Indicatii: Afectiuni insotite de catar al cailor respiratorii.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
5 ml sirop contin extract din frunza cu parti de tulpina de iedera – Hedera helix DAC (2,2-2,9:1) 40 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sirop
Solutie limpede de culoare brun-galbuie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Afectiuni insotite de catar al cailor respiratorii.
Tratamentul simptomatic al afectiunilor inflamatorii bronsice cronice.
4.2 Doze si mod de administrare
Dozele recomandate, sunt :
– adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 10 ani: 5 ml Hedelix sirop de 3 ori pe zi (echivalent a 300 mg extract pe zi);
– copii cu varsta intre 4 si 10 ani: 2,5 ml Hedelix sirop de 4 ori pe zi (echivalent a 200 mg extract pe zi);
– copii cu varsta intre 1 si 4 ani: 2,5 ml sirop de 3 ori pe zi (echivalentul a 150 mg extract pe zi);
– copii cu varsta intre 0 si 1 an: 2,5 ml Hedelix sirop pe zi (echivalentul a 50 mg extract pe zi).
Hedelix 40 mg/5 ml este prevazut cu o lingurita dozatoare cu capacitatea de 5 ml cu gradatii la %, `/2 si %, respectiv 3,75 ml , 2,5 ml si 1,25 ml.
Hedelix 40 mg/5 ml trebuie administrat nediluat. Hedelix 40 mg/5 ml poate fi administrat la copii si sugari cu putin ceai sau suc de fructe. Hedelix 40 mg/5 ml se poate administra indiferent de aportul de alimente.
Durata tratamentului depinde de tipul si gradul afectiunii; Hedelix 40 mg/5 ml se va administra cateva zile iar daca simptomele persista sau se agraveaza dupa 5 zile, tratamentul trebuie reevaluat.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la Hedera helix sau la oricare dintre excipienti.
Deficiente ale enzimei argininsuccinat-sintetaza (deficienta metabolica a ciclului ureei).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
5 ml sirop contin 1,75 g sorbitol (echivalent a 0,44 g fructoza) echivalent cu 0,15 UP (unitati paine); pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament
Hedelix 40 mg/5 ml, sirop contine substante extrase din plante, ceea ce poate favoriza aparitia unui sediment ce poate determina tulburarea fluidului. In plus, gustul se poate modifica putin; aceasta nu face medicamentul mai putin eficient.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alaptarea
Datele existente pana in acest moment privind administrarea Hedelix 40 mg/5 ml in timpul sarcinii si alaptarii nu sunt concludente, de aceea nu se recomanda utilizarea in timpul sarcinii sau alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente £1/10), frecvente £17100, <1/10), mai putin frecvente £1/1000, <1/100), `rare £1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Foarte rar, reactii alergice ca dispneea, edemul angioneurotic, exantemul sau urticaria pot aparea dupa ingestia de medicamente continand extract de iedera.
Cu frecventa necunoscuta pot aparea simptome gastro-intestinale (greata, varsaturi, diaree).
4.9 Supradozaj
Dupa ingestia unor cantitati mari pot aparea gastro-enterite, ca rezultat al continutului in saponine al extractului.
Exista numai date referitoare la copii care au ingerat frunze proaspete de iedera. Date ale unui centru de toxicologie arata ca intr-un colectiv de 301 copii care au ingerat accidental frunze proaspete si fructe de iedera (de la o frunza pana la 5, maxim 10 frunze) au aparut la 10% dintre ei simptome ca varsaturi si diaree. De aceea nu trebuie depasite dozele recomandate.
Se recomanda administrarea imediata, ca o masura de prim ajutor, carbune activ copiilor si adolescentilor care au ingerat accidental doze mai mari decat cele recomandate de Hedelix 40 mg/5 ml sirop.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte antitusive si expectorante, cod ATC: R05FB01 Hedelix 40 mg/5 ml, sirop contine extract din frunze de iedera al carui efect terapeutic in afectiunile inflamatorii ale tractului respirator este datorat proprietatilor sale secretolitice si spasmolitice; saponinele, in dozele recomandate, actioneaza la nivelul receptorilor colinergici din mucoasa bucala, esofagiana si gastrica, excitand terminatiile vagale si stimuland astfel pe cale reflexa fluidificarea secretiei bronsice, usurand expectoratia.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Nu sunt disponibile date specifice de farmacocinetica.
5.3 Date preclinice de siguranta
Testele de toxicitate acuta efectuate cu extract din frunze de iedera la diferite specii de animale, nu au aratat aparitia simptomelor toxice la dozele orale de 3 g/kg si respectiv subcutanate de pana la 0,5 g/kg.
In testele de toxicitate cronica efectuat la soareci Wistar timp de 3 luni la care s-a administrat extract din frunze de Hedera helix in doza de 30 -750 mg/kg, chiar si dozele cele mai mari au fost bine tolerate de animale. Nu s-a observat aparitia modificarilor organice sau a altor modificari patologice. Singura modificare observata la grupul de control a fost cresterea reversibila a hematocritului.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Hidroxistearat de macrogol si glicerol Ulei volatil din seminte de Anisi stellati fructus Hidroxietilceluloza Propilenglicol
Sorbitol-solutie 70% (necristalizabil) Glicerol Apa purificata
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6 luni dupa prima deschidere a flaconului
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticla de culoare bruna a 100 ml sirop prevazut cu duza de turnare din PE, cu capac din PP, inel de siguranta din PE si o lingurita dozatoare din PP cu capacitatea de 5 ml cu gradatii la %, `/2 si % , respectiv 3,75 ml, 2,5 ml si 1,25 ml.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Krewel Meuselbach GmbH KrewelstraPe 2, D-53783 Eitorf, Germania
