Hirobriz Breezhaler este un medicament care contine substanta activa indacaterol.

Este disponibil sub forma de capsule care contin pulbere de inhalat (150 si 300 micrograme).

 Pentru ce se utilizeaza Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler se utilizeaza pentru a mentine deschise caile respiratorii la adultii cu boala
pulmonara obstructiva cronica (BPOC). BPOC este o boala cronica in care caile respiratorii si sacii
pulmonari sunt afectati sau blocati, determinand dificultatea de inspirare si expirare a aerului.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Hirobriz Breezhaler?
Capsulele de Hirobriz Breezhaler se utilizeaza numai cu ajutorul unui inhalator Hirobriz Breezhaler si
nu trebuie inghitite. Pentru a lua o doza, pacientul introduce o capsula in inhalator si inhaleaza
pulberea pe gura.
Doza recomandata este o capsula de 150 micrograme o data pe zi la aceeai ora. Se poate utiliza o
capsula de 300 micrograme in cazuri de BPOC severa, dar numai la indicatia medicului.

 Cum actioneaza Hirobriz Breezhaler?
Substanta activa din Hirobriz Breezhaler, indacaterolul, este un agonist al receptorilor beta-2
adrenergici. Aceasta actioneaza prin legarea de receptorii beta-2 care se gasesc in celulele musculare
ale multor organe, determinand relaxarea muschilor. Atunci cand Hirobriz Breezhaler este inhalat,
indacaterolul ajunge la receptorii din caile respiratorii si ii activeaza. Aceasta determina relaxarea
muschilor cailor respiratorii, contribuind la mentinerea cailor respiratorii deschise si permitandu-i
pacientului sa respire mai usor.

 Cum a fost studiat Hirobriz Breezhaler?
Efectele Hirobriz Breezhaler au fost testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe
subiecti umani.
In trei studii principale care au inclus peste 4 000 de pacienti cu BPOC, Hirobriz Breezhaler in diferite
doze a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), tiotropium sau formoterol (alte medicamente de
inhalat utilizate pentru a trata BPOC). Principala masura a eficacitatii a fost modul in care Hirobriz
Breezhaler amelioreaza, comparativ cu placebo, volumul expirator fortat (FEV 1) al pacientilor dupa 12 saptamani.
FEV 1 reprezinta volumul maxim de aer pe care o persoana poate sa-l expire intr-o
secunda.

 Ce beneficii a prezentat Hirobriz Breezhaler in timpul studiilor?
Hirobriz Breezhaler a fost mai eficace decat placebo in ceea ce priveste ameliorarea functiei
plamanilor la pacientii cu BPOC. In medie, ameliorarea FEV 1 la pacientii care au luat Hirobriz
Breezhaler s-a situat intre 150 si 190 ml, in timp ce la pacientii care au luat placebo, masuratorile
FEV 1 au variat de la o scadere de 10 ml pana la o crestere de 20ml . In general, efectele dozelor de 150
si 300 micrograme de Hirobriz Breezhaler au fost similare, dar rezultatele au aratat ca doza de 300
micrograme poate produce o ameliorare mai rapida a simptomelor la pacientii cu boala mai severa.

 Care sunt riscurile asociate cu Hirobriz Breezhaler?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hirobriz Breezhaler (observate la 1 pana la 10
pacienti din 100) sunt nazofaringita (inflamarea nasului si a gatului), infectiile tractului respirator
superior (raceli), sinuzita (inflamatia sinusurilor), diabetul zaharat si hiperglicemia (valori ridicate ale
glucozei in sange), durerile de cap, boala cardiaca ischemica (boala a inimii provocata de irigarea
insuficienta cu sange), tusea, durerile faringolaringiene (de gat), rinoreea (secretii nazale abundente),
congestia aparatului respirator (cai respiratorii blocate), spasme musculare (crampe), edemele
periferice (umflaturi, in special ale gleznelor si picioarelor). Pentru lista completa a tuturor efectelor
secundare raportate asociate cu Hirobriz Breezhaler, a se consulta prospectul. Hirobriz Breezhaler nu
se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la indacaterol, lactoza sau la
oricare alt ingredient al acestui medicament.

 De ce a fost aprobat Hirobriz Breezhaler?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Hirobriz
Breezhaler sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe
piata pentru Hirobriz Breezhaler.

Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Hirobriz Breezhaler?
Societatea care produce Hirobriz Breezhaler se va asigura ca toti medicii care vor prescrie
medicamentul si farmacistii din toate statele membre vor primi un card cu informatiile privind
utilizarea medicamentului.

 Alte informatii despre Hirobriz Breezhaler:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited autorizatia de introducere pe piata pentru
Hirobriz Breezhaler, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009. Autorizatia
de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2009.