Hexacima

Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hexacima. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Hexacima.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Hexacima, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Hexacima şi pentru ce se utilizează?
Hexacima este un vaccin care conţine substanţe active provenite din bacterii care cauzează difteria, tetanosul, pertussisul şi Haemophilus influenzae tip b, din virusul hepatitei B şi virusuri poliomielitice inactivate. Vaccinul se administrează la copii cu vârsta între şase săptămâni şi doi ani pentru protecţia împotriva următoarelor boli infecţioase:
• difterie (o boală foarte contagioasă care afectează gâtul şi pielea şi poate cauza leziuni la nivelul inimii şi al altor organe);
• tetanos (manifestat prin încleştarea maxilarelor, fiind cauzat, de obicei, de infectarea unei răni);
• pertussis (tuse convulsivă);
• hepatită B (o infecţie hepatică virală);
• poliomielită (polio, o boală care afectează nervii şi poate duce la slăbiciune musculară sau paralizie);
• boli invazive (cum este meningita) cauzate de bacterii H. influenzae tip b (Hib).

Cum se utilizează Hexacima?
Hexacima este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în flacoane şi în seringi preumplute. Se poate obţine numai pe bază de reţetă. Vaccinarea cu Hexacima trebuie efectuată în conformitate cu recomandările oficiale. Schema de vaccinare recomandată este de trei doze administrate iniţial, la interval de cel puţin o lună una de cealaltă, în primele şase luni de viaţă. Trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin şase luni după ultima dintre aceste doze iniţiale, de preferinţă în al doilea an de viaţă. Pentru doza de rapel se poate utiliza Hexacima sau o combinaţie corespunzătoare de alte vaccinuri. Hexacima se administrează prin injectare intramusculară profundă, de obicei în zona superioară a coapsei sau în umăr.
Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Cum acţionează Hexacima?
Hexacima este un vaccin. Vaccinurile acţionează „învăţând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor. Hexacima conţine cantităţi mici de:
• anatoxine (toxine inactivate din punct de vedere chimic) ale bacteriilor care cauzează difteria şi tetanosul;
• anatoxine şi alte proteine purificate ale B. pertussis;
• antigen de suprafaţă (proteine de suprafaţă) al virusului hepatitei B;
• virusuri poliomielitice (tip 1, 2 şi 3) care au fost inactivate (omorâte) ca să nu cauzeze vreo boală;
• polizaharide (zaharuri) extrase din „capsulele” care învelesc bacteriile Hib. Polizaharidele sunt legate chimic (conjugate) de anatoxina tetanică cu rol de proteină transportoare, deoarece acest lucru îmbunătăţeşte răspunsul la vaccin.
Când unui copil i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaşte fragmentele de bacterii şi de virusuri ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva lor. Când persoana intră în contact în mod natural cu bacterii sau virusuri, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mult mai repede. Aceasta ajută la protejarea împotriva bolilor pe care le provoacă aceste bacterii şi virusuri.
Vaccinul este „adsorbit”. Aceasta înseamnă că unele substanţe active sunt fixate pe compuşi de aluminiu, pentru a stimula un răspuns imun mai bun. Antigenii de suprafaţă ai virusului hepatitei B sunt obţinuţi printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: sunt obţinuţi din celule de drojdie care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă proteinele.

Ce beneficii a prezentat Hexacima pe parcursul studiilor?
Hexacima a fost studiat în mai multe ţări la nivel mondial în 12 studii principale, care au cuprins peste 3 400 de sugari cu vârsta între şase săptămâni şi doi ani, cărora li s-au administrat trei doze de vaccin în primele şase luni de viaţă, conform unor scheme de vaccinare locale diferite. Efectele au fost comparate cu o combinaţie de vaccinuri separate concepute să protejeze împotriva bolilor incluse în Hexacima. Principala măsură a eficacităţii a fost producerea de niveluri de anticorpi cunoscute ca fiind protectoare împotriva acestor boli.
Cinci dintre aceste studii au examinat efectul administrării unei doze de rapel la cel puţin 6 luni după schema iniţială de vaccinare la 1 511 copii. Studiile au arătat că între 90 şi 100% din copii au produs niveluri protectoare de anticorpi împotriva diverselor boli după primele trei doze de Hexacima; protecţia s-a menţinut sau s-a îmbunătăţit după administrarea unei doze de rapel.

Un studiu ulterior, care a cuprins 455 de copii, a urmărit persistenţa pe termen lung a anticorpilor protectori timp de până la 3 ani după administrarea unei doze de rapel cu Hexacima, iar un alt studiu la 1 336 de sugari a evaluat răspunsul imun la serii diferite de vaccin şi rezultatul administrării în asociere cu vaccinuri împotriva infecţiilor cauzate de bacteria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) şi de rotavirus (Rotarix). Aceste studii au demonstrat că Hexacima produce în timp profiluri de anticorpi similare cu cele ale vaccinurilor comparabile şi că vaccinul poate fi administrat concomitent cu Prevenar şi Rotarix.

Care sunt riscurile asociate cu Hexacima?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hexacima sunt durere şi înroşire la locul de injectare, iritabilitate şi plâns. Este mai probabil ca reacţiile să apară după prima doză, decât după dozele ulterioare. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Hexacima, consultaţi prospectul.

Hexacima este contraindicat la copiii care au avut encefalopatie (o boală a creierului) a cărei cauză este necunoscută, care a apărut în decurs de şapte zile după administrarea în trecut a unui vaccin care conţine componente ale pertussis. Hexacima este contraindicat la copiii care au o boală necontrolată sau severă care afectează creierul sau sistemul nervos, cum este epilepsia necontrolată (crize convulsive), dacă afecţiunea nu a fost stabilizată prin tratament şi dacă beneficiul nu depăşeşte riscul în mod evident. Vaccinarea cu Hexacima trebuie amânată dacă un copil are febră moderată până la severă. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Hexacima?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Hexacima sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a considerat că s-a demonstrat că Hexacima produce niveluri protectoare de anticorpi împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, virusului hepatitei B, virusurilor poliomielitice şi Hib, indiferent de etnie. Deşi este mai probabil ca vaccinarea cu Hexacima să cauzeze reacţii (în special la locul de injectare) faţă de vaccinurile similare, CHMP a considerat că, în general, profilul de siguranţă al acestuia este similar celorlalte vaccinuri. CHMP a remarcat că sunt necesare informaţii suplimentare privind efectele Hexacima la copii cu sisteme imunitare slăbite. Compania s-a angajat să efectueze studii suplimentare.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Hexacima?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hexacima să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Hexacima, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Hexacima
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hexacima, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 aprilie 2013.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Hexacima, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2013.