Helixate NexGense utilizeaza pentru tratarea si prevenirea sangerarii la pacientii cu hemofilie A (o tulburare ereditara hemoragica care este cauzata de absenta factorului VIII).
Helixate NexGen este destinat atat utilizarii pe termen scurt, cat si pe termen lung.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Ce este Helixate NexGen?
Helixate NexGen este compus dintr-o pulbere si un solvent care sunt combinate pentru a forma o solutie injectabila. Helixate NexGen contine substanta activa octocog alfa (factorul VIII de coagulare recombinant).
Cum se utilizeaza Helixate NexGen?
Tratamentul cu Helixate NexGen trebuie initiat de catre un doctor care are experienta in tratarea hemofiliei. Helixate NexGen se administreaza prin injectie intravenoasa (In vena) timp de cateva minute, la o rata de pana la 2 ml pe minut. Doza si frecventa depind de scopul in care este utilizat Helixate NexGen: pentru tratarea hemoragiei (sangerarii) sau pentru prevenirea acesteia in timpul interventiei chirurgicale. Doza se regleaza, de asemenea, in functie de gravitatea hemoragiei sau de tipul interventiei chirurgicale. De asemenea, Helixate NexGen poate fi administrat sub forma de perfuzie continua (picurare in vena) timp de cel putin sapte zile la pacientii care sufera o interventie chirurgicala majora. informatiile complete referitoare la modul in care se calculeaza dozele sunt incluse in prospect.
Cum actioneaza Helixate NexGen?
Substanta activa care intra in componenta Helixate NexGen, octocog alfa, este o proteina care joaca rolul de factor de coagulare a sangelui. In organismul uman, factorul VIII este una dintre substantele implicate (unul din factorii implicati) in coagularea sangelui (trecerea sangelui din starea lichida in starea solida). Pacientii cu hemofilie A au deficit de factorul VIII, ceea ce le cauzeaza probleme de coagulare a sangelui, cum ar fi sangerarea la nivelul articulatiilor, muschilor sau organelor interne.
Helixate NexGense utilizeaza pentru a inlocui factorul VIII care lipseste. Acesta corecteaza deficitul de factor VIII si asigura un control temporar al tulburarii hemoragice.
Octocog alfa nu este extras din plasma umana, ci este produs printr-o metoda cunoscuta sub denumirea „tehnologia ADN -ului recombinant”: este creat de o celula care a primit o gena (ADN) care o face capabila sa produca factorul uman VIII de coagulare.
Cum a fost studiat Helixate NexGen?
Helixate NexGeneste similar medicamentului KOGENATE, dar este preparat in mod diferit, astfel incat nu contine proteine de natura umana. din aceasta cauza, studiile efectuate cu Helixate NexGen au fost comparate cu KOGENATE pentru a se arata ca aceste doua medicamente sunt echivalente.
Helixate NexGenadministrat sub forma injectie intravenoasa a fost studiat la 66 de pacienti care au fost tratati anterior cu factorul VIII de coagulare recombinant si la 61 de copii care nu au fost tratati cu acest factor. Principala unitate de masura a eficacitatii in cadrul studiilor a fost numarul de tratamente necesare pentru oprirea fiecarei noi sangerari.
De asemenea, Helixate NexGena fost studiat si ca perfuzie continua la 15 pacienti cu hemofilie A care au suferit interventii chirurgicale majore. Principala unitate de masura a eficacitatii tratamentului a fost evaluarea medicului referitoare la eficienta opririi sangerarii.
Ce beneficii a prezentat Helixate NexGenin timpul studiilor?
In cazul pacientilor tratati anterior, in mod global, 95% din sangerari au raspuns la una sau doua injectii intravenoase cu Helixate NexGen. In cazul pacientilor netratati anterior, aproximativ 90% din episoadele de sangerare au raspuns la tratamentul cu una sau doua injectii intravenoase. Atunci cand medicamentul a fost administrat sub forma de perfuzie continua, oprirea sangerarilor a fost evaluata ca „excelenta” la toti cei 15 pacienti.
Care sunt riscurile asociate cu Helixate NexGen?
Pacientii cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi (inhibitori) Impotriva factorului VIII. Un anticorp este o proteina produsa de organism ca reactie la agentii necunoscuti, ca parte a sistemului natural de aparare al organismului. In cadrul studiilor clinice cu Helixate NexGen, acest fenomen s-a produs in cazul a 14% dintre pacientii netratati anterior si a 17% dintre copiii care fusesera tratati anterior timp de maxim 5 zile. Cu toate acestea, fenomenul se observa la mai putin de 0,2% dintre pacientii tratati timp de mai mult de 100 de zile. daca se dezvolta anticorpi, actiunea Helixate NexGennu va fi eficace. Au fost raportate unele cazuri de hipersensibilitate (reactii alergice) la pacientii tratati cu produse care contin factorul VIII. Alte efecte secundare observate in cazuri rare au fost disgeuzie (alterarea gustului), greata, reactii la locul de injectare, pirexie (febra), reactii alergice si anafilactice (reactii alergice grave), tensiune arteriala anormala, ameteala, prurit (mancarime) si eruptie cutanata.
Helixate NexGennu trebuie utilizat in tratarea persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la factorul VIII de coagulare recombinant, la proteina de soarece sau de hamster sau la oricare alt ingredient care intra in componenta medicamentului.
De ce a fost aprobat Helixate NexGen?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit ca beneficiile utilizarii medicamentului Helixate NexGensunt mai mari decat riscurile utilizarii sale pentru tratarea si prevenirea sangerarii la pacientii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Comitetul a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Helixate NexGen.
Alte informatii despre Helixate NexGen:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Helixate NexGen, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 4 august 2000. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la data de 4 august 2005. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Bayer HealthCare AG.
