Haemaccel este un substituent de plasma utilizat pentru a corecta sau a preveni insuficienta circulatorie prin deficit de volum plasmatic/sanguin, absolut (de exemplu ca urmare a hemoragiilor) sau relativ (de exemplu ca urmare a unui transfer/schimb de volum plasmatic intre diferite compartimente ale organismului).

HAEMACCEL
Solutie perfuzabila, 3,5%

Compozitie
1000 ml solutie perfuzabila contin poligelina [polipeptide obtinute prin degradarea
gelatinei (obtinuta din oase de bovine) legate prin punti de uree (echivalent cu 6,3 g nitrogen)] 35 g si excipienti: ioni sodiu (Na+ ) 3,33 g (145 mmol), ioni potasiu (K+
) 0,20 g (5,1 mmol), ioni calciu (Ca2+) 0,25 mg (6,25 mmol), ioni clor (Cl- ) 5,14 g (145 mmol), urme de ioni fosfat (PO4 3-) ioni sulfat, (SO4 2-), polipeptide anionice pana la punctul izoionic, apa pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutica: substituenti de sange si fractiuni proteice plasmatice; produse pe baza de gelatina.
Indicatii terapeutice
Haemaccel este un substituent de plasma utilizat pentru a corecta sau a preveni insuficienta circulatorie prin deficit de volum plasmatic/sanguin, absolut (de exemplu ca urmare a hemoragiilor) sau relativ (de exemplu ca urmare a unui transfer/schimb de volum plasmatic intre diferite compartimente ale organismului).
Haemaccel este indicat in:
-soc hipovolemic;
-profilaxia socului in stari hipovolemice datorate pierderilor de sange si plasma (de
exemplu prin traumatism, arsuri, donare autologa de sange sau plasma inaintea unei interventii chirurgicale);
-by-pass cardio-pulmonar (circulatie extracorporeala);
-solutie de transport pentru insulina.
Contraindicatii
-hipersensibilitate la poligelina, la alte solutii perfuzabile pe baza de gelatina sau la oricare din excipientii medicamentului
-in prezenta de reactii anafilactice sau anafilactoide
Precautii
Datorita continutului de calciu al Haemaccel, in cazul perfuzarii rapide de cantitati mari
de solutie, concentratia plasmatica a calciului poate fi usor crescuta temporar; nu s-au raportat cazuri insotite de semne clinice ale hipercalcemiei.
Interactiuni
In cazul pacientilor care primesc concomitent glicozide cardiace, efectul sinergic al
calciului din Haemaccel trebuie luat in considerare.
Asocierea cu alte medicamente cu potential histamino-eliberator trebuie evitata (vezi
Reactii adverse).
Perfuzia cu Haemaccel poate determina o crestere temporara a vitezei de sedimentare a
eritrocitelor (VSH).
Atentionari speciale
Haemaccel se va administra numai dupa o atenta evaluare a raportului risc/beneficiu si cu
deosebita prudenta in toate situatiile in care cresterea volumului intravascular si consecintele sale (de exemplu cresterea volumului-bataie cardiac, a tensiunii arteriale), cresterea volumului interstitial sau hemodilutia pot reprezenta un risc deosebit pentru pacient si anume insuficienta cardiaca congestiva, hipertensiune arteriala, varice esofagiene, edem pulmonar, diateze hemoragice, anurie renala si postrenala.
Se va administra de asemenea cu prudenta in cazul pacientilor alergici sau care au primit
in ultimele 7 zile medicamente cu actiune histamino-eliberatoare.
Sarcina si alaptarea
Administrarea fluidelor si a substituentilor de volum se va face cu prudenta in perioada
sarcinii si alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Haemaccel nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Doza si viteza perfuziei trebuie ajustate corespunzator situatiei individuale si vor depinde
printre altele de valoarea tensiunii arteriale. Gradul si durata efectului obtinut depind de
volumul perfuzat, de ritmul perfuziei si de deficitul de volum existent. In cazul in care nu exista si alta patologie asociata, se recomanda administrarea urmatoarelor doze:
profilaxia socului 500 -1500 ml soc hipovolemic pana la 2000 ml
Poate inlocui singur pierderi de sange pana la 1500 ml; pentru pierderi mai mari se va
asocia perfuzia cu sange integral.
Tensiunea arteriala va fi permanent monitorizata.
Se pot administra volume mai mari decat cele de mai sus, asigurandu-se ca elementele
figurate sanguine se mentin deasupra limitei critice de dilutie si ca hipervolemia si hiperhidratarea sunt evitate.
In general, administrarea de masa eritrocitara sau de factori de coagulare se ia in
considerare cand hematocritul scade sub 25%.
In cazul starilor de hipovolemie, la alegerea substituentului plasmatic trebuie tinut cont de faptul ca sugarii, copii si varstnicii au rezerve inadecvate de proteine.
Mod de administrare: Haemaccel se administreaza numai in perfuzie intravenoasa.
Viteza si durata perfuziei depind de necesitatile pacientului, fiind ajustate in principal in
functie de valorile monitorizate ale tensiunii arteriale.
In mod normal se recomanda ca 500 ml solutie sa fie perfuzata in interval de 1 ora. In
urgente Haemaccel poate fi perfuzat in perfuzie rapida (de exemplu 500 ml in 5 pana la 15 minute).
Masuri de precautie pentru administrare: Se vor perfuza numai solutii clare, incalzite la
temperatura corpului; in urgente se poate administra si la temperatura mediului ambiant.
Reactiile provocate de eliberarea de histamina pot fi evitate prin administrarea profilactica de antagonisti ai receptorilor H1 si H2 (de exemplu dimetinden 0,1 mg/Kg i.v. si cimetidina 5 mg/Kg i.v.). Din ratiuni tehnice exista un volum rezidual de aer in flacon. Astfel, perfuziile sub presiune in cazul flacoanelor din polietilena trebuie administrate in conditii perfect controlate, deoarece riscul unui embolism aerian nu poate fi exclus. Reactii adverse
In cursul sau dupa perfuzia cu substituenti de plasma pot apare ocazional reactii cutanate
tranzitorii (urticarie, papule), hipotensiune arteriala, tahicardie, bradicardie, greata, varsaturi, dispnee, cresterea temperaturii si/sau frisoane. Foarte rar au fost observate cazuri de reactii severe de hipersensibilitate, potential letale. In cazul aparitiei reactiilor adverse administrarea Haemaccel trebuie imediat intrerupta si daca este necesar instituit tratament simptomatic si suportiv ( in functie de gravitatea acestora se administreaza i.v. catecolamine, corticoizi, alti substituenti de volum, oxigen, resuscitare cardio-respiratorie). S-a dovedit ca substratul fiziopatologic al reactilor anafilactoide asociate cu administrarea de Haemaccel este reprezentat de eliberarea de histamina. Probabilitatea aparitiei reactiilor 3
induse de histamina este crescuta in cazul administrarii rapide a solutiei si la pacientii
normovolemici. Aceste reactii pot fi amplificate in cazul sumarii efectului histamino-eliberator si al altor medicamente administrate concomitent (de exemplu anestezice, relaxante musculare, analgezice, blocante ganglionare si agenti anticolinergici).
Supradozaj
Daca se administreaza cantitati mari de Haemaccel, pacientii trebuie monitorizati cu
atentie pentru a se putea corecta efectele supraincarcarii circulatorii si a hemodilutiei.
Pastrare A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 10 flacoane din PE a cate 500 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 14 flacoane din PE a cate 500 ml solutie perfuzabila
Producator
TheraSelect GmbH, Germania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
TheraSelect GmbH, Pettenkoferstrasse 22, 80336, München, Germania
Data ultimei verificari a prospectului Ianuarie, 2006