Indicatii terapeutice: La femei fara ovulatie si care nu au raspuns la tratamentul cu citrat de clomifen, GONAL-f poate fi utilizat pentru a provoca ovulatia.
• GONAL-f este utilizat pentru inducerea dezvoltarii de foliculi multipli (si ca urmare a mai multor ovule) pentru femeile supuse tehnicilor de reproducere asistata, cum sunt fertilizarea in vitro, transferul intrafalopian al gametilor sau transferul intrafalopian al zigotilor.
• La femei fara ovulatie datorita unei slabe secretii de hormoni ai fertilitatii (FSH si LH) de catre glanda hipofiza, GONAL-f se utilizeaza Impreuna cu un alt hormon denumit lutropina alfa (hormon luteinizant uman recombinant) pentru a produce ovulatia.
• GONAL-f este utilizat in combinatie cu alte medicamente, gonadotrofina corionica umana (hCG), pentru a produce sperma la barbati, care sunt infertili datorita deficitului hormonal.
Medicamentul trebuie administrat numai sub stricta supraveghere a medicului.
GONAL-f este un medicament ce contine folitropina alfa, obtinuta prin tehnici speciale de recombinare ADN. Folitropina alfa apartine grupului de hormoni numiti gonadotrofine, care sunt implicati in controlul normal al reproducerii.
2. INAINTE SA UTILIZATI GONAL-f
Inaintea inceperii tratamentului, trebuie sa faceti un control al fertilitatii Impreuna cu partenerul. Nu utilizati GONAL-f:
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la hormon foliculostimulant (FSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale GONAL-f;
• daca aveti tumori ale hipotalamusului si glandei hipofize.
Daca sunteti femeie, in caz de:
• cresterea dimensiunilor ovarului sau chist nedatorat bolii ovarului polichistic;
• sangerari ginecologice de cauza necunoscuta;
• cancer ovarian, uterin sau mamar.
Medicamentul nu trebuie utilizat cand exista o conditie care ar face imposibila o sarcina normala, ca o menopauza prematura, malformatie a organelor sexuale sau tumori specifice uterului.
Daca sunteti barbat:
• GONAL-f nu trebuie administrat barbatilor cu afectiuni ireversibile ale testiculelor.
In plus, nu au fost efectuate studii pentru a se urmari efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Aveti grija deosebita cand utilizati GONAL-f
Daca aveti porfirie sau antecedente familiale la porfirie (afectiune ce poate fi transmisa pe cale genetica de la parinti la copii), trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra deoarece utilizarea anumitor medicamente poate declansa un atac de porfirie. daca observati ca pielea dumneavoastra devine fragila si se descuameaza (In special suprafetele expuse frecvent la lumina soarelui) si/sau prezentati dureri abdominale sau ale membrelor, este necesar sa il informati pe medicul dumneavoastra care va poate recomanda oprirea tratamentului.
Daca sunteti femeie, acest tratament creste riscul dezvoltarii sindromului de hiperstimulare ovariana (SHSO) (vezi pct. 4). Totusi, daca ovulatia nu se produce si doza recomandata si schema de tratament sunt strict respectate, aparitia SHSO este mai putin frecventa. Tratamentul cu GONAL-f pentru orice indicatie duce rar la aparitia SHSO semnificativ, exceptand cazul in care medicamentul este administrat pentru inducerea maturarii foliculare finale (care contine gonadotrofina corionica umana – hCG). De aceea este prudent sa se opreasca administrarea de hCG in cazurile in care se dezvolta SHSO si nu trebuie avut contact sexual sau trebuie sa se utilizeze metode anticonceptionale de bariera pentru cel putin patru zile.
Riscul sarcinilor multiple consecutive tehnicilor de reproducere asistata este legat de numarul ovocitelor/embrionilor implantati. La pacientele supuse inducerii ovulatiei, incidenta sarcinilor si a nasterilor multiple este crescuta in comparatie cu conceptia naturala. Totusi, aceasta poate fi minimalizata prin utilizarea dozelor si a schemelor de tratament recomandate.
Pierderea sarcinii este mai frecventa decat la populatia normala, dar comparabila cu cea intalnita la femei cu probleme de fertilitate.
In cazuri izolate la GONAL-f au fost raportate reactii alergice care nu sunt severe. daca ati avut acest tip de reactii fata de medicamente similare, informati-l pe medicul dumneavoastra.
Daca sunteti barbat, nivelele crescute de FSH in sange pot indica tulburari testiculare. GONAL-f nu este de obicei eficace in astfel de cazuri. Pentru monitorizarea tratamentului va trebui sa faceti la cererea medicului dumneavoastra o analiza a spermei la 4-6 luni de la inceputul tratamentului.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
GONAL-f nu trebuie amestecat cu alte medicamente in aceeasi injectie, cu exceptia lutropinei alfa pentru care studiile au aratat ca amestecarea si injectarea concomitenta nu afecteaza nici una dintre cele doua substante active.
Sarcina si alaptarea
GONAL-f nu este indicat daca sunteti insarcinata sau alatati.
Informatii importante privind unele componente ale GONAL-f.
GONAL-f contine mai putin de 1 milimol de sodiu (23 mg) per doza, deci este considerat „fara sodiu ”.
3. CUM SA UTILIZATI GONAL-f
Utilizati intotdeauna GONAL-f exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Femei care nu au ovulatie si au cicluri menstruale neregulate sau nu au menstruatie deloc.
De obicei GONAL-f se administreaza zilnic. daca exista ciclu menstrual, tratamentul trebuie sa inceapa in primele 7 zile ale ciclului.
Un protocol obisnuit incepe cu 75-150 UI FSH in fiecare zi. Aceste doze pot fi crescute cu 37,5-75 UI la 7 sau, de preferat, la 14 zile, daca este necesar, pentru a obtine un raspuns adecvat, dar nu excesiv.
Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 225 UI FSH. daca medicul dumneavoastra nu va observa nici un raspuns dupa 4 saptamani de tratament, acest ciclu trebuie abandonat. Pentru ciclul urmator, medicul va prescrie un tratament cu doze initiale mai mari decat in ciclul abandonat. Cand a fost obtinut un raspuns optim, se administreaza o singura injectie cu alt medicament (hCG) la 24-48 ore dupa ultima injectie cu GONAL-f. Se recomanda contact sexual in ziua respectiva si in ziua urmatoare administrarii celui de-al doilea medicament.
Daca se obtine un raspuns excesiv, se intrerupe tratamentul si nu se mai administreaza hCG (vezi pct. 4). Pentru ciclul urmator, medicul dumneavoastra va prescrie o doza mai mica decat in ciclul anterior.
Femei supuse stimularii ovariene pentru dezvoltarea foliculara multipla in vederea fertilizarii in vitro sau altor tehnici de reproducere asistata.
Un protocol obisnuit utilizat pentru superovulatie implica administrarea zilnica de 150-225 UI GONAL-f, incepand cu ziua a doua sau a treia a ciclului de tratament. Tratamentul trebuie continuat pana la obtinerea unei dezvoltari foliculare adecvate (asa cum arata examenul ultrasonografic si/sau monitorizarea sanguina), cu ajustarea dozei in conformitate cu raspunsul dumneavoastra, de obicei nu
mai mult de 450 UI pe zi. Dezvoltarea foliculara adecvata se obtine de obicei, in medie, in a zecea zi de tratament (interval de 5-20 zile). Atunci se administreaza o singura injectie de pana la 10000 UI gonadotrofina corionica umana (hCG) pentru a induce maturarea finala a foliculului, la 24-48 ore dupa ultima injectie cu GONAL-f.
In alte cazuri se foloseste un agonist de GnRH (Gonadotrophin-Releasing Hormon). In aceste cazuri, tratamentul cu GONAL-f va fi inceput dupa aproximativ 2 saptamani dupa inceperea tratamentului cu agonist, ambele fiind continuate pana la obtinerea unei dezvoltari foliculare adecvate. De exemplu, dupa doua saptamani de tratament cu agonist se administreaza 150-225 UI GONAL-f in primele 7 zile.
Doza se ajusteaza in functie de raspunsul ovarian.
Femei care nu au ovulatie , nu au menstruatie deloc si au fost diagnosticate cu deficit de FSH /LH. Medicul dumneavoastra va decide asupra dozei si schemei de administrare care sunt cele mai potrivite pentru dumneavoastra in cursul tratamentului.
De obicei GONAL-f se administreaza zilnic timp de pana la trei saptamani simultan cu lutropina alfa injectabila. Un protocol comun de administrare incepe cu 75-150 UI GONAL-f Impreuna cu 75 UI lutropina alfa.
In functie de raspunsul dumneavoastra, medicul va poate creste doza de GONAL-f preferabil cu 37,5-75 UI la intervale de 7-14 zile.
Daca medicul dumneavoastra nu observa nici un raspuns ovarian dupa 3 saptamani de tratament, ciclul trebuie abandonat. Pentru ciclul urmator, medicul dumneavoastra poate prescrie un tratament care sa inceapa cu o doza mai mare de GONAL-f decat in ciclul abandonat. Cand raspunsul optim a fost obtinut, trebuie administrata o singura injectie de hCG la 24-48 ore dupa ultima injectie de GONAL-f si lutropina alfa. Pacienta trebuie sa aiba contact sexual in ziua respectiva si in ziua urmatoare administrarii de hCG. ca modalitate alternativa, se poate efectua inseminarea intrauterina (IIU). daca se obtine un raspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit si hCG nu se va mai administra (vezi pct. 4).
Pentru ciclul urmator, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica de GONAL-f decat cea din ciclul precendent.
Barbati infertili cu deficite hormonale.
GONAL-f se prescrie, de obicei, in doze de 150 UI de trei ori pe saptamana in combinatie cu alt medicament (hCG) timp de minimum 4 luni. daca nu raspundeti la tratament dupa aceasta perioada, tratamentul poate continua cel putin 18 luni.
Calea de administrare
GONAL-f este destinat administrarii subcutanate, adica prin injectare imediat sub piele. Este pentru administrare unica.
Daca va administrati singuri GONAL-f, va rugam sa cititi cu atentie instructiunile urmatoare:
• Spalati-va mainile. Este important ca mainile dumneavoastra ca si obiectele pe care le utilizati sa fie cat mai curate posibil.
• Pregatiti si Asezati pe o suprafata curata tot ce este necesar:
– o fiola ce contine GONAL-f pulbere,
– o fiola cu solvent,
– doua tampoane cu alcool,
– o seringa,
– un ac pentru reconstituire si un ac fan pentru injectare subcutanata,
– un container pentru obiecte ascutite.
• Deschideti fiola cu solvent (lichid clar): pe partea superioara a fiolei veti vedea un punct mic colorat.
Chiar sub acesta este gatul fiolei, tratat astfel incat sa fie usor de rupt. Loviti usor partea superioara a fiolei, astfel incat lichidul sa cada in partea inferioara a acesteia. Apasati apoi ferm partea de sus a fiolei rupand-o dedesubtul punctului colorat. Asezati cu atentie fiola deschisa pe suprafata de lucru in pozitie verticala.
• Extrageti solventul: Fixati acul pentru reconstituire la seringa ; tinand seringa intr-o mana, luati fiola deschisa, introduceti acul si Extrageti tot solventul. Asezati cu atentie seringa pe suprafata de lucru, cu grija sa nu atingeti acul.
• Deschideti fiola cu pulbere si Preparati solutia injectabila: Deschideti fiola ce contine pulberea de GONAL-f, luati seringa si introduceti lent solventul in fiola cu pulbere. dupa ce pulberea s-a dizolvat (ceea ce de obicei are loc imediat), Extrageti usor solutia inapoi in seringa. (Daca vi s-a prescris mai mult de o fiola de GONAL-f, reinjectati incet solutia in alta fiola cu pulbere pana veti avea toate fiolele prescrise dizolvate in solutie.
Daca vi s-a prescris administrarea de GONAL-f Impreuna cu lutropina alfa, puteti amesteca cele doua medicamente, aceasta fiind o alternativa la injectarea fiecarui produs pe rand. dupa dizolvarea pulberii de lutropina alfa, se trage solutia inapoi in seringa si se reinjecteaza in fiola ce contine GONAL-f. O data ce pulberea s-a dizolvat, se trage solutia inapoi in seringa. Se verifica aspectul solutiei si nu se administreaza in cazul in care solutia nu este clara. Intr-o fiola de solvent se pot dizolva pana la 3 fiole cu pulbere.)
• Schimbati acul de reconstituire cu cel fan si indepartati bulele de aer: daca vedeti bule de aer in seringa, tineti seringa cu acul indreptat in sus si loviti-o usor pana cand toate bulele de aer sunt colectate in partea de sus. Impingeti pistonul pana sunt eliminate toate bulele de aer.
• injectati imediat solutia: Medicul dumneavoastra sau asistenta v-au sfatuit deja unde sa faceti injectia (de exemplu: abdomen, partea anterioara a coapsei). Stergeti suprafata aleasa cu un tampon cu alcool. Prindeti strans intre doua degete o cuta de piele si introduceti acul la un unghi de 45 pana la 90 grade cu o miscare brusca. Injectati sub piele asa cum ati fost instruiti. Nu injectati direct intr-o vena. Injectati solutia Impingand usor pistonul. Asteptati cat timp este necesar pentru a injecta toata solutia.
Scoateti imediat acul si stergeti pielea cu un tampon cu alcool prin miscari circulare.
• Aruncati toate obiectele utilizate: dupa terminarea injectiei aruncati imediat toate acele utilizate si fiolele goale intr-un container special. Se va arunca solutia ramasa nefolosita.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din GONAL-f
Nu se cunosc efectele unei supradoze de GONAL-f, dar poate sa apara sindromul de hiperstimulare ovariana, care este descris la punctul 4. Totusi aceasta se poate intampla numai daca se administreaza hCG (vezi pct. 2).
Daca uitati sa utilizati GONAL-f
Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, GONAL-f poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse la femei
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate sunt chisturi ovariene, dureri de cap si reactii locale la locul injectarii (durere, inrosire, senzatie de arsura, umflatura si/sau iritatii).
In urma tratamentului cu GONAL-f cand se administreaza gonadotrofina corionica umana poate sa apara o afectiune numita sindrom de hiperstimulare ovariana (vezi pct. 2). Acest sindrom este caracterizat prin chisturi ovariene mari. Primul simptom al hiperstimularii ovariene este durerea in regiunea inferioara a abdomenului, posibil in combinatie cu greata, varsaturi si crestere in greutate.
Daca aceste simptome apar, este necesar un examen medical amanuntit in cel mai scurt timp. In cazurile grave, foarte rare de altfel, un sindrom de hiperstimulare ovariana cu ovare marite poate fi legat de o posibila acumulare de lichid in abdomen sau torace, ca si de complicatii tromboembolice mai grave. In cazuri rare, ultimele complicatii pot fi intalnite independent de sindromul de hiperstimulare ovariana.
Tinand seama de cele de mai sus, pentru a preveni aceste situatii, cand raspunsul ovarian este excesiv, tratamentul cu GONAL-f trebuie intrerupt de catre medicul dumneavoastra si tratamentul cu hCG abandonat.
In cazuri rare au fost observate cheaguri anormale de sange (cheaguri de sange in interiorul vaselor sanguine) in timpul tratamentului cu medicamente similare, deci este posibil sa apara si in timpul terapiei cu GONAL-f / hCG sau terapiei cu GONAL-f / lutropina / hCG.
La utilizarea GONAL-f au fost raportate cazuri foarte rare de reactii alergice sub forma de roseata a pielii, eruptie trecatoare pe piele, umflatura, urticarie si dificultati in respiratie. Aceste reactii pot fi cateodata grave.
Foarte rar, la pacientii cu astm bronsic se poate observa inrautatirea bolii.
Sarcina ectopica (embrion implantat in exteriorul uterului) poate sa apara mai ales la femeile care au avut afectiuni ale trompelor uterine.
Reactii adverse la barbati
La barbati pot sa apara: cresterea sanilor, acnee sau crestere in greutate datorita tratamentului cu hCG. La unii barbati aflati in tratament cu GONAL-f pot sa apara reactii locale la locul administrarii (durere, inrosire, vanatai, umflare si/sau iritatie) sau pot dezvolta varicocel (inflamarea venelor din fata sau din spatele testiculului).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA GONAL-f
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati GONAL-f dupa data de expirare inscrisa pe eticheta fiolei sau pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentul trebuie administrat imediat dupa reconstituire.
Nu utilizati GONAL-f daca observati orice semn vizibil de deteriorare.
Solutia reconstituita nu trebuie administrata daca contine particule sau nu este limpede.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine GONAL-f
Substanta activa este folitropina alfa, 75 UI (Unitati internationale). Folitropina alfa este obtinuta prin inginerie genetica din celule ovariene de hamster chinezesc (COH).
Celelalte componente sunt zahar, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, acid fosforic concentrat si hidroxid de sodiu.
Solventul este apa pentru preparate injectabile.
Cum arata GONAL-f si continutul ambalajului
GONAL-f este disponibil sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila. Pulberea contine pelete albe liofilizate. Solventul este o solutie incolora.
Este disponibil in ambalaje cu 1, 5, 10 fiole cu pulbere Impreuna cu numarul corespunzator de fiole de solvent.
O fiola cu pulbere contine 75 UI folitropina alfa si o fiola cu solvent contine 1 ml apa pentru preparate injectabile.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londra E14 9TP, Marea Britanie.
Producator
Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona industriale di Modugno, I-70123 Bari, Italia.
