HBVAXPRO este un vaccin care este disponibil sub forma de fiole si seringi preumplute care contin o suspensie injectabila.

Contine ca substanta activa componente ale virusului hepatitic B. HBVAXPRO este disponibil in doua concentratii (10 si 40 micrograme/ml).

 Pentru ce se utilizeaza HBVAXPRO?
HBVAXPRO este utilizat pentru vaccinarea impotriva hepatitei B a persoanelor care prezinta un risc de expunere la virusul hepatitic B, dupa cum este determinat pe baza recomandarilor oficiale.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza HBVAXPRO?
O schema de vaccinare trebuie sa cuprinda cel putin trei injectari cu HBVAXPRO. Doza recomandata pentru copiii pana la varsta de 15 ani este de 0,5 ml din concentratia mai mica (10 micrograme/ml) la fiecare administrare. Pentru adulti si adolescentii cu varsta de cel putin 16 ani, la fiecare administrare se injecteaza 1 ml din concentratia mai mica. Concentratia mai mare (40 micrograme/ml) este indicata la pacientii dializati sau la cei care vor fi supusi dializei (o tehnica de purificare a sangelui).
De regula, HBVAXPRO se administreaza prin injectie intramusculara in coapsa la sugari si copii mici si in umar la adolescenti si adulti.
Momentul administrarii injectiilor depinde de varsta pacientului, starea sistemului imunitar, raspunsul la vaccinare si posibilitatea de expunere la virusul hepatitei B. Pentru detalii complete, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

 Cum actioneaza HBVAXPRO?
HBVAXPRO este un vaccin. Vaccinurile actioneaza prin „invatarea” sistemului imunitar (mecanismul natural de aparare al organismului) cum sa se apere impotriva bolilor. HBVAXPRO contine cantitati mici din „antigenii de suprafata” ai virusului hepatitic B (proteine aflate la suprafata virusului). Dupa ce o persoana este vaccinata, sistemul imunitar recunoaste antigenii de suprafata drept „substante straine” si produce anticorpi impotriva acestora. In acest fel, sistemul imunitar va fi capabil sa produca anticorpi mai rapid dupa ce persoana respectiva este expusa din nou virusurilor. Acest lucru ajuta la protejarea impotriva infectiei cu virusul hepatitic B.

Antigenii de suprafata din HBVAXPRO sunt produsi printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN -ului recombinant”: acestia sunt produsi de o levura care a primit o gena (ADN), devenind astfel capabila de producerea acestor proteine. De asemenea, antigenii de suprafata sunt „adsorbiti”. Acest lucru inseamna ca acestia sunt fixati pe compusi de aluminiu pentru a stimula un raspuns mai bun.
HBVAXPRO a fost elaborat special dintr-un vaccin care era deja utilizat in Uniunea Europeana (UE), in vederea inlaturarii conservantului numit tiomersal, care contine mercur. Expunerea repetata la mercurul existent in surse cum sunt medicamentele si alimentele, poate conduce la acumularea sa in organe. Aceasta acumulare poate fi periculoasa si reprezinta un motiv de ingrijorare.

 Cum a fost studiat HBVAXPRO?
Deoarece substanta activa utilizata pentru HBVAXPRO a fost deja autorizata in UE, nu s-au realizat studii asupra HBVAXPRO. Societatea a prezentat informatii care comparau alte vaccinuri cu si fara tiomersal, inclusiv studii asupra unui vaccin care contine aceeasi substanta activa ca si HBVAXPRO.

 Ce beneficii a prezentat HBVAXPRO in timpul studiilor?
Rezultatele studiilor prezentate au aratat faptul ca, la sfarsitul schemei de vaccinare, vaccinurile care nu contin tiomersal au determinat aparitia unor niveluri protectoare de anticorpi impotriva virusului hepatitic B in aceeasi masura cu vaccinurile care contin tiomersal. Au fost incluse vaccinurile care contin aceeasi substanta activa ca si HBVAXPRO.

 Care sunt riscurile asociate cu HBVAXPRO?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu utilizarea HBVAXPRO (intalnite de la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt reactii la locul de injectare, inclusiv durere tranzitorie, eritem (inrosire) si induratie (cresterea consistentei zonei respective). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate in urma tratamentului cu HBVAXPRO, a se consulta prospectul.
HBVAXPRO nu trebuie administrat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanta activa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie folosit la persoanele cu febra mare.
Ca in cazul tuturor vaccinurilor, daca HBVAXPRO se administreaza la prematurii cu varsta foarte mica, exista riscul aparitiei apneei (intreruperi scurte in respiratie). La acesti pacienti, trebuie monitorizata functia respiratorie timp de pana la trei zile dupa vaccinare.

 De ce a fost aprobat HBVAXPRO?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca indepartarea tiomersalului din vaccinuri nu a redus eficacitatea acestora in ceea ce priveste protectia impotriva infectiei cu virusul hepatitic B, dar a redus riscurile utilizarii lor. Prin urmare, Comitetul a decis ca beneficiile HBVAXPRO sunt mai mari decat riscurile in ceea ce priveste imunizarea activa impotriva infectiei cu virusul hepatitic B determinate de toate subtipurile cunoscute la persoanele la care se considera ca exista un risc de expunere la virusul hepatitic B. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru HBVAXPRO.

 Alte informatii despre HBVAXPRO:
Comisia Europeana a acordat SANOFI PASTEUR MSD SNC o autorizatie de introducere pe piata pentru HBVAXPRO, valabila pe intreg teritoriul UE, la 27 aprilie 2001. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 27 aprilie 2006.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2008.