Hemlibra este un medicament utilizat pentru prevenirea sau reducerea hemoragiei (sangerarii) la
pacientii cu hemofilie A (o afectiune hemoragica ereditara cauzata de deficitul de factor VIII).
Hemlibra
(emicizumab)
Ce este Hemlibra si pentru ce se utilizeaza?
Hemlibra este un medicament utilizat pentru prevenirea sau reducerea hemoragiei (sangerarii) la
pacientii cu hemofilie A (o afectiune hemoragica ereditara cauzata de deficitul de factor VIII).
Medicamentul se utilizeaza la pacientii care au produs inhibitori ai factorului VIII, respectiv anticorpi in sange care actioneaza impotriva medicamentelor cu factor VIII si le impiedica sa-si faca efectul. Hemlibra contine substanta activa emicizumab.
Cum se utilizeaza Hemlibra?
Hemlibra se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat de un
medic cu experienta in tratarea hemofiliei sau a tulburarilor hemoragice.
Hemlibra este disponibil sub forma de solutie injectabila subcutanat (sub piele) in burta, in coapsa sau
in partea superioara a bratului. Pacientii sau apartinatorii lor pot sa administreze injectia cu Hemlibra la domiciliu, dupa o instruire corespunzatoare. Injectia la nivelul bratului trebuie administrata doar de un apartinator sau de un cadru medical.
Cu o zi inainte de initierea tratamentului cu Hemlibra, pacientii trebuie sa opreasca tratamentul cu
substante hemostatice de bypassing (medicamente utilizate pentru prevenirea hemoragiei la pacientii
cu inhibitori ai factorului VIII, de exemplu concentrat de complex protrombinic activat sau factor VIIa
recombinant). Doza de Hemlibra depinde de greutatea corporala a pacientului. Doza recomandata este
de 3 mg pe kg de greutate corporala o data pe saptamana in primele 4 saptamani, urmata de 1,5 mg
pe kg de greutate corporala o data pe saptamana. Hemlibra este destinat utilizarii pe termen lung.
Pentru informatii suplimentare cu privire la utilizarea Hemlibra, cititi prospectul sau adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cum actioneaza Hemlibra?
Pacientii cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o substanta din organism care ajuta la coagularea
sangelui. Substanta activa din Hemlibra, emicizumabul, este un anticorp monoclonal, conceput pentru
a realiza actiunea pe care in mod normal o face factorul VIII – reunirea a 2 factori de coagulare (IXa si X) ca parte a unui lant de reactii necesar pentru coagularea sangelui.
Deoarece emicizumabul are o structura diferita de factorul VIII, acesta nu este afectat de inhibitorii
factorului VIII.
Ce beneficii a prezentat Hemlibra pe parcursul studiilor?
Un studiu care a cuprins 109 pacienti a demonstrat ca Hemlibra este eficace in prevenirea hemoragiei
la pacientii cu hemofilie A care au inhibitori ai factorului VIII.
In acest studiu, pacientii tratati cu Hemlibra preventiv au avut mai putine sangerari care au necesitat
tratament (echivalentul a 3 pe an) decat pacientii care nu au primit tratament preventiv (echivalentul a
23 pe an).
Studiul a cuprins si pacienti aflati deja in tratament preventiv cu medicamente numite substante
hemostatice de bypassing. Cand tratamentul acestor pacienti a fost inlocuit cu Hemlibra, numarul
sangerarilor tratate per pacient a scazut de la echivalentul a aproximativ 16 sangerari pe an inainte de
schimbarea tratamentului la echivalentul a aproximativ 3 sangerari pe an dupa schimbare.
De asemenea, scorurile privind calitatea vietii au fost mai mari la pacientii tratati cu Hemlibra decat la cei care nu au primit acest medicament.
Care sunt riscurile asociate cu Hemlibra?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Hemlibra (care pot afecta mai mult de 1 persoana din
10) sunt roseata, mancarime sau durere la locul de injectare, dureri de cap si dureri de articulatii.
Cea mai grava reactie adversa este microangiopatia trombotica (cheaguri in vasele mici de sange, care
pot afecta intre 1 persoana din 10 si 1 persoana din 100). Poate aparea si coagularea anormala, care
afecteaza intre 1 si 10 persoane din 1 000 si care include tromboza de sinus cavernos (coagulare la
baza creierului) si tromboza venoasa superficiala (coagulare in venele de sub piele, de obicei la nivelul bratelor sau al picioarelor), cu leziuni ale pielii.
Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor asociate cu Hemlibra, cititi prospectul.
De ce a fost autorizat Hemlibra in UE?
Pentru pacientii cu hemofilie A care prezinta inhibitori ai factorului VIII exista doar cateva
medicamente potrivite, numite substante hemostatice de bypassing. Hemlibra reduce episoadele
hemoragice la acesti pacienti si le imbunatateste calitatea vietii. Reactiile adverse sunt tolerabile, iar in informatiile de prescriere si in materialele educationale se gasesc informatii referitoare la modul de gestionare a riscurilor de reactii adverse grave. Prin urmare, Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca beneficiile Hemlibra sunt mai mari decat riscurile asociate si acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Hemlibra?
Compania care comercializeaza Hemlibra va publica materiale educationale destinate profesionistilor
din domeniul sanatatii, pacientilor, apartinatorilor si profesionistilor din laborator referitoare la reactiile adverse de coagulare anormala, la riscul administrarii Hemlibra concomitent cu substante hemostatice de bypassing si la modul in care trebuie efectuate analizele de laborator pentru acesti pacienti.
Materialele vor include informatii referitoare la medicament, ghiduri si un card de avertizare pentru
pacient.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Hemlibra, care trebuie respectate de
personalul medical si de pacienti.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hemlibra sunt monitorizate continuu.
Reactiile adverse raportate la Hemlibra sunt evaluate cu atentie si sunt luate orice masuri necesare
pentru protectia pacientilor.
