Herceptin este o pulbere din care se prepara o solutie perfuzabila (picurare în vena).

Contine substanta activa trastuzumab.

 Pentru ce se utilizeaza Herceptin?
Herceptin se utilizeaza pentru tratarea urmatoarelor tipuri de cancer:
• cancer de san incipient (cand cancerul s-a raspandit la san sau la glandele de la subrat, dar nu si la alte parti ale corpului) dupa interventia chirurgicala, chimioterapie sau radiografie;
• cancer de san metastatic (cancerul s-a extins in alte zone ale corpului). Se utilizeaza in monoterapie la pacienti la care tratamentul anterior nu a dat rezultate. Se utilizeaza de asemenea in asociere cu alte medicamente impotriva cancerului; cu paclitaxel sau docetaxel la pacientii a caror boala metastatica nu a fost inca tratata sau in asociere cu un inhibitor de aromataza la pacientele care au trecut de menopauza si al caror cancer este sensibil la hormoni.
• cancer gastric (la stomac) metastatic, in asociere cu cisplatina si capecitabina sau 5-fluorouracil (alte medicamente impotriva cancerului).
Herceptin se poate utiliza numai in cazurile in care s-a dovedit ca tumoarea exprima cantitati mari de HER2. Aceasta inseamna ca cancerul produce un receptor, numit HER 2, in cantitati mari pe suprafata celulelor tumorale.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Herceptin?
Tratamentul cu Herceptin trebuie initiat doar de un medic cu experienta in administrarea medicamentelor impotriva cancerului.
Herceptin se administreaza in perfuzie de 90 de minute in fiecare saptamana sau o data la trei saptamani in functie de tipul de cancer tratat. In cancerul metastatic tratamentul se continua atata timp cat este eficace. In cancerul de san incipient se administreaza timp de un an sau pana cand boala revine. Perfuzia poate determina aparitia unor reactii alergice, de aceea pacientul trebuie tinut sub observatie in timpul si dupa administrarea perfuziei. Pacientii care tolereaza primele 90 de minute de perfuzie pot primi ulterior perfuzii de 30 de minute.

 Cum actioneaza Herceptin?
Substanta activa din Herceptin, trastuzumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput sa recunoasca si sa se lege de o anumita structura (numita antigen) care se gaseste in anumite celule din organism. Trastuzumabul a fost creat pentru a se lega de HER2, receptorul factorului de crestere epidermal, care se gaseste la suprafata anumitor celule canceroase. Legandu-se de receptor, trastuzumabul activeaza anumite celule ale sistemului imunitar, care omoara apoi celulele tumorale. Trastuzumabul impiedica, de asemenea, divizarea HER2, care altfel ar transmite un semnal celulelor canceroase sa se inmulteasca. Aproximativ un sfert din cancerele de san si o cincime din cancerele gastrice exprima HER2.

 Cum a fost studiat Herceptin?
In cancerul de san incipient, Herceptin a fost studiat intr-un studiu principal care a cuprins peste 3 000 de pacienti care fusesera tratati inainte chirurgical, prin chimioterapie sau radioterapie. Jumatate din pacienti au primit Herceptin si jumatate nu. Studiul a examinat la cati pacienti a reaparut cancerul in orice loc din organism. In cancerul metastatic, Herceptin a fost studiat in patru studii principale. Unul a examinat Herceptin in monoterapie pe 222 de pacienti la care tratamentul anterior nu daduse rezultate, doua au examinat Herceptin in asociere cu paclitaxel sau docetaxel (alte medicamente impotriva cancerului) pe 657 de pacienti, iar unul a examinat asocierea de Herceptin cu anastrozol (un inhibitor de aromataza) pe 208 femei care trecusera de menopauza. Aceste studii au masurat cati pacienti au raspuns la tratament sau cat timp a trecut pana la agravarea cancerului.
In cancerul gastric metastatic, Herceptin in asociere cu cisplatina si, fie capecitabina, fie 5-fluorouracil a fost comparat cu aceeasi combinatie, dar fara Herceptin intr-un studiu principal care a cuprins 594 de pacienti. Principala masura a eficacitatii a fost timpul de supravietuire a pacientilor.
Toti pacientii care au participat la studii aveau cancere care exprimau HER2.

 Ce beneficii a prezentat Herceptin in timpul studiilor?
In cancerul de san incipient, la 8% din pacientii care au primit Herceptin cancerul a aparut din nou in primul an de tratament (127 din 1693), in comparatie cu 13% din pacientii care nu au luat (219 din 1693).
In cancerul metastatic, 15% din pacientii la care tratamentul anterior nu daduse rezultate au raspuns la Herceptin. Cand a fost utilizat in asociere cu paclitaxel sau docetaxel, aproximativ jumatate din pacienti au raspuns la Herceptin, in comparatie cu aproximativ un sfert din cei care au primit paclitaxel sau docetaxel in monoterapie. Pacientii care au primit Herceptin in asociere cu anastrozol au supravietuit, de asemenea, mai mult fara agravarea cancerului (4,8 luni) decat cei care au primit numai anastrozol (2,4 luni).
In cancerul gastric metastatic, pacientii cu niveluri ridicate de exprimare a HER2 care au primit Herceptin au supravietuit in medie 16,0 luni in comparatie cu 11,8 luni in cazul celor care au primit cisplatina si, fie capecitabina, fie 5-fluorouracil, in monoterapie.

 Care sunt riscurile asociate cu Herceptin?
Administrarea Herceptin poate cauza cardiotoxicitate (afectiune a inimii), inclusiv insuficienta cardiaca. Medicamentul trebuie administrat cu precautie pacientilor care au deja probleme cardiace si toti pacientii trebuie urmariti in timpul tratamentului pentru verificarea functiilor inimii. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Herceptin in tratamentul cancerului de san (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt dureri abdominale (de burta), astenie (slabiciune), dureri in piept, frisoane, febra, dureri de cap, dureri, diaree, greata, varsaturi, artralgie (dureri de articulatii), mialgie (dureri musculare) si eruptii pe piele. In tratamentul cancerului gastric, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt nasofaringita (inflamatie a nasului si gatului), neutropenie (numar scazut de neutrofile, un tip de globule albe), anemie (numar scazut de globule rosii), trombocitopenie (numar scazut de trombocite), scaderea poftei de mancare, ameteli, sughit, greata , varsaturi, diaree, constipatie, stomatita (inflamatie a mucoasei gurii), dureri abdominale, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantara (eruptii pe piele si dureri la nivelul palmelor si talpilor), alopecie (caderea parului), alterarea functiei renale (probleme de rinichi), extenuare (oboseala), astenie, pirexie (febra), inflamatia mucoaselor (inflamatie a suprafetelor umede ale organismului) si scadere in greutate. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Herceptin, a se vedea prospectul.

Herceptin nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la trastuzumab, la proteinele de soarece sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu se utilizeaza la pacientii care au dificultati grave de respiratie in stare de odihna din cauza cancerului sau la cei care au nevoie de terapie cu oxigen.

 De ce a fost aprobat Herceptin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Herceptin sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata.

 Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Herceptin?
Societatea care produce Herceptin desfasoara mai multe studii referitoare la cardiotoxicitate si examineaza indicatiile oferite medicilor si modul de identificare a pacientilor cu risc de probleme cardiace pentru a sigura urmarirea lor adecvata.

 Alte informatii despre Herceptin:
Comisia Europeana a acordat Roche Registration Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Herceptin, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 august 2000. Dupa cinci ani autorizatia de introducere pe piata a fost reinnita pentru inca cinci ani.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2010.