Helicobacter Test INFAI este un test de diagnostic.
Este disponibil sub forma de flacon care contine o pulbere, din care se obtine o solutie buvabila. Pulberea contine ca substanta activa ureea marcata cu 13C (45 mg pentru copii si 75 mg pentru adulti).
Pentru ce se utilizeaza Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI este folosit pentru diagnosticarea infectiei cu Helicobacter pylori de la nivelul stomacului si duodenului (portiunea de intestin cu care se continua stomacul). H. pylori este o bacterie asociata cu afectiuni ca dispepsia (arsuri gastrice, meteorism si greata), gastrita (inflamatie la nivelul stomacului) si boala ulceroasa peptica (leziuni ulceroase la nivelul stomacului sau duodenului).
Helicobacter Test INFAI poate fi utilizat pentru testarea adultilor, adolescentilor care sunt suspecti de boala ulceroasa peptica si copiilor cu varsta cuprinsa intre trei si 11 ani. La copii, poate fi utilizat doar in cazul in care testele invazive (recoltarea unei probe din stomac cu ajutorul unei sonde) nu se pot efectua sau au prezentat rezultate discutabile sau dupa un tratament specific de eradicare a infectiei, pentru a verifica daca H. pylori a fost eliminat.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI este un test respirator: sunt colectate probe respiratorii care apoi sunt trimise la un laborator specializat pentru a fi analizate.
Pentru realizarea testului, trebuie colectate patru probe de la pacient, doua inainte de administrarea Helicobacter Test INFAI si doua dupa. Inainte de efectuarea testului, pacientul trebuie sa mentina repausul digestiv timp de cel putin sase ore, preferabil pe parcursul noptii. Mai intai se recolteaza doua probe respiratorii de la pacient utilizandu-se tuburile sau pungile in care a fost distribuit Helicobacter Test INFAI. Apoi pacientul primeste o „masa test” (fie 200 ml de suc de portocale simplu, fie 1 g de acid citric dizolvat in 200 ml de apa), urmata de administrarea solutiei de Helicobacter Test INFAI dizolvat in apa. In cele din urma, la 30 de minute dupa ce pacientul a baut solutia, i se mai recolteaza inca doua probe respiratorii. La copiii in varsta de trei pana la 11 ani, „masa test” trebuie sa contina 100 ml de suc de portocale simplu. Pentru instructiunile complete privind desfasurarea testului, a se consulta prospectul.
Cum actioneaza Helicobacter Test INFAI?
Substanta activa continuta de Helicobacter Test INFAI, ureea marcata cu 13C, este substanta chimica naturala denumita uree care a fost marcata cu carbon-13 (13C). Acest lucru inseamna ca medicamentul contine 13C, o forma rara a atomului de carbon, in loc de carbon-12 (12C), forma cea mai frecventa sub care se gaseste in natura.
H. pylori contine enzime numite ureaze care permit metabolizarea ureei in dioxid de carbon care este apoi eliminat la nivel respirator. Dupa ce pacientul primeste Helicobacter Test INFAI, ureea marcata cu 13C continuta de test este metabolizata de H. Pylori in dioxid de carbon care de asemenea contine 13C. Aceasta forma de dioxid de carbon marcat poate fi masurata in laboratoare specializate cu ajutorul unei metode denumita spectrometrie de masa. Daca in proba respiratorie recoltata dupa 30 de minute exista dioxid de carbon marcat (test pozitiv), inseamna ca pacientul este infectat cu H. pylori. Daca in proba respiratorie nu exista dioxid de carbon marcat, inseamna ca in stomac sau duoden nu exista bacterii.
Cum a fost studiat Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI a fost evaluat in patru studii pe pacienti adulti care au implicat in total 561 de pacienti si intr-un studiu pe 335 de copii si adolescenti. Toti au primit 75 mg de uree marcata cu 13C, cu exceptia copiilor sub varsta de 11 ani care au primit 45 mg. Unul dintre studiile la adulti s-a desfasurat dupa ce pacientii au primit antibiotice pentru tratarea infectiei lor. In toate studiile, pacientii au fost supusi atat unei endoscopii, cat si unei biopsii (cand o sonda este introdusa in stomac in vederea recoltarii unei probe care este apoi analizata), ca si unui test respirator cu Helicobacter Test INFAI, fiind comparate rezultatele celor doua teste.
Ce beneficii a prezentat Helicobacter Test INFAI in timpul studiilor?
In toate studiile, in peste 95% din cazuri rezultatele testului efectuat cu ajutorul Helicobacter Test INFAI au fost compatibile cu rezultatele obtinute in urma endoscopiei si biopsiei.
Care sunt riscurile asociate cu Helicobacter Test INFAI?
Nu se cunosc efecte secundare asociate cu acest test. Cu toate acestea, daca in timpul efectuarii testului pacientul vomita, testul va trebui repetat, dar nu pana cel putin in ziua urmatoare.
Helicobacter Test INFAI nu trebuie utilizat la pacientii care prezinta sau pot prezenta infectie gastrica (la nivelul stomacului) sau gastrita atrofica (inflamatie la nivelul stomacului care provoaca distrugerea mucoasei gastrice), deoarece aceste afectiuni pot interactiona cu testul respirator.
De ce a fost aprobat Helicobacter Test INFAI?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit ca beneficiile Helicobacter Test INFAI sunt mai mari decat riscurile pentru diagnosticarea in vivo a infectiei gastroduodenale cu H. pylori la adultii si adolescentii care este posibil sa prezinte boala ulceroasa peptica si la copiii cu varste intre 3 si 11 ani pentru a evalua succesul tratamentului de eradicare sau atunci cand testele invazive nu se pot efectua sau cand apar rezultate discordante in urma testelor invazive. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Helicobacter Test INFAI.
Alte informatii despre Helicobacter Test INFAI:
Comisia Europeana a acordat INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR -Imaging GmbH, o autorizatie de introducere pe piata pentru Helicobacter Test INFAI, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 august 1997. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 14 august 2002 si la 14 august 2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 09-2007.
