Indicatii: Hemofiltrarea poate fi aplicata in urmatoarele boli ca metoda pentru inlaturarea substantelor secretate in urina si pentru extragerea fluidului.

 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

1000 ml solutie pentru hemofiltrare contin:

Clorura de sodiu Lactat de sodiu sub forma de
Lactat de sodiu solutie 50% Clorura de potasiu Clorura de calciu dihidrat Clorura de magneziu hexahidrat Glucoza anhidra sub forma de Glucoza monohidrat
Electroliti:
Na+ K+ Ca++ Mg++ Cl-
Lactat –
Osmolaritate teoretica:
pH

5,5230 g
5,1000 g 10,2000 g
0,0746 g
0,2756 g 0,1525 g
1,9580 g

2,1540 g

140 1
1,875 0,75 100,75 45,5
301 mOsm/l
aproximativ 5,8

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

 3. FORMA FARMACEUTICA

Solutie pentru hemofiltrare. Solutie limpede

 4. DATE CLINICE

 4.1 Indicatii terapeutice

Hemofiltrarea poate fi aplicata in urmatoarele boli ca metoda pentru inlaturarea substantelor secretate in urina si pentru extragerea fluidului:
– insuficienta renala cronica in stadiu terminal indiferent de etiologie;
– insuficienta renala acuta neinsotita de hipercatabolism;
– insuficienta cardiaca provocata de hiperhidratare si care nu raspunde la tratamentul medicamentos;
– intoxicatii acute foarte severe determinate de substante toxice care nu se leaga de proteinele plasmatice; se poate utiliza hemofiltrarea singura sau in asociere cu alte masuri terapeutice (hemodializa, dializa peritoneala si/sau hemoperfuzie);
– dereglari metabolice, in caz de insuficienta renala cronica in stadiul terminal.

 4.2. Doze si mod de administrare

Daca nu este prescris altfel, se perfuzeaza 18 sau 20 litri de solutie pentru hemofiltrare pe o cura de tratament. In functie de prescriptia medicului, tratamentul dureaza 3-6 ore. Tratamentul trebuie repetat de trei ori pe saptamana.

Medicamentul este destinat utilizarii intravenoase.

Solutia pentru hemofiltrare preparata este incalzita la temperatura corpului si se administreaza prin perfuzare in sistemul circulator extracorporeal. In vreme ce serul este extras cu un filtru in timpul hemofiltrarii si hemodiafiltrarii, volumul de ser extras, mai putin fluidul de inlocuire necesar, este substituit sub forma solutiei de hemofiltrare dupa trecerea prin filtru. In functie de recomandarea medicului, tratamentul dureaza 3-6 ore (substituirea a 18 litri). Debitul de perfuzare trebuie reglat in functie de debitul ultrafiltrarii si de pierderea in greutate a pacientului. In insuficienta renala cronica este necesar un tratament permanent.
In cazul insuficientei renale acute, tratamentul este temporar, terapia fiind intrerupta cand se realizeaza restabilirea completa a functiei renale.
La pacientii cu insuficienta cardiaca, hemofiltrarea trebuie continuata pana cand se compenseaza orice stare de hiperhidratare; daca este necesar, tratamentul se repeta.
In caz de intoxicatie acuta cu substante care pot fi eliminate prin hemofiltrare, tratamentul se face conform indicatiei medicului, pana cand se realizeaza o epurare suficienta a substantei toxice.

 4.3 Contraindicatii

Insuficienta renala acuta insotita de stari hipercatabolice importante, atunci cand simptomele
determinate de hiperuricemie nu mai pot fi ameliorate prin hemofiltrare.
Debit sanguin insuficient la nivelul suntului vascular.
Hemoragii recente cerebrale si ale organelor interne.
Hipokaliemie.
Hipercalcemie.
Insuficienta metabolizarii lactatului sau acidoza lactica.

 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

In caz de hiperhidratare sau deshidratare severa (ultrafiltrare importanta), se recomanda utilizarea unei solutii cu un continut mai mare de sodiu, in acelasi timp luand in considerare natremia. Kaliemia si calcemia trebuie monitorizate regulat, atat inainte de hemofiltrare, cat si in timpul hemofiltrarii. In cazul reducerii marcate a kaliemiei, se recomanda initierea terapiei de substitutie a potasiului sau utilizarea unei solutii de hemofiltrare cu un continut mai mare de potasiu. La pacientii cu diabet zaharat tratati cu insulina, doza de insulina trebuie ajustata in functie de continutul de glucoza al solutiei pentru hemofiltrare. O doza zilnica de 18, respectiv 20 litri solutie pentru hemofiltrare contine 35,28 g, respectiv 39,20 g glucoza.
In timpul tratamentului, echilibrul acido-bazic trebuie monitorizat la intervale regulate. In timpul tratamentului, se recomanda utilizarea unui filtru terminal de 5 urn.

 4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

In tratamentul pacientilor cu diabet zaharat, insulina administrata trebuie ajustata la concentratia de glucoza a solutiei pentru hemofiltrare.

 4.6 Sarcina si alaptarea

In timpul sarcinii si alaptarii medicamentul se va administra numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.

 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

 4.8 Reactii adverse

In cazul utilizarii solutiei conform recomandarilor, este putin probabil sa apara reactii adverse.

 4.9 Supradozaj

Dupa utilizarea dozelor recomandate, nu s-au raportat cazuri de supradozaj; in plus, administrarea solutiei pentru hemofiltrare poate fi intrerupta in orice moment. In cazul in care aportul hidric nu este calculat corect, pot sa apara hiperhidratare sau deshidratare importante, insotite de modificari ale urmatorilor parametrii: tensiune arteriala, presiune venoasa centrala, puls, tensiune arteriala pulmonara.
Ultrafiltrarea trebuie crescuta, iar administrarea solutiei pentru hemofiltrare trebuie redusa in cazul hiperhidratarii. Ultrafiltrarea trebuie intrerupta, iar administrarea solutiei pentru hemofiltrare trebuie crescuta in cazul deshidratarii grave.

 5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

 5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: solutii pentru hemofiltrare, codul ATC: B05ZBN2.

Profilul electrolitic al solutiei pentru hemofiltrare este foarte asemanator cu cel al lichidului extracelular. Din punct de vedere farmacologic, este o solutie electrolitica a carei compozitie este adaptata parametrilor electrolitici si acido-bazici observati la pacientii cu insuficienta renala si este conceputa pentru corectarea oricarui dezechilibru la acest grup de pacienti. De asemenea, osmolaritatea solutiei este echivalenta cu cea a lichidului extracelular.
Solutia pentru hemofiltrare trebuie administrata cu aceeasi viteza cu care sunt indepartate lichidele corpului, realizand doar inlocuirea acestora. Substantele care se elimina in mod obisnuit pe cale renala si care sunt epurate in timpul hemofiltrarii (cum sunt uree, creatinina etc.) nu sunt inlocuite.

 5.2 Proprietati farmacocinetice

Nu sunt disponibile date de farmacocinetica.

 5.3 Date preclinice de siguranta

Nu sunt disponibile.

 6 PARTICULARITATI FARMACEUTICE

 6.1 Lista excipientilor

Acid clorhidric 25%
Hidroxid de sodiu
Apa pentru preparate injectabile

 6.2 Incompatibility

Adaugarea medicamentelor la solutia pentru hemofiltrare se va face numai in cazul in care acestea sunt compatibile.

 6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

 6.4 Precautii speciale de pastrare

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

 6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 2 pungi din PVC a cate 5000 ml solutie pentru hemofiltrare.

 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

A se utiliza numai daca solutia este limpede si ambalajul intact.
Orice solutie ramasa neutilizata trebuie eliminata in conformitate cu reglementarile in vigoare.

 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H, Germania