Glubrava este un medicament disponibil sub forma de comprimate alungite albe, care contine doua substante active, pioglitazona (15 mg) si clorhidrat de metformin (850 mg).
Acest medicament este echivalentul lui Competact, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Societatea care produce Competact a fost de acord ca datele sale stiintifice sa poata fi utilizate pentru Glubrava.
Pentru ce se utilizeaza Glubrava?
Glubrava se utilizeaza la pacientii (in special cei supraponderali) care sufera de diabet zaharat noninsulino dependent (diabet de tip 2). Glubrava se utilizeaza in cazul pacientilor la care nu se poate obtine un control suficient cu metformin (un medicament antidiabetic) folosit in monoterapie si in doza maxima posibila.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Glubrava?
Doza obisnuita de Glubrava este de un comprimat administrat de doua ori pe zi. La pacientii care trec de la metformin in monoterapie la Glubrava poate fi necesara introducerea treptata de pioglitazona pana se ajunge la o doza de 30 mg pe zi. Daca este adecvat, se poate trece direct de la metformin la Glubrava. Administrarea Glubrava in timpul mesei sau imediat dupa masa poate atenua problemele de la nivelul stomacului cauzate de metformin. La pacientii in varsta, trebuie monitorizata cu regularitate functia renala.
Cum actioneaza Glubrava?
Diabetul de tip 2 este o boala caracterizata prin faptul ca pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul glucozei din sange. Glubrava contine doua substante active, fiecare avand un mod diferit de actiune. Pioglitazona face ca celulele (adipoase, musculare si hepatice) sa fie mai sensibile la insulina, ceea ce inseamna ca organismul utilizeaza mai bine insulina pe care o produce.
Principala actiune a metforminului consta in inhibarea productiei de glucoza si in reducerea absorbtiei acesteia in intestine. Ca rezultat al actiunii ambelor substante active, glucoza din sange este redusa, ceea ce faciliteaza controlarea diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Glubrava?
Pioglitazona, ca medicament separat, a fost aprobata de UE sub denumirea de Actos si poate fi utilizata in combinatie cu metformin in cazul pacientilor cu diabet de tip 2 la care nu se poate obtine un control suficient doar cu metformin. Trei studii privind Actos administrat in combinatie cu metformin sub forma de comprimate separate au fost folosite pentru a sustine utilizarea Glubrava cu aceleasi indicatii. Studiile au avut o durata cuprinsa intre patru luni si doi ani si au implicat 1 305 pacienti carora li s-a administrat aceasta combinatie de medicamente. Studiile au masurat concentratia in sange a unei substante (HbA1c), care ofera indicatii despre cat de bine este controlat nivelul glucozei din sange.
Ce beneficii a prezentat Glubrava in timpul studiilor?
In toate studiile, combinatia pioglitazonei de 30 mg si a metforminului a dus la un control mai bun al nivelului de glucoza din sange, iar concentratia de HbA1c a scazut cu inca 0,64, pana la 0,89%, in comparatie cu concentratia in cazul metforminului administrat in monoterapie.
Care sunt riscurile asociate cu Glubrava?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Glubrava (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100)sunt anemia (numar scazut de celule rosii in sange), tulburari de vedere, crestere in greutate, artralgie (dureri de articulatii), cefalee, hematurie (sange in urina) si disfunctie erectila (probleme de erectie).
Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Glubrava, a se consulta prospectul.
Glubrava nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pioglitazona, metformin sau oricare dintre ingrediente, ori pacientilor cu insuficienta cardiaca, hepatica sau renala. Glubrava nu trebuie administrat pacientilor care sufera de o boala care determina lipsa de oxigen in tesuturi, cum ar fi un infarct miocardic sau un soc recente. Glubrava nu trebuie administrat in caz de intoxicatie cu alcool, cetoacidoza diabetica (nivel ridicat de cetone), in cazul afectiunilor care pot afecta rinichii si in timpul alaptarii. Pentru lista completa de precautii, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Glubrava?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca eficacitatea pioglitazonei si metforminului in diabetul de tip 2 a fost demonstrata si ca Glubrava simplifica tratamentul si imbunatateste conformitatea atunci cand este necesara o combinatie de substante active.
Acesta a decis ca beneficiile Glubrava sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea diabetului de tip 2. Acesta a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Glubrava.
Alte informatii despre Glubrava:
Comisia Europeana a acordat Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd o autorizatie de introducere pe piata pentru Glubrava, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 decembrie 2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 03-2008.
