Indicatii: Profilaxia gripei, in mod special la persoanele cu risc crescut de complicatii asociate gripei.

Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)

 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Fiecare 0,5 mililitri suspensie injectabila (o doza ) contin antigene* de virus gripal** purificat si inactivat, din tulpini similare urmatoarelor:
– A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1): 15 ug *
(tulpina utilizata: A/Solomon Islands/3/2006- IVR-145)
– A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) 15 ug *
(tulpina utilizata: A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161-B)
– B/Malaysia/2506/2004 15 ug *
(tulpina utilizata: B/Malaysia/2506/2004)
* hemaglutinina; compozitiapentru sezonul 2007/2008
**cultivatpe ou de gaina, provenite din colectivitati de gaini sanatoase

Acest vaccin corespunde recomandarilor OMS (pentru emisfera nordica) si deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2007/2008.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

 3. FORMA FARMACEUTICA

Suspensie injectabila.
Suspensie injectabila incolora sau usor opalescenta.

 4. DATE CLINICE

 4.1 Indicatii terapeutice

Profilaxia gripei, in mod special la persoanele cu risc crescut de complicatii asociate gripei. La utilizarea GripLaval trebuie avute in vedere ghidurile terapeutice in vigoare.

 4.2 Doze si mod de administrare

Adulti cu varsta peste 18 ani: se recomanda o doza de GripLaval de 0,5 ml . Vaccinul se va administra intramuscular sau subcutanat profund. Pentru instructiuni privind prepararea vaccinului pentru administrare, vezi pct. 6.6.

 4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la substantele active, la oricare dintre excipienti, la reziduuri, la proteinele din ou, proteinele de pui de gaina. GripLaval nu contine mai mult de 1 microgram de ovalbumina pe doza.
Imunizarea trebuie amanata la pacientii cu boli febrile sau infectii acute.

 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Ca si in cazul celorlalte vaccinuri injectabile, intotdeauna trebuie sa fie disponibil un tratament medical adecvat si sa existe o supraveghere corespunzatoare pentru a se putea interveni in situatiile rare de evenimente anafilactice la vaccin.

GripLaval nu trebuie administrat in nici un caz intravascular.

Vaccinarea trebuie precedata de anamneza (in primul rand cu privire la vaccinarile anterioare si posibila aparitie de reactii adverse) si de o examinare clinica.

Este posibil ca nu in toate cazurile sa apara un raspuns imun protector.
Raspunsul reprezentat de formarea de anticorpi, in cazul pacientilor cu imunosupresie endogena sau iatrogena, poate fi insuficient.

GripLaval nu este eficace impotriva tuturor tulpinilor posibile de virus gripal.
Prin administrarea GripLaval se intentioneaza sa se asigure protectie impotriva acelor tulpini de virus din care este fabricat vaccinul si ale celor strans inrudite.

Acest medicament contine tiomersal (un component organomercuric) cu rol de conservant si ca urmare exista posibilitatea sa apara reactii de sensibilizare.

 4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile, in cazul administrarii concomitente a GripLaval cu alte vaccinuri.
Daca GripLaval trebuie administrat in acelasi timp cu alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie administrate intotdeauna in locuri diferite.
Raspunsul imun poate fi diminuat in cazul pacientilor care urmeaza un tratament imunosupresor. In urma vaccinarii antigripale, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor serologice, utilizand tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV -1, anti-hepatita C, si in mod special anti-HTLV -1. Metoda Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testelor serologice ELISA. Reactiile fals pozitive tranzitorii se pot datora prezentei anticorpilor de tip IgM dupa vaccinare.

 4.6 Sarcina si alaptarea

Datele limitate despre vaccinarea antigripala la gravide, nu au indicat reactii adverse fetale sau materne, datorate vaccinului. Vaccinul poate fi administrat incepand cu trimestrul al doilea de sarcina. In cazul gravidelor a caror conditie medicala creste riscul complicatiilor determinate de gripa, se recomanda administrarea vaccinului indiferent de varsta sarcinii. GripLaval poate fi administrat pe perioada alaptarii.

 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

GripLaval este putin probabil sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 4.8 Reactii adverse

Reactii adverse observate in studiile clinice
Siguranta vaccinului trivalent inactivat este evaluata prin studii deschise, necontrolate realizate in fiecare an, conform cerintei de actualizare, studii care includ cel putin 50 de adulti cu varste cuprinse intre 18 si 60 ani si cel putin 50 de varstnici peste 61 de ani. Evaluarea sigurantei este realizata in primele 3 zile dupa vaccinare.
In timpul studiilor clinice au fost observate urmatoarele reactii adverse, cu urmatoarele frecvente: Foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100, <1/10); mai putin frecvente (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), incluzand cazuri izolate.

Reactii adverse raportate din datele de supraveghere dupa punerea pe piata a GripLaval:
Din datele de supraveghere dupa punerea pe piata s-au raportat, pe langa reactiile adverse observate in
timpul studiilor clinice, urmatoarele reactii adverse:
Tulburari ale sistemului imunitar
Reactii alergice, inclusiv soc anafilactic si reactii anafilactoide, edem angioneurotic.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Urticarie.

Reactii adverse raportate din datele de supraveghere dupa punerea pe piata cu vaccinuri gripale trivalente inactivate
Suplimentar, reactiile adverse raportate din datele de supraveghere dupa punerea pe piata a vaccinurilor gripale trivalente inactivate sunt, pe langa reactiile adverse observate in timpul studiilor clinice, urmatoarele:

Tulburari hematologice si limfatice
Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie
Tulburari ale sistemului nervos
Nevralgii, parestezii, convulsii febrile, tulburari neurologice cum ar fi encefalomielite, nevrite si sindrom Guillain-Barre
Tulburari vasculare
Vasculite asociate in foarte rare cazuri cu afectare renala tranzitorie
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Reactii cutanate generalizate incluzand prurit sau eruptii cutanate tranzitorii non-specifice.
Acest medicament contine tiomersal (un component organomercuric) cu rol de conservant si ca urmare exista posibilitatea sa apara reactii de sensibilizare . (vezi pct. 4.4).

 4.9 Supradozaj

Supradozajul este putin probabil sa aiba un efect nedorit.

 5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

 5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: vaccin gripal inactivat, codul ATC: J07BB02
Seroprotectia este obtinuta, in general, intr-un interval de 2 pana la 3 saptamani. Durata imunitatii post-vaccinare la tulpini omoloage sau foarte asemanatoare cu tulpinile din vaccin variaza, dar uzual este cuprinsa intre 6 si 12 luni.

 5.2 Proprietati farmacocinetice

Nu este cazul.

 5.3 Date preclinice de siguranta

Nu este cazul.

 6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

 6.1 Lista excipientilor

Tiomersal si solutie tampon fosfat care contine clorura de sodiu, clorura de potasiu, fosfat sodic dibazic heptahidrat, fosfat potasic monobazic, apa pentru preparate injectabile.

 6.2 Incompatibilitati

In absenta studiilor de compatibilitate, acest produs nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

 6.3 Perioada de valabilitate

1 an

 6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

 6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticla tip I, a 5 ml suspensie injectabila (10 doze), cu capac protector din cauciuc butilic.

 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Inaintea administrarii, continutul flaconului trebuie inspectat vizual, inainte si dupa agitare, pentru a se depista prezenta eventualelor particule straine si/sau a unui aspect fizic anormal.
In eventualitatea constatarii oricareia dintre aceste situatii, vaccinul va fi aruncat.
A se agita puternic flaconul multidoza inainte de extragerea unei noi doze.
Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei inainte de administrare. Intre doua utilizari, flaconul multidoza trebuie mentinut in conditiile de pastrare recomandate (2°C – 8°C).
Pentru a preveni transmiterea agentilor infectiosi de la o persoana la alta, trebuie utilizate o seringa sterila si un ac nou pentru fiecare administrare. Acele trebuie indepartate corespunzator si nu trebuie sa li se repuna capacul.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

GLAXOSMITHKLINE (GSK) S.R.L.,
Opera Center 1, Str. Costache Negri, nr. 1-5, et. 3, sect. 5, Bucuresti, Romania