsule de Glivec sa utilizati.
Daca sunteti tratat pentru LGC, doza initiala uzuala administrata este:
– fie 400 mg, administrate sub forma de 4 capsule de 100 mg (sau 8 capsule de 50 mg) o data pe zi,
– sau 600 mg, administrate sub forma de 6 capsule de 100 mg (sau 12 capsule de 50 mg), o data pe zi.
Daca sunteti tratat pentru GIST, doza initiala este 400 mg, administrate sub forma de 4 capsule de 100 mg (sau 8 capsule de 50 mg), o data pe zi.
In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul va poate prescrie o doza mai mare sau mai mica. Daca doza dumneavoastra zilnica este de 800 mg, trebuie sa administrati 4 capsule de 100 g dimineata si 4 capsule de100 mg seara (sau 8 capsule de 50 mg dimineata si 8 capsule de 50 mg seara).
Daca sunteti tratat pentru LLA Ph-pozitiv, doza initiala este de 600 mg administrate sub forma de 6 capsule de 100 mg (sau 12 capsule de 50 mg), o data pe zi.
Daca sunteti tratat pentru MDS/MPD, doza initiala este de 400 mg, administrate sub forma de 4 capsule de 100 mg (sau 8 capsule de 50 mg), o data pe zi.
Daca sunteti tratat pentru SHE/LEC, doza initiala este de 100 mg, administrate sub forma unei capsule de 100 mg (sau 2 capsule de 50 mg), o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate decide cresterea dozei la 400 mg, administrate sub forma de 4 capsule de 100 mg (sau 8 capsule de 50 mg) o data pe zi, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament.
Daca sunteti tratat pentru PDFS, doza este de 800 mg pe zi, administrate sub forma de 4 capsule de 100 mg dimineata si 4 capsule de100 mg seara (sau 8 capsule de 50 mg dimineata si 8 capsule de 50 mg seara).
Copii:
Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule de Glivec trebuie sa ii dati copilului dumneavoastra.
Cantitatea de Glivec va depinde de starea copilului dumneavoastra, precum si de greutatea corporala si inaltimea sa. Doza totala zilnica la copii nu trebuie sa depaseasca 800 mg, administrate sub forma de 8 capsule de 100 mg (sau 16 capsule de 50 mg). Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastra fie in priza unica zilnica sau, alternativ, doza zilnica poate fi impartita in doua prize (una dimineata si una seara).
Cand si cum sa utilizati Glivec:
Administrati Glivec in timpul mesei, deoarece astfel veti ajuta la protejarea stomacului. Inghititi capsulele intregi cu un pahar mare de apa. Nu desfaceti sau sfaramati capsulele decat in cazul in care este dificil sa le inghititi (de exemplu in cazul copiilor). continutul capsulelor poate fi ulterior dispersat fie intr-un pahar cu apa plata, fie intr-un pahar cu suc de mere. Daca sunteti o femeie gravida sau care ar putea ramane gravida si incercati sa deschideti capsulele, trebuie sa manipulati cu grija continutul acestora pentru a evita contactul piele-ochi sau inhalarea. Trebuie sa va spalati pe maini imediat dupa deschiderea capsulelor.
Cat timp se administreaza Glivec:
Utilizati Glivec zilnic, pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti. Asigurati-va ca luati Glivec atat timp cat vi s-a prescris.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Glivec :
Daca ati luat accidental prea multe capsule, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra. Puteti necesita ingrijire medicala.
Daca uitati sa utilizati Glivec:
Administrati doza uitata imediat ce va reamintiti, in ziua in care ati uitat sa o utilizati, apoi continuati cu programul dumneavoastra obisnuit. Nu luati o doza dubla a doua zi pentru a compensa o doza uitata.
Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Glivec poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Acestea sunt in general usoare pana la moderate. Daca resimtiti oricare dintre acestea, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Unele reactii pot fi grave: Aceste reactii adverse sunt frecvente sau foarte frecvente pentru ca pot afecta intre 1 si peste 10 pacienti la fiecare 100 pacienti:
• crestere rapida in greutate. Tratamentul cu Glivec poate face ca organismul dumneavoastra sa retina apa (retentie hidrica).
• Semne ale unei infectii. cum sunt: febra, frisoane severe, dureri in gat sau ulceratii in gura.
Glivec poate scadea numarul de globule albe din sange, ducand la o mai mare sensibilitate la infectii.
• Sangerari sau vanatai neasteptate in absenta oricaror rani.
Aceste reactii adverse sunt foarte rare sau mai putin frecvente pentru ca pot afecta intre 1 si 100 pacienti la fiecare 10000 pacienti:
• Dureri de piept, ritm cardiac neregulat.
• Tuse, dificultati de respiratie sau respiratie dureroasa.
• Vertij, ameteli sau lesin.
• Greata, lipsa poftei de mancare, urina deschisa la culoare, ingalbenirea pielii sau ochilor.
• Eruptii pe piele, inrosirea pielii, formarea de basici pe buze, ochi, piele sau gura, descuamari cutanate, febra , pete in relief, aparute pe piele, de culoare rosie sau violet, mancarime, senzatie de arsura.
• Dureri abdominale severe, sange in vasaturi, in scaun sau in urina sau scaune negre.
• Scaderea severa a cantitatii de urina eliminata, sete.
• Greata, diaree, vasaturi, dureri abdominale sau febra (semne ale bolii inflamatoare a intestinului).
• Dureri de cap severe, slabiciune sau paralizie a membrelor sau a fetei, dificultati de vorbire, pierderea brusca a constientei (semne de tulburare a sistemului nervos).
• Paliditate a pielii, oboseala, senzatie de lipsa de aer, urina inchisa la culoare (semne ale numarului mic de globule rosii ale sangelui).
• Dureri oculare sau o deteriorare a vederii.
• Dureri la nivelul soldurilor sau dificultati la mers.
• Amortirea sau racirea degetelor de la maini si de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
• Inflamarea acuta a pielii cauzata de infectie (semn de celulita).
• Dificultati de auz.
• Slabiciune musculara, spasme musculare, tulburari de ritm cardiac (semne ale modificarii concentratiei de potasiu din sange).
• Aparitia vanatailor.
• Durere de stomac, greata.
Alte reactii adverse foarte frecvente:
Este probabil ca acestea sa afecteze mai mult de 10 persoane din fiecare 100 persoane:
– Dureri de cap, greata, vasaturi, diaree, indigestie, eruptii trecatoare pe piele, crampe musculare, dureri musculare si ale oaselor si umflaturi (inclusiv umflarea pleoapelor si a gleznelor), dureri articulare, oboseala, crestere in greutate.
Daca oricare dintre acestea va afecteaza sever, informati-l pe medicul dumneavoastra.
Alte reactii adverse posibile:
Este probabil ca acestea sa afecteze intre 1 si 10 persoane din fiecare 100 persoane:
Lipsa poftei de mancare, ameteala, insomnie, conjunctivita, lacrimare crescuta, modificari ale gustului, sangerari nazale, dureri sau distensie abdominala, flatulenta, constipatie, mancarimi, caderea neobisnuita sau rarirea parului, transpiratii nocturne, slabiciune, amorteli ale mainilor sau picioarelor, pirozis, vedere incetosata, ulceratii ale gurii, umflarea articulatiilor si dureri articulare, scadere in greutate, uscarea gurii, uscaciunea pielii, uscaciune oculara, scaderea sensibilitatii cutanate, cresterea sensibilitatii cutanate, bufeuri, frisoane.
Daca oricare dintre acestea va afecteaza sever, informati-l pe medicul dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA GLIVEC
• A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
• Nu utilizati dupa data de expirare inscrisa pe cutie.
• Nu utilizati daca observati ambalaje deteriorate sau cu semne de deschidere anterioara.
• A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
• A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Glivec ?
– Substanta activa este mesilatul de imatinib.
– Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, crospovidona, stearat de magneziu si dioxid de siliciu coloidal anhidru. Capsula este compusa din gelatina, oxid galben de fer (E172) si dioxid de titan (E171). Cerneala de inscriptionare este compusa din oxid rosu de fer (E172), Shellac, lecitina de soia.
Cum arata Glivec si continutul ambalajului?
Glivec 50 mg capsule sunt de culoare galben deschis pana galben-portocaliu si sunt inscriptionate cu „NVR SH”. Ele contin o pulbere de culoare alba pana la galbena.
Este disponibil in ambalaje care contin 30 capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Marea Britanie
Producatorul:
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nurnberg
Germania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai Detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
